101 再次请教一个问题:我公司生产范围是片剂,生产中成药,现拟增加生产化学药品片剂,那么,《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写？   
答:同样是增加生产范围,是扩大许可证中生产范围,增加化学药品生产,许可证会增加字母(H)。   
102 片剂生产时所用的原料药不够一批的投料量,可否与另一个批号(来自同一生产厂家,且都检验合格)的原料药一起合用投入一批的生产？   
答:当然可以。   
103 我想请教一下,同生产车间里,同一套生产设备,做中西药同一剂型的口服制剂,用同样的清洁方法,清洁验证是否需要做一套中药的,做一套西药的?   
答:问题不是做二套验证,应该做二类品种生产时的清洁验证,结果是怎么样?才决定清洁方法是否可行。   
104 现在新建的水系统,我们都是按21天3个周期来验证的,在验证的时候消毒周期都是7天,那么验证后日常的系统消毒周期是不是不能超过7天？如果想延长消毒周期,是不是应该做同步性验证,比如说预定30天,然后根据每天观察监测数据,30天内如果系统的质量仍然在规定的限度内,就认为基本可行,然后再做几个30天,如果趋势良好,以后就可以把消毒周期都延长到30天。   
答:你已经说得很对了,七天仅是做验证时需要的合理时间,天天需要取样。   
105 我公司营业执照企业类型为合资经营(港资),但药品生产许可证的企业类型却为合作经营(港资),请问,这次换证,是否应改回合资经营呢?如应改回,是否在登记表上直接填成合资经营就可???   
答:应根据营业执照进行变更企业性质。   
106 我院临床需要从外院(中山医眼科医院)购置部分眼科用药使用,请问医院之间的制剂流通使用需要向省局办理什么手续？如何办理？   
答:医疗机构制剂调配应向注册处申请。   
107 请问:关于检验仪器、仪表、量具、衡器的校验是否有比较详细的规定?如:哪些需计量测试所检定,哪些可以由本企业自行进行校验或不需校验?   
答:所有计量\检验仪器都需要校验,经当地计量部门允许的可由企业取得资格后校验。   
108 请问:GMP跟踪检查是否要求要在动态状态下检查   
答:与GMP检查一样,则重点不同而已。   
109 我们是一中药制剂生产厂,提取与制剂生产都在厂内完成。在做产品验证时能否只做制剂的成品验证,而不对提取进行验证？   
答:学习法规。   
110 请教一个问题。生产厂家的注册地址与生产地址不一致时,GMP证书的地址是注册地址,这种情况是否允许,还是GMP证书的地址要重新变更？请回复,   
答:GMP证书地址必须是生产地址。   
111 请教一下工艺验证问题。我公司产品原工艺规程规定了批量(比如50万片),并经过工艺验证；后来工艺规程作了相应变更,增大了批量(比如改为100万片),也做了工艺验证,表示该工艺可行。那么,我能否把批量定为一个范围,为50～100万片？   
答:批产量都必须经过验证。随意变动产量不利于控制质量。以销量来决定批生产量,不符合要求。   
112 有两个问题请教；1、如某个药品的批准生产工艺为,提取后的浸膏经喷雾干燥,然后再与其他辅料混合制粒。但我们经实验后感觉,用提取后的流浸膏做黏合剂,更易制粒,如直接在生产上实施是否可行？2、我公司在洁净区原粉碎间内新增一台粉碎机,是否属于‘关键生产条件变更’。   
答:1、提取后的流浸膏直接在生产上当然可行,只是保存后才使用的,则需要干燥,这样比较稳定。2、对。   
113 请问药品GMP证书变更需上报哪些资料？   
答:应根据变更的内容提供相应的真名文件   
114 请问一个品种既然有法定标准或试行标准,为什么还要有内控标准呢？   
答:因为企业对质量的追求是无止境的,内控标准往往比法定标准高。   
115 我公司有一品种,经过粉碎、过筛、制粒、胶囊充填、铝塑包装、外包装。铝塑包装与成品检验一样都是全项检验,请问铝塑包装工序是否可以不进行中间产品检验？   
答:法规无规定,由企业决定。   
116 企业实行三级管理:企业负责人,主管生产和质量的企业负责人,生产和质量部门负责人是否都要求是大专以上相关专业的学历。企业负责人不是不是医药相关专业的学历,但具有高级制药工程师资格是否可以担任企业负责人。企业负责人可不可以直接管理质量部门,而总经理负责企业全面工作。   
答:高级制药工程师资格可以担任企业负责人。企业负责人当然可以直接管理质量部门,其职责已经讲得很清楚。   
117 请问生产医药中间体需要申报生产许可证吗,应该怎样申请生产医药中间体   
答:不用,我们只针对药品(药品的定义可参考《药品管理法》)核发许可证。   
118 批生产记录中是否一定要附上所有原辅料的检验报告？实际生产中多批往往用同一种原辅料,要附上感觉很浪费！请指教！   
答:可以不附,但应该在领料单上注明该原辅料的批号和检验单号。   
119 我公司是一个药用辅料生产公司,现正在申报GMP,请问本公司是否一定要有执业药师？   
答:执业药师不是必备条件,但配备与生产相适应的技术工程人员则是必备的。   
120 纯化水在制水岗位监测是否有电导率这一指标?若有,应控制在什么范围为好?依据什么?   
答:现行药典没有规定使用此项检测方法,但许多技术标准中建议使用此指标监控水质。去离子法制得的纯化水,其电阻率>0.5兆欧•厘米,电导率≤2μS/cm,每班检测一次。USP24药典规定,电导率测定规定,就生产使用的制药用水用电导率测定替代氯化物、硫酸盐、钙盐、氨及二氧化碳5项检测。而电导率代表各种离子在水溶液中的导电能力,可用来表示各种离子的总量,既精确、简化了检测方法,又能在线测量、随时监测水处理系统的工作情况。   
121 因本公司粉针剂车间灭菌的需要。我们在工作时经常受到甲醛的危害。请问粉针剂车间是否必须进行甲醛熏蒸?本公司每周熏蒸甲醛一次,其余时间用紫外和双氧水灭菌。我们能否就此提出单位给予经济补偿?   
答:粉针剂车间灭菌使用甲醛是比较好的方法,目前很多外资企业都在使用,但需要按步骤进行及严格操作,就会使空气甲醛残留量符合标准。   
122 生化药品一个灌配液,可以分两锅灭菌吗？设两个亚批号   
答:生化药品比较特殊,整个生产为一连续过程,如果为终产品的前体,本人认为应可以,如果是分装前的最终产品,则需要考虑多种因素决定。   
123 请问原料药生产设备多数为专用设备,按照fda清洁验证规程,专用设备无须做清洁验证。但国内行得通吗？   
答:其实我国的GMP与FDA出发点是一致的,以下是检查员掌握的检查要点:1原料药清洁验证的重点是残留、污染或异物夹带等对原料药的质量造成极大危险的工序。原料药生产中,通过蒸馏、结晶、沉淀分离、离心洗涤、干燥等方法往往可将杂质除去或降低到一个可以接受的标准,因此,通常不必在原料药生产的前道工序进行严格意义上的清洁验证。2如果多个原料药或中间体生产使同某些共用设备,且用同一程序进行清洁,则需选择有代表性的中间体或原料药做清洁验证。应根据溶解性、清洗难度,以及由活性、毒性和稳定性计算出的残留量作为清洁验证的合格标准。   
124 我厂有头孢类制剂产品目前还未通过GMP认证,但我厂想保留这类品种,可否委托通过GMP的企业生产？   
答:根据换证文件规定,没有进行GMP改造的企业是不可以委托,年底前通不过将不能保留此范围。   
125 我公司因生产需要增加了一台胶囊填充机,这是不是属于关键生产条件变更？   
答:已有胶囊剂生产范围则是按此程序进行。   
126 请问开办一家中药饮片厂需要哪些条件？在网上可以查询到吗？   
答:当然可以,药品法及我局办事指南上都有指引。   
127 购买二类易制毒品<<申请>>中要求提交购买发票,我单位发票已入帐怎么办?   
答:提供发票复印件   
128 镇痛新(喷他佐辛)需要在特殊药品管理监管系统进行管理吗？   
答:该品种属于二类精神药品,必须在特药监管系统中管理   
129 请问用委托加工的品种是否可以进行GMP认证(再认证)。我们自己的品种还在申报中。   
答:按法规要求进行。   
130 我公司又新下来一个品种,这个剂型我们没有认证过,请问这个品种生产批件下来一个月内必须要申请认证吗？如果是,我们没有在一个月内申请认证,对我们有什么处罚吗？这个文件在哪里可以找到啊？   
答:文件出处在<药品管理法实施条例>第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。30天是相对的,车间必须经验收合格后同意投产方能申请,但全部具备生产条件则必须申请。   
131 我想请教一下,我院制剂室生产的外用生理盐水、呋喃西林溶液等,是否其玻璃瓶不能重复使用？   
答:目前未有明确规定   
132 我们现在通过GMP的生产线只有片剂,现在想作冻干制剂。问:1、在新药临床前、临床、生产的各个阶段,对生产环境的要求如何(主要指GMP认证方面的,具体的洁净度、100级这些,我们当然会保证达到要求)？2、由于我们现在处于研发阶段,此时的生产,必须在GMP通过的车间进行吗？3、对于微生物实验室,可以和固体制剂的微生物实验室共用吗？这方面有没有特殊要求,是不是需要专门再建立冻干检验用的微生物实验室？(我们的现状是:阳性菌室、菌检室)！   
答:1、2问题省局注册处已经有文件规定,你可以参考注册的现场考核要求。3、无此项规定,一个企业有一个微生物实验室即可,可能你们需要增加一个无菌检验室。   
133 我们公司的“变更企业生产、质量负责人”申报,在药监网上行上查询,已经到了批件领取登记,但网上并没有受理通知单可供打印,请问我们公司拿什么凭证去领取批件？   
答:可拿单位介绍信领取。   
134 用于生产灭菌注射溶液的化学无机原料药,生产车间的条件是否也是300000级,如果不是,请问有相应的规定吗？   
答:原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求:(1)法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药,其暴露环境应为10,000级背景下局部100级。(2)其他原料药的生产暴露环境不低于300,000级。   
135 我们有一个中药品种原来是真空干燥工艺,去年改为了喷雾干燥工艺,也做了工艺验证,只是没有向省局申请备案。现在面临GMP复检,我们该怎么做或者怎么向检查员解释？   
答:需要办理关键生产条件变更手续。   
136 质量负责人辞职应该怎样做   
答:问题十分简单,先新聘一个负责人,后办理备案手续。   
137 我们是一家生产医用氧的老厂,正在着手搬迁,预计明年可正式投产,而我们现在的老厂无法取得消防环保验收意见,那么,我们可否换证,如不能换证,我们的数字证书,在明年新厂时还可以再用吗？   
答:按计划提交换证资料,新厂验收合格后领取新证。   
138 现我单位通过贸易单位做出口,该公司要求我们的产品采用中性包装,没有使用本厂的标签和纸箱,这样做是否可以。   
答:委托加工出口的产品是可以用中性包装。   
139 原有铝塑包装间扩大一些,再增加1台铝塑包装机是否属于关键生产条件变更？是否要备案？若备案是否要验证？验证内容有哪些？   
答:根据你所说情况,厂房结构改动不大,可以按关键生产条件变更申请,所有的验证都必须做。   
140 粉尘大的岗位GMP规定要保持相对负压,那临近岗位是否会对相对负压的岗位造成交叉污染？是否相对负压的岗位都要设缓冲间？   
答:粉尘大的洁净室一般采取加大回风或加装直排,由于当前空调系统技术进步,过滤性好,回风量大,旁室对其影响轻微。如果考虑到替在污染风险,也可以设置前室作为缓冲,这样效果更好,但不是所有产品都必要。   
141 我们正在建设药辅GMP车间,现正进行各种软硬件的工作。现有一个问题,就是我们的原料为进口二甲硅油,是不是该原料只需要经过海关检验合格证明和合乎我们公司制定的原材料内控标准就可以啦？   
答:经商检合格,符合质量标准即可使用。   
142 我公司有一生物类滴眼液已通过GMP认证,若想将该品种改变为一次性的滴眼液,请问一次性滴眼液还需要申请GMP认证吗？还是按药品注册补充申请就可以？   
答:在证书有效期内就不需要认证了。注册的问题请咨询注册处。   
143 进厂的辅料也需要全检吗？那么包材呢？原来只以为原料需要全检,辅料和包材只需检部分项目呢？   
答:原料、辅料是否按批取样检验。1、查相应的管理文件。2、购进物料时,是否附供货商的质量检验报告书。3、抽查某批物料的进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器,看是否按批、按书面规定取样；检查取样后,被取样物料包装的密封、标记情况,样品的登记、贮存和分发(化验室)情况。4、留样观察样品的登记和贮存。5、现场考察取样过程,看是否在规定的地点、用规定的方法取样,避免取样的物料受到污染或污染其他物料。辅料同样是物料,上述是检查要求内容。但第二期认证交流中提到辅料可以部分检验,但没有明确何为部分？   
144 我公司因改制变更了企业名称,除了药品生产许可证、药品GMP证书需要进行相应变更外,原产品注册证和产品注册批件是否也需要进行变更？还有其他需要进行变更的吗？   
答:都需要变更。   
145 请问GMP证书即将到期申请复查再认证的品种是否需要与首次认证一样,在申报资料前准备好3批产品？   
答:有所区别,复查主要是考察你执行GMP的情况,及各种变更是否符合要求。不要求三批记录。   
146 我厂已申报换证资料到市局,但现在的质量负责人走啦,我厂需不需要到省局变更质量负责人呢？如果变更质量负责人又需要递交什么资料变更？   
答:需要变更,按办事指南要求变更。   
147 我公司变更生产负责人的备案表已经取回,现发现由于工作人员的疏忽致变更原因栏中将生产负责人错打为质量负责人。请问可以将备案表拿回省局改正后加盖校正章么？如不能,需怎样办理。   
答:重新受理。   
148 请问哪些设备要求必需做设备清洗验证？是不是与药品有接触的生产设备都要做啊？如果是制剂车间,有烘干、粉碎、过筛、制粒、混合、胶囊充填、压片、颗粒分装、装瓶等工序,那相应的设备都要做吗？   
答:对。   
149 我司是新筹建药厂,品种是烧伤膏,和“美宝湿润烧伤膏”差不多,请问按05版药典,洁净区要做成什么级别的,美宝药厂洁净区是什么级别的。   
答:1、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求:(1)100,000级:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。(2)300,000级:最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。   
150 我公司是新筹建药厂,正在做工艺设计。请问洁净检查室划分为生测室、阳性对照室、无菌室、微生物检验室,四室一厅,可行吗,(因为无菌和微生物室要分开),传统好象是三室一厅。   
答:生产抗生素企业需要多一室作为测定效价用。   
151 空心胶囊原收载于2000年版药典,现2005年版药典已取消,不知执行哪个标准？万分感谢！   
答:按药用辅料标准。   
152 内用和外用制剂是否可共用一个更衣室,一个物流通道   
答:文件上没有绝对规定。   
153 GMP中提到与标签相同内容的包装物指的是什么？是彩盒吗？大箱算不算？   
答:此问题还是比较容易理解,“标签内容相同的药品包装物,是否按标签管理”,如:小、中彩盒及其它印有标签内容相同的贴纸等。   
154 我们是一家体外诊断生产企业,我们在《GMP检查项目》第2213条看到“生产人免疫缺陷病毒等检测试剂,在使用阳性样本时,是否符合相应的防护措施和设施。”当中提到“相应的防护措施和设施”指的是什么？我们在广东省药监局时,有人口提到涉及阳性样本的生产质检要在独立的建筑物内。请问关于以上问题是何相应的书面资料查询？   
答:经请示上级,如果生产过程中涉及高危致病因子的操作,硬件上必须有特殊要求,生产和检验场所必须与其它场所严格分开,并保持独立。   
155 企业内部物料经qc检验合格后,qa应发物料合格证,原则上每件都需要贴,那么,有无国家相关规定要求,有请告之,还是可由企业自行制订是否每件都贴。!   
答:待验、合格、不合格物料是否严格管理。1、检查相应的管理文件。2、分区管理的设施、条件和标识。3、色标管理(除绿色表示放行、黄色表示待检、红色表示不合格外,另有相应文字说明)的实施是否切实可靠。法规上没有一定要求每件都贴。一些外资企业做法比较好,用塑料条密封每批产品,用一个绿色货位卡(与合格证一体)标示。   
156 我想问一下我们厂直接入药的生药粉采取的灭菌方式是钴60辐射灭菌,是否可以不做验证?。   
答:当然需要验证,任何的设备、工艺、方法等都需要验证支持结果。   
157 请问内用制剂和外用制剂可否共用更衣室   
答:应分开   
158 今年错峰用电期间限电,普通口服制剂的微生物限度检验室无法启动空气净化系统中的供冷部份,只能启动送回风部份,于是在该室内装了台一匹分体空调以供冷风,采取室内取风形式。这种做法是否符合GMP要求？如果经检测室内尘粒数、沉降菌数能符合十万级洁净度,是否就行了？   
答:GMP条款说明要求有“是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所”,目前的GMP文件对检验室此项内容未有严格规定,做法上不合理,数据可信度差。   
159 ,请问医院制剂在医院之间的调剂需要什么程序？   
答:应向注册处提出申请   
160 我公司有一种药品,GMP认证范围是散剂(含贝壳类原材料前处理);广东省第一批换发药品批准文号品种目录剂型是散剂,规格是空白。我公司想把GMP认证范围是散剂(含贝壳类原材料前处理)当作原料销售可以吗?   
答:分装后是药品,分装前是中药材前处理。如果想卖中药材原料,该原料如是文号管理产品,可以取得文号后生产销售,如果不是,必须增加直接服用中药饮片的范围经认证后方可销售。
161 我们工艺验证时第一批不附合新标准(办成品内控标准)怎么办,我们再起草一个新方案吗？   
答:需要调整方案,主要集中在结果及数据处理。   
162 出货时,其中有一箱内含两个批号的药品(部分为上批库存),请问该箱外是否要作标识以方便经销商入库？!   
答:当然需要,按GMP规定要求。   
163 我刚才问的药理活性的最低剂量是不是药品的一次服用剂量？。   
答:这是二个概念,服用剂量与药物有效浓度及ED\LD50等有关,并经临床试验后确定。   
164 我现在正在做清洗验证,在计算残留量时有两个概念不清,请问一个品种的药理活性的最低剂量与最小活性物质浓度是不是一个概念？如果是那应该怎样确定呢？因为我们生产的品种都是老品种。   
答:应为同一概念,如生产头孢拉定粉针剂,计算残留即计算活性成份“头孢拉定”的含量即可。   
165 请问空心胶囊现在执行的是哪个标准？急盼回复！   
答:药用辅料标准,明天国家食品药品监督管理局将在东莞召开药用辅料GMP认证会议,将讨论胶囊的认证标准。   
166 变更许可证上的企业负责人,许可证正副本原件是跟申请资料一起送来还是等候通知再送来？   
答:可以一起附上,也可以同意变更后送来。   
167 请问物料检验合格证的内容是不是一定要有"有效期"一栏?   
答:合格证没有明确规定需要,但货位卡则需要有。   
168 我们厂里工艺验证时遇到一个问题,一个产品在验证时半成品内控标准提高,其它标准不变,第一批按原标准后两批按新标准,我们怎么办？   
答:第一批是否也符合新标准?如果符合,可以按处理程序出验证报告。   
169 本公司有个品种变更了处方,那包装标签说明书等还要否来重新备案?   
答:需要,具体情况请向注册处咨询。   
170 按粤食药监安{2005]101号文精神,药用辅料在换发《药品生产许可证》时只需提供1-4项内容。因必须提供现场检查报告,是否意味着不需提供自查报告。   
答:自查报告是企业的质量管理基本要求。   
171 颗粒铝箔袋怎么检测它的密封性啊   
答:国家标准(GB标准)有,请按规定检测。   
172 1、在仓库中的“标签说明书专库”中存放的包括包装用的小盒吗？(小盒上有说明书的内容)2、质量检验中的微生物区中“阳性菌、无菌检验、微生物检验”三个房间的更衣和缓冲是否可以共用？因为三个都是万级的。3、生产区和质量检验区可否隔墙相临？当然各自的空调系统是独立的。   
答:1、包括2、原则上可以,但无菌室与微生物限度检查共享更衣及缓冲,加大了污染风险,建议无菌室独立。3、必须是有效间隔,不能互相干扰。   
173 有一中药颗粒剂型药物,但不知申报生产需要哪些手续？   
答:此问题说得不清。如果是注册的问题请向注册处咨询,如果已经取得文号,行申请增加范围,认证后取得证书就可以生产。   
174 本公司因在香港注册中成药需提供生产许可证的核证本,请问省局安监处能否给予办理?   
答:如果需要,愿意提供。   
175 在原有的认证到期之后,新的认证尚未开始时能否继续生产药品?(在其它产品的生产车间)。   
答:问题不是很清楚。如果只有一个车间,到期了就不能生产了,总之剂型与车间结合起来,当初你是以那条线认证,到期了,那条线必须停产。   
176 槽型混合机用来片剂等制软材用。   
答:槽型混合机暂时没有此规定不准在GMP车间使用。   
177 申报氨曲南,必须新建独立的生产线吗？能不能往青霉素类靠拢？   
答:经向注册处咨询,此产品为非青霉非头孢类产品。   
178 药用辅料及内包材是否可部分检验？   
答:法规上规定物料必须检验。但2期认证交流说可以部分检验,但没有明确何为部分?   
179 槽型混合机是否有明文规定不准在GMP车间使用？。   
答:请把问题明确的,你的设备是用来做什么?工艺要求?   
180 企业生产中成药片剂,想增加化学药(不是特殊规定的青霉素类等等),是否能共用一条生产线？   
答:可以。   
181 大输液改用丁基胶塞后,工艺验证是否需要重新验证还是属于再验证?   
答:属再验证范围,需要结工艺进行"改变性再验证"。   
182 质量管理中,关于偏差的处理是指什么？   
答:所谓偏差就是超出标准(设定值)允许的范围,企业需要分析偏差原因,并做出相应的处理。   
183 听说要出新版2005的GMP规范,是否有此事？假如我公司要上非创伤性滴眼剂,生产环境需要什么级别？   
答:我暂时没听说有此事,国家目前只是对欧盟GMP进行调研。   
184 GMP、GSP论坛只有注册用户才可以进入,为何多次注册均不成功？   
答:GMP论坛不用注册,人人可留言,但留言需要管理员筛选后才显示出来。   
185 请问,是不是每个工序所产生的中间产品都要留样,都要做稳定性考察,如浸提液、渗漉液、干颗粒、素片、素丸、静置液、软材等,是不是都要经过稳定性考察,是不是即使该中间产品在生产中的周期很短也需要这么做。   
答:不是每样中间产品都需要做稳定性试验,只是对量大,需要暂存及对温湿度敏感的中间产品进行稳定试验,由企业自己决定中间产品的考察项目。   
186 在粉针剂一次冻干失败后继续再次溶解后再次冻干是否符合国家规定?(消炎类抗生素)答:像此情况,我国法规没有明确,欧盟法规上的指引是可以返工,但需要做验证及增加检验项目,如:相关物质含量等。如果企业不但没有增加检验项目而且对质检部门隐瞒真相将该批药品投放市场是否合适?是否符合国家规定?有没有触犯法律?   
答:目前法规还没有明确规定返工的问题,所以是可以做的。出厂的产品必须全检合格,所有的操作必须符合GMP规范。   
187 阴凉库的温湿度是多少？   
答:查看中国药典上规定。   
188 请问企业内部物料检验合格后应发物料合格证,是应该每批发一张还是每个包材外包都需要贴,!   
答:原则上每件都需要。   
189 请问药品生产企业变更关键生产条件必须报的申请材料4、其他有关资料是指哪些资料?   
答:如:相关证明标准等资料,变更辅料,当然需要提供其标准及注册文号。   
190 我想请问下主动放弃换发《药品生产许可证》的企业是否是填报汇总在“不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表”？   
答:需要汇总,放弃的也属于不予以换发之列。   
191 你好:我厂生产5%葡萄糖注射液有三个规格(500ml:25g,250ml:12、5g,100ml:5g),请问工艺验证需要三个规格都做吗?再验证也是吗?   
答:对于无菌药品,工艺验证一般情况下每个规格都需要验证,由于规格不同,其装量差异、灭菌周期、灭菌曲线、冷点、灭菌装量等项目都有可能不同,所以应作验证。   
192 问一个问题:国家药品临床研究基地和药物临床试验机构资格认定这两类单位在临床试验中的功能有何不同？两者的试验数据在国家局认可方面是否具有同等的重要性？   
答:这两个不是一个概念药物临床研究基地——现称为药物临床试验机构,是指经过国家药物临床试验机构资格认定通过以后,具有从事相关专业药物临床试验资格的医疗机构。   
193 换证工作会议上要求“企业负责人药学或相关专业——以上”现我市有部分企业负责人都无此条件,但从事药厂工作又多年,企业对此要求不理解怎么办？   
答:尽管能胜任工作,但必须符合法律规定。   
194 我厂家有软膏剂和乳膏剂同时存在,现在软膏剂过了GMP,乳膏剂是否还要重新申请认证？   
答:如果乳膏还没有认证的剂型,就必须认证,如果是由于类别变动,则变更即可。   
195 我们厂家现在有软膏剂的GMP证书,根据2005年版药典规定,现在部分品种变成乳膏剂,请问这两种剂型是否相同？我们是否要重新申请乳膏剂的GMP证书？   
答:二个剂型区别仅在于基质的不同,如果当初认证就是有上述品种,仅是由于药典类别变更原因引起,不需要重新认证,直接办理变更即可。   
196 目前个别医疗机构正按“换发《医疗机构制剂许可证》现场检查操作规范”进行改造,换证申请资料应在改造结束后上报还是照目前的情况上报？   
答:请与当地市局联系   
197 们公司想筹建了一个饮片厂,在筹建处10米远处,有一家中药制剂厂。我公司老总想农残、含量测定、微生物,检验项目委托给相邻的中药制药厂做。请问这样做行吗？   
答:目前对饮片厂是允许委托检验的,但一般的项目监测如:水份含量测定则需要自己检验。   
198 认证申报资料的洁净室(区)的检验报告必须由省药检所出具吗,其他检测机构或单位可以吗,有无强制性规定?目前国外制药企业这方面是由什么部门检测的?   
答:没有绝对规定。其实目前我国的洁净都是在静态下监测,已经是很低要求了,建议企业都能自己监测。国外的企业通常由本企业检测,很多企业都全天动态监测。   
199 请问认证剂型及年度洁净室区的洁净度测试必须由药检所进行吗,其它有资质的机构或公司是承认。   
答:没有规定。有资质的机构可以检测。   
200 有一问题想请教:按要求:压差计的位置通常设在不同洁净区间人、物流缓冲室。请问连接不同洁净区的传递窗需要安装压差计吗？   
答:传递窗其实也是物流通道,当然也需要监测压差。