201 辅料中的淀粉必须是药用淀粉吗？   
答:对,必须是,   
202 您好,请问中药饮片需做稳定性试验吗？？！   
答:不要求。   
203 我公司有一剂型,未通过GMP认证,根据学习要求,我们填写了2006年认证,但市局说,今年不能认证的话,就填放弃,如果是这样的话,我们所涉及到的品种是不是也要同时放弃？   
答:未按规定在今年通过认证,将按新增范围处理。   
204 口服软胶囊车间可以用于外用软胶囊品种(不含有毒成分)的生产吗？药品生产车间可以生产化妆品吗？   
答:1、法规没有绝对禁止,但需要做验证及评估风险,企业都需要引入社会责任的概念,由企业评估风险。2、法规还没有明确规定。   
205 我们是原料药生产厂,如果有一设备只是变更型号,并经验证通过,报省局审批,请问:报省局审批的同时是否可以用此设备进行生产?   
答:这种情况要一分为二看,如果变动小。不直接影响产品质量,可以继续生产。但如果风险高,则需要提前报申请,验收合格后才生产。   
206 请问成品取样在内包结束、外包过程中、外包结束还是在成品仓库中取样,我和质量部门讨论在内包结束或外包过程中取样比较适合我们的实际情况,但是不知道是否违反GMP的有关规定。   
答:这又是一个统计学上的随机性与函概度的问题,对于制剂,内包前或内包完成取样都是不科学的,至少是完成外包后,大包装前按随机抽取是较为科学的,   
207 我们在进行清洁再验证时遇到以下问题:由于我们部分剂型生产量特别小,没有连续三批,我们能不能用不连续的三批产品进行再验证．   
答:不是连续三批就没有统计学上的意义。   
208 《药品生产质量管理规范》中第十六条规定:空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,我想问,如片剂车间空气洁净度相同的相邻房间之间的静压差应是多少？   
答:只要求粉尘大的房间需要相对负压,相同级别的洁净区内房间不要求压差。   
209 请问药品生产企业的《药品生产许可证》许可事项如有变更,在省局审批完毕,同意变更后,是到省局领取《药品生产许可证》正本新证,还是在旧的正本上盖上变更事项？如果是发新证,需要凭旧证换吗？   
答:今年还是在旧证上变更,明年开始全部用旧换新证。   
210 请问企业负责人是否一定要大专以上,中级以上技术人员可以吗？   
答:中药饮片和医用氧企业是可以用中级职称的专业人员。   
211 请问药品生产许可证换证递交的纸质材料是否由电子版材料直接打印?   
答:纸质材料与电子申报材料不完全相同,电子材料是少部分材料。   
212 现在我们只有厂家提供的已在技监局备案的厂家标准,还是食用级的,并参照该厂家标准及中华人民共和国化工行业标准hg/t2759-1996制定了自己的内控标准,请问这样可行吗？   
答:目前规定,药用辅料没有国家标准的情况下,可以使用食用级别的辅料。   
213 请问:(1)我们是原料药生产厂,如果有一设备只是变更型号,并通过验证,我们是否可以投入使用,是否还需报省局审批?(2)关于5601中的"直接接触药品的生产人员"是指直接接触成品,还是包括接触中间产品(如粗品)?   
答:1、按变更关键生产条件变更。2、生产车间(洁净区)里面的人员都是。   
214 请问在实施临床研究前,将临床研究方案及参加单位报sfda及省fda备案是否需填写什么申请表?在哪里下载？   
答:不需要申请表,按要求上报资料即可。   
215 药用辅料已过生产厂家规定的有效期,但经按质量标准复检合格,请问该批辅料是否仍可用于药品生产？   
答:不可以。   
216 你好,请问阿胶、鹿角胶、龟板胶、神曲、寄生茶、冰片、樟脑属于中药饮片还是中成药,盼复！   
答:饮片。   
217 增加生产范围需要药监部门的现场检查,在之前,需要报送资料吗？内容包括哪些？   
答:按变更许可证许可事项程序申请。   
218 我公司在8月份(月底左右)刚拿到一个新增品种的批件,我们想在生产范围中增加进去,在生产许可证变更表中备注一栏中已说明,但市局要求我们必须由省局签发相关生产范围变更的文件才能同时上报,请问到省局何部门,准备哪些资料上报?省局多少工作日能批下来?市局要在下月15号就要上报了。   
答:按许可证许可事项办事指南申请增加生产范围。   
219 2000年版药典中有空心胶囊的质量标准,而2005年版药典删除了空心胶囊的标准,现在空心胶囊执行的标准是什么？   
答:目前归为辅料。   
220 在粉针剂一次冻干失败后继续再次溶解后再次冻干是否符合国家规定?(消炎类抗生素)   
答:像此情况,我国法规没有明确,欧盟法规上的指引是可以返工,但需要做验证及增加检验项目,如:相关物质含量等。   
221 我公司现有中成药品种但无提取设备那么从药材购入到出干膏粉这一部分全部委托生产,干膏粉取回后我们还加入别的成分进行制粒后再充填,请问1、这样出来的成品是否要送三批到省药检所检验,还是送干膏粉进行检验?2、中药材是否可以请被委托方进行检验?   
答:干膏粉需要建立内控标准,严格控制质量及有效期。成品本企业检验即可。中药材可以委托检验部分项目。   
222 我公司和另两家制药公司一直生产同一中药品种,前一段时间那两家公司相继取得该产品中药品种保护,在他们取得中药品种保护后的六个月内我公司已经申报了该品种的中药品种保护,但是一直还没有取得该品种的中药品种保护。请问在这个阶段我们可否继续生产销售该品种？盼复！   
答:请向注册处咨询。   
223 三正消癌平片是不是真的国药准字药品,有没有经过省药监局的审批．   
答:品种注册问题请于注册处联系。   
224 我公司为生产与销售一体的体外诊断试剂公司,本公司拥有药品生产许可证,需不需要再办理药品经营许可证才能进行产品的销售。   
答:销售本公司产品不需要。   
225 我公司企业负责人变更了,是否直接到省局办理变更、备案？   
答:不是备案,是行政许可。   
226 药品生产使用的辅料和包装材料是否必须按相应标准全项检验？   
答:辅料通常需要全检,包装材料第一次供应商评价全检,根据使用情况可检测影响产品质量的主要项目。   
227 可溶性淀粉的质量标准,药典上查不到,但是药典里某单个品种则已经明确写上用可溶性淀粉,我示药品生产厂家,该如何确定该辅料的标准？   
答:目前很多品种的辅料质量标准还是地方标准,还未统一,只要有标准的药用辅料都可以使用。   
228 我想请问工艺验证的三批产品可否和GMP认证前的试生产的三批为同三批呢？   
答:当然可以。   
229 我公司暂时还没药品生产品种,能先按GMP要求建设一个药厂,并通过GMP认证吗？   
答:没有品种不能认证。   
230 化学药品原料药是否可以单独申报？   
答:申报什么？请明确   
231 换证资料中药饮片的填写规则:正本生产范围:中药饮片(含毒性饮片)。副本生产范围:中药饮片(含毒性饮片、含直接服用饮片,包括净制、切制、炒制、炙制、酒制等)。我厂原生产许可证的生产范围只有“中药饮片”,请问换证申报是否按照填写规则里内容填写？   
答:对,按规则由市局核准的范围填报。   
232 五味子种子是我们新注册下来的剂型中需用的中药材,就是说药品的生产原料,同其它中药材,需要提取的。它在药典中没有质量标准,不知道怎么办啊。   
答:药品注册管理办法中有关新药材标准的规定,需要由药检部门审核后使用,你可以参照起草。   
233 我想请问我公司质量部门负责人变更了,是否需要到省局里备案,还是质量负责人变更才需要备案?   
答:质量负责人备案即可。   
234 我公司的换证资料在8月30日已报市局。在8月31日我们收到了企业类型变更完成的结果。请问,我们要不要把变更后的材料到市局更换？(我们这次变更的是《药品生产许可证》,《营业执照》在换证前已变更)   
答:需要。   
235 我公司现有的《药品生产许可证》的企业负责人不具备大专以上药学或相关专业资格,本想在换发证的时候同时变更企业负责人。但有人说要先变更企业负责人后,才能办理换发证。请问变更企业负责人该怎样办理？网上有具体要求吗？可以在网上申报吗？   
答:需要提前变更,按许可证许可事项申请变更。   
236 gap强调规模化种植,其中品种选择是最重要的。在一块土地上如何确定种植什么品种才是最适宜的？   
答:选择品种应根据当地的土壤、大气、水源等条件决定,应咨询中药材种植方面的专家。   
237 我厂原料药尚未认证,此次换证时生产范围如何填定   
答:都填上并注明未认证,我们在发新证时会给你们注销范围。   
238 有个小问题想问一下:我们车间想在车间内的预留间设一个休息间,解决员工在洁净区内的饮水问题,不知道这样是否符合GMP。盼复,啦！   
答:不可设置在洁净(生产区)中。   
239 请教一个问题,我公司有某剂型的药品生GMP证书,但是没有该剂型的品种生产批件,该剂型正处于临床申报阶段。在GMP5年复认证时,能否也对该剂型申请GMP认证。   
答:前几年几拖一认证的品种都必须取得生产批准文号后才能认证。   
240 我厂在网上申办的变更生产负责人的业务已到了“打印批件”的阶段,打开备案表时能看到省局的批准意见及备案号,同时能看省局盖章的符号(只是符号不能看到整个印章),点击“打印批件”后显示及打印出来都看不到省局的印章,1、这样有问题吗？2、接下来我们应如何操作？是拿打印出来的批件到省局盖章备案吗？   
答:都受理中心领取批件。  
241 药用空心胶囊在归类上是属于内包材还是属于辅料呢？   
答:与薄膜衣\糖衣一样,目前归为辅料。   
242 我厂的《药品生产许可证》换证的资料已交到市局,但是因为注册地址我在资料中直接写成了新的地址,我是否可以现在进行注册地址的变更而不影响换证工作。还是我一定要先进行变更然后再重新上报资料？   
答:变更后再报。   
243 请教关于清洁验证的周期问题。清洁验证证明了验证方法和使用的清洗或消毒剂,是否一直可按验证的方法进行清洁,是否还需要再验证。2003验证指南中没查到对清洁的再验证周期问题。是否可以理解,只要清洁方法、清洗或消毒剂不变,就无需再验证,反之就必须再验证。   
答:所有的验证都必须规定再验证周期。   
244 有某家公司生产的阿莫西林轻粉有通过GMP认证,但是在家公司又生产阿莫西林重粉,而阿莫西林重粉就没有申报过GMP,请问这样是不是违反了国家的有关规定呢？   
答:目前全国基本都存在这样的事实,但没有一家是经批准,又是一个合理不否合法的问题。   
245 我是医用气厂,我们申报时附件好像没有上传成功,但是已递交申报,现在还能否重新上传附近。还可以驳回或都需要怎样辙销申请？   
答:联系市局,请其驳回再上传递交。   
246 我们厂准备申请GMP认证,我公司内部自检时按条款检查时,其中有两条款要求需要总经理的任命书和总经理委托生产、质量部负责人委托进行生产、质量管理的委托书。请问委托书的总经理的任命书是否一定要求要。我公司人事部门每次组织机构和人员变动都有一份经总经理签字的《员工调动命令》,请问有此《员工调动命令》是否还一定要有委托书？   
答:你所说的委托书其实是职责授权书,是企业管理必须的,至于调动书与GMP管理无关。   
247 我公司新品种批下来的说明书上[规格]每片重0.3g(相当于原药材4、5g),请问,我们在印刷包材时,规格是否也要加上括号内内容“相当于原药材4、5g”？！！   
答:请向注册处咨询。   
248 我公司本年四月份通过GMP认证,认证前没有向省局备案质量部负责人,认证后更换了质量部负责人,并在换证资料上填写的是新负责人。上交换证资料后才在网上申请变更质量部负责人,请问会不会耽误换证？另外更换质量部负责人的纸质材料是直接交省局还是先交市局？   
答:可以。   
249 药典规定,薄膜包衣片在包衣后检片重差异,那么我在压片时应该怎样控制片重呢？   
答:这是技术问题,原因很多,只能由你们控制。   
250 办理企业负责人变更要不要求提供药品生产许可证正、副本原件。材料提交省药监局受理大厅即可,是吗？   
答:需要在原件上变更,当然需要提供。   
251 我公司现在网址与已批说明书上的网址不一样；我公司生产药品是其实公司代销,已批的说明书上没有总经销公司、地址、电话项。我们在印刷包材时,是否可以改为现在网址？是否可以印刷总销公司的相应内容？如果不可以,那我们应该怎么办呢？   
答:向注册处申请变更包装及说明书。   
252 请问抗肿瘤药物是否可与普通用药共用一个生产车间？   
答:没有绝对禁止不可共用,但需要验证结果支持。   
253 《药品流通监督管理办法(暂行)》第十六条中规定“药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或质量可疑药品的,必须及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作销售或退、换货处理。”我公司是生产厂家,如发现销售出去的药品怀疑存在质量问题,能不能公司自行决定对市场流通的产品进行召回？   
答:当然可以。   
254 生产许可证新增范围后,有无规定要在什么时限内通过GMP认证？如果暂时还没有自己的产品,可否采用其他方式(如接受委托加工)通过GMP认证？   
答:没有规定时限。原则上不能通过委托加工进行申请。   
255 请问"关键生产条件变更"现在是否要在网上申报?还是只交纸质材料?还是两者都要?!:-)   
答:只交纸质材料。   
256 1、我们新建一车间,正在申请生产批准文号,我们现在做工艺验证可以吗？等批准文号下来后,就直接申请GMP认证。2、我们想原料药与制剂分别申请GMP认证,但认证管理办法规定在“批准正式生产之日起30日内,申请GMP认证”。等原料药认证后,再申请制剂认证就超过30日了。请您指导一下,我们该怎麽办？   
答:1、只能做设备验证及厂房验证。2、需要正确理解"批准生产证明文件"。   
257 我们是一家中药饮片企业,但具体加工的饮片又和一些食品一起包装成煲汤材料销售,大部分出口到香港,请问这些汤包饮片是否也要作批生产记录和销售记录？   
答:药监部门还没有批准过一家饮片厂生产食品。   
258 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局的要求印刷,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。但我公司的药品销售是别人代理的,请问在印刷药品包装、标签及说明书时是否可加入总经销的公司名称、地址、电话呢？   
答:同样需要批准。   
259 我们已经在网上报送了《药品生产企业质量、生产负责人变更备案表》且办理进程到了处长复核,现我们保送GMP认证材料需要《药品生产企业质量、生产负责人变更备案表》的受理单,请问我们这样才能拿到？~   
答:很快能拿到。   
260 我公司上报的换证资料六:药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况,网上申报资料时的格式是分开填报的,是否可以将该两方面的内容合并为一份材料上报即可？   
答:纸质材料可以合并填报。   
261 我公司是医用氧药品生产企业,药品生产许可证申报资料第六项:《气瓶充装注册登记表》、《压力容器使用证》、《化学危险品生产许可证》、《道路运输经营许可证》及近期消防检查验收意见等网上资料如何上报,因网上申报附件目录无其相关项。   
答:只需提供纸质材料。   
262 换证要求纸质资料与网上申报的一致,但网上申报的基本信息与光盘的有所不同,多了备注以下的选择项s。生物制品等等,请问纸质资料是也要这一选择项?   
答:纸质材料直接填,不需要复选。   
263 我公司换发药品生产许可证的材料已分别上传,市局审核后提出要变更其中的内容,上传至省局的电子材料是不是要修改后再上传。   
答:不用修改了,如有修改可在上报纸质材料中说明。   
264 如果购买的中间体不是批准的起始物料,而市场上可以轻易买到,是否可以买来用于生产原料药。   
答:需要申请药品注册补充申请,变更原料药生产工艺后使用。   
265 请问变更企业负责人的材料是不是1药品生产许可证》变更表2、《药品生产许可证》(正本及副本)　　3、《营业执照》4、变更后的企业负责人学历证明。我公司的电子材料已上传,现在要变更的话是不是要从新发送一份电子材料。   
答:此变更为许可事项,材料必须送受理中心受理。   
266 听说原料药的中间体不能通过商业买卖获得,只能通过委托加工的形式由其他厂获得,但是委托加工应是针对药品的,而原料药中间体不能算药品。请问国家有没有详细的规定买卖原料药中间体是否合法？   
答:只要注册批准的生产工艺是从中间体做起,购买中间体来生产药品是可以的,中间体作为化工产品,也是可以买卖。   
267 GMP五年复查,需要准备的资料是否与初次GMP认证的申报资料一致？是否在药监局安监处办事指南中找到具体要求？报国家局认证与报省局认证是否一样？   
答:资料结构一样,但整理资料的重点不一样,复认证主要是对生产规范、药品质量、工艺稳定性、各种变更及再验证等进行认证。   
268 请问换发《药品生产许可证》的工作是否推迟？我厂在等市药监进行现场检查,他们回复可在10月前提交《药品生产许可证》现场检查报告。那么其它资料是否要先网上申报上传？   
答:与他们联系,问清楚你市是什么时候上报。   
269 我是医用氧生产企业．那些气瓶登记证　压力容器使用证　化学危险品生产许可证．道路运输经营许可证是不是不用扫描在电子附件里,只随着纸质材料一起上报就可以了啊？   
答:对。   
270 我是中药饮片公司的,因为数字证书被耽搁了(目前我们还没收到),所以公司没办法在３１号前通过网上申报,请问能拖慢几天完成吗？   
答:没有问题,时间超过时限,可以单独上报。   
271 我公司是医用氧生产厂,登记表第五页关于“年生产能力、计算单位、制剂生产线数(条),已取得药品GMP证书号”的项目是否都要填写吗？原来光盘导入的“年生产能力”数据没法修改,应怎么样操作？   
答:只填写生产能力。   
272 请问头孢与非头孢产品可否共用同一外包装设备,同一外包装间(但不同时使用)？   
答:文件规定已经很明确,头孢需要独立生产车间。   
273 我单位中药饮片厂已将《药品生产许可证》换证的申报资料填好,但是点击提交法人时,弹出显示不了该网页,始终无法申报,现在离申报截止日期快到,该怎么办？急盼回复,   
答:由于上网企业太多,导致网站访问速度慢,请优化上网速度,并尽量避免在上网高峰期上网。上报资料时可分开一项一项保存。   
274 《关于下达2005年第二批广东省药品GMP认证跟踪检查计划的通知》已经公布下来了,但具体检查时间没有看到,现在能否在哪里查到？   
答:跟踪检查是日常监督检查的一部分,对企业正常生产没有影响,主要是针对性检查,时间较短,企业不必紧张。具体时间没有确定,但要求年底前完成。   
275 我是一家氧气生产产家,请问对氧气的生产如何分批更为合理。   
答:充装气体,通常以一个连续生产周期为一个批号,即一个班次,并以此为生产日期。   
276 西林瓶小针(非最终灭菌)可否与冻干一个车间?   
答:已经有文件指引,这样是不可以。   
277 1、口服液车间和栓剂、洗液车间能否共用一个更衣室？2、口服液车间和栓剂、洗液车间能否共用一个原料暂存间或内包材暂存间？3、包材打印批号室与包材暂存室兑换,是否要备案？   
答:没有绝对禁止不可共用。像你此情况可以不用变更申请。   
278 我厂新车间扩建已经完成,现已提交了验收申请。但由于进度问题,现在还未拿到消防合格证和环保合格证,请问省局现场验收时是否一定要拿到消防证和环保证明省局才来验收。   
答:可以验收,但一定要有消防环保验收意见方许可同意投产。   
279 请问变更《药品GMP证书》需提交哪些资料？   
答:变更报告\申请表及许可证复印件\证书原件。   
280 由于2005年版<中国药典>的执行,我请问直接接触药品的包装材料和容器标准中[微生物限度]是否按2005年版<中国药典>执行?如果按的话,那大肠杆菌是不是不用检验,改为大肠埃希菌?   
答:按药品包装材料的质量标准进行检验。   
281 我公司是深圳市一饮片厂,我厂每年都请深圳北大医院对我司全体人员做一次全面的体检,体检完后会对每个人出一份不同的体检报告。请问深圳北大医院的体检报告在GMP认证时能否作为员工体检的证明,还是另有规定一定要到药监局指定的医院体检？   
答:这样就可以了,没有指定医院。   
282 我公司散剂原来是手工分装,现新增自动分装机,需进行<药品生产关键生产条件变更申请>,省局网上行此业务末开通,是否需用文字资料报省局备案。   
答:按关键生产条件变更程序进行。   
283 请问生产中药的公司为什么要申请中药保护？什么产品可以申请中药保护？   
答:请查看<中药品种保护条例>,文件有祥细描述。   
284 我公司是一家生物制药企业,旧厂改造即将完成,计划在9月中申请厂房验收,请问:厂房验收要报送哪些资料?工作时限是多少?!   
答:按变更许可证许可事项程序进行,办事时限为三十个工作日。   
285 我公司现有一新剂型刚拿到生产批件,请问是否一定要在拿到生产批件一个月内进行GMP认证?   
答:应该是生产证明文件,包括很多内容,涉及多个部门批件,生产批文仅是其中之一,全部具备生产条件后就可以认证。   
286 药品生产企业可不可以自行设计GMP车间。另外,干燥和内包装可不可以在同一场所进行。   
答:必须请具有医药资格设计单位进行。不可以同室进行,二个操作会互相干扰,存在质量风险。   
287 我厂正在进行中药饮片GMP改造,有几个问题请教一下:1、中药饮片需要进行药品不良反应的监测和报告吗？2、中药饮片的包装符合药品质量要求什么理解？是否需要由有“药包材证”的企业生产？   
答:1、中药饮片GMP规范相关文件中没有明确规定要求监测。2、需要符合要求的药包材。   
288 再次请教分包装问题:我公司经国家批准进行分包装,药品进口时已完成片剂的铝塑包装和针剂的装瓶,我公司仅进行装盒和装说明书的生产,请问这样的生产,我公司还是否还需要进行出厂检验？根据《药品注册管理办法》117条规定分包装的产品质量由境外生产厂商负责,那我公司的检验结果是否会得到境外生产厂商的认可就成了未知数,这样的情况下,我公司还必要进行分包装后的检验吗？   
答:质量责任与检验责任是二个概念,药品生产的原材料都由生产单位负责质量责任,使用单位同样需要检验。   
289 问题:薄膜包衣机的辅机房按什么级别要求设计?   
答:目前薄膜包衣机有二种,一种是转筒带孔,另一种是不带孔。不管是那一种,在清洁时必须打开后盖冲洗,也就是说内外腔相通,所以辅机房必须按相应的洁净级别要求设计。   
290 我公司是一家气体生产企业,其中医用氧只占公司业务很少的一部分,请问换证时填写销售额、利润等是填写公司全部业务的销售额和利润,还是只填写医用气体的即可？盼复！   
答:只填医用氧部分即可。   
291 《药品生产许可证》登记表第四页有关生产地址及范围填写的格式:生产地址:***生产范围:***、原料药(***)？还是生产地址:****生产范围:正本:***、原料药副本:***、原料药(***)   
答:填前面的格式。   
292 本公司原《药品生产许可证》生产范围含；胶囊剂,GMP证书也是打胶囊剂。实际的生产品种按05版药典都是硬胶囊剂,那么现在填写《药品生产许可证》登记表时的生产范围是填:硬胶囊剂？还是照旧填胶囊剂？如果要到注册处办理相关变更时间来不及。劳烦回复   
答:经请示国家局,胶囊剂通指硬胶囊剂,所以仍用胶囊剂。   
293 一化药新药,为提高其溶出度,拟将原料微粉化。而本公司目前尚无微粉化相关设备,可否委托另方进行微粉化加工(只委托原料的微粉化加工)？需办理什么手续吗？!   
答:请参照<药品生产监督管理办法>。   
294 我公司的产品注射用促干细胞生长素是从小牛胸腺(动物脏器)提取的化学药品,其中间体促干细胞生长素在<药品生产许可证申请表>的第5页的剂型填写中要如何填写呢?   
答:生化药品是原料与制剂不分的,填制剂的剂型即可。   
295 上次有关规格一事已经得到您的指导,非常感谢,现还有一事公司是中药饮片生产企业,在申报资料时,对于是否申报自查报告一事有疑问,在培训时记得强调要提交自查报告,但在今年7月份贵局发的另一份文件时没有要求饮片企业提交自查报告,现我公司已将自查报告准备完毕,不知是否要提交,多谢!急盼回复。   
答:对,未通过认证的中药饮片企业不用提交自查报告。   
296 在申报已经有国家标准的原料药之前,是否要先得到安监处的许可,如果是,按照哪个程序申报。   
答:需要有原料许可范围,按变更药品生产许可证许可事项程序办理。   
297 按药品进行管理的体外生物诊断试剂如何分类?   
答:1、血型、组织配型类试剂；2、微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3、肿瘤标志物类试剂；4、免疫组化与人体组织细胞类试剂；5、人类基因检测类试剂；6、生物芯片类；7、变态反应诊断类试剂。   
298 我公司是一间中药饮片生产企业,变更企业负责人、质量负责人、生产负责人的资料刚递交,审批结果在9月13日才能有,请问现在可以在网上申报换证吗？如果不行,是否可以迟些单独上报呢？请必复,   
答:可以在网上申报。   
299 1、10万级洁净区和30万级洁净区除尘埃粒子、沉降菌要求不同外,还有哪些？2、10万级和30万级改建车间运行成本有什么不同？   
答:1、尘埃粒子、微生物限度是反映二个级别不同的监测指标,但不同的级别需要不同的设计要求。30万级对送风量\回风量\空调过滤器\终端过滤器\回风过滤网等与10万级有所区别。2、相同条件下,10万级理论上能耗高。   
300 请问我公司一新品种GMP认证的生产车间与新增生产范围验收申请时的车间不一致,是否符合规定？   
答:问题不清,请祥细叙述。