药品GMP生产疑难解答800问(301-400)


blueski推荐 [2012-12-8]
出处:SFDA
作者:不详
 

301 我想问一下我们公司想在这一次换证中增加申报生产直接口服中药饮片,但我们还没有正式投入生产该品种,请问在填"药品生产许可证登记表"时应怎样填??例如在"药品名称"那项中需填拟生产的直接口服品种吗??备注中要填上什么吗??   
答:没有经过审批的范围都不能填。   
302 生产许可证申报资料中,生产许可证和营业执照要不要提供原件?   
答:需要给市局验证,在取新证时收回原件。   
303 1、综合性药品生产企业个别剂型尚未通过GMP认证,估计今年内也不能完成改造及提出认证申请,那么该相关剂型的相关品种是否也可以填在《药品生产许可证登记表》第六页“药品名称”这一项目下?2、如含有地方批准文号的是否可以一并填上?   
答:回去看换证通知,已经很清楚讲述。   
304 8月18日省局受理了我公司的更换企业负责人的申请,受理通知书上写要到9月8日才有结果,那我8月31日前提交的更换生产许可证的资料只能是变更企业负责人前的资料的,这样2者之间有没有冲突?如果可行,那更换后的生产许可证是否已经变更了企业负责人的?盼答复!   
答:可按新的申报,我们会在后面审核。   
305 安监处各位你们好:原有无菌原料药车间,现准备将非无菌原料药洁净级别提高,与无菌原料药共用精烘包是否可以。   
答:不建议共用。   
306 质量部除质检人员需要省级培训上岗,请问,实验室主任和质量部长也需要省级培训上岗吗?   
答:没有绝对要求。   
307 进口药品分包装产品出厂时是否需要分包装厂对产品进行检验并出具检验报告书?   
答:分外包装进厂时可用口岸所报告,分内包装需要检验关键项。成品出厂必须检验。   
308 我公司是一家新办医用氧生产企业,现在换证中遇到以下问题需向您请都,1、我公司现生产、质量负责人是否需要先备案,2、我公司生产的医用氧有6立方和4立方之分是否需要在填写全部制剂剂型时填写两个剂型。急盼答复,!!   
答:1、不用备案,你公司在领取证时已经完成备案。2、充装规格不用区别,按一个类别填。   
309 我公司是一间医用氧生产厂,数字证书的附件只要求申报有关药品方面的证件,而有关气体方面的证件,比如:充装许可证、危运证等都没有要求申报,但申报资料中必须申报这些证件,请问该怎么办?   
答:其它的材料附在上报纸质资料中即可。   
310 《换证登记表》第4页(生产地址和范围)中,我厂的原许可证上面有十个原料药,其中五个今年通过GMP认证,其余五个没有申报认证,但是近期将申报,我想问,这五个没有通过认证的原料药,能不能在新证中保留?在药品生产许可证登记表第六页要不要把没有通过认证的五个原料药也填上?望答复!非常感谢   
答:可以填上,说明预计认证时间,审核时我们会校对你厂信息。   
311 请问一下如果是新办的中药饮片厂,要不要写自查报告?如要,应怎样写?还有那些“产值”“利润”“年生产能力”等应怎样填写?   
答:看换证通知。   
312 请教您一个问题:超额的标签一定须质保部经理确认吗?   
答:经授权负责此项工作的质量管理人员审批,也是可以流转的。其实生产过程放行是可以分级授权的,不一定非得由质量负责人审批放行,但成品放行除外。   
313 填报好医疗机构制剂信息系统后,系统没有保存提示及提交提示,在关闭系统后所填报的信息消失。问:对已填报好的医疗机构制剂信息如何保存及提交?   
答:点击保存后,点击数据交换,导出数据请参考使用说明。   
314 1、一个产品内包用塑料瓶(为手工旋紧的瓶盖),塑料瓶再用pvc塑封,验证中需不需要再做密封性试验?2、我公司需认证一个新剂型GMP认证,按规定在取得批准文号一个月内必须认证,但新生产三批生产都是在取得批准文号后一个月内进行生产验证的,可是成品还需加做稳定性试验,最快得6个月时间好像来不急。像这样验证中成品稳定性试验是不是可以和工艺验证分开做。有没有好办法解决二者兼顾?急!   
答:1、不管是什么形式的旋盖,做密封验证是必不可少的,你公司产品瓶口是不是没有热密封膜?。2、其实产品取得生产注册批件就可以生产,稳定性试验也是可分开考察。   
315 我厂已办理了注册地址及生产地址的变更手续,省局还未批下来。我在网上申报的时候,注册地址跟生产地址是填新的还是填旧的呢?   
答:可以按新的申报,我们在审批时会核对最新信息。   
316 我们企业是一家小规模的中药饮片生产企业,请问企业负责人,质量负责人,质量部负责人可以为同一人吗?   
答:不可以。   
317 有个问题请教一下,因深圳市规范市政道路名称,我公司的地址名称改变,营业执照、药品生产许可证均已修改完毕,现GMP认证证书送国家局修改尚未返回,申报许可证换证中这一项如何处理?请指教!   
答:用旧证上报就可以,并说明情况。   
318 <药品注册管理办法>附件四,第二十六条:"改变国内生产药品制剂的原料药产地"需抱sfda备案。而在GMP的的管理中有一项"供货商的审定"。我的问题是:假如我公司生产葡萄糖注射液,质量部已经审定了几家葡萄糖供货商,是不是在使用这些产商的葡萄糖都应该上报备案?   
答:改变国内生产药品制剂的原料药产地。这是二个概念,前面的是你公司生产的原料药生产地址变更,后面的是你公司使用的原料药制造商变更,此变更是不需要备案的。   
319 1)最新的数字证书驱动程序是哪个?2)我厂某药品生产日期是2005年06月28日,批准的有效期是2年,那么有效期至2007年06月27日可否?还是一定要标为有效期至2007年05月?目前市场上两种标法都有。   
答:原则上都可以。   
320 请问在《国家食品药品监督管理局药品GMP认证审查公告》中公告的企业正常情况下要多长时间内可以拿到《GMP证书》?   
答:国家认证全过程是108天。省级认证是80天。省级认证在公告完成后立即可以取证书。  
321 药品生产许可证换证的申报材料我公司都准备好了,我厂已通过GMP认证,去年接受了国家局的跟踪检查,今年换证是否还要接受现场检查?   
答:没有认真听课及看文件。   
322 我公司是一家医用氧生产企业,现任质量、生产负责人要审请变更备案,但网络异常错误多次审请未果,现我们生产许可证换证时间已克不容缓,我想请问我们是否可填写现任质量、生产负责人先审请换证,同时再进行变更备案。   
答:应可以,我们会在以后审核最新信息。   
323 我厂是医用氧分装企业,我们现在正在办理《药品生产许可证》换证,按要求我们现在必需提供GMP认证的实施计划,那么,如果我们申请换证成功,领取《生产许可证》时,是不是一定要通过GMP认证,才能领取。   
答:不用非得通过才能领证。   
324 在质量通告中,经常看到有些品种检验不合格的项目相同,如含量测定、水分等,但有的被列为劣药,有的却被列为假药,这是怎么回事?   
答:《药品管理法》有对二者的说明。   
325 有个问题急盼回答。我公司在网上填报换证资料时,发现网上显示的原始资料中质量负责人为a,生产负责人为b,但GMP认证时我们上报的质量负责人为c,生产负责人为a。现在两个负责人与GMP认证时一样。由于当时的认识是:GMP认证上报新负责人,药监局会将原来的变更过来,所以没有办理变更手续。现药监局承认的负责人以那个为准?是以GMP认证时上报的负责人为准吗?如果不是,我们现在办理变更来得及吗?能否变更及换证的申报同时进行??   
答:以你企业实际的负责人为准,不同必须变更。   
326 还想请问,医用氧企业申报资料还包括《气瓶充装注册登记证》,《压力容器使用证》等等,这些附件是否要扫描入电子版申报里边?扫描在什么地方?   
答:提供在纸质材料中即可。   
327 我们是生产医用氧的企业,在登记表中要填写年度产值和利润,我们填总产值(包括工业氧和医用氧)还是只填医用氧的产值?   
答:只填医用气体的。   
328 我们酒厂有一个问题请教!我们之前有两个省标药酒品种,2003年转国准字号后,一些说明书、标签等更改工作因部分原因未及时完成。后国家公布otc目录,其中有我们的一个品种,而另一品种却不在otc目录中,我们也未做otc登记工作,不知问题出在哪里?我们该怎么补救?(因为我们目前正在做GMP,并申请换发药品生产许可证)   
答:可以重新申请,但应该希望渺茫。   
329 请问十万级GMP车间允不允许个别功能房的回风量为0(排风系统为单向直排式)   
答:没有绝对禁止。直排是有目的才使用,对污染物实施有效控制。直排需要增大的送风量和能耗,设计必须要符合GMP要求。   
330 请教关于留样日期的问题。留样观察日期的确定以生产日期确定,还是车间包装结束、获得成品报告书后,留样室取样的日期?因为,实际生产过程中,待包装结束获得成品报告书需较长时间。例如:生产日期2005年8月2日;留样取样日期为2005年9月2日。哪一年的留样观察日期是:2006年8月1日还是2006年9月1日?我们公司讨论认为2006年8月1日比较合适;不知妥否?不知在这方面有没有相关明确的规定。。   
答:这是二个概念问题,一个是留样观察日期,一个稳定性考察日期。前者是实时的日期,是什么就填什么。后者需要推算实际日期,如生产了一个月才留样,就必须加上一个月时间。   
331 阳性对照室可否与微生物检查室为同一房间。   
答:要求分室进行。   
332 我司原来营业执照和药品生产许可证上企业类型都写“外资企业”,今年年检后,工商局为其管理方便,营业执照的企业类型用“外资企业(港资)”来表述,而其实企业类型没有发生变更。我司换证时附上有关说明随换证资料一并提交,不因此而另外办理许可证的变更手续了,可否。请指导。   
答:必须办理变更。   
333 我公司现有小容量注射剂车间,现申请增加生产范围:口服液。通过验证可防止交叉污染。不知可否?   
答:国家已有规定:小容量注射剂生产车间不能与口服液共线生产。   
334 ,请问中药材既无国家标准,也无地方标准,那么企业根据《中草药大辞典》等相关资料制定企业内控标准,企业标准是否需审批备案?中药材能否只检部分项目?   
答:需要药监部门审核批准方能使用。   
335 1、本公司的粉针剂在2000年接受国家局GMP认证,到今年末,要接受在认证,故要异地改造,预计2005年10月申请国家GMP认证。那么在本次《药品生产许可证》登记表的生产地址是填旧地址或新的地址。   
答:填旧地址,并说明新地址   
336 我们的许可证的注册地址和生产地址比营业执照上的地址多了"广东省"三个字,去找工商局在地址前加上"广东省"三个字时,他们说他们电脑系统就是这样,没法加,我们需要变更许可证后才能换证吗?还是不用变按原地址填写呢?   
答:变更与营业执照一样。   
337 本公司主要生产中药制剂,有一产品处方中有甘草,按2005年版药典规定,需要做重金属检查,但该产品的成品不需要做。我们是否一定要配备原子吸收分光光度计或电感耦合等离子体质谱相关检测仪器?   
答:可委托检验。   
338 我公司为一化学制药厂,请问,我公司除生产人员外,检验人员是不是每年都必须进行体检?   
答:体检对员工的身体健康非常重要,关系对工作的效能,与产品质量有直接关系。劳动部门都有规定,需要对员工进行定期体检。   
339 请问中药饮片生产中,同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片,包装规格不一样,批号可以一样吗?另外,每一种包装规格的饮片批号是不是一定要有连续性?   
答:同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片可以认为同一批号。批号管理没有绝对性,但必须能追踪记录,连续批号有一定的实用性,在生产中广泛应用。   
340 新增生产范围的剂型尚未通过GMP认证填报生产范围时是否在新增剂型后标注新增   
答:对。   
341 1、口服液灭菌是否GMP一定要求达到f0值大于8;2、如果设置在100℃保温30分钟灭菌,f0值小于8经过验证产品合格,是否可行?3、如果在100℃保温30分钟灭菌手工计算大概f0能达到多少,我们为2、0左右我怀疑记录仪出故障,能帮我确认一下吗?万分感谢!!!   
答:f0值大于或等于8是灭菌的一个重要指标,但对稳定性很差的药品,可允许低于8,但要对生产全过程实施控制,对微生物进行监控,确保产品达到要求才可行。   
342 变更企业负责人如何申报,网上业务申报栏并无此项业务,需提交什么资料,急盼回,多谢!   
答:按变更药品生产许可证许可事项程序申报。   
343 请教一个换发《药品生产许可证》问题:接受跟踪检查这一项的内容包不包括GMP认证检查呢?   
答:包括。   
344 我们的颗粒剂未通过GMP认证,打算明年才进行GMP认证,但是我们现在有这个剂型的品种,请问在填写《药品许可证登记表》的时候要不要把颗粒剂的品种写上去?如果要那要怎么写?不胜感激!   
答:请认真看通知。   
345 《换证登记表》第4页(生产地址和范围)应如何填写,是按原证范围填写(并注明“新增”“放弃”),还是只填通过GMP认证的范围?如果只填通过GMP认证的范围,是否与第5页内容(通过认证剂型)重复?工作人员说法不一,请领导指点。感激!!!   
答:和原证范围一样,并说明放弃和新增,我们在最后会核准你企业的最终范围。   
346 我们的中心实验室(主要是说微生物限度室),比如阳性对照室,当初设计是以10万级为标准(微生物是万级加百级层流),现GMP要求全部环境在万级,但我们在测尘埃粒子数时,0.5um的符合万级标准,5um的超过万级标准,大概在(3500-7000)左右,我们希望在较小的改动条件下,通过验证达到要求,请问有什么好的措施吗??   
答:首先是结构要符合要求,洁净级别主要是空调系统,通过更换过滤器及调整换气次数来提高级别。   
347 我公司企业负责人变更按省局要求的程序已办理完毕,许可证正、副本也已从省局拿回,请问接下来我公司是否还需要到市工商行政管理部门办理什么手续?请复,   
答:一级法人单位不需要,二级法人单位需要到工商办理变更。   
348 关于执行《中国药典》(05版)凡例中有关贮存温度的问题?   
答:今年7月1日实施的《中国药典》(05版)凡例中有关贮存条件的温度设定,常温为10到30摄氏度。药品生产企业的药品常温库的温度应控制为10到30摄氏度,并应有有效的温控设施和记录。药品GMP认证现场检查时,检查组应对其常温库的温控设施和记录给予详细核查。   
349 请问在药品经营过程中药用碳酸氢钠(500g),硼砂(500g),高锰酸钾(500g)等是否属于化学原料药?   
答:请与注册处联系。   
350 放弃范围的在网上申报时如何填写?   
答:在第三页备注中注明放弃的剂型或品种。   
351 口服液与注射剂不能共线生产?   
答:口服液与注射剂是不同剂型,其生产用水、工艺控制点、质量标准不同,不能共线生产。   
352 我公司试生产三批新品种,提取干膏率分别为6、01%\7、25\6、82%,那么请问我在工艺验证中定干膏收率标准时,是定大于等于6、0%或小于等于7、5%还是定6、0%--7、5%之间呢?两者有区别吗?!   
答:通常定在一个范围,如:5%-6%。收率太高和低,可能原料或工艺操作有问题,需要进行偏差审计。   
353 请问根据中国药典二部附录76页最低装量检查法规定,液体制剂平均装量应不少于标示装量,那么在药品生产过程中,是不是药品的实际批包装数量(瓶)乘以每瓶标示装量再除以本批实际投料的总和,结果不能大于100%?也就是说液体制剂生产管理文件中,收得率(物料平衡)的指标不能大于100%?如果超过100%,则产品装量不合格?   
答:这是二个概念,理论上是不可能大于100%,这样考察没多大意义。   
354 关于冻干粉针与小容量注射液共线生产的问题?   
答:由于冻干粉针为非最终灭菌的无菌制剂,其生产过程必须实施严格的无菌控制。小容量注射液若为可最终灭菌的无菌制剂,其生产过程的无菌控制等工艺控制点与非最终灭菌的无菌制剂不一致,且其原料为非无菌原料,为避免交叉污染,保证该生产线的无菌控制效果,小容量注射液不应与冻干粉针共线生产。   
355 关于直接口服中药饮片生产洁净要求问题?   
答:根据《药品生产质量管理规范》的要求,直接口服的中药饮片,其粉碎、过筛、内包装等工序应符合30万级洁净要求。应有洁净度检测,并配备微生物检测室等检验设施。   
356 药品生产许可证的资料是不是先报市局批准后再网上申报?   
答:分别上报。   
357 我们酒厂有一个问题请教:我们之前有两个省标药酒品种(金樱首乌汁、巴戟补酒),2003年转国标字号后,一些说明书、标签等更改工作因部分原因未及时完成,后国家公布otc目录,其中有我们的一个品种,而另一品种却不在otc目录中。我们也未做otc登记工作,不知问题出在哪儿?我们该怎么补救?(因为我们目前正在做GMP并申请换发药品生产许可证)   
答:可以重新申请,但应该希望渺茫。文灏   
358 请问《药品生产企业生产负责人备案表》已经在网上申报成功,下一步是否还要要拿批件到省药监局盖章呢?   
答:等完成后,到局受理中心领取。   
359 我公司是中药饮片生产企业,请问地填写换证表格时,饮片规格是否是必须填写的项目。   
答:普通饮片不填,毒性饮片及直接服用饮片需要填。   
360 我医院刚换法人代表,制剂许可证变更手续可以和换证工作同时上报吗?   
答:可以。请同时提供相关的变更资料   
361 我厂是新办药厂,品种已经报注册,省局已受理。又面临许可证换证。我厂可以凭省局受理品种即申请GMP认证吗?   
答:可以换证,但还不能申请认证。   
362 止咳定喘丸(水蜜丸)是处方药还是非处方药?   
答:处方药。   
363 请问中药饮片厂在填写生产许可证换证资料"生产范围"的内容时,是不是每种炮制须分别都填?如炒制,是否要分别填写酒炒制\醋炒制\砂炒制\炒炭等?   
答:生产范围由市局核定后填报。   
364 办事指南怎么没有企业负责人变更申请表,是否可用生产负责人质量负责人变更申请表?   
答:企业负责人变更是许可事项变更,需要使用《药品生产许可证》变更申请表。   
365 我们是一家新办的中药企业,许可证才刚刚拿到,现在又要换新证,企业负责人及生产、质量的负责人需要备案后才能换证吗?而且他们是不是都必须是中药专业呢?我们还要办其他证照,8月31号前申报是来不及了。   
答:申领许可证就有企业负责人,反复说了,他是许可事项。过了规定时间,企业也可单独上报,但不能保证在规定时间内给你换证。   
366 我公司非处方药品其说明书的“贮藏”与05版药典一致,但标签与大包装上的“贮藏”内容与05版药典不一致,请问要不要按补充申请的形式修改?如果不需按补充申请,又该如何修改成一致?   
答:请与注册处联系。   
367 请问医用氧GMP认证开始受理没有?在什么地方可以找到相关的认证的工作程序?医用氧的自查报告的要求是怎么样?   
答:医用氧已经开始受理,与其它药品程序一样。   
368 我们企业在填写《药品生产许可证》登记表中,原来的《药品生产许可证》中有剂型未通过GMP认证,而这次换证又想保留,如果我们能在今年年底通过GMP认证,那现在就可以直接填写在登记表中吗?还是要在备注中注明,再在生产能力中注明未通过认证?   
答:可以填上,并注明预计年底前通过,如果通不过,那就给你们注销。   
369 1、我公司是药用明胶生产企业,旧《药品生产许可证》的生产范围填写为:明胶(药用辅料);现报《药品生产许可证登记表》的第四页生产范围项是填药用辅料(明胶)还是填明胶(药用辅料)?2、粤食药监安(2005)101号对药用辅料等生产企业申报资料没有对5《自查报告》、6《企业接受监督检查及整改落实情况》、7《不合格药品被质量公报通告情况及整改情况作强制要求,是否企业可以免报该三项资料。   
答:药用辅料:明胶。   
370 请问换发《药品生产许可证》的资料中,一式三份中其中一份要附加药品注册证与工艺流程图,我公司有两百多个品种,因此资料回非常多,是否要所有品种的药品注册证均要提供?   
答:如果品种太多,提供注册品种汇总表即可。   
371 我公司有个新增的生产地址与生产范围,上个月刚通过广东省药监局的药品GMP现场认证,但GMP证书尚未下发到我公司。因此,在输入换发《药品生产许可证》网上申报资料时,填写“生产地址和范围”中“GMP”的相关资料时无法填写“证书编号”、“有效期”等资料。我公司应如何填写方可?请答复。   
答:公示就可以来领证。   
372 请问中药饮片生产企业规格一栏是否为必填项,可否不填?多谢!   
答:规格如果是直接服用饮片或毒性饮片则必须填。   
373 我是中药饮片生产企业,请问在填写药品生产许可证换证申请资料的品种内容时,我们生产的饮片有0.25kg/0.5kg/1、0kg三种规格,是不是要三种规格分别都往上填?   
答:装量规格不在统计之列,按一种规格填即可。   
374 请问我厂原生产许可证上只有中药饮片,如果这次增加毒性饮片\直接服用饮片,只要登记就行还是要通过认证?   
答:先申请增加范围,验收合格后方能增加。   
375 我想请问一下在生产许可证换证工作中的药品生产企业生产质量管理情况自查报告该如何写,有那些规范和内容,   
答:在下载区的检查通则有详细说明。   
376 有个问题上次请教,一直未查到您的回复,现重复问一下,因最后申报期限将至,故紧急向您求教:中药饮片的规格是必需要填写的项目吗?在申报表格中是否可以不填写此项。!   
答:再重复回答:普通饮片不用填,规格如果是直接服用饮片或毒性饮片则必须填。   
377 更换药品生产许可证的纸质材料报送是一式三份,请问:这三份资料是指要求报送的7个资料(1、《药品生产许可证登记表》;2、原《药品生产许可证》正、副本复印件;等等),还是只是报送的《药品生产许可证登记表》?   
答:每份材料包括《药品生产许可证登记表》、《药品生产许可证》正副本复印件、营业执照正副本复印件、自查报告、整改报告等,其内容与网上申报一致。请仔细阅读培训资料。   
378 我公司口服液体制剂线,应用现有调配和灌装等设备,可以生产口服溶液剂,混悬剂,滴剂,合剂,糖浆剂。生产许可证上以上剂型均有,因第一次GMP认证时,没有糖浆剂品种,GMP认证证书上没有糖浆剂,现公司上报糖浆剂品种,不用增加任何设施就可以生产,请问还要重新申请GMP认证吗?GMP认证和生产许可证的生产范围为什么不把上述剂型统一名称叫口服液体制剂。   
答:需要认证,取得证书后生产。   
379 1、进厂辅料是否有规定“在有供应商全项检验报告书的基础上可以只作部分检验项目”;2、在药品生产中,是否可以使用化学纯或分析醇之类的化学品作为辅料?回复!   
答:1、必须全检。2、国家食品药品监督管理局回复江苏药监局的文件说得很清楚,在没有药用级的辅料的前提下,可用食用级,分析纯或化学纯应认为可以。   
380 我在填报变更企业质量负责人时发现备案表里有这么两栏:原工作部门和从事原工作年限是必填的,这好象有点不合理,因为我们的质量负责人是从外企业新聘回来的,不存在原工作部门和原工作年限,这两项应该适合提拔本企业员工用吧?请问该如何填写好呢?   
答:你理解错误,新的负责人如果来你企业之前,他们也应该有单位和职业吧?   
381 请教你几个问题:在填写<生产许可证登记表>时,"生产范围"栏中,(1)若有多种进口分包装药品,是写在一起(如:进口分包装(片剂,注射剂))还是分别写(如:进口分包装(片剂),进口分包装(注射剂))?(2)若是片剂里含有激素类药,且有些是避孕药,是否同时这样注明(含激素类,避孕药)?!   
答:如:进口分包装(片剂、小容量注射剂)。分外包装不用注明类别。   
382 我司想进口一种足贴并在国内市场销售,这种产品的主要成分是竹醋,可以起到排毒作用,请问这种产品进口是否经过贵局的审批,盼急复!   
答:请与注册处联系。   
383 一、中药饮片、药用辅料、体外诊断试剂、医用氧气等未通过GMP认证生产企业的申报资料要求:5、药品生产企业生产质量管理情况自查报告;6、药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;7、不合格药品被质量通报情况及整改情况吗?   
答:你没有认真看换证通知。   
384 我公司设备验证周期在验证报告上规定是暂定一年,现在应进行设备验证。但是在这一年中我公司生产时间仅为两个月,设备是否要进行重新验证?如果进行验证,在时间上是否可推迟几个月?   
答:制度是怎样制定,就应怎样严格执行。如果需要变更,就得看你的变更控制程序是怎样制定?   
385 你好,我们的中心实验室当初设计是以10万级为标准(微生物是万级加百级层流),现GMP要求全部环境在万级,但我们在测尘埃粒子数时,0.5um的符合万级标准,5um的超过万级标准,大概在(3500-7000)左右,我们希望在较小的改动条件下,通过验证达到要求,请问有什么好的措施吗??   
答:问题不是很清楚,实验室是不要求洁净级别的,只对微生物实验室有洁净要求。   
386 我想问一下,用业务证书的钥匙扣填表申请之后,要多久才能用法人证书,而后又要多久用公章证书,一般这流程需要多久??   
答:用业务证书提交法人签名后,可马上用法人证书签名,然后用公章证书盖章、递交业务,不需要等待。   
387 因为我们公司要进行体外诊断试剂的GMP认证,请问有没有体外诊断试剂GMP认证项目的培训资料,   
答:体外诊断试剂培训资料与其它中西药品一样,达到培训效果就行。不知道你需要那方面资料?   
388 在处方药和非处方药的转换的药品申报的资料第16项“药品有效性临床研究资料”是否需要进行临床试验?可否用文献资料代替?在以前的批准的中成药中,临床资料比较缺乏,可以说基本没有,那么这一项申报是否可以以处方中的单味药材的临床资料进行综合性的综述?   
答:转换申请中提供相关资料不一定要进行临床试验,可以用文献综述代替。但在资料整理过程中应掌握一个原则,就是提供的资料可以证明(或说服别人)该品种适合作OTC药品。   
389 医用氧的气瓶里面需要清洁消毒吗?如果需要如何清洁消毒,是每批都清洁消毒还是定期清洁消毒?   
答:每次都需要消毒,瓶口用乙醇消毒,内部用署换或抽真法空消毒。   
390 本药酒厂正在异地新建厂房,实施GMP改造。请教几个问题:1、我厂是不是应该先变更药品生产许可证,再申请GMP认证。2、药酒的生产工艺发生了变化(采用新工艺缩短了浸渍时间)应办理什么手续,是否可以和变更药品生产许可证时一起办理。3、无菌检验室里,分别设有阳性对照操作功能间和微生物检查操作功能间,但是共用同一传递窗,这样的做法可以吗?   
答:1、先验收,变更许可证后申请认证。2、到注册处办理补充申请。3、不应共用同一传递窗。   
391 请问合资经营(港姿)跟合作经营(港资)有区别吗??   
答:不是区别的问题,许可证必须与营业执照一样。   
392 我想问一下,我公司是一家新拿到医用氧生产许可证的企业,现在药品批准文号正在审批阶段,是否在换证附表一上不用填写上年产值、利润、注册品种种等   
答:说明新办企业,不用填产值等。   
393 你好,企业如没有发生"不合格药品通告公告情况",是否不要写此份资料?   
答:需要简单描述。   
394 请问企业在填写生产品种时,如生产品种多可以把表格压缩成zip格式,然后点击浏览并打开,导入是吗?此文件的后缀应是什么?   
答:我们已经将如何修改、增加品种后,将数据导入access文件,然后压缩成zip文件的操作指南发到你们的邮箱中,请查收药监专用邮箱。   
395 微生物检测中,高稀释倍数比低稀释倍数的平皿长的菌落多,影响因素有哪些??   
答:影响的因素很多,如:操作不当原因容易染菌,高浓度的药液有抑菌作用等,你要自己找原因,分析偏差结果,或与药检所联系,请他们帮忙解决问题。   
396 有一问题向您请教,我们厂是新建企业,GMP也是刚通过的,产品还未上市。这种情况下,接受监督检查及整改落实情况、不合格药品通告情况及整改情况是否还需提交?盼复!   
答:简单说明即可。   
397 我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教。对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证。集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”。请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?   
1、认证前必须具有生产范围及注册品种,所以需要新增生产范围。2、生产范围必须与认证时的场所必须一致,调整生产地址后,二个地址均需要认证。   
398 我们是中药饮片厂,请问在填写药品生产许可证的品种内容时,因要求需要把所有的品种都填上去,那想请教如果有盐牛膝、酒牛膝、牛膝这三种饮片,是不是要三种都往上填,还是只填原料的名称牛膝即可呢?   
答:只填牛膝即可。   
399 我饮片厂从来没有登记过质量部负责人,但现在出现和认证GMP前负责人变更的情况,所以到药监网上行上办理变更,可是出现了异常错误的提示,电话咨询过37886361后,对方让我咨询安监,究竟我公司要不要办理负责人变更,如需再帮我公司处理,请答复,   
答:有变动,就需要变更,可能是网络不稳定,可再试应可上报。   
400 我公司是某集团的二级企业,企业类型是:中外合资(港资)。在《药品许可证登记表》中“三资企业外方国别或地区及名称”一项是否填“中国香港”还是别的?   
答:填:中国香港。