401 你好,我们公司是一家中药饮片公司,我们打算生产直接口服的中药饮片,请问能否在理化实验室里增设一间室作为微生物限度检验室吗？那微生物检验室需要什么要求？？要多少级洁净区？？！！
答:微生物实验室应严格与其它实验室分开。微生物实验室的微生物限度检查宜在以静态10000级为背景的超净工作台内层流百级进行。
402 换证材料的附表一的生产范围写体外诊断试剂,是不是只能写有文号的,取得受理号的产品能不能写上去？
答:受理号的不用填。
403 我厂的注册地址是没有变,但在营业执照上的写法与药品生产许可证的写法是不同的(前者写佛山市南海区里水镇北沙西线路,后者写是广东省佛山市南海区里水镇北沙鹤暖岗村。)请问需要变更吗？如果现在变更的话会不会影响我厂的换证工作,可不可以先办了换证再等变更呢？盼复！
答:先变更,后换证。过后可单独上报补充资料,说明变更许可证,要求我们在换证时使用新地址。
404 《药品生产许可证登记表》第6页中,生产企业药品名称这个表可不可以把还没有取得药品批准文号的“产品”填上去？
答:不可以。
405 你好,我公司想建一塑料瓶输液线,可否购买输液瓶,而不自己生产塑料瓶。
答:经咨询注册陈科长,目前玻璃输液瓶可以购买,但塑料瓶不允许购买,必须由企业自己生产使用。
406 有没有规定说企业负责人不可以兼任生产部门负责人呢？
答:质量部门具有独立审计职能,如果生产部门是你直接具体负责,质量部门怎能很好完成内部审计,审的是你,批准的又是你?另外产品放行也存在矛盾。
407 更换药品生产许可证的纸质材料报送是一式三份,请问是一次性全部送到市药品监督局?还是市药品监督局和省药品监督局分别送材料?
答:全部送市局即可。
408 请问原料药的规格怎么填写？纸质材料的生产许可证登记表是否按附件1填写？
答:普通原料药及无菌原料药二种。
409 我厂(中药饮片)搬迁,申请材料按新办企业,其中几个问题:1、第四条中的平面图是否有一定的格式?是否描述清楚就可以?2、第七条中是不是每个品种(上百个)的工艺流程图都要做?3、第八条应如何阐述？,麻烦了
答:没有固定格式,通常是设计院设计的平面图。工艺流程原则上可以企业缩写通用工艺规程,如切片,包所有需要此工序的品种纳入一个规程即可,中药饮片认证比较复杂,以工序认证为主,兼有品种认证如毒性饮片。
410 领导请问药品生产许可证登记表上面的申请编号:改填还是不填。
答:不用填,由我局统一编排。
411 我们厂生产负责人变更已经受理啦,是8月3日在网上申报的,但要到9月3日后才知结果,我们现在边在网上申报换证资料边等审批这样可以吗?
答:可以,不要影响上报时间。
412 我公司已于2002年通过iso9001国际认证,那在登记表第七页的通过"认证情况"和"国家名称"该怎样填写??烦请指教!~~
答:如果是国际认证就填写,不是就不填,ISO系列认证如果是国际互认,要在后面说明。
413 我们企业没更名过,那登记表的第一页"最近更名时间"这一项是填"无"还是留空?我们是生产空心胶囊的厂家,登记表里面有很多药品方面的问题都跟我们没有直接关系,是否全部留空??
答:留空。没有发生就留空。
414 纸质材料的生产许可证按附件1填写打印行吗？
答:可以
415 我公司的化验室环境是10万级,当时由于设计的原因造成的,现在国家要求阳性对照室的级别也要求万级,但是尘埃粒子数达不到,需要怎么样处理啊
答:主要是改造空调系统,使之符合规定。
416 在换证业务申报系统中,我公司由于在申报填写的材料中有些地方有误,但已递交了上去,现在想撤销这份申报材料或者对其进行修改(因我尝试撤销申请无效),再重新填报后递交,该如何处理为好？
答:请与市局联系,请其驳回再修改递交。
417 我厂到目前为止没有发生药品不合格被公告,请问换证需提交附件中《不合格药品通告情况及整改情况》是否可以不提交,盼复,
答:至少有一页说明质量情况。
418 制药厂能否用化工厂的原料药直接生产制剂？我们发现广东有些同行经常在用化工厂的货,因为它们价格便宜！
答:药品是不可以用化工产品作为原料药生产,属违法行为,欢迎举报。
419 请问一下,我公司的＜生产许可证＞变更那一页不只一张,但审报系统只能上传一张图片,怎么办？
答:药品生产许可证副本总共三页,副本第一页、副本变更记录和副本年检记录,请问你们的变更记录不止一页是什么样的情况？可否详细描述？
420 请问《药品生产许可证》上的品种打算从原生产地址转到同一《药品生产许可证》的另一生产地址,是否需要先立项再申请变更,还是直接办理变更生产地址？
答:按变更药品生产许可证许可事项程序办理。
421 ,请问原料药的规格怎么填写？网上的生产许可证登记表与附件1有一点不同,怎么办？
答:以网上的生产许可证登记表为准。
422 我在省局和中检所网页上查质量公告,没查到我公司的不合格情况,那么关于换药品生产许可证的不合格药品被质量公报情况怎么写?
答:国家及省没有公告,那就简单说明即可。
423 请问公司一新药已取得临床试验批件,现拟将制订的临床研究方案及参加单位报sfda及省fda备案,具体需要提交哪些资料?以什么形式提交,是否需填写什么申请表?
答:按照《注册管理办法》第三十三条的规定:申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
424 关于《药品生产许可证登记表》第一页的填写,注册产品数的填写,中药饮片是不是填写在“其它类注册产品数”这一栏？如果没有批准文号的要怎么填写？
答:对,没有注册品种,填饮片名称即可。
425 我公司在生产中遇到滴丸剂生产中使用的冷却剂的问题,冷却剂是近理应该规入辅料一类,但又不直接入药。规入哪一类较妥当呢?冷却剂是否可以滴制连续重复使用?但按GMP要求生产一批后必须清场,所以在批生产记录中就存在每次都体现出领取退回过程的记录,但退库的检验肯定不符合质量标准要求,因为已经过滴制使用了。请教有无更好的方法解决呢?
答:一般归为辅料,有部分是化学溶剂,如药用甘油、药用石蜡等,如果不影响产品质量,经过质量控制,如过滤、灭菌等,再经验证,可以重复使用。虽然为辅料,但是不作为配方使用,制订SOP控制管理,应视为符合规定。
426 我公司为一家通过GMP认证的制药公司,现在福建省有一家保健品厂想到我公司委托加工一保健品,行否？需要什么程序？
答:目前还没有正式对药厂生产保健品的法规,不管生产什么必须符合药品GMP。
427 请教本公司为药用淀粉生产厂,注册地址与生产地址一致,原来工商局地址为简写为:**市**镇,现在营业执照变更,地址填写详细了为:**市**镇**街**号,但它的实际生产与办公地址都没有变。那么在变更药品生产许可证时,有如下问题请教:1、生产地址一定要变更为详细地址吗,按原来地址填写《药品生产许可证登记表》行不行？2、要是一定要办理变更生产地址,还是要严格按办事指南报所有相关资料吗,是否还要安排验收？这样可能会影响整个换证的进度。
答:营业执照变了,必须变。如果生产地址仅由于门牌号变,不需要验收。
428 我想问一下肝得治片是国准字药吗？它和肝得治胶囊的疗效一样吗？
答:国药准字会标注在包装合上,如果有就是,你也可登录国家食品药品监督管理局网站查询。
429 请问《整改落实情况》、《不合格药品通告情况及整改情况》这两份材料是不是可以不用递交？？
答:通过GMP认证及接受药监检查发现情况的企业都必须提交。
430 我想问一下《药品生产许可证登记表》可不可以直接在电脑填写好后打印出来,还是必须用笔填写？？？
答:电脑上填写后打印。
431 请问药典有药材提取物标准的品种,可否直接购买,还是需要自己提取？
答:原则上有药品质量标准的产品,包括部标都可以购买使用,不一定上药典。
432 空心胶囊是否也有批准文号??
答:目前归为辅料管理,有注册批准文号,我省就有二个胶囊厂。
433 请问《药品生产许可证登记表》里的“单位代码”是指哪个？我公司进行药品注册证的数据核对时,对已换发批准文号的药品品种中某些项目(如规格)进行了修改,现在药品注册证未发下来,请问我们是否仍按《广东省第三批换发药品批准文号品种目录》中的内容填写《药品生产许可证登记表》？
答:单位代码就是组织机构代码。
434 请问！《药品生产许可证登记表》中通过认证情况是指国外的认证还是国外国内都填,国内的包括GMP认证？盼复！
答:是指国外的认证
435 药监处:我单位10万级制剂车间想放置消防灭火器材,不知可否?望答复。
答:在不影响生产的情况下,可以在关键岗位设置消防器材,并尽量使用坎入式设计。
436 请教一个问题:产品批号:050309生产日期:2005年3月9日有效期至2005年2月以上表述是否正确？是否月份和日期要用两位数？
答:表述基本正确,规范的做法是用二位数标示。有效期:2003年03月09日,失效期:2005年02月。
437 我公司现在正在进行粉针车间改造,现有一个问题想请教一下。我公司现在的粉针车间是根据95版GMP要求建造的,在无菌分装室内有称量装量差异的电子天平,电子天平是放在不锈钢桌子上的,而不锈钢桌子有一个抽屉,可以放一些小工具,这桌子和工具严格按照无菌要求进行灭菌消毒。现新车间根据98版GMP要求,书上没有详细说明无菌分装室内这种不锈钢桌子可否设置抽屉。对于可否设置抽屉,请领导给予指导。
答:无菌分装室要求最严格,是级别最高的洁净区。进行该区的物品、物料都需要无菌,对于此类非最终灭菌的药品,其风险是其它产品的几倍。在该区需要控制空间大小及物品数量,物品也必需容易灭菌消毒,所以简单的东西最好。如:平板式开关,无抽屉操作台等。
438 我单位一药品变更生产工艺的补充注册申请已获国家批准,现在组织生产前,企业需向省局办理那些手续？应提供那些资料？
答:按变更关键生产条件程序办理备案手续。
439 我公司现将进行GMP认证到期复审,申报资料5中的“新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件”一项,按原来的要求需将此次认证剂型所涉及的全部品种的批文及质量标准全部复印,但我们此次申报的剂型较多,涉及近百个品种,现在都是国家药品标准,而且多数品种执行的质量标准为2005版中国药典标准,如果都附上的话,申报资料就太臃肿了。可否不附每个品种的质量标准复印件呢？请回复！
答:品种目录表必须齐全,属单品种认证的必须全部附上质量标准,其它的每个剂型需附上有代表性的品种质量标准,并且提供的品种要涉及所有检验仪器。
440 在《药品生产企业关键生产条件变更申请》中“申请资料”3、变更生产条件的验证报告和6、变更关键生产条件的验证资料有什么区别
答:验证报告是一份验证的总结报告,验证资料是验证的相关资料,如:变更后的设备情况、厂房变动情况等文字说明资料。
441 我昨天提的问题今天就有答复了,你们的效率真快,非常感谢！我还有一个问题请教:我厂的生产日期:2005年5月8日有效期至:2007年5月要不要在5月和8日前加0？05月和08日？
答:没有严格规定,但规范的作法应是加0.
442 于大包装箱内放入产品合格证不切合生产实际。请问企业在生产中包装完成品,等成品全部检验合格后,可以在大包装箱外上盖合格章以代替产品合格证吗？
答:药品生产中对合格证的要求没有明确描述,先放进合格证做法是不顺,在包装箱表面盖章可认为也符合GMP原则,进口的部分产品就是这样做的。
443 因我公司生产的饮片会有5g的独立包装,但我司会把5g独立包装的饮片再包装为1kg的大袋装,所以想问一下能否把两个不同批号的5g装合包为1kg的大袋装？
答:这样做法不符合规定,在一个大包装里面只能是一个批号,合箱允许二个批号。
444 安监处领导你们好还有个问题公司的新品种生产工艺过程与原来已经做过工艺验证的品种的生产过程相似,在做新品种工艺验证时是否可以不做相同生产工序的验证?比如说两个品种都包括选洗切干工序,那选洗切干工序的验证是不是就可以不做了?!
答:饮片的通用工序,可以用一个验证报告来进行验证。
445 还有个问题要请问您:我们公司是家中药饮片公司,生产加工的品种有近900种,是否要求每个品种都有质量标准？有很多无药典记载,地方标准也没有,只是在一些书籍上找到零散的记载,这种情况下怎样制定质量标准？
答:所有品种必须填写。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。你是那个企业？没有经过审批的药材是不允许使用的。
446 微生物限度试验、阳性对照试验可否在同室进行但使用不同的laf操作台。
答:必须分室进行。
447 想请问当同一规格同一品种两个不同批号的中药饮片合装为一个包装允许吗？
答:合箱应可以,你说的合装是二个批号混在一起包装?
448 安监处领导你们好公司药品片剂已经通过了GMP认证,现又有一新品种要生产销售,请问此新品种是否需要进行工艺验证?工艺验证生产的三批药品检验合格后是否可以销售?
答:必须进行品种工艺验证,如果是同一剂型,取得证书并检验合格后可以销售。
449 ,请教你一个问题,盼复！！！我公司在2003年9月商标已过了续展期,在10月重新申报该商标。在2004年8月将商标申请人名义和生产地址变更,在同年11月已收到国家商标局的“注册申请变更核准通知书”,但还没有商标注册证,我公司现生产的药品印上已申报的商标图案,不能印上注册“r”字样,产品能否在市场上销售？
答:按《商标法》具体规定执行。
450 我看到您8月4日发表的一篇关于生产日期制定的回复文章。有“生产日期是生产者生产的成品经过检验合格的日期”这样的说法,有法律依据吗？可否请您告知真正有指导意义的法规？
答:此说法不正确,对于生产日期文件没有明确表述,生产日期与有效期有必然联系,有效期是经过稳定性研究来确定的。有效期是以生产日期开始计算,实际上产品放行已经过了一段时间,所以实际有效期会比理论有效期短。从投料开始产品质量就变化,以检验日期为生产日期是不科学的。生产日期的确定,在认证交流有提及,文件没有找到。
451 你好,请问“药品生产许可证登记表”里面的,其他类注册品种是什么意思？联系是写公司联系人还是负责这次换证工作的联系人？“通过认证情况”里面的品种名怎么填？是把剂型填进去,还是把所有过了GMP的品种名都填进去？请指教
答:1、不属于原料及制剂的药品,如:体外试剂、中药提取物等；2、填专门负责换证工作人员联系电话；3、请认真看文件,文件说通过机构认证情况。
452 1、《医疗机构制许可证》换证申请表,“医疗机构类别”项,是填“二级甲等/三级甲等”还是填“非盈利公有。。。”。2、医疗机构法人(因原院长退休)已变更,但医疗机构执业许可证还未办理好变更,那么在填写《制剂许可证法人》一项还是填旧证的法人吗？
答:1、请按卫生主管部门核准的医疗机构类型填写2、如医疗机构执业许可证变更手续近期无法办妥,可仍按旧证填写,换证工作完成后再按相关手续变更。
453 请教现有的中药饮片生产厂房,不符合消防要求,需要异地改造,但改造需时,不能在年底落实,在填写《药品生产许可证登记表》时,填写生产地址项时,是填新的地址,还是现时的地址？
答:填现许可证地址,不具备生产条件,将暂缓发证。
454 有关验证方面的问题,辟如不常生产的产品每年只生产一二批,按药品管理法生产的产品必须经过验证,但验证必须有三批连续批号的,而实际上一年生产最多只有二批,且是不连续的批号,请问像这样的情况是否违反法规吗?如果违规那如何进行符合实际验证?
答:实际是必须符合法规,不管销售多少,必须生产,而不是因为销售原因而不生产三批。
455 我公司05年对大容量注射剂车间进行再认证,申报认证前是否需要现场验收？
答:视情况而定,如果有质量原因或投诉,则必须现场检查,我们会通知企业的。
456 我公司是饮片厂,营业执照注册的是分支机构,(非法人企业)只有企业负责人,本饮片厂不具有法人资格,因此没有企业法人,饮片厂的企业负责人和总公司的法人是同一人,请问在这种情况下的企业负责人是否也要求大专以上医药学相关学历及职称吗?(生产负责人和质量负责人均符合要求)
答:需要符合学历要求。
457 中成药处方药转换非处方药申报资料及要求中规定:12．与其它药物和食物相互作用情况:应包括研究综述和相关试验及文献资料。此份资料如何取得,是否有贵局认可的检测或实验机构可出具？
答:可通过文献检索。
458 生产许可证换证时发现许可证的生产范围和GMP证书上的认证范围不一致。我公司应怎么办？
答:好多厂都不一样(还有很多范围没有通过认证),关键你是什么范围不一样？
459 我想请问你中药饮片GMP认证时,那些方面的人员需要上岗证,比如质管员、验收员、质检员、养护员、保管员等人员是否都需要上岗证,并且上岗证是在省局办吗？
答:都需要上岗证,以企业培训为主,合格发上岗证明,QC由省局发。
460 我想问一下,“药品生产许可证登记表”里面的联系人,是写负责换证工作的人的名字和电话邮箱,还是写企业负责人的呢？
答:写负责换证工作的人的名字和电话邮箱。
461 我想问一下,“药品生产许可证登记表”里的“通过认证情况”,“品种名称”怎么填？是不是把我们所有的取得批文的品种都填上去？因为前面已填过的！具体怎么填,请教！非常感谢。
答:没看文件,表最下面说明已经表述。
462 一中药饮片厂生产范围中有净制,无煅制、炙制的生产范围,该厂从合法单位购进煅制、炙制的饮片,然后经净制、包装等工序生产得到成品,并销售。这样的生产行为合法吗？
答:问题不好回答,研究后回答你。
463 我公司8月5日向省局提交了变更《药品生产许可证》生产地址名称申请。1、是否需该申请批准后才能向市药监局提交换证材料？2、GMP证书(国家局发)中相应内容是否在提交材料前完成变更？如何办理变更手续？需要提交那些材料？3、如果以上申请在8月31日后才完成,是否会影响本次换证申请？
答:1、对,变更完成后换证。2、换证与变更GMP证书可分别进行。3、不影响换证,过后可以经市局再上报。
464 我公司有生脉饮口服液的国药准了号,规格为每支装１０ｍｌ,但在２００１年第四次注册时因注册员对剂型(口服液与合剂)的理解不透彻,填报剂型时按以前的剂型合剂填写,国家药品监督管理局也批为合剂,导致在２００４年ｇｍｐ认证中以合剂剂型认证。而没有口服液这一剂型,请问该如何填报这次换证的生产范围？望回复。
答:品种的注册或药典中属性未变更前,继续使用原范围。
465 在换发许可证填写《药品生产许可证登记表》时,原许可证有的生产范围,现未通过GMP认证的剂型和品种,因在《药品生产许可证登记表》上找不到合适填写的地方,请问这些未通过GMP认证的剂型和品种要不填写？应如何填写？
答:与通过认证填写一样,只要在备注中注明未通过认证即可。
466 请教,药品注册批件上未标明处方药,但是该药确实属于“已有国家药品标准的非处方药的生产”。请问此情况应如何解决？如何进行非处方药审核登记？！！
答:如仍未公布OTC说明椋 虿荒苌蠛说羌恰Ｈ缫压 迹 凑 Ｇ榭霭炖怼！?nbsp;
467 我公司是生产外用药液体制剂的产品,现想在灌装区域增加半自动灌装装置(手动灌装打盖)以满足市场需要,请问需办何手续？望复,多谢！
答:如果车间结构改动不大,按变更关键条件程序办理即可。
468 我厂改制后营业执照上的经济性质为:联营企业,而药品生产许可证上的企业类型为:全民所有制,请问:1、经济性质与企业类型是同一个概念吗？2、是否要按营业执照上的进行变更？
答:1、为同一概念。2、以营业执照为准。
469 请问GMP证书为生物制品gm-csf的冻干粉针车间能否申请生产普通冻干产品(原设备、布局完全符合生产要求)？
答:没有严格规定,要视品种而定是否可以。
470 请教安监处的各位领导:1、《药品生产许可证登记表》填写项:企业负责人、质量负责人、生产负责人均要求大专以上医药学相关学历及职称？2、现饮片生产地址在综合大楼的2-4层,一楼为药品经营商城,这种情况是否违反消防要求？是否一定要异地改造？如果获得消防部门的验收合格证明,是否可免异地改造？需要那一级消防部门的证明？
答:1、对,均需要符合规定。2、消防验收只是对建筑是否符合消防要求,至于是否能生产药品哪是药监部门的行政职能。GMP厂房对环境要求比较严格,要求生产环境保持相对独立。
471 我公司原来是生产药品的,生产范围是(片剂、胶囊、颗粒、口服液)。现在转让过来一个保健品胶囊剂品种,是在药品胶囊生产车间生产的,想问一下,怎么办理生产许可手续呢？是要重新办理一个保健食品生产企业卫生许可证吗？
答:生产保健品事项请向保化处查询。
472 请问,企业负责人的变更是按照登记事项的申报材料还是许可事项的申报材料来报？
答:按许可事项来报。
473 2005版药典将胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊,我公司只有硬胶囊品种,所以在这次的《生产许可证登记表》的生产范围填写为“硬胶囊”,而GMP证书上的认证范围是“胶囊剂”,请问该如何处理。
答:按药典规定胶囊剂通指硬胶囊剂,经请示国家局,目前二证都不需要更改。
474 我们公司有一液体制剂有两种规格120ml/瓶和30ml/瓶。如果计算单位用万瓶的话好像不太合理,请问可否用“万ml”？
答:不管是何规格,按万瓶来填即可。
475 请问,我公司拟对所生产的某品种的辅料进行变更,为此用新处方对该品种进行了放大生产的试验,请问试产批能否在市场上合法销售？！
答:产品变更辅料经批准后,并完成了关键条件变更审批,其试生产产品经检验合格后,可以销售。如果是作为试验及摸索工艺的产品是不允许上市的。
476 原药品生产许可证的生产范围中有“片剂”,但现在片剂还没通过GMP认证,片剂生产线还没进行GMP改造,那么附件1《药品生产许可证登记表》第四页的生产范围是否也把片剂写上？
答:如果是旧范围,可以填上,并注明未完成改造,我们在换证时会依法注销范围及文号。
477 请问直肠外用药品是否可以与同种剂型的口服液体药品共用调配生产设备？
答:目前GMP规范还没有严格规定,但需要根据工艺特点及产品特性来设计生产线。
478 由于企业改制更名,原国家局颁发的GMP证书是报省局还是直接报国家局更名？大概需要多长时间？
答:填好变更表后,由省局加具意见,再由企业上报国家局更改。通常需要二个月时间。
479 我公司车间的产品在装箱是所带的合格证是由qc签发盖章,还是qa来操作。合格证上为质量部检验员后面空格,填写名字。
答:产品放行必须由QA负责人来签发,至于产品合格证签发,目前GMP规范没有细述,本人理解,经授权,QC应可以签发此类合格文件。
480 我司是中药生产企业,现准备上新产品,因提取的批量与制剂的批量不是一一对应,即提取一批可以制剂多批,那么做验证时制剂做三批生产好办,提取也做三批的话,因批量大,会给公司造成大量积压甚至浪费,请问我们该怎么办?
答:提取车间的生产工艺必须按要求做验证,按统计学角度来说,连续三批合格才有意义。法规必须执行,产品质量的控制比任何成本都重要。
481 我药厂的一个品种有2种规格(如:颗粒剂有含糖型和无糖型；片剂有薄膜衣和糖衣),现想将其中一个规格转换成otc,另一个规格保留处方药,请问是否可以分开？如何申报？
答:只申请转换一个规格。
482 我们公司丸剂车间GMP认证时是以单一品种水丸认证的。《药品生产许可证》和《药品GMP证书》生产范围上写的也都是“丸剂”。这种情况上次开会强调换证时要说明。请问,填表时我是在生产范围那里直接以“丸剂(水丸)”表明即可,还是要在别的地方另加说明？
答:由于以前发的证不规范,按目前要求,二证都应该变更。
483 本公司在消防管理方面很严格,想在清净生产操作间内加放一些消防设施,比如干粉灭火器外加存放箱之类,请问可以吗?
答:对于固体制剂此类非无菌制剂生产车间,出于安全考滤,在不影响生产质量的情况下,可以适当安装消防器材,此类器材最好使用埋入式设计,便于清洁消毒。
484 2005版药典已经实施,有些对照药材及对照品中检所没有提供,药厂进的药材就不能全检,这样是不符合GMP规定的,请问我们厂家该怎么办？希望在百忙之中给予答复。
答:请向省药检所咨询。
485 长在填写药品生产许可证登记表时要填写企业类型时,我公司的营业执照企业类型是有限责任公司,而许可证是民营,请问要办理许可证变更吗？由于时间不多,是否可以与换发许可证一起办理？
答:必须先变更,后换证,只要抓紧办理,还是来得及的。
486 答:可以,按通知要求,月底前申报都可以。
487 现我企业需要变更企业负责人,我们是按照许可事项变更程序申请还是按照登记事项申请呢?!
答:企业负责人必须符合规定,否则不能担任,属许可事项,即必须经药监部门同意方能任命。
488 我们公司主管生产管理的副总经理可以兼任生产部门的负责人(即生产部经理)吗？请回复。
答:对于规模较小的企业来说,原则上是可以的。
489 请教两个医用氧生产的问题。1、为什么医用气体压缩设备严禁使用水润滑压缩机？如果在水润滑压缩机工序后加上冷冻干燥工序,低温零下30～40度去水,这样可以使用水润滑压缩机生产吗？2、医用氧生产企业生产部门负责人应具有相关专业学历,相关专业包括哪些？学机械的可以吗？
答:1、水润滑压缩机对医用气体质量会造成质量风险,按法规规定,即使低温干燥,也是不允许的。2、如:工业分析、化工、制冷及机械,对从事工作有足够经验,应可以。
490 在《药品生产质量管理规范》中第7条上规定:药品零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。请问生产中药饮片,允许当5g或10g的小包装合装为1kg装时,也可以两个批号的小包装合装吗？
答:前面所说的合箱通指同一品种同一规格不同批号的产品。不同规格合箱包装存在很大质量风险,不符合GMP规定的。
491 现我企业需要变更企业负责人,在《药品生产许可证》登记事项变更程序里的申请材料项下的第四点内容“有关部门批复文件复印件”,具体指的是什么部门的批复文件？变更企业负责人是否需要这份文件呢？
答:如果是国营或董事会性质的,当然需要任命文件。独资企业董事长签发即可。
492 请问换证材料中生产概况要包括哪几方面内容。
答:与生产相关的内容都需要简述。
493 请问下《药品生产许可证登记表》中有一项“单位代码“我不知怎么填,我不知我公司代码是多少,请指点一下去哪里查询呢？望告知！
答:就是技术监督局给企业核发的企业代码证。
494 我公司生产的饮片外观与药典和炮制规范不一致,我公司饮片外观是通过切药机切制或粉碎机粉碎成颗粒状饮片,仅仅片形不一样,其它炮制方法与药典规定的一样。请问如何备案,备案需要什么材料？
答:请与注册处联系,询问此问题。
495 请教一个问题,关于产品申报的第九号材料"确证化学结构和组分的试验资料和文献资料",我公司申报的产品是制剂,属于化学药品第6类,这第九号材料应该怎样填报???
答:SORRY,药品注册的问题请与注册处咨询,我不便回答。
496 我公司营业执照上的企业类型是责任有限公司,而药品生产许可证上的企业类型是民营,请问是否需要申请变更？
答:需要。
497 由于我司近年人员变动频繁,无法得知上一次上报省药监局备案的生产负责人和质量负责人具体何人,《药品生产企业质量、生产负责人变更备案表》中有要求填写“原负责人”的项,我们想向省局查询相关信息,请问,是否可以通过电话查询到？电话号码多少呢？还是要求我司派人亲自去贵局查询？查询须具备那些条件？
答:一个符合GMP规范的企业,是不会发生此类问题的,看来管理出现严重问题,必须进行自查及整改。你可以发邮来查询,我们会给你回复。
498 请问药品生产许可证是否要每年进行一次年检？
答:我省许可证不作年检,第五年在换证时与年检一并进行。
499 请问微生物限度检查中细菌、酵母菌和霉菌的检查与控制菌如金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等的检查能否在同一检定室但不同的洁净工作台进行呢？
答:同属微生物限度检查,应该可以。
500 2005版药典制剂通则中把“橡胶膏剂、巴布膏剂和贴剂”归入“贴膏剂”这一剂型；我司于2003年12月通过GMP认证,认证生产范围中有“透皮贴剂”,而“透皮贴剂”又归属于“贴剂”；现欲办理《药品生产许可证》换证,不知要在“生产范围”项下填写“透皮贴剂”,还是“贴膏剂”？
答:如果产品注册分类目前要求改变,并办理变更完成,就可以来变更。否则不需要立即变更。