501 我想咨询一下:我公司正在筹建煎膏剂生产车间,主要用来生产××枇杷膏,预计年底过GMP并投产。在这次换证工作中,我是否可以以新增范围增加该剂型及品种。如果可以,是在“企业基本情况登记表”下备注栏注明还是分别在“生产剂型登记表”和“药品名称登记表”中备注栏下注明？
答:不需要填,必须验收合格后,变更许可证方能填。
502 中药材、中药饮片国家拟进行批准文号管理,具体何时实行？哪些品种？目前其标签上该栏只能划掉？另:毒性药材按规定毒性标志进行标识,具体指什么？是否在标签上盖红色“毒”字标志就可以,我们好对药材供应商进行有效管理？
答:1、正在进行此项工作,具体时间没有公布。
503 我司利用药监网上行系统申报变更质量负责人和生产负责人,已经递交有10天了,但到现在省局依然没有接收,我是否需要再递交一次,请答复。
答:请确认是否做最后一步递交,如有疑问,请致电020-37886361-205、
504 请问《药品生产许可证登记表》封面上的“登记日期”是否指《药品生产许可证》的发证日期？
答:何来登记日期？只有填表日期。
505 换生产许可证要提交的资料中"不合格药品被质量公报情况''从何时算起?是否从GMP认证后算起?
答:以次换证以来的情况。
506 请问主管生产的企业负责人是否可以兼任生产部门的负责人？烦回复。
答:可兼任质量负责人。
507 无菌万级区和一般万级区能用一个空气净化系统吗
答:无有严格规定,当然分开是最好的。
508 集团内共用化验室是否可以。
答:不提倡共用,如果两企业相连在一起,经批准后,方可共用。
509 2005版药典的无菌检查法验证中提到五种菌:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉；微生物限度检查法的细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证中提到的五种菌:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉。请问这些菌种是否都要做齐？还是可以选择性地做？盼答复！
答:必须按规定备齐。
510 请教一个关于药品生产许可证生产范围的变更问题。我公司现生产范围是“体外诊断试剂”。我公司有一控股公司,公司名称不同,该公司是生产“免疫诊断试剂”的。该公司的产品都是在我公司生产的。请问可否将“免疫诊断试剂”增加到我公司的生产范围内呢？
答:问题不清。药品生产许可证与子母公司无关,一个证对应一个生产企业,而不管他是否具有法人资格,产品注册与许可证是相互关联。子公司的产品为什么又是控股公司的呢？
511 05版药典中无菌检查法和微生物限度检查法的验证是否五种菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉)都一定要做齐？可否少做一种菌？黑曲霉是05版药典新增的菌种,许多企业还没有购入。
答:必须按文件规定时间使用新药典。
512 请问广州瑞娜缔国际企业有限公司经销的美国hv男性保健食品是否经过你们的监管和批准,其“粤卫食字02a第1056号”卫生许可证是否真实
答:请与卫生部门联系。
513 请教你一个问题,请问中药饮片厂的设备和生产工艺需要验证吗？中药饮片加工厂的换证自查报告中是否要写有关验证的内容？
答:GMP条款已经规定得很清楚,必须验证。自查报告与其它药品生产企业基本相同,同样有人员培训、设备变更、文件修改等,都需要进行自查。
514 您好。我公司有一原料药新药年底有可能获生产批文,现有生产厂房和设备不需改建就可满足此品种生产,我们是否可以在许可证换发前,现在只申请增加原料药品种范围就可以,还需要申请车间验收吗？,
答:当然需要,虽然设备一样,但工艺肯定有区别,SOP及验证也不一样。
515 我们是一家中药饮片厂,换证之后,没有在《药品生产许可证登记表》上登记的中药饮片是不是都不能生产了？
答:不是,登记表是给药品监督部门作为监管及建立信用档案用,只要生产范围允许,都能生产。
516 我们的营业执照上企业类型是有限责任公司,而药品生产许可证上企业类型是民营,请问是否需要申请变更企业类型？
答:当然需要。
517 请问,治疗光节炎的姜酚胶丸在那里能买到,我去了好几个地方都买不到。
答:我也不知道。可尝试与厂家联系。
518 我想请教一个问题:我公司的批号编制方法为:年月日－流水号,比如说我公司今天(2005年7月30日)生产的第一批产品,生产批号定为050730－01；而产品的生产日期为成品出来的日期,假如该批产品成品出来日期为2005年8月2日,即生产日期为2005年8月2日。现在的问题是有效期怎么定是2005年7月29日还是2005年8月1日。
答:此问题比较严重,成品日期怎么能是生产日期呢？普通制剂通常以投料日期为生产日期,原料药生产日期通常为精烘包日期。需要学习法规。
519 我是就读广西桂林的在校生使用了在桂林销售的增高仪此增高仪自称是医药类增高器械生产许可证:粤药管械生产许20020513号注册证号:粤药管械(准)字2003第2260474号注册产品标准号:yzb/粤0079-2002号请确认是否属实!
答:此产品可能归为医疗器械产品,请你与医疗器械处联系。
520 麻烦我想问一下,我新建了保健品公司生产厂房,面积较大,而且设备产能也大,现在我想以此厂房申报药品生产企业,请问可以吗?
答:只要符合《药品管理法》规定就行,与面积大小无关。
521 我在网上见到新办药品生产企业有立项申报指南,我们是一个保健品开发生产企业,现正筹建药品生产企业,请问:1、我们需要申请立项吗?2、如申报我们以保健品厂的名义申报好呢,还是以企业法人个人名义申报?
答:1、筹建药品生产企业已经取消立项。2、不能以保健品厂来申请,虽然名称由工商核准,但必须符合药品生产企业命名规定的要求。
522 问题:无菌万级的必要性。
答:无菌药品生产厂房万级设计分为二种:一为万级无菌区,另一为万级非无菌区(辅助区)。冻干粉针剂和粉针剂等非最终灭菌的无菌药品,如无这样设计要求,产品无菌特性难以保证,潜在非常大质量风险,国际上一致认可此设计标准。
523 问题:生物检定、微生物限度检查是否分室进行。
答:1、无菌检查室应按无菌操作区管理,至少应在10,000级背景下的局部100级超净工作台内进行,不得与生物检定、微生物限度检查,污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室。2、无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时,有无相应的管理措施,如避免在同一时间同时做不同性质的试验；对检品外表面进行取样,看消毒是否达到预期的效果等。3、微生物限度试验、生物负荷(Ambientload或Bioburden)检查可在同一室进行；孢子D值测定、污染菌鉴别和阳性对照试验可在同室进行但应使用不同的LAF操作台；细菌内毒素检查不需要无菌操作条件。这些试验均应有书面规程,并有防止污染的措施。
524 0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验。
答:1、主管药品生产和质量管理的企业负责人应具有条款规定的教育和实践经验。所接受的教育通常包括下列学科:化学(分析化学或有机化学)或生物化学；化学工程；药学技术；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科。2、条款中要求的相应资历,从0302条要求的相关资料种确认。3、主管生产和质量管理的企业负责人,一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
525 请问,根据《关于进一步加强麝香、熊胆资源保护及基产品入药管理的通知》要求,自2005年7月1日起,凡生产、销售的含天然麝香成份的中成药全部实行中国野生动物经营利用管理专用标识,请问该图样由企业自己制作还是统一下发？如由企业制作,图样详细范本在哪可以找到？另外,对于国家药品标准处方中含有麝香,但该品种的生产企业未列入第3号公告的,企业剩余的天然麝香,在7月1日后能否继续投入该品种的生产,直至用完该原料为止。
药品生产企业负责人在国营单位是法人代表,但在股份制公司生产企业负责人不一定是法人代表,《药品生产许可证》是否要求生产企业负责人和法人代表是同一个人？
526 答:不要求为同一人,这就是经营权与所有权分离的问题。
请教一个问题:一个既可用于创伤面又可用于无破损皮肤的外用液体制剂,GMP认证时作为“搽剂”批准,05版药典搽剂的定义中有“供无破损皮肤揉擦用的液体制剂”。这次换发许可证,该填什么剂型？
527 答:标准未修改前,仍按原范围申请换证。
原橡胶膏剂基质经审核批准改为高分子材料或亲水性基质后,是否可在原橡胶膏剂车间生产？还需要办理什么手续？
528 答:如果质量标准仅是基质改变,其它项目不变,原则上可继续生产。
请问有关药品生产许可证换证的问题。我公司有新品种拿到了准字号,在原证的生产范围内,但没有在后面的括号内列出,这种情况下应该把此品种加入“企业基本情况登记表”和“生产品种登记表”吗？此外,“生产剂型登记表”中需不需要把各个品种单独列出标明年生产能力？还是某一剂型的总和？
529 答:还没有投产的品种不用填生产能力,生产能力等按车间来填,如:原料药生产车间XXKG,口服液车间:XXX万支等。取得批文的产品需要填在所有生产"药品名称"。
扩建车间的验收申请报告内容包括哪些？是否与自查报告内容一样还是简单的说明扩建后车间的情况就可以,请指教。
530 答:个报告要求比较简单,说明扩建的原因,扩建后硬件\工艺等做了什么改动,参照GMP的规范说明厂房\设施及功能分区等是否符合规定,最后说明周边环境\环保\消防等情况及认证计划时间等。
我司的药品生产许可证上已有乳剂,但还没通过GMP,准备在今年9月份验证,并且有相对应的剂型,是否该在第三页备注中注明?
531 答:应注明什么时候能通过认证,还则视为放弃品种以予注销。
您说如果要变更生产质量负责人和企业负责人的话要先变更了才能换证,由于现在时间不多了,可否提交变更负责人的资料的同时提交换证的资料？？
532 变更企业负责人是否需要办事指南申请材料的前三项？第三项中是否只需要“企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书”？后面的“高、中、初级技术人员的比例情况表”这些也需要吗？？
答:对前三项,同时需要提供企业负责人相关证件,后面的也需要。
533 请教你一个换证的问题,放弃的剂型可不可以在“生产地址生产范围”和“生产剂型”中不填写？
答:必须填写并说明放弃,
534 关于换发药品生产许可证:1、网上申报材料中生产地址和生产范围的填写是按生产许可证填写还是按GMP证书上填写？2、如果按GMP证书填写的话那同一张GMP证书上有两个地址,这个要怎么填写？
答:除新增加范围外,都范围必须与证书一致。一个地址对应一个范围填报。
535 有个关于无菌和微生物限度检查方法验证的问题想请教一下:05版药典规定的5种菌种都要做阳性试验吗？是不是所有涉及无菌和微生物限度检查的物料都要求做这个验证？盼复。
答:1、无菌和微生物限度检查方法验证,05版药典规定的无菌检查要对规定的菌种进行验证并做阳性对照试验。微生物限度检查对规定的菌种进行验证,控制菌检查则需做阳性对照。2、98版GMP对物料的贮藏\稳定性\期限\等需要作验证,对物料本身的无菌及限度则无规定。
536 扩建车间验收提交申请材料是否只需提交办事指南中10项材料和《药品生产许可证》变更申请表？是否还要提交扩建时的《立项备案表》(我们已备案),验收申请报告,自查报告？
答:另外提交验收申请报告即可。
537 中药饮片GMP的0501条款,生产和质量负责人应具有中医药大专以上或中专以上学历,三年以上或五年以上实际工作经验。如是说,具有医科大学毕业学历,在药品行业有超过五年的实际工作经验,能符合生产负责人的学历条件吗？。
我公司现在正在报批的新药(国家局已待批)是否在《药品生产许可证登记表》第三页备注中说明该药品的名称、规格等内容即可？那么在该页的原料药注册品种数和制剂注册品种数写多少呢？
538 答:属已经在生产范围中的品种就填,未在的品种则先增加范围,本次换证不用填。
请问我司法人代表变了,营业执照已经变更,请问药品生产许可证法人可否同这次换证一起变更？还是要先去变更法人再换证？
539 我公司于去年7月份通过GMP认证,到现在未接到GMP跟踪检查的通知,也未有不合格药品情况出现,请问申报材料的(6)接受监督检查(跟踪检查)情况；(7)整改落实情况；(8)不合格药品通告情况及整改情况该如何填写？另外(5)药品生产企业质量管理情况自查报告为GMP认证后企业的自查报告,若提交电子版的话,主管部门意见及整改情况的确认等内容是由手填写的,则电子版内容将无法填写,以将如何处理？盼回,多谢！
答:没有发生的说明事实即可。提交电子版资料的要求扫描上报。
540 请问中药饮片厂在填写生产范围时是否这样填如下:中药饮片(净制。切制。炒制。灸制。蒸制)
答:由各市食品药品监督管理局现场检查时核准。范围按药典要求核准。
541 你们好,我想问直接口服饮片的检验项目包括哪些??是按口服制剂的检验项目来检验吗？
答:直接服用饮片按批准的质量标准检验,通常需要增加微生物限度检测。
542 企业负责人变更后应交到那个部门审批呢？？是否需要15个工作日啊！
答:先受理,后面就按程序办理。由药品安全监管处具体负责。
543 企业负责人一定要本科以上的相关专业吗？是否需要这些纸质材料呢？1、《药品生产许可证》正、副本复印件；　　2、企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)；　　3、企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表。
答:主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验。1、主管药品生产和质量管理的企业负责人应具有条款规定的教育和实践经验。所接受的教育通常包括下列学科:化学(分析化学或有机化学)或生物化学；化学工程；药学技术；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科。2、条款中要求的相应资历,从0302条要求的相关资料种确认。3、主管生产和质量管理的企业负责人,一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。2、目前还只受理纸质材料。
544 请问填写《药品许可证登记表》第3页企业始建时间是否填拿到药品生产许可证的时间呢？(原是一间工厂,6月才拿到许可证转为公司)
答:填取得药品生产许可证的时间。
545 请问<药品GMP检查指南>(原料药)第7503条2、2“。。。工作对照品应按规定制备、鉴别、测试、批准、。。。”中的“规定”是哪些部门的规定,“批准”是哪里批准？
答:药品管理法第三十二条及药品注册管理办法第一百六十九条均已经明确。
546 我们是一家新办药品生产企业,因没有品种,现在尚未通过GMP认证,问:1、我们可以通过委托加工进行认证吗?2、我们现在可以申报仿制品吗?
答:1、按文件已经有规定,请查阅。2、可以申请仿制药,新办企业已经取消新药要求。
547 我公司的原料药精、干、包在开发区认证,因此证书只有开发区地址,但原料药的前处理在芳村厂区,那么,芳村厂区的生产地址及生产范围该填在已认证一栏还是未认证一栏？
答:这问题没说清楚,原料药生产是一个连续过程,原料需要单品种认证,同时也要对工艺进行考核,为什么后面工序已经认证,前面没有?
548 我企业因换证需要变更企业负责人,但是办事指南中需要提交的材料都很多,我们是不是只需要提交相关的材料？具体要提交哪些材料？不需要现场检查吧？
答:只提供1-3AA项材料,不需要现场检查。
549 请问中药饮片厂在填写企业制剂剂型,原料药,生物制品生产车间,其它产品名称,中药前处理及提取车间时,是否要按中药饮片的品名分别填写,还是只按中药饮片/毒性饮片/直接服用饮片三大类填写就行。
答:填写"中药饮片/毒性饮片/直接服用饮片"三大类的产能情况就行。
550 你好:请问中药饮片厂在填写药品名称栏时,是否要按品名明细分开填写,还有原料药。生物制品品种或制剂剂型栏是否填"原料药''三个字就行了,规格栏可否不填?
答:按品名明细分开填写,第二栏按类别填"中药饮片/毒性饮片/直接服用饮片",第三栏不填,第四栏有文号的就填,没有就留空。
551 你好,我想咨询一下:如果要新增某一产品,如某某片,是不是要先取得该产品的药品批准文号才可以？新增剂型呢？
答:按<药品管理法>的要求,经验收合格,符合要求即可,即具备生产条件就符合增加范围许可,不一定取得注册批准文号。
552 一家药品经营企业,现打算办制药厂,是否可在经营许可证范围内增加生产范围(经营在深圳市区,生产拟在宝安区)?另新建药厂是否要立项审批或者报备?
答:首先药品管理法不允许这样,一个经营性质,一个生产性质,管理对像不一样,药品生产与经营的许可证必须单独领取,但营业执照可以一样。
553 我们是个新药厂,我们的申报的药品生产批件和批准文号还没有批准下来。请问,我们有了《药品生产许可证》,现在可以申请GMP认证吗？
答:不可以认证。
554您好厂是经拍卖获得经营许可的一间中药厂,填始建时间以那一时间为准?
答:填原建厂时间。
555我厂加工几百个品种,请问委托检验合同书需要详细填写委托检验的具体品种和具体项目吗？
答:填委托检验项目即可。
556请问我公司经营炮制加工后的毒性药材(如姜半夏)时,供应商需向我公司提供哪些材料,才确认我公司从合法的渠道购进毒性药材
答:营业执照\药品生产许可证(有毒性饮片的生产范围)\检验报告单\销售发票\送货单等。
557请问换证上报的其中一份资料《药品生产企业生产质量管理情况自查报告》是不是就是我们平时公司内的自查报告。
答:对,就是企业的自查报告。
558我想问一下,我公司自用的药材,现在想自已去收购,要办什么手续,要不要经过你们备案,还是只要在营业范围内增加自用药材采购即可啊,盼复啊!
答:药品管理法第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。你公司需要到工商部门申请增加收购中药材的经营范围。
559“药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况。”是不是要把公司内每次现场检查和跟踪检查情况都要写还是最近一次即可。如果是最近一次,是不是最近一次现场检查和最近一次跟踪检查都要还是择其一即可？
答:把03年上次换以来各种检查情况及整改汇总在一起。
560GMP换证通过现场检查,不知在哪里可以查到相关的公告？
答:国家食品药品监督管理局网站上可以查到。
561请问药品生产许可登记表可否在电脑上填写再打印出来,还是一定要手填？
答:药品生产许可登记表在电脑上填写再打印出来,一定要打印。
562我公司是一家中药饮片厂,先填写药品生产许可证登记表第六页,不是有个药品批准文号吗？是不是填写药品生产许可证的证号啊！
答:中药饮片有注册文号的就填,没有的就留空。
563我想問一下<药品生产许可证登记表>中的单位代码怎么填??"企业全部制剂,原料药,生物制品生产车间,其它产品名称,中药前处理及提取车间"这一项中药饮片厂是否只填中药饮片??我们也生产口服饮片,要填上吗？
答:1、直接填本公司单位代码即可;2、跟你公司许可范围来填,分中药饮片\毒性饮片\直接服用饮片三类,有许可才填。
564我想问一下中药饮片的成品每一批都要进行全检吗？我们公司生产的品种有几百种,有一些不能买到对照品的,怎么样??还有进行委托检验的每一批都要吗？~!!
答:对,现行法规规定没批必须检验。
565请问中药饮片厂搬迁,新建厂房,申请变更生产许可证具体应提供哪些文件材料？
答:按变更许可证许可事项办事程序进行,验收材料与新办企业一样。
566我们是一家中药厂,中药提取部分委托其它符合ＧＭＰ要求的厂家加工,现在我们要进行ＧＭＰ认证,要试产三批产品,相同品种提取部分是分为三批还是分为一批？(我们试产的品种加工厂家同时具有)　　
答:对成品要求做三批,原辅料则无要求。
567《药品生产许可证》的许可事项变更和登记事项变更有什么不同？？办事指南中他们的申请表是一样的,我们厂要变更企业负责人应该按哪种变更来办？望答复！
答:1、许可事项是需要药监部门同意方能变更,具有前署审批的要求,经许可后方能实施,否则将依照法规处罚。登记事项是其它部门审批的项目,如名称是工商部门核准的事项。2、企业负责人属许可事项,必须符合学历及专业要求才能变更。
568 作为生产批量为180kg的贵重原料药,其微生物限度检项的抽样量和检验量可否制定为1g和0.1g；如对其可信度有置疑,应该怎样制定抽样量和检验量(中国药典2005版中规定贵重药材或药品可酌减,但未规定最低取样量)？请在百忙之中给予答复。
答:按05版药典规定,原料药一般随机抽取不少于3倍量供试品,检验量为10克,配制成1:10的供试品,但贵重药品和微量包装的药品可酌减。对酌减到什么程度,没有严格的规定,只要符合检验要求应认为可接受。但你公司年用量180KG,跟用量只有几KG上百万元单价的生物工程药品比较,其用量应不算少了。保证药品质量和安全才是重要。
569 请问,作为生产批量为180kg的贵重原料药,其微生物限度检项的抽样量和检验量可否制定为1g和0.1g；如对其可信度有置疑,应该怎样制定抽样量和检验量(中国药典2005版中规定贵重药材或药品可酌减,但未规定最低取样量)？请在百忙之中给予答复。
答:按05版药典规定,原料药一般随机抽取不少于3倍量供试品,检验量为10克,配制成1:10的供试品,但贵重药品和微量包装的药品可酌减。对酌减到什么程度,没有严格的规定,只要符合检验要求应认为可接受。但你公司年用量180KG,跟用量只有几KG上百万元单价的生物工程药品比较,其用量应不算少了。保证药品质量和安全才是重要。
570 请问原料的委托检验项目的规定在何种资料上公布的?
答:《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安[2004]108号)。
571 我是一医院制剂室的负责人,有一事想咨询。在上次的制剂许可证验收中我制剂室取得了大容量注射剂的配制范围。不知这次换证是否允许大容量注射剂的申报。如果取得了大容量注射剂的配制许可,国家是否有政策会在近期内禁止大容量注射剂的生产。希望能得到指导以做好这次换证工作,
答:可以申报。只要取得制剂批准文号就可以配制。对于近期国家对大容量注射剂的政策要以正式文件为准。
572 请问填写换证申请表时,如果一个品种(例如:党参)有不同的包装装量和规格,是否需要逐一填写,在“规格”栏填上包装规格？还是只当一个品种填？。
答:不用,通常一个品种只填一次,包装规格不用分别填。但炮制方法有区别的品种需要填。
573 批发企业和零售企业是同一个企业负责人,这个负责人还能在其中一个零售店内担任质量负责人或处方审核人吗?同一企业负责人的各个药品零售店可以相互调货吗?
答:请向药品流通管理处咨询。
574 我公司的过氧公氢溶液和甲紫溶液注册剂型均为溶液剂,但05版药典却无此剂型,本次换证应按哪种剂型换证？盼回复。
答:质量标准修改后才按新修订的剂型申报,在没有修订前,继续用原剂型申报。
575 我公司原生产许可证和GMP证书上均有溶液剂(外用),但05版药典却无此剂型,本次换证是否进行变更？
答:质量标准没修改前继续使用原范围。
576 请问;我是本市一家饮片厂,现想聘请一老药工担任生产负责人,但他的职称是"主治医师'。符合要求吗?!
答:老药工为什么评了医生职称?老药是专门从事中药生产,有非常丰富的经验和鉴定能力。
577 请问能否查一下该药物是否伪劣——(纯天然药物)强效增高生长素——(2001)卫生准字:26XK-1698——生产许可证:XK13-1029106——执行标准:QB/T1695-93、该药没有注明生产厂家
答:从你提供的资料判断该产品不是药品,为能准确判断,你可以拿样品到当地市食品药品监督管理局咨询。
578 集团内部委托检验是否可以
答:不是集团内部也可以委托检验,但委托检验仅限于文件规定的项目。
579 请问扩建生产车间填写“《药品生产许可证》变更申请表”时,应在哪一项体现此项内容？
答:在申请变更理由中说明。
580 由于我公司的产品为注射剂原料药,其所用的内包材为聚乙烯塑料袋,按国家质量规范其中一项为异常毒性,但因不具备检验条件,可否转换成细菌内毒素检项；如果可以,应具备哪些依据呢？请多赐教。。
答:申请修改质量标准。
581 我厂扩建生产车间,现申请验收,申报资料是否需要提供“空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况”？
答:需要提供,工艺验证及部分生产设备的性能确认不需要提供,等验收合格后方能做。
582 (1)。外用药油原料来源问题。如红花油中所用原料松节油,在05版药典中它属中药提取物,而其生产厂家大都是化工厂,没有药品生产许可证及GMP证书,如使用其提供的原料,我的理解应不合法,但合符GMP规范的生产厂家又没有,怎样解决原料来源合法性问题呢?(2)。中药提取物,如薄荷脑,同一品种原料,不同的生产厂,有些有品种注册文号,有些又没有品种注册文号,但他们都通过了GMP认证,使用没有品种注册文号的中药提取物,是否只要符合药典标准就可以?
答:1、佛山中南药化厂通过认证,可与他们联系。2、这确实是个问题,相信以后会逐步规范。你的提问,很有建设性。
583 领导,我系一家中药饮片厂,我司决定于九月底会迁厂址,并改厂名。现在是否应先在八月底前向市药监局提交企业现在的换证资料?那么在九月时我们已迁厂并改名了,而《药品生产许可证》仍未办理出来,到时该如何办？是否现在需提交其它相关资料呢？烦请回复
答:应依照通知要求申请换证,我们会根据具体情况来换证,如果年底前能完成新厂验收,可以正常换证,否则,暂缓换证。
584 我厂GMP现还未复查．是否与换生产许可证的现场检查一起？
答:已经通过GMP认证的企业,本次换证原则上不安排现场检查,特殊情况除外。
585 依据国食药监安[2004]108号文规定,对进厂原辅料检验,如使用频次较少的大型仪器(如核磁红外等),可以进行委托检验,请问我公司某原料一年进货约3次,但需进行高效液相检验,可否进行委托检验?!
答:原辅料进厂部分项目可以委托检验,目前只规定:红外、核磁可委托,其它项目必须自检,不允许委托检验。
586 我是一家外用洗剂药厂,现中药前处理委托他厂加工,现想自已进行中药前处理,请问:1、需要什么手续?2、再建的中药加工厂一定要选址在本地吗?在别的市县行吗?3、需要全厂再进行GMP认证吗?盼复,
答:1、专业设计-施工装修-安装设备-调试-DQ、IQ、OQ-申请验收-验证(PQ)-申请认证-取得GMP证书-生产。2、可以不同地方。3、不需要,只要对新建的车间认证即可。
587 请问<药品生产许可证>换证内容中,企业负责人变更后,企业负责人可同时担任质量负责人和生产负责人吗?
答:原则上可兼任质量负责人。
588 有个问题请教:一个集团公司下属有几个分厂,包括原料厂、制剂厂、包材厂,如果制剂厂使用本集团公司原料厂的原料、包材厂的包材,不再进行进厂检验,认可集团公司的检验报告,我们有相关的GMP文件规定,可否？
答:现行法规要求检验。
589 请教几个关于换证的问题。(生产果葡糖浆药用辅料的)1、药品生产许可证登记表中,第五页“计算单位”可以用吨吗？2、药品生产许可证登记表中,第六页“原料药/生物制品或制剂剂型”填果葡糖浆(药用辅料)还是糖浆剂(药用辅料)。
答:1、用KG,2、填“药用辅料”。
590 GMP认证有什么岗位要拿上岗证
答:与生产相关的岗位都要求拿上岗证,主要是以企业培训上岗为主。个别岗位需要按要求培训上岗,如:质检人员需要省级培训上岗,电工、锅炉工等要到职能部门培训后上岗。
591 中药饮片企业在填写《药品生产许可证登记表》时,“企业全部制剂剂型,原料药、生物制品生产车间、其它产品名称,中药前处理及提取车间”一栏是否填写“中药饮片”；“药品名称”一栏填写具体品种,“原料药、生物制品品种或制剂剂型”填写“原料药”；“规格”填写“中药饮片”,“药品批准文号”一栏填写“无”。
答:“企业全部制剂剂型,原料药、生物制品生产车间、其它产品名称,中药前处理及提取车间”一栏填写“中药饮片”；“药品名称”栏填写具体品种,“原料药、生物制品品种或制剂剂型”填写“中药饮片”；“规格”和“药品批准文号”(文号管理的除外)一栏什么都不填。
592 请问您:药品生产企业新建、改建、扩建备案表的批件领取登记该到哪个部门办理,是否领取登记后才算完成备案工作？
答:已经取消新改扩车间的立项审批。项目完成后申请验收即可。程序简化,但风险增加,企业必须按GMP要求进行建设。
593 请问申请“疫苗”的程序应该怎么做。
答:与其它产品申报一样,只是GMP技术要求较高。
594 我厂是一家新接手的中药饮片企业,药学技术人员、厂房、设备、质量检验机构及规章制度都有,但现在还未进行GMP认证,还需请医药设计所人员对厂进行重新的设计及施工,估计明年初完成,换证期间还没有更衣间及物料室,这是否影响换证呢？
答:换证不影响,但你的生产必须符合规定,施工不能对生产及质量造成影响。必须考虑风险因素。
595 我厂是生产中药饮片的,属一新厂,规模较小,生产与质量负责人都符合条件,如以下设置架构是否符合要求:质量负责人同时任厂长及质量部负责人,生产负责人同时任生产部负责人
答:可以。
596 请问本科以上学历的检验员可以不要检验员培训上岗证吗？
答:什么的学历,从事什么岗位都必须培训,取得上岗证后才能上岗。上岗培训以企业自办为主,部分上岗证要求由药监部门统一办理。
597 药品生产企业产品委托检验的问题。
答:药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外,其余各检验项目不得委托其他单位进行。　　菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
598 请问本科学厉的化验员需要办检验员上岗证吗
答:需要。
599 我厂是一家新变更法人的中药饮片厂,现对原厂进行初步的改造,请问在今次换证过程中对检验室有面积有无具体的要求。另外,填写年产量时,因为只经营半年,可否只填半年的产量。
答:无面积要求,能适应生产需要即可。按实际情况上报,是半年就填半年,
600 你好:我厂原用于烘干容器具的烘箱现改用烘干颗粒,这种情形要不要办理关键设备的变更手续。
答:需要,因操作对象已经改变,需要对设备及工艺进行验证。设备的变更是直接用在生产线上,存在风险,所以是关键条件。