药品GMP生产疑难解答800问(601-700)


blueski推荐 [2012-12-8]
出处:SFDA
作者:不详
 

601我司想增加许可证的生产范围,但只能申报已有国家标准药品,请问早申报已有国家标准药品是否可以增加生产范围呢?盼复!
答:只要具备增加范围的条件,可随时依程序增加。
602 我有两个关于2005年版药典的执行问题想请教您:1、功能主治、性状在05版药典中有改动的,处方药和非处方药分别应如何备案?2、2005版药典中将在2000版药典中同称为金银花的药材分为了金银花和山银花两种药材,若使用的是山银花就牵涉到[主要成分]变更的问题,应如何办理?
答:1按办事指南程序进行2请咨询注册处
603 中国药典2005年版7月执行,我们有品种买不到检验试剂,是否可暂按2000年版检验?成品个别项目不按法定标准检测,自定方法,补充验证,可否?谢
答:按文件规定7月起执行。
604 药厂从有资质的饮片加工企业购进饮片,包装后销售,可以通过换证验收吗?
答:购进饮片并不违规,只要依法生产经营就符合要求。
605《药品生产许可证》许可事项变更申请材料中有一句“依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;”中的“技术工人”是不是中专(没有职称)以上学历的人员都可以称“技术工人”?里面的“技术人员”也可以这样理解吗?
答:没错,技术工人可以这样理解。但技术人员\技术工程人员通常是指经资格认定的人员。
606《药品生产许可证》许可事项变更申请材料中“3、企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书”是不是复印件?
答:对。
607 口服液与注射剂不能共线生产?
答:口服液与注射剂是不同剂型,其生产用水、工艺控制点、质量标准不同, 不能共线生产
608 请问局16号令《药品生产监督管理办法》颁布后,广东省是否出台了新的实施细则?在哪里可以查到?
答:应是14号令。管理办法操作性已经很强,还没有此计划。
609 我想请教一个问题:我公司有一个中药品种,有生产批准文号,但被人家保护是否可以生产?
答:请向注册处咨询。
610 请问在网上申请变更生产负责人和质量负责人递交资料以后要多少个工作日才能收到批件?收到批件后是否要打印纸样资料跟换证资料一起送市药监局?敬请回复,
答:15个工作日。不用附上,我们电脑有留。
611 我公司有一品种原执行地方标准时剂型为“软膏剂”,后地标升国标并换发批准文号后剂型定为“乳膏剂”,我公司的GMP证书中认证的是软膏剂。原2000版中国药典附录中未单独列有乳膏剂,而是属于软膏剂的一种;但到了2005版中国药典则将软膏剂与乳膏剂分开,是两个剂型。此种情况我们是先办GMP证书的变更再报换证还是在换证资料中说明即可?请一定回复!
你好,我企业现要变更名称,那么是先办理变更后再办换证,还是先办换证再办变更,如果先办变更再办换证,时间来得及吗?请回复,
612 答:先变更,后换证。
请教一下:同在十万级二更,更换万级内衣或十万级工衣,合理吗?万级内衣挂“已灭菌”,十万级工衣挂“已清洁”,符合规定吗?
613 答:应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间。2、300,000级的洁净工作服可在非洁净室(区)洗衣房内洗涤、干燥、整理。3、100,000级以上(含100,000级)区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时按要求灭菌。4、10,000级以上无菌操作区使用的工作服应在10,000级洗衣间清洗、并经灭菌后送入无菌区操作。
我们公司的丸剂包装有的是袋有的是瓶,还有的是盒,那我们丸剂的计算单位是用哪个??我们申报GMP的时候是用吨的。
614 答:分别填万盒\万瓶等
在这正在上报换发许可证资料之际,我公司突然决定在近期(1到2个月内、具体时间还没定)更改企业名称,所以我公司的换证资料上报工作一定会比省局规定的日期向后推迟,所以向咨询一下:“我们该如何办理延期换证的申请”。
615 答:向当地市局协商。
我公司有个小丸品种,有2个包装规格,一个是3g/袋,一个是6g/袋,但他们的批准文号也是不同的,那我们换证时这个小丸品种是当2个品种还是当1个品种??
616 答:当二个。
如果一个企业有两个品种,以前是一个质量负责人来管所有的品种,现有每个品种有各自的质量负责人,那么企业将会存在有两个质量负责人的情况,那么如何进行质量负责人变更登记备案?是分两次吗?
617 答:药监部门只要求企业的质量负责人备案,是指对整个企业质量的负责人,至于部门质量负责人或品种负责人等授权人是本企业的管理的职能划分,不用备案。
我公司原来的《药品生产许可证》的法定代表人和企业负责人均为总经理,实际上生产和质量均由副总经理负责。总经理、副总经理均为药学本科毕业,符合相关规定。请问这次换证,企业负责人要不要变更?
618 答:如果生产和质量均由副总经理负责,则应按GMP规定作相应变更。
请问换证资料中自查报告是指历次的自查报告,还是最近的一次就可以了?
619 答:最近一次即可,但整改报告应含上次自查的整改完成情况及本次的整改措施。
我企业为中药饮片厂,现想改名为中药饮片公司,请问饮片厂和饮片公司在监督管理上是否有区别,性质上是否有差别,请回复,
620 答:厂与公司只是一个企业名称而已,关键是你的股东构成决定经济性质,经济性质由工商核准,股东性质不同而有区别,至于用什么名称,到工商部门申请即可,不属药监许可事项。
请问进口医疗器械如何办理注册证?
621 答:请与医疗器械处联系。
我们遇到以下问题,望赐教。1、中药饮片生产品种的“药品名称”里的药品名称前是否要填写“制”或"炙”等字?譬如“制川乌”、“炙甘草”?2、有涉及国家保护动物的中药饮片能不能填写上去?3、经过炮制的毒性中药饮片的包装上面是否需要标有“毒”字标志?
622 答:必须根据药典或地方药材炮制规范的名称填写。*4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。
药品生产许可证生产范围:进口分包装(抗肿瘤类胶囊剂)GMP证书认证范围为:分包装车间(抗肿瘤类胶囊剂)我公司的分包装进行的仅是外包装(装盒)。对于剂型的需不需变更
623 答:不需要变更。
请问注射剂类GMP证书到期复查,是否需要国家药监局检查员来场查检查还是省局的?
624 答:注射剂由国家认证。
我单位增加生产设备,拟报关键生产条件变更申请,请问资料中1、变更生产条件的验证报告,是提交整套验证资料(页数较多),还是提交一份简要的说明性报告?2、其他有关资料指什么?
625 答:提交验证报告,原始数据不用上报。有关资料是指与变更条件相关的资料文件等,如变更辅料,需要提交审批件。
化验室里的玻璃器皿我们有挂已清洁牌,但是说要写有效期就比较难,因为我们是买那种专用器皿柜,每层的孔径不同,适用于不同的器皿,没法说按日来放,一个柜里不可能都是同一天洗,请教这种情况怎么办符合GMP,是不是一定要标有效期,一般有效期多久啊,如果我们挂已清洁牌,然后写使用前请再清洁好吗,还有一个问题,臭氧消毒的时间应该是多少啊,
626 答:这不是做不做得到的事情,是必须符合法规的事情。通过验证来确定消毒有效期。
你好,我们是中药饮片厂,拟增加毒性饮片生产范围,请问现场验收的标准是什么?是不是97年国家中医药管理局发布的《毒性饮片定点生产》的检查标准?。
627 答:药品管理法及新下发的GMP补充规定和检查条款。
你好,我们是佛山市三水区一个制药企业,现有GMP证书是2001年5月由国家局签发的,有效期至2006年5月(当时由国家局现场检查)。该证书地址栏记载的是广东省三水市,认证范围记载的是片剂、胶囊剂(我们生产片剂和硬胶囊剂)。这两年三水已变为佛山一个区。请问我们打算在2006年申请GMP到期复查认证,现在不申请变更其地址等事宜,行吗?这样做影响今年的药品许可证换证吗?盼复,多谢!
628 答:对换证没有影响,但可能销售有影响。
,批文件”?我们有进行药品注册的程序文件,但不知“审批文件”是指什麽?
629 答:审批文件包括:注册批件\新药证书\质量标准等,企业的质量控制必须符合药政部门批准的要求。
我现有如下一个问题请教:我公司的GMP证书中列有“溶液剂”,而此次换证资料中的剂型必须按2005版中国药典所列明的剂型来填,2005版中国药典所列的剂型为“口服溶液剂”,我公司只有内服的溶液剂,无外用的溶液剂,此种情况是否要先办GMP证书的变更?请务必答复!
630 答:注册处未要求更改的,按原范围进行换证。
登记表中的生产能力的计算单位可以用吨吗?我们公司去年的GMP申报材料上丸剂的生产能力的计算单位也是吨的,这次换证可以这样写吗?
631 答:原料用KG计算,制剂用万粒\万片\万瓶等。
“请问,如果有某剂型的GMP证书,但没有该剂型的注册批文。该剂型是否可以保留在药品生产许可证上?答:后面已经回答。”可是我找了半天,也没有看见明确的回复。是能保留还是要取消?在哪里可以找到相关的法规支持?非常感谢!
632 答:按新增范围保留。
我们现想申报一个已有国家标准的药品,是冻干粉针剂。但我们现没有冻干粉针剂的生产车间。我们是否可以现在建设该剂型的生产车间,等该品种批准后申请GMP认证。
633 答:正确。
我想问下,我公司的法定代表人没有职称,那药品生产许可证登记表上面的该项目是空着不填还是打“/”呢??还有,我公司准备申报增加几个剂型,要不要在药品生产许可证登记表中的备注上面说明??盼回复,!
634 答:1、没有就填"无";2、未取得许可前,企业不能增加生产范围。
请问变更企业法人和企业负责人需要递交纸质材料吗?
635 答:按办事指南要求提交资料。
您好,!请问一下GMP认证标志的使用允不允许出现在产品包装上。因为我见有的公司把GMP打上去。
636 答:按包装备案批件要求执行。
本企业名称变更,是先进行补充申请国家局备案后,再办理许可证名称变更?还是先办理许可证名称变更,再进行补充申请国家局备案?
637 答:先办理许可证变更,后办理其它变更。
我公司生产分原料/制剂两个部分,有两个生产负责人.在换证的登记表上应该怎么写?另外,想请教在填写品种时,原料药的"规格"如何填写?是包装规格吗?是否制剂的也要写包装规格?回复
638 答:1、许可证只要求填企业生产负责人,不要求填车间或分厂生产负责人。2、原料药第二列填:原料药\无菌原料药\中药提取物,第三列填包装规格,制剂填含量规格。
你好,看了7月5日提问的关于尾料加入下批制粒的问题,还存疑问:在制剂生产(如胶囊填充)确实会有一部分尾料,如果不加入下批那只有:1、消毁,没理由啊也不现实。2、等几十批尾料合为一个批合批,时间长可能造成的风险更大,那我们要如何解决才合适?
639 答:由于我国GMP规范对返工的解释不祥细,参照欧盟GMP的规定,个人理解:正常生产情况下,由于操作失误,造成部分或整批产品需要返工,经过风险评估后,经质量部门批准是允许返工的,并且需要增加额外的检验项目。但每批都有尾料返工,存在风险就大了。
我公司正在申报两个浓缩丸品种,但是批文还需要一段时间。我公司原有品种“壮腰健肾丸”,此药制法为:狗脊等九味水煮2次,得稠膏后再加入其它药材的粗粉制成水蜜丸或大蜜丸。但是该品种的制法又符合2005版药典中“浓缩丸”的定义,可否按浓缩丸进行此次换证工作?另外浓缩丸是否和胶囊剂一样由药监局统一变更?请解答!
640 答:正确。“壮腰健肾丸”药典会曾经答:此产品归属浓缩丸。换证时说明即可。
请问生产出含量较低的不合格产品一定要销毁吗?我们可以不可以把这批当成兽药销出去?或是多投些原料药把含量提上去就行了?
641 答:不但销毁,还要行政处罚。责任?
请问药品说明书能不能直接放入药品最小包装的铝袋内(即直接接触药品)。(为属药管理的体外诊断试剂)
642 药监的工作人员:你们好,我们公司是中药饮片公司,我们公司具有<药品生产许可证>,而我们的经营许可证上的营业范围允许购买中药饮片,那我们可以有其它中药饮片厂生产的饮片吗?
答:生产和经营二个证都有的是什么公司?不明白你公司的类型,后面是不是说营业执照有收购中药材?
643 GMP规定必须对供应商进行评估,但是有些供应商在其它省份,如果对所有供应商都进行现场评估花费会很多,对无法去现场评估的该怎么办,如果其中有对产品质量影响比较大,如直接接触药品的包装用品,要不要去现场评估呢,
答:社会责任是不能以成本来衡量的,需要提高企业的质量和风险意识。
644 我想问一下变更企业负责人申请材料中第3条---企业的负责人、部门负责人,学历和职称证书是否要同时提交证书原件及复印件呢?
答:复印件即可。
645 厂刚刚办理了医用氧分装生产许可证。这次统一换证。1)是否一定要办理数字证书和药监邮箱进行网上上报。到哪里办理;2)我们厂有机械工程师,是否一定要有药学专业技术人员;
答:1、需要办理,联系电话:37886365、2、医用氧企业不一定要求药学相关专业,可以是了解生产和质量的工程师。
646 我公司原片剂车间在易地改建后通过GMP认证,现由于新车间不能满足销售需求,故又准备在原老厂片剂车间进行GMP扩建,大约九月份申请认证,请问在换发药品许可证时,新扩建的地址和剂型是等通过GMP后才变更,还是在本次换发的时候同时变更?
答:旧许可证是什么就填什么。
647 药厂要变更企业名称,如果拟变更的名称与省内现有的企业名称一样,可以变更嘛?
答:此问题应问工商行政部门。
648 GMP认证除了QC/QA证书外,是否还要求生产人员、仓库管理人员均持有上岗证或其他上岗证?
答:与生产相关人员均应持证上岗,QC需要省局发证外,其余以企业培训为主。
649 我公司进的辅料按批进行了检验,但只检验部分项目,公司的内控标准也是前三批考察物料供应商做全检,待供应商确定后只检部分项目,这样做合不合理。
答:不符合GMP要求。
650 我公司是中药制剂生产企业,饮片一般都从正规厂家购入,且对供应商进行了考察,有某些药材个别检验项目无法检验,请问能不能以厂家发出的报告书为准,我公司不进行该项目检验,或本公司委托提供药材的供应商进行该项目检验。
答:供应商需要检验,进厂原材料也必须检验,部分项目可以委托检查,但不能用供应商的报告代替。
651 请问易制毒化学品的具体品种都有哪些?我公司副产品中若有属易制毒化学品的品种,销售前应办理哪项申请?敬盼回复,
答:文件在国家局网站上能找到,请根据文件要求执行。
652 我公司接受市药监局GMP现场检查的时候,被发现口服制剂车间的图纸与当时GMP申报材料的不同。请问这种情况还需要向省药监局备案吗?
答:当然需要。药品监督管理部门对本企业的各种监管反馈文件及公告。
653 请问生产大输液的企业,使用的PP塑料瓶必须是本企业生产的吗?可以购买有包材合格证的来使用吗?
答:当然可以。应多学习法规。
654 体外诊断试剂GMP认证的期限是2006年1月1日,请问该类药品的GMP认证有没有特异性的指导原则,以供参考?另外由于体外诊断试剂的生产比较特殊,基本不需要很多、很大的设备,那么GMP车间面积有最低要求吗?比如150平方米或200平方米能合乎建设一个车间的条件吗?答复。
答:按GMP规范来执行就可。虽然没有具体生产面积大小要求,但要配备符合GMP各功能间的要求,面积是不能少的。生产环境有特殊要求,如果生产中存在具有传染风险的阳性对照品或生物工程物质,其建筑必须独立,否则不予生产。
655 我有几个问题请教。我公司新建一药品生产车间,但我公司即无生产批文,又没有新药证书(新药正在注册中、即将在开展注册检验申报),请问现在可否申请GMP认证?另外车间设计一定要有资质的单位来进行吗?自己设计好,然后报省认证评审中心审核修改,这样做可以吗?答复。
答:1没有注册产品,家不允许认证。2需要有资质单位设计。
656 你好按照办事指南企业变更生产范围需要10项申报材料现我厂口服液变更为合剂是否也要按指南要求的材料申报
答:象你这种情况,只提供变更范围属性证明文件即可,他不同于一般变更范围,
657 您好:请问过氧化氢溶液是否清洗伤口用
答:【适应证】创面清洁,尤对厌氧菌感染创面。  【注意事项】①遇多数氧化物或还原物质即迅速分解。②遇光、久贮、长时间振摇均易变质。③凉处避光贮藏,密闭保存。  【制剂】溶液剂:含H2O23%(W/W)、1%、30%。
658 在药品生产许可证管理信息系统里的“生产地址和范围”的填写内容为什么不能够保存呢?其它的项目就没有这样的问题。
答:如果是在已通过GMP认证的生产范围里填写,要求同时填写GMP认证信息,否则不能保存。请仔细阅读培训资料第11页、13页。
659 我想问一下产品商标名更换了,但是旧的包材没有用完,能否用不干胶粘贴的方式修改?
答:根据国家局文件及GMP条款对标签的要求规定进行操作。
660 ,请问我们在换《生产许可证》时表上填写是否还填“胶囊剂”,还是改为“硬胶囊剂”?
答:经请示国家局,不用变。
661 请问原生产许可证上有的原料药或其他剂型,但因一直未做GMP认证,如果年底前认证的话是否属于新增范围?如果明年才开始有认证的想法,是否就可按新增范围可以在这次换证上保留?还是在换证前提交认证申请才能保留?
答:17号文件已经讲得很清楚,新增可以保留,原有品种不允许保留。
662 请问中药饮片生产范围是按药典附录填写吗?如药典中未收载的如何填写?药典只收载了常用的17种,实际还有超过这17种以外的方法。
答:药品管理法第十条除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
663 现在可以进行中药饮片GMP认证的申请吗?还是等换完药品生产许可证后方可提出申请?
答:可随时提出申请。
664 我司购进一批新加坡进口梁介福药业有限公司“斧牌正红花油”,现在怀疑是假冒产品,希望确定需到哪个单位去鉴定?诚盼回复!
答:请与当地食品药品监督管理局稽查分局联系。
665 请问:1、中药饮片的生产车间怎么分区?具体分什么区?2、同一车间内能否两个或多个工序同时进行生产(如炮炙车间内有蒸制,炒制)?应如何分隔(一墙之隔可以吗)?!
答:1、分区通常与炮制工艺及生产品种的要求来分区,一般分洗药间、润药间、净选间、炒药间、蒸药间、切片间、干燥间、内外包间等。2、同一操作间是不允许二样药材同时进行,操作间原则上要求分开,防止互相干扰。
666 我们是一间中药饮片厂,生产品种较多,请问在填写《药品生产许可证登记表》中常生产品种数多少为宜?
答:全部填写。
667 请问药品生产企业关键生产条件变更申请中,关键条件主要包括哪些?更换空调系统的某个机组、更换水系统是关键条件变更吗?洁净区内局部的重新间隔生产间大小呢?指教。
答:关键条件对GMP要求来说是一个相对概念,主要是看你变更的控制是否需要再验证,如果要求,都应认为是关键条件。洁净厂房重新调整当然是关键条件变更,不仅要再验证,还需要做各种检测。如果变动太大,可能要求重新认证。
668 请问药品质量检验委托备案需报送哪些资料,是否要网上备案?
答:委托检验的合同书。
669 1、是不是所有物料检查后都要每箱贴合格证,像中药材和包装用品一批来好多包,能否像货位卡一样挂一个代表整批合格,只要批与批之间距离符合规定,不合格则每件都贴,好吗?2、饮用水是不是要每年经防疫站检查一次?3、有些原辅料或药材、包装用品企业没法全检,市药检所也没法检,每次送省所检一方面费用大,一方面时间长,能否供应商固定的话,每年送一二批到省所检,这样子说得通吗,要怎么做才好?还有一些中检所没对照品,怎能么办,
答:1、按GMP规范要求;2、企业能全检可以自己检验;3、所有产品必须全检,有些项目可以委托。
670 我厂新购进粉针洗瓶机,按您的指示我们准备按照变更关键生产条件进行申报,但是网上行行不通,是不是需要将纸质材料直接递交省局服务大厅?急盼回音,非常感谢!
答:目前办理此项服务还需要到受理大厅申报。
671 我厂于去年年底通过省局GMP检查至今只有半年的时间,根据省局制定的GMP跟踪检查要求共13条,其中有一条要求设备必需再验证,以验证设备在运行一段时间后仍符合要求;请问本次是否无论运行时间长短都必须进行再验证工作,敬请抽空给予回音,
答:根据GMP要求,如果设备运行一定时间、设备变更、物料变更、工艺变更等情况,必须进行再验证。
672 请问原料药增加品种,是按许可事项变更生产范围申报吧?申报材料中要求的工艺流程图、质量标准等资料是指新增品种,还是原有品种和新增品种都要?
答:新增品种。
673 请问质量负责人和生产负责人没有备案过,是否直接在网上备案就可以了?
答:可以
674 GMP条款中第7601条内容"质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供货尚的质量体系进行评估"。其中"关部门"是否指的是生产部门和采购部门?对供应商的现场评估是否一定要求生产部门参加?期盼在百忙之中回复因为这涉及到我们的下一次的GMP检查成败问题。第二个问题:实验室的通风橱中(且远离火源)是否不能存放经常使用的少量的有机试剂。期盼在百忙之中回复。因为这涉及到我们的下一次的GMP检查成败问题。
答:1、生产部门才是产品物料的使用者,对其质量及使用情况最清楚。2、这是质量部门对试剂管理职责的问题。任何情况下对试剂都应严格管理,否则检测数据无任何意义。
675 1。我公司现有工厂地址未变,但因建设新工厂,为新旧工厂连接方便,我公司拟将现有工厂的大门由厂区的一侧变更到厂区的另一侧,这样就导致大门面临的路发生变化,问:此种情况下,旧工厂变更注册地址,贵处是否需要到现场来核查?如不核查,我公司需要提供什么样的证明材料?  2。我公司现在工厂内正在建设一个新车间,新车间建成后厂区内就有两栋生产车间,根据新的要求,发证时需要具体到哪一栋哪一层,问:我公司两个车间的标号自己标可以吗,还是需要贵处给我们确实?另:我们标号时需要在建筑物上面标上1号或2号吗
答:1、注册地址变更不需要现场检查。申报按办事指南进行2、不需要标明那一幢。
676 请问有哪家蔗糖的生产商有药品批文?
答:粤西有一家糖业公司正在进行GMP改造,目前未验收。云南已经有几家药用糖企业,请你自己在网上搜索。
677 我们准备仿制一种药,但具说期处于保护期内,请问在什么地方可以查找到这种药的具体的保护期限,!
答:请与注册处联系。020-37886101、
678 请问,企业负责人和质量负责人可否由一人兼职?或者企业负责人和生产负责人由一人兼职?
答:目前的GMP条款没有规定不行。
679 能告诉我韩达康,海尔海名威这两家企业的网址吗,
答:经查,我省无上述企业,无法向你提供信息。
680 我司是体外诊断试剂企业,原药品生产许可证企业负责人不是药学专业的,现在要更改,请问一下更改企业负责人能否在这次换生产许可证一起更改呢?还是要先去省局更改企业负责人后才能换证?
答:先变更,后换证,
681 请问变更生产部长需要到省局备案吗
答:如果是生产负责人就需要,不是就不用。
682 中药饮片GMP认证现在可否申请,还是一定要等到换证(药品生产许可证)以后才能提出申请。如现在提出申请,生产范围如何填写?。
答:可随时来申请GMP认证。由于对中药饮片的生产范围有新的规定,你们可请市局给你们重新核准后,按变更程序来省局申请变更范围,变更完成后申请认证。
683 我是中药饮片厂的,我厂的企业负责人需要变更,是否只需要以下文件:1、《药品生产许可证》正、副本复印件;2、企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位。除以上三点外是否还需要其它材料呢?请详细答复
答:还需要《药品生产许可证变更申请表》,此外,许可证原件也需要同时提供,变更完成后取回。
684 我公司于去年得到贵局的医用氧批复,由于公司原因,我们现在继续申请《药品生产许可证》,请问如何继续办理申领《药品生产许可证》。敬请百忙中回复,感谢!
答:按省局网站办事指南中<核发药品生产许可证>的程序办理。
685 企业主管药品生产和质量管理的负责人,与药品生产许可证中的法定代表人和企业负责人,是不是可以是两个人呢?
答:当然可以,经营管理权与所有权是可以分开的。
686 长:辛苦了!我有一个问题的答案很模糊在此麻烦您给一个明确的答案,!我们是一个中药饮片企业,现在我们公司的法定代表人和企业负责人是同一个人,不是学医药的,高中学历,对整个公司的生产和质量都管理;主管生产的负责人是中药专业的具有4年工作经验,主管质量的负责人是药学专业的具有5年中药工作经验。请问我公司的企业负责人是否符合药品生产许可证换证的要求?需不需要变更?!
答:主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称,并具有中药专业知识。必须符合上述要求,不符的必须变更。
687 按国食药监办[2003]358号《关于加强中药饮片包装监督的通知》,中药饮片标签应注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期。而对于成份,功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、批准文号、有效期等中西成药的包装标签要求项目,国家局[2003]358号通知没有要求,因此,中药饮片包装标签按358号通知执行,无须一定要有成份、功能主治等完全跟随中西成药的标签项目,是吗?非常希望在百忙中给予指导和回复。
答:对,按国食药监办[2003]358号执行。
688 请问公司变更企业负责人需要提供的资料之一:“依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位”中的专业技术人员、工程技术人员、技术工人是怎样界定的?“资格认定”又是是指什么?
答:指执业资格或者技术职称等政府部门认证的资格证书。
689 在此我想向您请教几个关于药品生产许可证换证工作的问题:1、没通过GMP认证的中药饮片企业自查报告是不是先请市药监局检查后再根据检查的结果及缺陷进行整改后企业形成一个检查整改自查报告?然后再上报换证资料。2、中药饮片企业的原料检验是不是可以委托有资格的中药研究机构检验(企业自己做性状鉴别,显微鉴别,水分测定)。3、我们中药饮片企业主要是对中药材的净制-分选-压制-切片-包装生产工艺,没有通过提取浓缩等化学变化过程,在购进的中药材按2005版药典全检后,再包装成成品,是否还要对成品按2005版药典全检(企业自己已经对成品检查性状,水分测定及包装要求为前提条件)?
答:1、正确。2、在目前情况下可以委托有资格的企业或检验机构进行。3、按规范要求全检,并出具成品检验报告。因为经过炮制的中药饮片,其成份、药性等已经变化。
690 你辛苦了!请问那里可以查到最近跟踪检查的企业名单呢?
答:文件已经下发,请与所在地市药监局联系。
691 我公司要认证一个丸剂车间,现在只生产水蜜丸,在GMP认证申请书中,填写认证范围时,是填写丸剂(水蜜丸),还是可以写成丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸)。如果只能写成前一种,以后假如增加蜜丸或其它丸剂是不是要重新申请GMP认证呢。您的答复。
答:只能写目前现有的品种,如果今后生产需要增加品种,按增加范围办理,必须重新认证。
692 《药品生产许可证登记表》第3页最下面的备注中填什么?
答:填:1、新增加生产范围:2、放弃认证的范围:3、更改类别的范围:及其它需要说明的问题。
693 请问营业执照的企业负责人与药品生产许可证企业负责人为不同的两个人,可否?
答:营业执照是不需要企业负责人的,企业负责人是药品管理职责的要求。制药企业的产品质量是企业各方面的工作(包括实施GMP)的综合反映,关系到企业的生存与发展。企业的最高管理者必须对质量方针的制定和实施负责,确立组织统一的宗旨和方向。我国GMP(1998年修订)第四条要求企业负责人要具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对实施GMP和产品质量负责。能过实施GMP,建立规章制度,形成自己独特风格的企业文化,是制药企业最高领导者的职责。
694 生产范围是否完全按药品生产许可证的许可项填写,即使未过GMP的剂型也一样上填?
答:按换证文件规定进行。
695 公司的企业负责人一定要学药的吗?本公司的法定代表人与企业负责人同为一人,不是学药的,需要变更吗?
答:第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
696 您们好。请教一个问题,口服固体制剂干燥设备的加热方式由蒸汽加热改为电加热,是否属设备变更?验证后需不需要报备案?
答:属于。
697 药品生产企业的洁净区厂房的更衣通道等辅助区域适当调整,是否要备案?是按关键生产条件变更程序还是车间改造程序办理?在局的网站上的办事指南里没有看见关于"车间新/改/扩建"的文件,是否现在的"改/扩建"就按关键生产条件变更来办.
答:新建车间按许可事项变更,有限度的改扩建按关键条件变更,如果改动大,按新车间处理,必须重新认证。
698 我们的企业负责人,是药学研究生结业,但职称是经济师,请问是否符合要求。
答:按98版GMP规范第四条执行。
699 我公司生产的品种均为香港卫生署注册品种,产品100%返销香港,请问药品品种数据库中批准文号项可以直接添写香港卫生署的产品注册证号么?如:酵母片制剂300mg/片HK-20803
答:可以。
700 ,请问药品生产企业质量部门负责人变更是否要备案?
答:在网上备案。