701 本次生产许可证换证需要写自查报告,除了参照您贴出针对制剂药厂的自查内容,中药饮片企业的自查报告更应着重哪些方面？希望能得到您的指教。。
答:第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性。第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
702 变更《药品生产许可证》按照什么程序？网上行中,没有开通此业务呀！办事指南中查到需要“有关部门批件等”,到底指的是什么？
答:1、按办事指南中规定程序办理。2、是指相关的证明文件,如经济性质改变为外资,需要提交外经委的批复复印件等等。
703 请问企业主管生产的副总经理可否同时兼任企业质量负责人和生产负责人。
答:生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。
704 在标签的管理上,一张张的标签可准确计数(数标签机或人工计数)发放,但卷式的不干胶标签是无法进行准确计数的,请教一下该如何进行这种标签的数量管理?
答:标签、使用说明书是否按品种、规格专柜(库)存放,是否凭批包装指令发放,是否按照实际需要量领取。凡事要一分为二来看,GMP的发展也是与技术发展同步的。由于自动贴签机械的发展,传统上的单张标签已经被各种标签规格取代,所以相应的管理也要改变,从GMP实施的原旨出发,只要能追踪标签的使用情况,在目前的技术条件下,为使与自动贴签机械配套,以整卷为单位领取也应该是可以接受的。以上观点仅供参考。
705 我公司GMP证书为国家局认证颁发,现因换证涉及范围的变更,如“胶囊剂”变更为“硬胶囊剂”,答复变更手续不用立即办理,由省局统一变更,请问是否可理解为等换完证以后再办？或以后都不用办了？直接以旧证换新证？
答:不用变,按通知的要求,胶囊剂通常是指硬胶囊剂,保留即可。
706 我公司GMP证书为国家局认证颁发,现因换证涉及范围的变更,如“胶囊剂”变更为“硬胶囊剂”,答复变更手续不用立即办理,由省局统一变更,请问是否可理解为等换完证以后再办？或以后都不用办了？直接以旧证换新证？
答:不用变,按通知的要求,胶囊剂通常是指硬胶囊剂,保留即可。
707 我公司<药品生产许可证>现在的生产范围是合剂、口服液、大容量注射剂,这次换证会议说要与GMP的生产范围一致,我们只有大容量注射剂是通过GMP的,那生产范围只能填大容量注射剂,这样,跟营业执照不一样,有影响吗？
答:新增生产范围除外。
708 请问公司的企业负责人是非医药专业的,属下的副总均为医药出生,分别为生产和质量的负责人,请问我司是否需要变更企业负责人?!
答:　第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
709 我厂《药品生产许可证》生产范围:片剂,胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类)。但是我厂自2001年起一直有头孢菌素类片剂生产,现在需进行新增品种变更申请吗？还是直接将逗号改为顿号即可？
答:如果头孢类片剂没有认证,问题就复杂了,请打电话咨询。
710 企业负责人主管生产及质量,下设生产部及质管部QC和保证部QA。质量负责人可否是QC部长或QA部长任一人。另外GMP规定成品的审查批准是质量管理部门的职责,是否企业负责人就不可以审核批准成品出货,必须由质量负责人签名批准放行。
答:1、一般情况下是由QA部门出任。2、*7505药品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容是否包括:配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。关键是你公司制定的质量管理制度,通常公司授权的放行人就是行使审核职责的人员。
711 您好:我厂粉针车间新购进洗瓶机,并经我厂质管部验收可以投入生产,是否需要省局备案？是通过网上行吗？
答:按变更关键工艺条件程序办理。
712 请问我厂生产的空心胶囊是否需要现场检查,如需,<<换证验收指南>>的文件已发布了吗？<<药品管理法>>第八条的具体内容是什么？
答:1需要实施现场检查,2第八条是企业开办的基本条件,你自己查找或在网上找。
713 生理氯化钠溶液原注册及认证剂型为注射剂,现药典05版新定为冲洗剂,如按新定冲洗剂申报,还需变更注册剂型等相关证明文件及需要进行新的GMP认证吗？
答:昨天已经回答此类问题:由于药典范围类别变更,企业可以先登记换证,说晚原因,我们会将此范围给你们按规定及时变更,由于上述原因,已经认证而且未到期的范围,不用重新认证。
714 我公司企业负责人具备0401条要求条件,同时主管生产与质量管理,并负责标准文件的批准及产品出厂许可签字。质管部长为质量负责人,生产部长为生产负责人。以上有无不妥？
答:对。公司架构不同,设置的职位不一样,但企业负责人,生产部门负责人,质量部门负责人是要必须设置,往下还可以设置分支机构的质量生产小部门负责人。
715 我还想请教一个问题,就是关于原辅料稳定性考察问题,很多原辅料出厂已经有有效期,在我们仓库呆的时间也很短,常常是一二个月就用完了,是否还要做稳定性考察。还有,原辅料如果到有效期了而复检合格能不能再用,还是说要销毁。如果能再用那还可以用多久就要重新复检呢,
答:1、既然你都说是常常,肯定就有可能不是。
716 我公司的生产许可证副本年检记录表是空白的,没有年检记录,询问了其他几家药厂也都一样,请问我省生产许可证副本是否不需要年检？
答:我省所有的<药品生产许可证>不进行第年的年检,只进行五年一次与换证同时进行的年检。如在生产销售中存在问题,可以到我处出具有关证明。
717 我厂《药品生产许可证》生产范围是这样写的:片剂,胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类)。这次填表是不是改为:片剂(含头孢菌素类)、胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢菌素类),这样填写对吗？
答:你厂有头孢菌素片剂?是新增生产范围?如果是这样应该写成均含头孢菌素类就行,不要重复三次。
718 我公司是新办药品生产企业,取得了<药品生产许可证>,但尚未通过GMP认证,请问我们是否可以换证?而申报换证的事项和已通过GMP认证的企业有何不同?
答:基本一样,只是很多没有或没发生的资料不用提供。
719 中专和医药工程师可以胜任企业负责人吗,
答:　此问题回答多次,请按第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
720 我公司有执业药师,中专,工作经验12年,可以胜任生产负责人。
答:第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。　　药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
721 请问中药饮片企业申请GMP认证中范围不包括直接服用饮片,而药品生产许可证上生产范围登记生产,允许吗？
答:目前中药饮片认证还没有到最后期限,但<药品生产许可证>必须有生产范围才能生产。
722 我企业因的<生产许可证>上已有胶囊剂,但大约在年底可以进行GMP认证(因药品的批件在30个工作日后可以取到),是否需在登记表中填新增或变更为硬胶囊剂(因我单位的生产硬胶囊剂)
答:1、换证以拿到证书准。大约可能的事情要以事实为准。2、至于使用胶囊剂或硬胶囊剂我们正请示上级,一有明确答复,立即告诉大家。
723 请问　“企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,”中可以理解为,只要有中级职称或大专以上学历就可胜任生产管理责人,这样理解有误吗？？
答:应该这样理解,技术资格与学历只是一个指标,更重要的是管理经验和水平,我国的人才价值论:唯学历论又不唯学历论,任何事情不要绝对化。两者有联系,但不是必然联系。希望你以后问一些有建设性的问题,哲学问题不应该在这里讨论。
724 你好,今天收到关于GMP证书变更申请表,请问我公司原证上的胶囊剂现要改为硬胶囊剂是否也需要填写此申请表,还是换生产许可证时由你们自动变更。
答:经最近请示,像胶囊剂或硬胶囊这些由于是药典变更名称而引起的变更事项,企业不用立即办理变更手续,换证时我们会统一给你们变更。
725 答:只要在备注中注明原因就行。
１、我公司片剂已通过GMP静态认证,但未有品种批件,请问我在备注栏中注明新增后,在要填写年生产能力的那个表格中是否该把片剂的相关内容填写进去；2、我公司原料药车间已通过GMP认证现场检查,只是GMP证书暂时未能拿到,请问原料车间这一类该如何填写？您！
726 答:1、正确2、还有很长时间才换证,你有时间等到GMP证书。
因目前省内企业生产的药品包装用塑料袋均没有注册证,现我司拟使用省内某单位"固体药用低密度聚乙烯薄膜袋",该厂生产的包装材料也没有注册证,但其产品质量标准己经在贵局备案,据了解可以作为直接接触药品的内包材使用。此做法是否可行,请答复！
727 答:<药品注册管理办法>药品注册分类及申报资料要求中对直接接触药品的包装材料和容器的规定进行,GMP规范也有同样要求,如:*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。
填写《药品生产许可证登记表》第4页,生产范围项下是否应与现有的《药品生产许可证》所写的完全一致,还是按照新规定改写？我厂既生产头孢菌素类胶囊剂,还生产非头孢类胶囊剂,是不是这样写就可以:胶囊剂(含头孢菌素类)？
728 答:正确。
我司药品生产许可证的公司注册地址因以前打印时漏打了几个字,导致与营业执照上不一致,是否要变更许可证后才能换证？还是这次换证时一并更改？
729 答:先变更,后换证。
请问:生产范围是否完全按药品生产许可证上的填写,未通过GMP认证的仍写上?未通过GMP认证的GMP生产地址呢?
730 答:参照按照国食药监安〔2005〕17号文件要求进行,不属新增生产范围(国家要求时限认证的产品)而未取得GMP证书的产品,文件已经说得很清楚,要求填上,但将被视为不予变更范围的品种。
变换“企业负责人”,也需要如下材料吗？是否应实事求事！！！！！！！！！！！！！！！1申请材料　　1、《药品生产许可证》正、副本复印件；　　2、企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)；　　3、企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；　　4、企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；　　5、企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图；　　6、生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；　　7、生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目；　　8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；　　9、主要生产设备及检验仪器目录；　　10.企业生产管理、质量管理文件目录。
731 答:提供1至3材料即可,凡申办的事项,申报材料要求中没有发生的或无关的都可以不提供。
1、“药品生产许可证”上载明的“企业负责人”是否应理解为企业生产质量负责人？2、根据《生产监督管理办法》有关规定,变换企业生产质量负责人只需备案,如按照问题1的理解,是否矛盾？
732 答:下面有一个问题已经回答。
你好,我公司企业负责人和法人为同一人,专业是非医药学专业,请问是否要申请许可证变更。
733 答:第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。如不符合规定的调整组织结构或变更。
共用生产和检验设施是指什么?例如激素类与普通药品有共用设备和检验设施需要审核吗?
734 答:指企业间的共用。
我们公司现准备变更企业质量负责人和生产负责人。该质量负责人的条件是:学历:大专；专业:卫检；职称:药品检验师(初级)。生产负责人的条件是:学历:中专；专业:药学；职称:助工和执业药师。
735 答:生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验。
企业法人代表有什么要求？不用要求药学相关专业的吧？
736 答:按工商行政部门要求。
我公司为新办企业,2003年取得《生产许可证》,但至今未取得《药品GMP证书》,您说是按新增范围处理,是否可理解为我司不能参加本次《药品生产许可证》换证？只能够在2006年1月1日前,《GMP证书》取得后再进行办理换证工作,或者是在2006年1月1日后取得《GMP证书》后按新开办药品生产企业重新申请？
737 答:可以按正常参加换证,新办企业不受影响。
我们公司的企业负责人是老板自己,他是搞建筑的,也很少来公司上班,如何对产品负责,请问是否要把他变更掉。
738 答:按GMP规范第四条执行。
更换药品生产许可证的纸质材料需要报送多少份?
739 答:一式三份。
因中药材提取物属中间体,无生产批件及法定质量标准。请问中药材提取物委托外厂加工,药品委托生产的管理中第(四)\(七)项的要求如何满足或提供．
740 我公司于2003年通过了GMP认证,但由于我们公司品种较多(300多个化学药),当于申报时少报了几个剂型,比如说膏剂只报了软膏剂,而没报乳膏剂等等,现在我公司想通过这次换证,增加上述漏报的几个剂型,请问这几个剂型是不是要重新进行GMP认证？这次在《药品生产许可证登记表》备注栏里填写增加的新剂型,对于GMP认证的时限有没有要求？
答:已经取得生产证明文件的剂型及品种必须按要求认证,具体要求参照国家食品药品监督管理局换证通知([2005]17号)进行。
741 我厂生产品种有胶囊剂,按何程序申请备案改为硬胶囊剂？另外,GMP证书是否也应同时申请变更？距离6月30日还有8个工作日,时间上是否来得及？
答:来得及。根据国家局的要求,结合我省实际情况,经研究制订了我省的换证计划,各市上报的具体时间由各市局安排,请与当地市局联系。省局收材料时间最迟为10月底。
742 我是中药饮片厂的,就ＧＭＰ改造认证,有几个问题,请问　　1、车间应该怎样分类？是否可只分为净制车间、切制车间、炮灸车间三个类型？　　2、设施设备具体有什么要求？材质上一定要不锈钢吗？　　3、易串味药材能否与普通药材同一车间进行加工生产？　　希望各位不吝指教,
答:1、车间设计与生产工艺及生产品种来决定,要求由医药专业设计部门设计,建议经专家评审后实施。2、不一定要求不锈钢设备,请参照3104、3201条款。3、没有绝对要求分开,但挥发性物料要有特殊要求,防止污染其它物料。具体请参考GMP认证检查项目。
743 请问是否在2005年8月31日之前向所在市局提出换证申请并报送资料就是有效的？
答:对的。省局要求各市局10月底前上报汇总资料,各市可根据情况适当调整,如果换证遇有特殊情况可与市局商量。
744 我公司企业负责人是学医的硕士,还需要变更吗？
答:学历符合要求,此人与许可证上的企业负责人是否一致？否则必须申请许可事项变更。
745 公司主要生产西药,只有一个品种为中成药。此中成药无论以前注册申请还是GMP认证的工艺,我公司一直都是以外厂的药材提取物为起始原料的。请问此药材提取物还需委托外厂加工吗?
答:按《药品生产监督管理办法》中第四章要求办理。
746 我想查询一种药品是否为合法合格产品,应如何查询？
答:已经注册产品可以在国家食品药品监督管理局网站上查询。
747 你好,我公司总经理不是读药的,副总经理是读药的,那企业负责人应该怎么填。
答:设置的组织结构应符合药品法规及GMP规范。经省药监部门核准的企业负责人来填报。
748 我公司是生产中药饮片的,以前的药品生产许可证上生产范围中没有写炮制方法,这次变更是直接在生产许可证登记表上填上炮制方法,还是必须先将原来的生产许可证进行变更以后再换证？
答:中药饮片生产企业本次换证要求进行现场检查,炮制范围由各市局根据检查情况,核定各企业炮制范围,企业根据此范围上报。
749 我想咨询一下关于提交环保和消防部门意见的事项。我单位现在已具备上述两个部门02年的检验合格批复,请问直接提供这两个批复的复印件还是再次去以上两部门进行检验。望答复,
答:根据当地消防及环保部门要求进行,如变更厂房要求验收的,必须提交验收意见。
750 您好,我想问一下,我们的公司的企业法人代表已变更,营业执照已变更了,现在要审请换证是否先要在省局办变更手续,还是直接填上,再在备注说明呢？？
答:按许可证登记事项先办理变更手续,再按要求换证。
751 文件要求中药饮片包装的标签上要有规格一项,请问文件要求的规格是指重量规格还是中药市场上通行的的品质规格,即:统货、选货等？还是企业自行选择定义用重量还是品质规格？
答:原药材与中药饮片成品包装有所区别,成品包装通常指重量规格。
752 关于<<药品生产许可证>>换发的申报时间在会议上出现了两个时间,一个是2005年6月31日前,一个是2005年8月31日前,究竟是以哪个时间为准呢?
答:前面是国家要求,我省根据实际情况,制订了换证计划,以省要求为准。
753 请问,《GMP证书》上的“胶囊剂”在换证之前要变更为“硬胶囊剂”吗,本厂只生产硬胶囊剂。若要变更,该怎样变更？!
答:这个问题关系很多厂家,昨天请示了上级部门,等一有具体要求,立即通知大家怎样处理。
754 请问我制药厂的生产负责人是制药专业中专毕业并取得执业药师资格能否胜任此职务,质量负责人是药学大专毕业有二年的工作经验能否胜任此职务。请急回答！！谢！
答:生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验。生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。
755 接受中药提取委托生产时,由委托方提供药材,且委托合同约定不需要受托方对原药材、中间产品和浸膏进行检验,是否符合规定？
答:不管那方,原料必须按规定取样和检验。
756 我司现要做药品生产企业质量负责人的变更备案,是要在网上备案的,要法人签名,不过现在法人也同时要换。按顺序是先做药监网上行法人数字证书的变更,再变更质量负责人的,数字证书更换时间可能较长。请问对换发质量负责人有没影响？
答:抓紧时间更换证书,然后办理备案手续,应该没有影响。
757 请问,冻干、生物培养等工艺中使用的氮气、氧气、二氧化碳等气体需不需要向有医用气体许可证的厂家购买？这些气体应该依据什么标准接收？
答:生产用的气体不要求一定要医用氧气体厂生产的产品,只要符合要求,经过验证,就能使用。
758 生产设备变更,按哪种程序办理？
答:按关键生产条件变更。
759 我公司为新办企业,2003年取得《生产许可证》,但至今未取得《药品GMP证书》,请问我公司是否可以换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。
答:按新增范围处理。
760 1,请问换发药品生产许可证的资料,是否是要等到市局到企业现场检查后再申报？市局的检查时间大概是从何时开始？2、我公司药品生产许可证上的注册地址与营业执照及GMP证书中的地址不一致,请问这次换证,如何填写？以哪个为准？需变更的部分按怎样的程序办理？~！
答:1、对,具体时间与市局联系;2、先变更,后换证。GMP证书上是没有注册地址的。注册地址以工商执照为准,生产地址以实际生产地址为准,一个企业可以有多个生产地址。
761 我公司的负责人是药学中专,但又是经济管理本科的,是否符合要求？
答:按GMP条款执行。
762 我公司是一家香港独资的药品生产企业,生产的产品均为香港卫生署注册品种,产品100%返销香港,现有以下几个问题请教:第一,我公司生产所用的辅料是否也要符合国内的规定,有药品级的一定用药品级的,没有药品级的就用食品级或试剂级的？而香港卫生署并无此项要求。第二,在添写药品生产许可证登记表中,我公司药品生产许可证的生产范围:“片剂、胶囊剂(均含头孢菌素类)、口服溶液剂……(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)”,请问最后的括号内的(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)是否也添在生产范围内还是备注中？第三,我公司于2003年通过GMP认证的,在《药品生产许可证》及药品GMP证书上均有“溶液剂(外用)”,而实际上,我公司当初是以洗剂、搽剂和凝胶剂申报的。请问,这次换证是否可以按照上述三个剂型填写？
答:<药品生产监督管理办法>第三十七条　药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。要求在范围上标明此项内容。视情况来定,如果当初认证是这样,应该先变更GMP证书,再换证。
763 我公司为新办企业,2003年取得《生产许可证》,但至今未取得《药品GMP证书》,请问我公司是否可以换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。
答:按新增范围处理。
764 我们企业正在改制中,由原来的全民所有制改为民营制,完成改制还要一段时间。企业类型这一栏该怎么填？
答:先换证,后变更。不要怕麻烦,要依程序来做。
765 请问登记表上的生产地址一定要精确到xx路xx号吗？我们的厂在郊区没有门牌号码,还在办理中。生产地址该怎么填？
答:不要绝对化,一个地方地域本来就不大,或者民政部门还没有起街道名,那只好这样是什么就整什么名称。
766 请问新的《药品GMP认证检查评定标准》在哪里可以获取？
答:国家局\省局网站都有。
767 我们公司的质量管理部门重新调整、划分科室(部门职责不变)。还有生产车间的名称更改,这些是否需要备案？
答:我们只管许可证上的内容及质量\生产负责人,至于以上人员及车间没有变动,你内部结构及名称调整与法规无关。
768 《药品生产质量管理规范》上规定的是质量和生产部门的负责人是药学及相关专业毕业的啊,并不是企业负责人也需要是药学毕业吧？我公司的企业负责人是学工商管理的,但生产和质量管理的两们负责人就是药学专业毕业的,没问题吧？
答:主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验。
769 公司新建一原料药车间,现已取得药品生产批准文号,现在需要进行GMP认证申请,是不是要进行三批验证后才能提出申请呢?
答:你不生产,请问你新车间的工艺验证是怎样出来的？
770 我公司GMP2005年4月认证后质量部负责人辞职,故出现的质量部负责人变更的情况,请问这种情况下是马上申请备案还是和7月办理药品生产许可证换证的事宜时代替备案的手续？如需要马上备案,请问需要办什么手续？
答:1、需要先备案,后换证。2、直接在局网上填报就可以。
771 我公司的质量部经理(总经理直接领导下)是在2003年变动而GMP证书是者2004年和2005年获得。本次换证还需要变更备案吗?
答:你上次换证时给我们备案的是谁?在此期间是否办理备案?与GMP认证没有关系,质量负责人备案是药品监管的要求,更换必须备案。
772 请问企业负责人变更也要备案吗？
答:根据《药品生产监督管理办法》第十四条规定,企业负责人变更为许可事项变更,必须经同意后才能行使职能。按许可事项变更程序办理。
773 我公司已变更企业名称。请问GMP证书是否需更新。如何办理。
答:需要变更。填写《GMP证书变更申请表》,提交相关证明文件后,直接送省局受理。
774 各位领导:请问变更GMP证书登记事项到哪个部门办理？
答:请到省食品药品监督管理局药品安全监管处办理。
775 如果企业法定代表人已经变更,而<<药品生产许可证>>没有进行变更,是否会影响此次换证?
答:当然会影响。必须变更完成后,才能办理换证手续。
776 我们公司质量管理部长已变更,需要进行备案吗?
答:关键你公司的质量负责人是定在那级,如果是,质量负责人则需要变更备案。
777 你好。我公司是2001年通过国家GMP认证,认证范围上记载的是片剂、胶囊剂。我公司实际生产的是片剂和硬胶囊剂。请问此次换发许可证剂型是填胶囊剂还是硬胶囊剂？GMP证书要否更改？是到省局办理更改备案吗？
答:1、填硬胶囊剂,05版药典已经修改为硬、软二个胶囊剂型。2、对,需要变更。
778 中药饮片需不需要批准文号才能申请GMP,我厂的饮片有500多种,是不是每一个都要有批准文号呢？
答:中药饮片目前仅有熊胆粉等几种实施文号管理,目前中药饮片还无需注册,直接申报认证就可以。中药饮片认证范围与其它药品有区别,它是生产范围与炮制范围一起认证。
779 是否能向提供一份<用气体GMP认证检查项>?如果我公司要申请GMP认证,需要怎样做?换发《药品生产许可证》工作的现场检查具体时间是怎样决定?
答:认证条款及办法在国家局网站上可以下载。现场检查时间由各市局决定,现场检查必须在换证资料提交前完成。
780 企业生产质量负责人能否兼任?因GMP只要求有大专以上学历,有药学专业知识;只规定生产部门,质量部门负责人不能互相兼任
答:。请参照GMP条款上规定执行。
781 化学制剂生产流程上增加一工序,如在原有包装基础上增加铝箔包装,是需向省局报批还是备案？
答:药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报省食品药品监督管理局备案,省局根据需要进行现场检查。检查发现不符合GMP规范,将依法处理。你上述情况需要备案及检查。
782 生产许可证换证电子系统怎么没有登记表的数据(也就是导入的ZIP数据)呢。是不是从7月1日才启用?
答:我们在会议期间给所有到会企业下发了有企业数据的光盘,这些数据是企业原药品生产许可证数据,只有极少数新增加的企业没有。这些数据的处理在培训会上已经讲过。如有疑问,请仔细阅读光盘上的帮助手册。
783 《药品生产监督管理办法》中第二章第四条第一款中具有依法经过资格认定的药学技术人员的依法是指什么意思,依什么法？药品生产企业负责人是学工业企业管理的有工程师职称,符合要求吗？
答:答:1、依法认定是指职业技术资格\专业技术职称部门认定的人员,包括:执业资格,技术职称。2、要看你学习的专业是否为药学\医学\化学专业院校,如:药科大学的企业管理就为药学人员。
784 2005版药典实施,请问《国家药品监督管理局国家药品标准》是否有效？因为里面的检测方法都是按2000版药典检测。
答:答:国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。《中国药典》2000年版及其增补本和《中国生物制品规程》2000年版及其增补本收载,但《中国药典》2005年版未收载的品种,暂仍按原标准执行。《中国药典》2005年版品种项下未列出的规格,应当按批准证明文件执行。
785 我公司有一原料,GMP认证后因其试行标准转正,通用名称有改变,那么,今次的换发生产许可证时,生产范围的填写,该原料的通用名称应按GMP证书上的相应名称,还是现行转正标准的名称？
答:答:先变更生产范围及GMP证书,后按新的通用名称申请换证。自执行之日起所生产的《中国药典》品种,其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称。对于名称已作修订的药品,其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。执行之日前印制的药品包装、标签及说明书,可以继续流通使用完毕。
786 ,①药品生产企业关健生产条件的变更申请一定要在网上申报吗？②为何现办事指南中未有此项目内容？③提交资料中的“变更生产条件的验证资料”是指所有相关的验证资料包括”验证计划、方案、记录、结果等”吗？④提交资料中的“其他有关资料”指的是什么资料？
答:1、可以到省局受理中心受理。2、局网站上办事指南最后一个就是。3、所有的验证资料,除开原始记录(现场检查时审核)4、如:变更了辅料及中间产品,需要提供注册补充申请审批件等。
787 请问现在药用辅料是不是一定要有批准文号才能使用,国外进口的,未注册的能用吗
答:你好:药用辅料有国家标准的,一定要注册。目前规定有国家标准的药用辅料,必须使用注册的,没有国家标准的可以使用食用级。
788 我想咨询一下:企业如何开办非临床药物研究机构。
答:非临床研究,系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。非临床安全性评价研究机构,系指从事药物非临床研究的实验室。其实在国外一个国家有几个药物非临床研究机构就行,大部份的安全评价是委托合同完成的。药物非临床研究机构需要大量的人力和资金维持,目前,如果没有政府支持,不是一个企业能承担的。具体申报请参考《药物非临床研究质量管理规范》(局令第2号)及检查办法。
789 我们厂是个新厂,现在有药品生产许可证,药品生产批件还没有批准下来,现在我们可以申请GMP认证吗？
答:你好:根据现行的药品GMP认证法规规定,没有药品注册品种是不能认证的,而且必须动态下生产,取得生产证明文件后试产三批合格产品方能申请认证。
790 新增加《药品生产许可证》生产范围是否按许可证变更申报？按《药品生产监督管理办法》第五条至九条具体报送什么资料？(注:申请新增加原料药品种在已认证的品种生产线上生产)
答:你好:新增加生产范围是按变更《药品生产许可证》许可事项来申请办理,其申报程序及报送资料在我局网站的药品安全监管处的办事指南下有详细说明。
791 溶液剂生产线是按分装线计算吗？若原申请GMP认证时溶液剂生产线为1条,现有多条分装线,需要到贵处办理备案吗？如何办理？
答:药品生产企业认证是以申请时申报的生产车间、生产线及设备等状态进行认证,由于设计与实际操作不适应等原因,如需部份设备、厂房及仪器在不影响产品质量的情况下,是允许作关键生产设施等条件变更的,前提是在投产前必须报我局,对变更的项目参照GMP规范进行验收,合格后方能投入使用。否则按《药品生产监督管理办法》第五十六条第四款进行处理。
792 在安监处的办事指南上面为什么没有“新增生产范围申请申报指南”,在《行政许可法》之前是有的,是否是因为《行政许可法》删除新增生产范围的立项审批,所以新的“新增生产范围申请申报指南”还未出台？请查明！！！
答:生产范围是《药品生产许可证》中的许可事项,现新增加生产范围归为《药品生产许可证》许可事项的变更。申报程序及资料请参照办事指南中规定进行。
793 我们单位有一个品种,是维生素类药,说明书长达四页,当时药品地标上升国标时也是由我们负责起草的。因为说明书的问题,在市场上流通时有很大的障碍,及包装的印刷和管理都有很大的不便!国家标准的很多维生素类药都已经过国家局勘误了。现想修订宿短这个品种的说明书,可以吗?药经过什么途径去进行这项工作?希指点迷津!!
答:请向注册处查询
794 １。因原来营业执照地址打印错误,导致《药品生产许可证》注册地址和生产地址错误,现申请更正,是否按《药品生产许可证》登记事项变更程序办理？２。《药品GMP证书》上的地址同时也需要更正,如何办理？
答:1、你说的是正确的。2、《药品GMP证书》在《药品生产许可证》变更完成后再变更,先把提交相关的证件复印件及变更申请报告,并填写《药品GMP证书变更申请表》,此表可到各市局领取。
795 请问:新增生产范围如丸剂,具体申办程序该如何去做？是否按省局网站办事指南中“《药品生产许可证》许可事项变更”去准备,还是先向省局打申请报告,待省局有批复函时再开始动工？另外丸剂是否要具体指明,比如丸剂(水丸、水蜜丸、大蜜丸等等)？(本丸剂生产线是在原已认证的GMP车间内扩建一条)。十分感谢您的答复
答:是的,新增加生产范围是按《药品生产许可证》许可事项变更来办理。国家已经取消新增加生产范围的立项前署审批,但你必须请具有资质的医药设计部门来设计及审图,厂房及设备做完DQ、IQ、OQ后提出增加范围验收申请,验收合格后,方能增加。丸剂含的亚剂型均为生产范围,你必须有相应的生产设备及车间方能增加。
796 新增生产范围是否需要进行先备案,若备案是否是在网上进行备案?能否同换发药品许可证一同进行申报?
答:不能与换证同时申报。申请请参考前面一个问题回答。
797 请问,投产药品,食品和化妆品通用敷料,(α-环糊精,β-环糊精,γ-环糊精和他们的衍生物)要不要申请通过GMP认证?
答:你所说的产品为药用辅料,国家目前还没有规定GMP认证的具体时限。
798 在一个中成药胶囊剂的胶囊壳中发现掺有化学药成分,这个药应该认为是假药吗？是按照那条法规作出结论的？
答:请参照《药品管理法》第四十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
799 请问我们再执法过程中,遇到非法储存假劣药品该如何处理？
答:依法处理。
800 现在扩建药品生产车间还需要在实施前填写《药品生产企业新建、改建、扩建备案表》吗？竣工验收需要提供哪些资料？
答:已经取消立项审批。验收程序按办事指南中程序进行申报。