一、 肿瘤概述

肿瘤是一种基因病，但并非是遗传的，它是指细胞在致癌因素作用下，基因发生了改变，失去对其生长的正常调控，导致单克隆性异常增生而形成的新生物。根据肿瘤的生物学特性及其对机体的危害性的不同，肿瘤可分为良性肿瘤和恶性肿瘤两大类。通常所讲的"癌症"指的是所有的恶性肿瘤，癌症与心脑血管疾病和意外事故一起，构成当今世界所有国家三大死亡原因。因此，世界卫生组织和各国政府卫生部门都把攻克癌症列为一项首要任务。

二、 我国肿瘤发病率情况

1 我国城乡及不同类型地区居民肿瘤患病率分析

2008年，我国卫生部的统计资料表明，每年我国新生肿瘤患者总数约212.7万人左右，其中，每年有106万左右的恶性肿瘤新生患者；同时，全国约有268.5万左右的肿瘤现有患者，其中，恶性肿瘤现有患者约148.5万左右。近年来我国肿瘤患病情况的格局大致如表1：

             表1我国肿瘤患病情况（单位：千分之一）

从表1可以看出，恶性肿瘤和良性肿瘤的城市患病率要明显高于农村患病率。恶性肿瘤中，各类型城市患病率依次为：大城市＞中城市＞一类农村＞小城市＞二类农村＞四类农村＞三类农村；良性肿瘤中，各类型城市患病率依次为：中城市＞大城市＞小城市＞一类农村＞三类农村＞二类农村＞四类农村。

注：根据人口规模，将城市地区分成大城市（非农业人口在100万以上，一般为省会城市）、中等城市、小城市（非农业人口在30万以下）三种类型；根据社会经济多个指标进行综合分类，把农村分为四类地区，即一类（相当于富裕农村）、二类（小康）、三类（温饱）和四类农村（贫困）

2 我国城乡地区居民疾病肿瘤两周患病率按年龄分析

2008年，卫生部统计表明，随着年龄的增长，恶性肿瘤的两周患病率呈逐渐上升趋势，恶性肿瘤患者主要集中在中老年人群中，尤其是65岁以上的老年人群当中；良性肿瘤的两周患病率则呈下开的“抛物线”状，45-54岁左右的人群两周患病率最高，这部份人随着年龄的增长会有相当部份的患者由良性肿瘤转变成恶性肿瘤。我国肿瘤患病各年龄两周患病率大致如表2所示。

表2 肿瘤患病各年龄两周患病率（单位：千分之一）

注：发病率＝两周内患病率*两周内发病比例（即新发病例）；两周内发病比例＝0.5349（由国家卫生部统计）

3 我国肿瘤患者死亡率分析

据粗略统计，2008年我国城市人口癌症死亡率为128.08/10万，年死亡130万人以上，占城市人口总死因的21.82%；农村人口癌症死亡率为105.53/10万，占农村人口总死因的16.50%，因此，癌症（肿瘤）成为继心脑血管疾病后的我国第二大疾病。具体死亡情况按卫生部统计资料如见表3

表3 肿瘤患者死亡率分析表

从表3可以看出，每年我国肿瘤患者的死亡率每10万人口约有119.54人死于肿瘤病因，也就是说全国肿瘤死亡人数每年约有154万人左右，城市死亡率略高于农村死亡率。从各肿瘤类型死亡率来看，恶性肿瘤死亡率总计占肿瘤死亡率的99.38%，良性肿瘤死亡率只有0.45%；在恶性肿瘤死亡率中，前三位的恶性肿瘤类型依次为：肺恶性肿瘤、肝恶性肿瘤、胃恶性肿瘤。

三、我国抗肿瘤药物市场状况

2008年，WHO发布的数据显示，中国已经成为世界第二大癌症高发国，中国每年新增220万名癌症患者，约占全球癌症病人总数的20%，尤其是肝癌、胃癌和肺癌成为主要的健康杀手。每年，我国抗肿瘤药物销售额以15％至17％的速度增长，2007年抗肿瘤药物销售额达到了255亿元，近5年复合增长率20.5%。在医院用药排名中，抗肿瘤药物已从2002年的第4位提升至2008年第2位，仅次于抗感染药，市场份额17.6%，比五年前提高了5个百分点，即将成为我国最大的治疗领域。2009年，卫生部部长陈竺在全国医疗工作会议上透露，抗肿瘤药物可能进入基本药物目录。市场人士表示，如果抗肿瘤药物进入基本药物目录，那抗肿瘤药的需求必然大幅度增加。

1 各品种抗肿瘤药物医院市场份额分析

以医院购药金额计算，植物来源性抗肿瘤药（包括紫杉醇类、替康类、长春碱类）是份额最大的一类抗肿瘤药，其次是抗代谢类（包括他滨类及其他核苷酸类似物类抗肿瘤药）位居第二。份额增长较快的类别有小分子激酶抑制剂；单抗类也有将近100%的增长；虽然这两类绝对份额还不高，但发展迅速；铂类抗癌药由于有奥沙利铂的加入，5年来的份额也是逐渐扩大；而抗代谢类抗癌药近两年由于他滨类药物的上市和普及，市场份额也有提高；抗生素类抗癌药和细胞毒类药物由于无新产品上市，份额逐渐被其他新药所抢占。总得来看，国内抗肿瘤药医院用药格局有向国外看齐的趋势，突出表现在小分子激酶抑制剂、单抗和内分泌类抗癌药的份额稳步扩大。国外制药巨头也看好国内抗肿瘤药市场潜力，引入新产品的速度明显加快，一些产品在国外刚上市一年，在国内已有进口产品。但短期来看对目前的主流品种不会造成太大冲击，因为如前所述，这些产品主要作为二线治疗药物使用，或和其他主流品种组成联合用药方案，并不是替代现有主流品种。而且这些药物价格昂贵，目前国内的消费水平还不足以使这些药物大面积铺开。但正因为价格高，所以可在短时间内使用药额大幅提高。

图1 国内抗肿瘤药物份额变化

图2 国内抗肿瘤药物增长情况

表4 2006年国内抗肿瘤药物产品贡献率和增长率

上表中，某产品贡献率=该产品2006年较2005年在样本医院的购药金额增加量/2006年较2005年在样本医院的购入抗肿瘤药总金额增加量。例如多西他赛的贡献度为17.63%，也就是说2006年样本医院增加的每100元购入抗肿瘤药总金额中，有17.63元为多西他赛所贡献。贡献率低并不表明购药额低，只是表示2006年和2005年相比购药额降低的量比较大，实际上大部分是购药额比较大的药品。

2 抗肿瘤药物生产厂家医院市场份额分析

从各厂家的份额上看，以2005年为例，医院市场份额前20位的厂家中，国外企业和合资企业占有8个席位，国内企业占12席。江苏恒瑞医药股份有限公司的市场份额自2003年来都处于排头兵的地位，所占份额也是连年攀高，2005年达到了7.40％。中国抗肿瘤用药销售收入前20位企业中，国内企业占12家；其中共有13家企业抗肿瘤药销售总额超过1亿元，国内企业占7家。

    表5 2002-2005年抗肿瘤药物各生产厂家医院市场份额（前20位）

3 国外抗肿瘤药物进入中国市场信息

潜力巨大的中国抗肿瘤药物市场，引起了国外制药公司的极大兴趣，尤其是新的医改方案实施将进一步推动中国抗肿瘤药物市场发展。目前，全球几大跨国制药企业都在争相将最新的抗肿瘤药物在中国上市。

2006年，德国拜耳宣布，全球首个被批准用于晚期肝癌治疗的靶向药物多吉美在华上市，这个时间距离其在美上市时间仅晚8个月。近年来，拜耳，罗氏、阿斯利康等各大制药企业巨头在中国的新药引入时间及对华投资都明显进入“快车道”。与几年前各大跨国药企将新品引入中国的时间往往要比欧美市场晚几年甚至十几年相比，这些制药巨头开始加速对中国市场开发。

2008年，第44届美国临床肿瘤学会年会上，众多的国际肿瘤界专家都发表了未来抗肿瘤药物研发的最新进展。会上提出，抗肿瘤药物将沿着化疗药物、抗血管生成药物、基因和靶向药物的方向向前发展。预计今后抗肿瘤药物市场竞争的优势将集中在那些基因和靶向药物。从目前的肿瘤治疗全盘分析，近20年肿瘤的治疗呈现出由细胞毒药物向靶向药物过渡的时代，靶向药物由于治疗费用较高，所以现阶段靶向药物更多的是补充治疗方案。但随着国家新的医改政策出台，“全民医保”蓝图的规划，预计在未来几年内靶向药物治疗会逐渐占据越来越重要的地位，将会成为肿瘤治疗的主流药物。

四、XX公司的抗肿瘤药物进入中国市场分析

根据中国市场，将XX公司经营的抗肿瘤药物分为三类：（1）未在中国生产及销售的抗肿瘤药物；（2）在中国已有销售但未生产的药物；（3）已在中国生产及销售的药物。

从医院肿瘤用药市场份额来看，近年来国内抗肿瘤药物生产企业表现强劲。2006年，中国抗肿瘤用药销售收入前20位企业中，国内企业占12家。以恒瑞医药为代表的国内抗肿瘤药生产企业快速崛起，国内企业抗肿瘤药销售规模已经完全超越了外资企业，多西他赛、长春瑞宾、奥沙利铂等众多产品，国内企业已经占据了主导地位。针对中国市场的新特点，抗肿瘤药物选择的分为以下几个方面：

（1）  中国肿瘤患者的特点

2008年，WHO发布的数据显示，中国已经成为世界第二大癌症高发国；中国恶性肿瘤患者死亡率当中排名前三位依次为：肺恶性肿瘤、肝恶性肿瘤、胃恶性肿瘤；恶性肿瘤患病者年龄大都在45岁以后。因此，抗肿瘤药物的开发需依据中国肿瘤患者的患病年龄、患病类型和死亡率等具体情况来展开。

（2）  竞争对手情况

抗肿瘤药物市场竞争激烈，近年来国内抗肿瘤药物生产厂家表现抢眼，恒瑞医药、豪森药业和齐鲁制药等企业在多西他赛、长春瑞宾、奥沙利铂、卡铂等众多产品占据了主导地位。虽然抗肿瘤药物市场容量相当大，但由于同类抗肿瘤药物众多，医生的选择范围较宽，国内抗肿瘤药物生产厂家又拥有价格优势，因此抗肿瘤药物开发要结合竞争对手的特点。

（3）  新的抗肿瘤药物开发

随着部分抗肿瘤药物推广力度的减少和产品老化，市场规模逐渐萎缩。在这种情况下，引进新的抗肿瘤药物，存在巨大的发展空间，如基因工程药物和抗体药物正逐步替代一部分副作用反应强烈的化学抗肿瘤药。因此，新的抗肿瘤药物市场前景看好，但同时还应该从药品价格、处方时间和给药方式等各方面综合考虑。

（4）  国家政策

近两年国家针对医药行业出台了一系列政策法规，抗肿瘤药物为专业性极强的处

方药，其生产、流通和销售等方面受国家政策影响较大，需要了解国家的相关政策法规后，再进行抗肿瘤药物的开发。

通过对中国医院抗肿瘤药物的用药情况分析，同时结合中国数十家大型医院的肿瘤专家的意见，筛选后的XX公司抗肿瘤药物具有治疗领域广、疗效好等特点，大多数为国际上肿瘤患者的主流用药，但在中国国内还未有销售，为中国肿瘤患者急需的抗肿瘤药物品种，目标直指今后的中国抗肿瘤药物市场，因此具有长期的生命力和广阔的市场前景。以安进公司拳头产品阿法达贝泊汀和聚乙二醇化非格司亭为例，2007年，全球销售额分别为44.15亿美元和27.10亿美元，目前中国市场还未见引进该品种，对应于它在国际市场上的突出表现，可以预测，如果将阿法达贝泊汀和聚乙二醇化非格司亭引入中国市场，同样会存在着巨大的发展空间。

国外研发水平较高，一些先进的抗肿瘤药物在中国有着非常大的市场，中国居民生活水平的提高，人民健康意识的逐渐增强，对高档的抗肿瘤药物的消费也会增大，市场潜力巨大，中国作为世界第二大癌症高发国，国际上的一些新型、重磅的抗肿瘤药物将成为今后中国国内医院用药的发展方向之一。