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东宝胰岛素二期耗资7亿元，工程全部按照美国 FDA 和欧盟认证标准建设,全套设备从瑞士等国外采购，10万级洁净度，一个发酵生产周期15天，2008年10月正式投产后无论是基因表达、生产工艺过程、采收率、 纯度都非常稳定， 技术流程得到进一步优化。
胰岛素产业化生产的工艺壁垒很高，虽然全球有40 多个实验室成功研制出了（毫克级）基因重组人胰岛素，但全球来看,单装置能大规模产业化年量产3吨冻干粉以上的只有3 家：丹麦的诺和诺德、美国礼来和中国通化东宝。胰岛素产业如没有大规模发酵纯化系统是很难控制每批次品质重要指标一致性,如活性及纯度(这就是很多外行人问为什么东宝卖不了3吨粉也要巨资上二期的其中一个原因),江苏万邦、深圳科兴02年起步小试人胰,科兴07年遭汰出局,而万邦则在2010年初才投资3亿多开建230公斤级人胰中试生产线(与东宝1期类同)。
中国胰岛素技术发明人——甘忠如博士，独创了“含有分子内伴侣样序列的嵌合蛋白在胰岛素生产中的应用”的专利生产工艺，在表达胰岛素蛋白的同时，成功地表达出两个限制性内切酶，无须外加动物源性的限制性内切酶。
东宝用同一细胞生产胰岛素表达过程中的2种关键酶--羧肽酶B（CPB）和胰蛋白酶（Tryp**se），现市场使用的这2种酶均来源于动物器官提取，含有外源杂蛋白，这一研究成果若用于生产将提高胰岛素安全性，极大提高产品竞争力。因此，产品中完全没有动物源，也是现今全球唯一不含动物源的重组人胰岛素,其蛋白质一级结构中，不含有C肽。而诺和和礼莱巨头，仍使用牛胰脏提取的限制性内切酶，其胰岛素分子中含有动物源的C肽。
通化东宝胰岛素生产工艺胰岛素的收得率高达70%，甘忠如博士已经在全球几十个国家取得PCT专利包括美国。
东宝与甘李的整个生产工艺流程大致分为五大步骤17道工序：
1、 发酵。整个发酵系统经过四级放大，从3.7升已嵌合表达了人类DNA大肠杆菌种子罐开始，到150升，再到1200升，最后到30吨。公司二期两个容量30吨的大发酵罐全球最大。用来自于人的大肠杆菌作表达载体，经过水、蛋白胨培养液，发酵48~56小时，将胰岛素基因表达成胰岛素蛋白质。
2、 分离。在高压匀浆机和离心机的作用下，收集包涵体，得到胰岛素前体分子。
3、 复性。加复性液，得到有三级空间结构的、有生物学活性的、基因重组人胰岛素。通化东宝胰岛素的比活性，与诺和、礼莱等巨头一样，都达到了极限值29~30IU/mg。
4、 纯化。经过直径1米的大柱子、多步柱层析纯化（有反向柱层析、离子交换柱层析等），胰岛素的纯度达到99%，完全可与诺和、礼莱等巨头媲美。
5、 冻干。两台进口冻干机，能充分满足生产所需。
投资7亿元按欧盟标准建设的东宝胰岛素二期的大部分设备来自于德国及瑞士进口，部分设备系国外专家为其量身定制，其中滤化系统(反向柱层析、离子交换柱层析,是采用了美国GE医疗最大最先进的滤化系统),全套系统均为21世纪最新设备，甘舒霖卡式芯瓶、西林瓶等包装材料由德国肖特药用包装公司进口提供, 东宝胰岛素培养基由全球最大的专业干粉培养基的美国(BD)DIFCO公司提供(现时已国产化了),作为封瓶及顶推的溴化丁基胶塞国内无法达致欧盟标准,所以也只能向德国进口, 现时肖特玻璃科技(苏州)有限公司己开业供货。
胰岛素类似物：甘李生产方式是使用“含有分子内伴侣样序列的嵌合蛋白在胰岛素生产中的应用”的生产工艺(与东宝工艺一致)，在重组人胰岛素基础上修改了胰岛素化学结构里面的几个氨基酸(当然不会这么简单)，其主要工艺改变是从种子罐内的菌种子有区别,如要生产甘精冻干粉就要让菌种子带有所惠甘精结构,菌种的生命力决定了整个发酵过程四级放大后的质量从而决定采收率,甘李现时只生产单时效的胰岛素(5分钟起效,24小时长效),所以制剂部份较筒单,而预混剂型则要复什多了。(门外汉见解)
东宝二期的整个发酵系统现时每年只须开机3个月就可获得足够销售的冻干粉,所以完全可以分排三种原料粉生产,但转品种时要严格冲洗,二期也预留了三个容量30吨的大发酵罐洞(近10米高的结构安装洞),也可新建一套三代线。
从我的知识能力认知内, 2 , 3代生产区别在于菌种所携带的基因序列排列结构,而非整个发酵系统。
