开会

l  介绍监查员

l  说明监查目的和范围

介绍公司及工厂

l  介绍公司、工厂

l  公司/工厂组织图、

l  工厂配置图

l  制造管理及品质保证方针

l  制造工程及设备配置图

l  制造法概略

现场监查

l  现场监查检验单

审查GMP书类

l  GMP基准书类

l  GMP其他书类

l  验证实施计划、报告书

监查员会议

闭会

资本金

年销售额

制造品目数

工厂厂地面积

建筑物面积

公司职员总人数

人（临时工    ）

制造部门人员

人（女子      ）

品质部门人员

人（女子      ）

技术部门人员

人（女子      ）

研究部门人员（工场外）

人（女子      ）

工作时段

时   分   时   分

交换制/弹性工作时间制

其他

组织图/医药品制造管理者/制造管理负责人/品质管理负责人

文件

核对/备注 SOP文件编号

1）制造管理基准书

2）制造卫生管理基准书

3）品质管理基准操作书

4）产品标准操作书

5）验证标准操作书

6）苦情处理操作书(投诉)

7）回收处理操作书

8）自我检点操作书

9）教育训练操作书

文件

核对/备注

1）生产指示书、记录表

2）原料、资材、中间品、最终产品的保管、确认

3）批号管理

4）设备、机械器具的检查、计量仪器的校正

5）防止污染、混同

6）确认标签、包装

文件

核对/备注

1）制造支援系统（空调、水）

2）过程

3）清洗

项目

核对/备注

1）完成必要的作业所需要工作人员是否充分？

2）是否戴发网、胡须套、手套？

3）是否穿着合宜的工作服，是否干净？

项目

核对/备注

1）生产用机器为避免交叉污染，是否作妥善的隔离？

2）全体是否有整顿？

3）产生灰尘溶媒的作业是否特别注意，使用何种设备？

4）墙壁、窗户、天花板、地板、门、电灯等是否干净？

5）是否有清扫操作书？

6）有无昆虫、害兽侵入？

7）排水设施是否完善？

8）有无异臭？

项目

核对/备注

1）空调设备的管理维修是否完善，公害监视如何？

2）压差调节是否完善？

3）输水系统的管理维修是否合宜？

4）水质管理是否完善？

项目

核对/备注

1）有无关于维护、整修的操作书

2）是否按操作书进行维护和整修机器？

3）机器在使用（作业前）是否检查？

4）维护、整修记录是否更新（最新记录）

项目

核对/备注

1）有无清洗操作书？

2）机器、容器是否按操作书清洗？

3）洗净后的机器、容器是否分类可供识别？

4）是否作机器清洗记录？

5）机器在使用时，是否检查事先有无清洗？

6）清洗检查是否有作记录？

7）批号更换时是否清洗？

项目

核对/备注

1）称量物的确认交叉污染是否特别注意？

2）容器、道具是否适用，干净与否？

项目

核对/备注

1）精制液的调整、管理是否妥善？

2）精制条件的管理、记录是否完善？

项目

核对/备注

1）过滤条件的管理、记录是否完善？

2）过滤设备的管理是否完善？

3）过滤之完善是否确认，作记录？

项目

核对/备注

1）干燥条件的管理，记录是否妥善？

2）粉碎机的管理是否妥善？

3）确认颗粒尺寸是否合宜，作记录？

4）是否作确认回收量及记录？

项目

核对/备注

1）保管环境是否优良？

2）称量后的原料是否妥善的保管，可识别？

3）中间品是否妥善保管，可识别？

4）未判定、判定合格/不合格品是否妥善的保管、标示？

5）最终产品可否出货的标示及保管是否完善？

项目

核对/备注

1）是否恰当的取进货原材料之样进行检查？

2）中间品的取样检查的计划、检查法、记录是否完善？

3）化验设备是否完善？

项目

核对/备注

1）制造指示书是否完善？

2）制造记录书是否正确记录？

3）工艺发生异常时的操作程序是否制定？

项目

核对/备注

1）各验证对象是否有目的明确的实施计划书？

2）要验证的工艺是否进行了充分的化验？

3）验证的结果是否作正确的评价?

项目

核对/备注

1）包装机器为避免交叉污染或混同，是否作适当的隔离？

2）整体是否有整顿？

3）是否戴发套、胡须网、手套？

4）是否穿着合宜的工作服、干净吗？

5）包装资料是否妥善的保管、标示？

6）生产容器是否保管妥善？

项目

核对/备注

1）更衣室是否完善，有清洗设备是否完善？