GMP组织结构的特征研究

梁　毅

（中国药科大学，南京　210038 ）

目的：对 GMP 组织结构的特征进行研究与探讨。方法：结合药品质量与药品质量管理的特征对 GMP 组织结构的特征进行深入研究。结论：只有建立符合药品质量特征的 GMP 组织结构，并确保其正常运转，才能真正实施好GMP。

组织是人们为了实现一定的目标，互相结合，制定职位，明确职责，分工合作，协同行动的人工系统及其转运过程。不同性质的企业，即使是同一企业中不同工作内容的部门，其组织结构的设置也不同。同样，对于一个药品生产企业，其 GMP 组织结构也有其相应的特征。企业只有把握这些特征，才能有效的实施好 GMP。那么，一个药品生产企业GMP 组织结构有那些特征呢？以下进行相关的探讨。

1、相对稳定性

质量的重要特征之一就是其稳定性要求，产品质量的稳定与否取决于质量管理活动的稳定性。因此，由于质量与质量管理活动本身需要稳定，其组织与机构包括其运行也需要保持稳定，这个稳定体现在：其一，组织与机构形式保持稳定。药品生产与质量管理组织一般由生产管理部门、物控管理部门、工程维护部门与质量管部门组成，这些部门承担了GMP 管理各个环节的工作，必须保持相对的稳定。其二，这些部门的组成人员，尤其是关键人员必须保持相对稳定，比如，生产管理负责人、质量管理负责人等。其三，这些部门或人员的工作程序或工作内容必须保持相对稳定。只有这样，才能确保整个工作状态稳定，从而使得产品质量保持稳定[1]。

当然，稳定是相对的，这个稳定不排斥各个部门、系统之间人员的有规律、有目标的交流，彼此熟悉各自的工作内容，便于今后更加有效率地工作；也不排斥组织与机构的形式与工作内容的优化与持续改进。

2、有限独立性

GMP 组织与机构不但要保持稳定，其工作也要形成既相互协作又相互监督的关系，因此，GMP 各个组织与机构要保持相对的独立性，这个独立性体现在人员不相互兼任工作，工作内容分工明确。这个独立性体现在：其一，各个部门，如生产管理部门、物控管理部门、工程维护部门与质量管部门必须界限分明，其内部工作人员不得相互兼任。其二，工作内容必须各司其责，不得相互交叉，如果有交叉，也必须说明界限。其三，各个部门内部指定的工作职责，不得私下委托，更不得跨部门委托。确保整个工作现场有序稳定。

但是，这个独立性不排斥各个部门之间的相互协作、相互支持。比如，企业应当设立独立的质量管理部门，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门，履行质量保证和质量控制的职责。工作内容可以相互独立，但是，彼此之间的工作内容的交流是非常重要的，要定期或不定期进行。

3、高度一致性

所谓“高度”就是指各个系统人员等资源配置情况的均衡性。一般来说，药品生产企业 GMP 组织与机构可分为生产系统、物流系统、工程维护系统、质量管理系统等四大系统。根据“木桶原理”，药品生产企业所生产药品质量水平取决于这四个系统中运转水平最差的系统。因此，对于这四个系统的人员等资源的配置必须是一致的。这个高度的一致性体现在以下几个方面，其一，这些部门（系统）被重视程度应当是一致，因为，在药品生产质量管理活动中，它们都同等重要。其二，在工作内容要求的标准上，也必须是一致，都要进行严格要求，比如，不能从表面上看，物控部门工作内容和药品质量关联度不高，就放松对其工作的严格要求。其三，在人员、硬件等配备方面，要保持一致，比如配置同等学历、经验、经过培训的人员等。

4、授权充分性

权力和责任是均衡的，对等的，如果权力大于责任，就会导致权力的滥用，资源的流失或工作的低效，相反，如果责任大于权力的时候，也就是说如果所赋予的权力与所承担的责任不均衡时，往往工作目标无法完成。由于我国现实国情，药品生产企业质量管理部门在履行职责的时候，往往存在以下问题，其一，所赋予的权力和职责相比，权力非常不充分，比如，药品质量管理部门必须具有对产品质量进行全程、全方位、全员进行监管的权力，必须具有所有放行权，具有质量否决权等，但是，这些权力对于质量管理部门来说，授予不充分，即使授予，在奖罚问题上甚至也没有发言权等。其二，质量管理部门的权力或权力行使，往往受到来自各个方面的干预，尤其受到企业负责人的干预，这就为质量问题埋下隐患。其三，质量管理部门在企业的地位不高。因此，必须赋予 GMP 各个组织与机构相应权力，确保它们能完成各自的职责。比如，应充分授予质量管理部门参与所有与质量有关的活动、负责确定与审核所有与 GMP 有关的文件的权力、对产品质量有否决权、直接接受企业最高负责人的领导、其监管工作不得受到任何部门与人员的干预等等，确保质量管理部门能充分履行自己的责任[2]。

5、沟通必要性

现代质量管理不是封闭的，而是开放的，因此，现代质量管理系统也应该是开放的，不但要对企业外部开放，企业内部各个部门之间也必须是开放的。其一，对于企业外部来说，企业质量管理部门与物料供应商之间，同药品使用单位之间都要建立必要的联系，并进行充分的沟通，确保用于药品生产的所有物料都符合质量标准，确保企业销售的药品都能及时得到质量反馈，必要时能进行收回或召回等工作。其二，对于企业内部来说，质量管理部门与其他部门之间要进行定期或不定期的沟通，保证所有的问题都能得到及时有效的沟通[3]。

6、结语

药品 GMP 组织结构的特征从根本上说是药品质量管理的特征所决定的。由人形成的组织与机构是质量活动的载体，是质量体系存在及运行的物质基础。不同使命的组织与机构，其形式也各有其特性，有关 GMP 的组织与机构也不例外，只有根据药品质量管理的特征去构建好药品 GMP 组织结构包括其运作，才能真正实施好 GMP，才能确实提高药品质量，造福于人民。

参考文献：

[1] 董成红 . 质量管理的八大原则 [M]. 广东： 广东经济出版社，2008.3-101.

[2] 霍华德 S. 吉特洛 . 质量管理 [M]. 北京： 机械工业出版社，2008.2-103.

[3] 梁毅． 新版 GMP 教程 [M]． 北京 ： 中国医药科技出版社，2011，9-108.