冷藏药品“断链”是造成该类药品出现质量问题的重要因素之一，因此受到我国药品流通监管部门的高度重视。相关药品生产企业、药品流通企业也在努力加强自身管理，以防类似问题的产生。但药品冷链“断链”现象仍在不断冒出，给行业和监管部门造成了许多困扰。解决药品断链的症结在哪里？该从哪里入手？这是行业亟待回答的问题。

    现状：断链问题严峻

    社会物流企业是运输主体

    2011年以来，由我国医药领域部分龙头企业自发组织的中国医药冷链联盟和中国物流业商会筹备组联合相关药品生产企业、批发企业，对我国医药冷链物流发展现状和药品冷链各个环节（见图1）的运作进行了连续两年的跟踪调查。调查结果显示，我国药品批发企业主要是以仓储为中心完成药品的拆零、分拣、再包装、贴标功能，只有少数龙头批发企业会在中心城市完成接近30%左右的部分重点客户的配送工作；其余部分的干线运输、城市配送则委托社会物流公司完成。

    2011年，北京市食药监局也曾对北京市营业额在2亿元以上的药品批发企业拥有的运输设备情况进行调研，数据显示，28家营业额2亿元以上的药品批发企业每家拥有运输车辆的数量为1.28辆。这两份调研结果所表达的结论惊人地相似，都表明：社会物流企业是当前完成我国药品运输工作的主体。

    机场和末端最易“断链”

    从药品物流各个环节实际作业的情况看，不同环节、不同地区药品冷链物流服务质量差异很大，这主要是由上游企业的要求、物流服务商的素质、作业环境和条件、作业时间等诸多因素造成的。

    从药品冷链物流的各个环节看，从生产商（进口商）到一级批发代理商，一级代理商到二级代理商和省级疾控中心之间，具有一定的相似性。虽然有规模优势，但未必容易控制，这主要是承运商比较强势所致。

    这个阶段冷藏药品物流的特点是相对批量较大，出发地和目的地距离一般较远，交通比较发达。在这个阶段，冷藏药品空运的比例在70%左右，在四川、重庆、贵州等地，甚至高达90%以上，少量冷链药品使用公路运输或铁路运输方式。

    从国外进口冷藏药品情况看，药品在机场很难得到良好的储存条件。虽然药品的生产商或进口商一般配备有冷藏集装箱等设备，但由于我国机场的各种偶然性，断链情况时有发生。而考虑到药品在这个阶段一般时间较短，尚能得到较好控制，以及药品自身的稳定性条件，并没有太多企业给予过多关注。虽然药企也希望承运商能提供更好的条件，但鉴于我国铁路和航空运输企业较强势的传统，没有哪家药品供应商、批发商或者道路运输合作商提出质疑。药品冷链的实时监控也与空中管理的相关法规产生矛盾，成为不能追溯的一段黑洞。

    对此，除了自求多福之外，部分企业也采取了一些积极的应对措施。如积极和航空公司协调，药品作为非危险品货物，能携带温度记录仪上飞机；根据飞行时机预计，提高运输冷藏药品的冷藏集装箱或冷藏箱的温度控制时间要求等。

    在库作业状态是当前我国药品冷链中最好的状态，这与我国十年来强制落实GMP/GSP密不可分。在库作业状态的企业经营主体是我国绝大部分药品批发企业和药品生产企业。由于具有较好的专业性，企业设备条件完备，管理落实，总体能得到良好控制。与此相对比，二级批发后的分拨环节和不发达地区的末端配送则令人担忧。

    末端冷藏药品运输方式取决于各地经济条件、交通条件等因素，运输的承运单位往往是上一级运输商的加盟服务商，欠缺药品冷链的基本知识；即使是末端的使用单位，也并不比他们具备更多的专业知识。

    因此，造成我国冷藏药品在这个阶段的出现断链次数较多、时间也较长。在省市疾控中心将疫苗送到县城时，一些交通不便利的偏远地区，400~500公里的距离可能需要走上8个小时。这种落后的交通条件导致药品配送时间过长的现象，在我国贵州、云南以及四川等地区普遍存在。

    从广泛的实地调研和行业统计结果，可以看出：

    1．我国药品冷链断链主要是断在药品的“运输”环节上；

    2．药品的末端运输和使用环节是最薄弱的地方；

    3．运输环节的承担主体主要是我国传统药品流通行业体制外的社会运输企业，其类型包括航空运输公司、铁路运输公司或承包商、公路道路运输公司等；

    4．涉药运输企业已经成为我国新的涉药物流企业，我国药品物流和药品的冷链物流都已经不能回避新出现并形成规模的涉药主体。

    背后：专业第三方物流缺失

    我国药品冷链问题是我国社会专业化再分工和产业升级等多重因素综合作用的必然结果。20世纪80~90年代以来，社会分工的进一步细化和信息技术的快速发展，以及客户需求的差异性变化，使得市场竞争更加激烈。在此背景下，大批生产、制造企业开始采用“外协物流”。企业经营管理表现出产品品种急剧增加、以客户为中心、供应链再造、组织扁平化等一系列新的特点，使企业纷纷实行“归核化”战略。正是在此背景下，世界兴起了第三方物流。

    同期，我国社会物流实现了大发展，到2010年底，我国注册登记的社会物流企业已达到130万家。虽然存在诸多问题，但为加快社会流通，降低社会流通成本，起到巨大作用。

    药品生产企业和药品批发企业选择社会物流服务是符合市场经济的自然行为，总体上有利于行业发展。以1998年启动的湖南浏阳生物医药园区为例，园区内涉药运输企业竟多达1200家左右。

    但社会物流在自身发展不规范的前提下盲目介入医药专业物流，给医药行业带来了重大安全隐患。我国的物流业，主要是道路运输业，为了促进就业，一直实行无门槛准入机制。为了适应运力过剩造成的激烈的市场竞争和我国交通管理不规范造成的种种问题，中远、中外运、中储等大型国有运输企业逐渐退出了在中国大陆的道路运输市场。目前，大陆道路运输市场许多是以加盟制为主体的运输景象。这种轻资产、重效率的动态合作，造成了运输企业“人间蒸发”、“低头加价”等恶性事件不断出现。

    我国药品冷链物流是专业性极强的服务领域，同时要求运输服务商具有较强的风险承担能力和风险控制能力，以及全程追溯的信息化管理水平，这是绝大多数社会物流公司不能做到的。根据行业内测算，如果严格落实GSP的相关要求的话，目前涉药运输企业中将有99%被淘汰。

    目前，我国药品生产企业通过合同形式，将药品后续物流中的风险分摊给代理商，但并不能保证代理商对下游运输服务商的控制；我国药品代理商委托给运输服务商，主要是拼价格。

由于很多运输服务商到末端或外埠的工作是由合作伙伴完成，所以很难落实全程监控。

    但是，我国医药行业自身由于受传统国有体制等问题的影响，一直没有重视培育专业化的第三方医药物流，逼迫企业不得不向外去寻找服务。随着我国新版GSP和《药品批发企业物流服务能力评估》等标准的出台，依托医药批发企业点的母体，培育具有网络化、专业化的社会第三方医药物流，将是未来若干年后可能的发展选项之一。

    破题：关键在解决体制矛盾

    在2012年研究新版GSP的工作过程中，我国医药管理体系基本达成了“药品安全环节中，运输是监管的空白环节，冷链是药品安全的薄弱环节”的行业共识，但如何解决矛盾，特别是如何对待客观存在的涉药社会运输企业，却顾虑重重。

    从行政监管体系担心：

    1.如果将涉药运输的社会物流企业纳入监管，能否具有法律基础？

    2.如果将涉药运输企业纳入我国药品流通监管体系，是否过大增加我国药品行政监管体系的工作量？

    3.如果将涉药运输企业纳入我国药品流通监管体系，又将如何面对社会运输企业可能的进军药品流通领域的要求？是否会阻碍我国药品流通行业力求集约化的发展速度，并进一步加剧行业内的激烈竞争？

    4.社会涉药运输能否落实药品质量和安全的责任？

    我国药品管理法和药品流通监督管理办法都明确指出，保证人民安全用药是最终目的。在明确了对药品生产、流通和流通中全程质量管理的要求的同时，并不否定对新的涉药主体加强质量监管。即使是1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令），其立法依据也是适应“市场变化、市场状况、流通模式、监督重点都发生了较大变化”。今天出现新的涉药主体，同样应适应这一立法依据和原则。我国药品流通监管部门的责任并不是对企业内部事务的管理，而是对企业药品生产、流通质量安全的指导，并力求通过认证、审核等措施，保障药品质量安全。

    药品的专业性，消费的独特性（患者、医生、医疗单位）、技术的独特性和长期形成的行业特殊性，也是社会物流不可逾越的障碍。因此，即使将社会涉药运输的涉药安全纳入监管，并不可能增加我国药品批发行业的竞争。

    从涉药社会运输企业能否落实安全责任的角度，并不存在矛盾，但需要破除的是行政的上下级管理思想。目前，行业产业链涉药安全质量是通过商业协议方式落实的。药品安全涉及人民生命，没有那个企业有能力承担。药品安全监管部门通过药品质量责任追溯，完全可以落实。

    从我国医药流通行业自身条件看，技术问题、成本问题都是企业需要考虑的因素。但是，相较于我国食品行业的冷链物流发展，在阿根达斯冰淇淋、双汇冷鲜肉都已经实现全程冷链追溯的今天，我国医药冷链无话可说，保障用药安全就是行业的基本责任。

    因此，面对我国目前涉药运输是监管空白，药品冷链是薄弱环节，社会运输是涉药运输主体的共识，法规和行政体系、体制内的龙头企业都不能采取鸵鸟政策。尽快规范涉药运输企业药品冷链物流服务，同时加强原有体制内对运输服务商选择资格的安全评价，应该是连接我国药品冷链断链的最短路径。