2010年10月FDA在其网站公开了
1.不能对所有的生产偏差进行了记录、报告和评估，并对重大偏差进行调查。例如某生产设备的压力和温度超出范围你们没有进行调查。
2. 主生产记录没有包括了实际生产的某些步骤。
3. 生产厂房与设施设计与建造不合理，不易于清洁、维护与操作，不能防止潜在的污染。设施表面不易清洗，设施生锈剥落锈蚀，将拖把放在肮脏的水中浸泡。
4. 质量部门未能拒绝被污染的API。例如某批号的生产中，因顶灯破破将玻璃片落入产品中就重新加工。我们担心，你们没有拒绝这批被破碎玻璃污染的原料药。请提供再处理这些批的理由，并解释采用了什么步骤，能确保这批API没有破碎玻璃片的污染。此外，我们要求你们提供如何防止此类事件今后不会再次发生的纠正措施的详细描述。同时我们也观察到你们在正常生产的同时进行设备维护，这是不妥的。
5. 测试分析方法不科学合理。 例如，你们没有将样品的红外图谱与标准品的红外图谱进行比较，而是与中国药典的光谱图进行比较。你们在反复中说：已加强了实验室管理，要求将样品的红外图谱与标准品的红外图谱进行比较。然而，你们没有提供你们是如何加强实验室管理的详细说明，你们也没有更新程序，也没有证明你们对员工进行了充分的培训。你们没有对HPLC的重现性或重复性设定允许的限度要求，也没有对系统适应性实验规定要做什么项目，你们只进一针进行系统适用性实验是不能接受的。你们不能在系统适用性实验中评估信噪比，对噪声的信噪比在系统适用性评估的做法是一种正常的实验室进行测试时水平低杂质或降解物高效液相色谱法的内容。
6. 生产员工不穿与生产相适应的工作服装进行生产，以防对产品的污染。如检查期间在洁净区发现几个员不穿工作服装，露着脚趾，不带口罩与手套在操作。
7. 质量量部门不能确保对生产中使用的设备进行确认，如设备转速的确认。检查期间我们也发现你们的台称与砝码生锈，感觉该设备是不能用的，另外检查生产记录发现你们的实际称重已超出了校正的范围。
8. 文件系统没有版本的历史记录，无法对所有文件进行发放、修订与回收。例如，标准作业程序（SOP）和批生产记录不包括版本号码或执行日期。这样做做缺乏对文件的控制，可能会导致使用已过时的文件。
原文链接：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm229317.htm