1．你们公司质量部门不能确保所用产品经过了测试，并出具检测报告。例如，你们质量控制部门没有数据的情况下就批准放行了4个批次的(b)产品符合残留溶剂（OVI）的要求。检查发现：你们没有进行残留溶剂测试就出示分析报告书。
这种严重的CGMP偏差会使我们关注你们公司其他数据的可靠性和完整性。虽然你们在2010年11月19日的回复中做出了纠正承诺，但我们仍担心你们的调查不能充足全面。你们没有过去的数据就对4批（b）产品审核是不允分的。在你们的回复中，你们提供一个完整的纠正行动计划，其中包括对该产品的所有批次的记录和分析数据进行回顾分析，还提供了防止同样问题再次发生的措施。你们的调查应当扩展到该厂生产的所有产品，包括对所有的分析人员制定全面的培训计划。
2．你们质量控制部门未能行使其职责，以确保你们工厂生产的原料药符合CGMP要求，符合产品质量和纯度的要求。例如，检查发现，你们质量控制部门放行了许多批次的API产品到美国，而没有进行所有项目的检测。质量控制部门的基本职责就是要确保所有生产的API在放行前符合产品的质量和纯度的要求。你们的质量控制部门在没有实验数据的情况下也不能发现化验报告的OVI结果是否符合要求。
除了上述4批产品没有做残留溶剂外，还有4批＃（b）也没有检测残留溶剂，而你们在2005年上报的ＤＭＦ文件中是规定要测试的。
在回复信中你们陈述说：你们以前的ＱＣ经理认为有过去3批的残留溶剂测定数据就足够了，后来就停止了该产品后续批次的残留溶剂测试。我们承认贵公司在生产开始时曾对残留溶剂测试过。
3．没有对每个批次的进厂物料至少进行一项鉴别测试。例如，生产产品（b）的起始原料没有进行鉴别测试。