1. OOE = Out Of Expectation
非期望结果:实验结果超过历史的,预期的或先前的趋势/限度。以下类别的结果均称为非期望结果: 对于同一制备的样品重复测定结果或重复制备的样品的结果显示不良的精密度即:精密度不符合规定的可接受限或基于对实验物料,实验室样品或实验规程的了解该精密度不能满足要求。基于对实验物料,实验室样品或实验规程的了解实验结果不正常(包括该结果符合质量标准,但是不是正常的值) 。
2. OOT = Out Of Trends
超趋势结果:是指随时间的变化,产生的在质量标准限度内,但是超出预期
3. OOS 结果:从一个规定实验规程中得到的不符合所建立的质量标准或可接受标准的结果
案例: FDA与BARR实验室(美国基因公司)
起因于1993年 BARR公司与FDA之间就对于实验失败的结果未达一致, FDA指控该公司的实验室,QA和验证部门玩忽职守。指控包括以下内容:
v 采用未经验证的工艺;
v 未受控制的试验 ;
v 多批次的失败;
v 通过试验批次修订标准;
通过新泽西地区法院Wolin法官裁决指出造成OOS/OOE的原因:
v 相关工艺发生错误:如非粗放的工艺。
v 非相关工艺发生错误:如操作工失误,设备故障,供应商错误,取样问题。
基于上述裁决,就必须认真分析OOS/OOE并且应该遵照一个特定的程序进行结果的调查研究并决定将要采取的行动,目的是确定OOS/OOE结果是否有效,确定可能的原因和影响,防止再次发生。