【问】如何对安瓿和西林瓶重复使用的风险进行评估？

【答】对于安瓿和西林瓶重复使用的风险评估，可按照风险评估的基本流程进行评估，使用风险评估报告体现评估过程和结果。具体方法如下：
1）首先要在报告中概述评估的背景，即什么地方什么时候存在安瓿和西林瓶需要重复使用，为什么要重复使用，以及目前重复使用的数量，如何重复使用的（比如重新清洗灭菌等）。
2）概述此次风险评估的目的，即为什么要对此进行风险评估，需要达到什么目的。
3）分析安瓿和西林瓶重复使用可能带来什么后果？可以考虑极端情况，比如多次高温灭菌后可能出现的情况。后果主要大致这样几类：一是可能对病人直接的危害，比如瓶子容易在运输中出现裂纹，导致病人不良反应，瓶子中物质融入药品中对病人产生危害；二是瓶子在生产过程中可能导致产品不合格；三是瓶子可能容易破裂导致产品损失等。第四类
没有任何危害。
4）看结合整个工艺过程分析在什么情况下3）中出现的后果可能发生。比如重复使用可能
因为运输和生产过程中碰撞次数增加导致破裂的概率增加，反复高温灭菌导致瓶子本身发
生变化等。
5）分析目前生产过程中是否有措施可以降低4）中所述的事件发生的可能性和提高可检测
性。比如对于瓶子破裂，已经有充分的灯检或目检（多人）可以及时发现。重复使用的次
数通过上批剩余瓶下批首先使用来控制在2次以内。重复使用的瓶子使用在每批开始灌装
时，以最大限度减少重复使用的瓶子进入市场的数量等。
6）建立风险等级分。风险等级分大致可以按照以下思路进行：
严重性：
高：直接会导致病人出现损害的或市场影响的，如瓶子相比新瓶更容易破损，从而导致染
菌概率大大增加（可能导致病人不良反应），或者上市后可见异物增加导致质量投诉的
（都可能带来直接（公关费用和赔偿）和间接经济损失（产品声誉下降和市场丧失），；
中：会造成生产过程中破损率增加或产品质量不合格的（药品报废，直接经济损失）；
低：不会对质量产生影响。
可能性：
根据严重性事件发生的概率来评估高中低。
可检测性：
根据不合格瓶和不合格产品的检出率来评估
结合4）和5）中的内容评估出风险等级的高低。其中风险发生的可能性，可以通过统计数
据来评估，比如重复使用的瓶子破损率和未重复使用的瓶子的破损率来比较。可检测性通
过目前的监控措施来衡量，比如灯检和目检的检出率等。

7）风险控制措施，对于6）中评估出来的风险比较高或严重性比较高的，需要采取风险控
制措施来降低风险，采取措施后再对风险进行评估。评估的结果定义为残余风险。
8）风险接受与否，需要根据7）中评估出的残余风险大小和计算重复使用安瓿和西林瓶的
收益来综合评价。如果收益大于风险，则可以考虑接受风险，如果收益小于风险，则不能
接受风险，可以考虑不重复使用安瓿和西林瓶，从而彻底杜绝风险。