冻干机生产工艺的目的是生产出安全、低成本且高质量的产品，正是出于这个原因，西班牙1234567公司在
 
20 世纪80年代的时候就开发并应用了有自动装料系统的冻干机。在这以前我们只能通过手动装、卸料。经研究证明，在100级无菌室中，为冻干机装、卸料的工人是无菌制品最大的污染源，在层流区附近的活动必须被严密监视，以保证制品的安全。然而，国产冻干机带自动装料系统的厂商寥寥无几，但上海华东制药机械有限公司与西班牙telsrar公司合资的上海泰事达华东制药设备有限公司所生产的冻干机就有此系统的设备。
 
出于安全和无菌的需要，许多新建的项目均采用了自动化装料和卸料，因为自动化操作不但可重复性高、容易验证，而且可以保证产品的质量比较均一。最先进的自动上料和卸料系统可以将瓶子装进冻干箱而不需要盘子，使用这套系统可以省下清洗、消毒以及保存盘子、围栏、小车的费用。此外，不需要用来限制小瓶位置的盘子，所以在板层上会有更多的空间摆放瓶子，据统计每批的产量可因此增加8-10%。
 
冻干机自动装料和卸料系统的理念
 
如果从经济上考虑购买冻干机自动上料和卸料的生产线来提高我们的产品质量且能带来生产成本上的降低，则设备的投入一般是整个项目中所花费最多的，会占到整个项目的%):，所以要考虑以下几点：
 
自动上料和卸料系统并不适用于所有的公司，目前自动上料和卸料系统一般都在大型企业中使用。此外，还有一个重要的因素取决一个公司是否采用自动上料和卸料系统，就是全球的生产战略和生产标准的改变驱使公司使用先进的设备。
 
自动上料和卸料系统完全符合的标准，毫无疑问，使用这种系统所生产出的产品可以满足最高端市场的需要，所以自动上料和卸料系统有着竞争性的优势。一方面，它可以大大减少操作人员对制品的污染；另一方面，它可以为市场提供最优秀、最稳定的产品。
 
全球性的竞争还要求无菌生产的设施能符合生产多种产品的要求，自动上料和卸料系统是一种多任务设计系统，可以满足多种产品的生产需要，这种设计对企图生产多种产品的企业是非常重要的。
 
冻干机自动上料和卸料系统一般适合在新建生产线中使用。从概念上来说，设计者首先考虑工艺要求的需要，然后选择最合适的系统。另一个适合用自动上料和卸料系统的情况是在已建厂房的扩展部分生产一种新药，在这种情况下，此企业已经投入了生产，新生产线只是其产品的一部分，这样他们就可以充分的利用其它的已有资源来吸收这种新的技术。许多制药厂商一直在考虑添置一套自动上料和卸料系统，这样他们在制造工艺上就会有一种优势，而且客户也会感觉到这是一种尖端科技，更有利于他们的产品销量，但是，如果想简单的用带自动上料和卸料的冻干机来取代现在的正在运行的设备是不可取的，这样做会给你的投资回报带来很大的风险，而且还须因此进行相关的程序和技术的认证。其中最重要的问题就是冻干机和灌装机的吻合和隔离，具体会牵涉到其它很多因素，如产品的产量、地板的平面度、板层的平面度和上料时板层定位的精确度等。
 
上料和卸料系统的质量和小瓶传输的方式也非常重要，它们直接影响到最终的生产效率。现今的设备已显得非常的智能化了。同时，它的整体优势也较手动上料更加明显了。
 
冻干机自动装料和卸料系统的说明
 
冻干机自动装料和卸料方式共有!种。
 
批装料和卸料方式：此系统配备一个与冻干机板层尺寸与数量相当的上料架。西林瓶从灌装线过来后全部在上料架上排列整齐，装满后上料架按轨道运动到冻干机门前，冻干箱门完全打开后有一套机构把所有的西林瓶推入冻干箱。卸料时冻干箱内有一套类似的机构把所有西林瓶退回到上料架上，然后上料架移动至下个工位进行灌装。
 
平板式装料和卸料方式：比较普通的装料和卸料方
 
法是平板式上料，此系统有一辆可以在导轨或地板上移动的小车，平板式上料适合在板层预冻的情况下通过上料小门上料。小车停靠在靠近灌装机的西林瓶集中地，然后通过一块平板把一定量的西林瓶装上小车，并将对小车装料的门关闭，小车运行至冻干机的前面。当某一块板层运行到上料小门的位置时，上料小门打开，西林瓶通过小门装到板层上。但此系统每次只能对一块板层进行加料，加料完后小车再次回到西林瓶装料处反复进行以上过程，直至整个冻干机装满。冻干结束后小车回到装料小门处，小门打开，小车和第一块板层对接，然后有一套机械的回收装置进入冻干机把西林瓶再回收到小车上，冻干机小门关闭，小车移动至卸料区进行卸料，此过程反复循环直至卸空整台冻干机。在无菌室较小或冻干机的前方有某些障碍物时就可以采用行式的装料和卸料法，此系统也适合于在预冻过的板层上通过上料小门对板层进行加料。
 
（!）行式装料和卸料方式：行式的装料和卸料采用一个类似与传动带设备将西林瓶从灌装线上传输至冻干机前。一般来说，这些西林瓶会在冻干机前进行排列和定位，一个有标定指数的传动轮会计算出一排和板层宽度相等的西林瓶。然后一套机械的推瓶机构将小瓶通过一条通道将西林瓶推入板层，接下来推瓶机构回撤，留出空间准备下一排西林瓶的排列。这个过程不断的循环，直至所有板层全都装满。行式系统的卸料系统有两种，一种是在冻干机的门前，另一种是内置在冻干机的后部。不论哪一种，都是把西林瓶通过小门推到送料机上，再由送料系统传送至下一个工位进行加塞。
 
冻干机自动装料和卸料系统的选择要点
 
药品的产量对自动上料和卸料系统的选择有决定性的作用，以下是一些简单的原则：一条灌装线配一台冻干机，采用行式自动装料和卸料系统，省空间，低投入。
 
一条灌装线配多台冻干机，需使用多台行式自动装料和卸料系统，或批装料和卸料系统及平板式装料和卸料系统。
 
一条灌装线配多台冻干机，这是平板式装料和卸料系统的典型应用，在这种情况下多量小车可以根据自己的特殊情况任意调配，灵活机动。
 
系统所使用的材料必须符合无菌卫生等级的需要，
 
边框和外包必须是不锈钢，导向杆，传动轮等非金属材料一般使用超高量聚乙烯体。
 
冻干机自动装料和卸料系统清洗与消毒
 
在位清洗和在位消毒是大多数有关无菌制品生产设备的特征，其中涉及到所有的设计必须避免有清洗与消毒的死角，所有表面都必须能被完全的清洗与消毒。冻干机自动装料和卸料系统一般所采用的方法是用蒸汽或过氧化氢蒸汽对设备进行消毒，并保证能放入无菌的物质。
 
冻干机自动装料和卸料系统的执行标准
 
所有的冻干机自动装料和卸料系统装置都必须严格按照国家标准制造。在美国此系统必须同时满足美国电气标准、美国电气协会标准、实验室设备安全标准、等标准和相关的环境保护标准，在中国也符合国内的各相关标准。
 
冻干机自动装料和卸料系统的控制
 
冻干机自动装料和卸料系统的控制一般是使用可编程逻辑器.来控制，并带有高级数据控制和数据获取系统。
 
冻干机自动装料和卸料系统和冻干机之间一般是采用数据总线或以太网来传输的，人机界面应是标准的主控制途径。
 
冻干机自动装料和卸料系统过程控制环境
 
冻干机自动装料和卸料系统的过程控制环境可以分为三种方法。一般，操作需在"55级的环境下完成；另一种方法是在A级的无菌室进行，但装料、卸料以及一些能使药品暴露在外的操作必须在百级层流下完成；第三种方法是在A级的无菌室内将小车和上料系统用一定的容器分离出来，然后再在容器中提供"A级的无菌环境。
 
冻干机自动装料和卸料系统的验证
 
虽然有了先进可靠的自动装料和卸料系统，但是为了保证制品的质量和安全性，一些必要的验证也是必须实施的。例如，设计者不允许将温度探头放在制品中来检测整个冻干的过程。因为使用自动上料和卸料系统的目的是为了杜绝操作人员给制品带来的污染，但如果你要将温度探头放入制品中，那么就必须让操作人员进入无菌室来完成这项操作而导致污染制品。
 
还有一点要考虑的就是很多冻干机都是通过自动上料小门来对板层进行恒高加料的。这套加料方法改变了“先进先出”的方法，在这里，第一块加料的板层是最后
 
一块卸料的板层，采用的是“先进后出”方法。西林瓶和胶塞的质量也会大大的影响生产线的效率，破碎的玻璃会使系统发生故障，这样的话就必须派人员进入修理。有些胶塞的顶部还有为针管插入的“牛眼”
 
设计，然而“牛眼”会在加塞时产生局部吸力，使西林瓶吸附在板层的顶部，这对自动卸料来说是个灾难。
 
板层制品上的气流分布可能会被自动上料和卸料系统的机械机构所破坏，所以制品上部的消毒灭菌情况是
 
一个重点。目前新的设计已经尽量避免破坏在自动上料小门附近的百级层流，而且还会有大量的消毒气体对上
 
料机构进行完整的消毒。还有一个非常重要的问题就是：怎么应对突如其来的故障。这些故障可能是由突然停电、
 
机械部件卡死、加塞滑落、或飞溅的液体引起。所以在很多的自动上料机构上都有手动装置用来应对突然发生的
 
紧急情况。要准确定义自动上料和卸料系统的详细情况你就必须准备一系列详细的文件，首先必须编制用户所需设备要求的文件，以及一些保证设备运行顺利的条件。例如，在保证西林瓶和胶塞质量的前提下，自动上料和卸料系
 
统的工作效率可达889，操作人员必须严格按照使用手册上的要求进行操作等等。此外，用户必须在设备的建造工厂和自己的无菌室都做相应的设备测试，而且在自己无菌室中的测试必须是连带灌装机、小车的整个上料和卸料的过程测试，每个测试都必须有可衡量的标准来判定设备的运行效率。
 
总结
 
冻干机的自动装料和卸料系统能最大限度的减少制品的污染，并且有效的控制生产的成本。这套系统有三种不同的上料形式，从长远的角度来考虑，这是一个能使生产更快捷、更高效的解决方案。为此，上海泰事达华东制药设备有限公司所生产的冻干机已经考虑这点，目的是为了把国产冻干机提高到新的水平。