Part 11 电子记录及电子签名
子部分A---一般规定
ξ１１。１ 范围
ξ１１。２实施
ξ１１。３定义
子部分B---电子记录
ξ１１。１0封闭系统控制
ξ１１。30开放系统控制
ξ１１。50签名说明
ξ１１。70签名/记录连接
子部分C---电子签名
ξ１１。１00大致要求
ξ１１。200电子签名内容及控制
ξ１１。300身份编码/密码控制
子部分A――一般的规定
ξ１１。１ 范围
（a） 这章中的规定提出标准，在代理考虑到电子记录、电子签名、和书写的签名全由电子记录来代替必须值得信赖，可靠以及一般和书面的记录和手写的签名要一致。
（b） 在代理规定的要求下，这部分应用于设立、修正、保持、存档、重新得到或转送的电子形式。这部分也应用于在FDA和PHSA要求下上交给代理的电子记录，甚至这种记录也不完全按照代理要求。然而，这部分不能应用靠电子方式传输的书面记录。
（c） 当电子签名和与它相关的电子记录符合这部分中的要求， 这个代理将考虑电子签名是否完全等同于手写签名、缩写和其他一般的代理规定的签字，除非特别除在或１９９７年８月２０号后的有效规定。
（d） 可能使用符合这部分的电子记录代替书面的记录，和ξ１１。２一致，除非严格规定要书面记录。
（e） 在这部分对FDA有利用价值同时要经过FDA的检查，计算机系统（包括硬件和软件），控制，和相关文件的维护。
（f） 这部分不应用于这章中从１。３２６到１。３６８建立或维护的记录。记录不须符合这章第１部分，子部分J的要求，但这同时杂应用的法令条款和规定中有所规定，仍服从于这部分。
ξ１１。２实施
（a） 对于只须维护而不须上交给代理的记录，从整个或部分，假如符合要求，相关人员应使用电子版的记录代替书面的记录或电子签名代替传统签名。
（b） 对于上交给代理的记录，相关人员应从整体或部分使用电子记录代替书面或用电子签名代替传统签名，除非：
（１）符合这部分的相关规定；
（２）和上交的代理可接受的电子版一样，上交的文件或部分文件要经９２S－０２５１公共摘要鉴别。这个摘要将鉴别在以电子形式上交给代理时什么形式的文件或文件的部分是代理可接受的，不包括书写的记录也不包括代理接收部门（比如特定的中心、办公室、分支、子部门）到执行上交的部门。如果以电子形式上交，不须经公共摘要的规定的代理接收部门的文件不属于官方的；书面形式的这种文件是属于官方性质的。相关人员需和代理接收部门在怎样（比如上交方法、媒介、文件形式和技术草案）以及是否继续一电子版形式上交进行细节的协商。
ξ１１。３定义
（a） 这个条款的２０１部分中包含的术语的定义和解释使用于这部分中使用的术语。
（b） 以下的属于也使用于这部分：
（１） 条款是指联邦食品、药物和化妆品条款（ξ２０１－９０３（２１U.S.C.３２１－３９３））。
（２） 代理指FDA。
（３） 生物测定学是指当这些特征及／或反应对于个体是独特的以及可测量时，在对个体的的物理特征或重复反应基础上鉴别个体的性质的一种方法。
（４） 密封体系是指一个环境，在这个环境里体系的应用是由负责关于体系电子记录内容的专人控制。
（５） 数码签名是指在原始的可鉴别的密码方法基础上的电子签名，通过使用一系列规则及一系列参数来计算机控制以便可以修正签名人的身份和数据的完整性。
（６） 电子记录是指原文、制图法、数据、音频的、图示的、或其他通过计算机建立的、修正的、维护的、存档的、重新得到的或分发的数码形式呈现的信息。
（７） 电子签名是指任何由个人执行的、采用的或审定的标志或一系列的标志的计算机数据编辑，并能和个人手写签名具有同等的法律效力。
（８） 手写的签名是指手写的名字或由个人手写的法律标志以及可以作鉴别书写的永久形式来执行或采用。应保留用书写或标记的工具比如像钢笔、自动笔写出的签名。通常写在纸上，这个字迹或法律标记也可以写在其他东西上。
（９） 打开系统是指一个环境，在这个环境里负责这个系统的电子记录内容的人不控制系统进入。
B---电子记录
§11.10 闭路系统控制
用闭路系统撰写，修改，维护，或者传输电子记录的人应遵守既定的程序以保证电子记录的真实性，一致性，保密性（必要时），并应能够保证记录签署者不会觉得被签署的记录不真实．以上程序及控制应包括以下内容：
（a） 对系统的确认以保证其精确，可靠，连贯并辨别过期或更改过后的记录
（b） 要有生成精确完整的书面及电子记录副本的能力以备相关部门审查，检查，拷贝．如在相关部门审查及拷贝电子记录方面有任何问题，相关人员应及时与该部门联系．
（c） 在记录保持期间，应有记录的保护措施以确保其精确性及可修复性．
（d） 接近批准人的限制措施
（e） 使用安全的，计算机生成的且有确切时间记录的审计手段分别记录操作者登录，撰写，修改或删除电子记录的日期及时间．
（f） 如必要，使用操作检查系统以促进已获批准的措施的实施．
（g） 使用访问权限以保证只有被批准人才能使用系统来填写电子记录，使用操作系统，修改数据，或者完成操作．
（h） 用一种程序（例如终端）以在必要的时候决定数据来源及操作说明的有效性
（i） 确保撰写，维护或使用待电子记录系统的人员受过足够的教育，培训并有足够的经验以完成指定任务．
（j） 为防止伪造记录及签名，应建立书面政策以保证被批准使用系统的人能解释且对其所有行为负责．
（k） 使用合适的手段控制系统文件，包括：
（１）对系统操作及维护的文件的分发，访问及使用应有适当的控制
（２）对维护审计手段的检查及变更控制程序，这些审计手段通常记录系统文件的撰写及修改．
§11.30 开放系统的控制
为保证电子记录从撰写到接收的真实性，一致性及保密性（必要时）．使用开放系统撰写，修改，维护或传送电子记录的人员应遵守控制程序．这些控制程序应包括§11.10确定的措施及一些附加程序例如：给文件加密，使用适当的数码签名标准等以保证记录的真实性，一致性及保密性．
§11.50 签名说明
（a） 签过名的电子记录应包括能说明以下信息的与签名有关的信息：
（１）签名人的打印名字
（２）签名日期及时间
（３）签名的意义（例如审查，批准，负责或作者）
（４）本部分(a)(1),(a)(2)提到的条款应与电子记录的控制相同，并应包括在任何易读形式的电子记录中（例如电子演示或打印出来）
§11.70 签名/记录连接
电子记录的电子签名及手写签名应与各自的电子记录相联系以保证签名不会被去除，复写，或以平常手段伪造．
C---电子签名
§11.100 大致要求
（a） 每个电子签名应专人所有并不会被其他人重复使用或重新指派．
（b） 在公司建立，指派，确认或批准某人的电子签名或任何与电子签名有关的行为之前，公司应确认此人的身份．
（c） 使用电子记录的人在使用之前或在使用过程中，应向特定机构证明在1997年8月20号以后（包括20号）系统中使用的电子签名与传统手写签名一致．
（１）应向ORO提交书面证明，并有传统手写签名．
（２）按照该机构的要求，使用电子签名的人应提供附加证明以证明其电子签名与传统手写签名一致．
§11.200 电子签名内容及控制
（a） 不基于生物测定学的电子签名应：
（１）至少应用两个不同的身份确认手段例如身份标识及密码．
（i） 当特定的人员在连续的系统控制阶段单独并连续地登陆时，，第一次登陆应经过所有的电子签名的确认程序，接下来的登录应至少使用一个此人专属的确认手段．
（ii） 当特定人员的一次或多次登录不是在连续的系统控制阶段，每次登录应使用所有的电子签名的确认程序．
（２）仅供电子签名的所有者使用，并且，
（３）对电子签名及女性管理与控制以保证非电子签名的所有者在使用电子签名时需有两人或更多人同时进行．
（b） 基于生物测定学的电子签名应保证只能被其所有者使用
§11.300 身份编码及密码控制
使用电子签名的人如使用身份编码和密码应有控制程序以保证其安全性及一致性，控制程序应包括：
a) 保持身份编码及密码组合的唯一性，任何两人的身份编码及密码组合都不应该相同．
b) 保证定期检查，召回或审查（例如以更新密码的形式）身份编码及密码组合．
c) 按照遗失管理程序以电子形式取消遗失的，被偷的，不见的或其它形式的包含身份编码及密码信息的标识，卡片，及其它物件，并使用合适的有效的控制措施，颁发暂时的或永久性的替代品．
d) 使用交易防护措施以阻止没有使用权限的人使用身份编码及密码组合，或迅速及时地发现对安全系统或对公司管理的非法访问．
e) 对包含身份编码及密码组合的物品例如标识，卡片进行初次及定期检查以保证它们运行正常，或没有被非法修改．
Part 210&211药物的生产、加工、包装、储存的现行GMP概述
210---药物的生产、加工、包装、储存的现行GMP概述
ξ210.1cGMP规定的地位
(a)出于这工艺的安全和纯度的要求，以便保证符合这些条款的要求，这部分和从２１１到２２６部分中的规定包含了在生产，加工，包装和药物储存中使用的cGMP的方法，以及用来生产，加工，包装和药物储存的设备和控制。
(b)生产，加工，包装和药物储存中不符合这章中从２１１到２２６部分中的规定将按５０１部分中的（a）(2)(B)条款被作为参入次品的而退回，不合格产品的负责者也将按规定处理。
参与回收，原料物质筛选，测试（包括原料物质的测试），加工，储存，标签，包装或细胞、组织和 细胞的和组织产品（HCT/Ps）象这章1271.3(d)中定义的这些药物（在这条款的５０５部分下上交的应用过程中应给予检测或在公共卫生服务条款351下生物产品应用允许证）的分发的单位的所有者和操作者应符合原料物质合格和在这章1271子部分C和D中可应用的现行组织常规步骤，另外这部分中的规定和这章中从２１１到２２６的规定。在生产，加工，包装和药物储存中不符合这章中1271子部分C，或1271子部分D将按５０１部分中的（a）(2)(B)条款中的HCT/P参入次品退回。这种HCT/P，不合格产品的负责者也将按规定处理。
ξ210.2cGMP规定的应用
（a） 这章中从２１１到２２６部分的规定适合药物；从这章的600到 680 适合于人类使用的生物产品；这章的1271适合于人类细胞，组织或以细胞和组织为基础的产品（HCT/P）是一种药物（在这条款的５０５部分下上交的应用过程中应给予检测或在公共卫生服务条款351下生物产品应用允许证）；可能会作为补充，而不是取代物，除非有特殊规定。在遇到这部分的应用规定和其他部分的应用规定相冲突时，这个应用于药物产品的规定通常作为取代品。
(b) 如果某人涉及这部分规定、这章中２１１到２２６部分、600到 680部分和1271部分并且不在其他部分，那么这人需符合应用于他所涉及的操作中的规定
§210.3 GMP的定义
(a) 法案201部分的定义及解释适用于本部分及本章211至223部分
(b) 下面的定义适用于本部分及本章211至223部分
（１）法案指联邦食品，药品及化妆品法案（修正版）
（２）批次指一定量的具有相同特性，质量的药品或其它物料，它们通常是在同一订单里相同生产过程并有相同要求的产品
（３）分指药品生产中所用的任何配料，包括那些看不见的配料
（４）品指已完成的剂型（例如药片，胶囊，溶剂等），它们通常包含一种活性成分，但并没有必要与非活性成分有关，药品还包括不含有活性成分但要用来作为安慰剂的
（５）须根指长度至少是宽度三倍的颗粒性污染．
（６）无须根污染过滤器指过滤器经过清洗及冲洗后不会有须根落入正过滤的成分或药品中，所有的石棉过滤器都必须是无须根污染过滤器．
（７）活性成分指任何影响医药活性或对诊断，治疗，和缓，治疗，预防有直接影响，或对人类或动物结构及功能有影响的成分．活性成分包括在药品生产中可能有化学变化的成分或在药品中以改良形式出现意在改变特定活性或药效的成分．
（８）非活性成分指除了活性成分以外的成分．
（９）在加工原料指用在药品生产中通过焊接，合成，混合，或化学反应分离的原料
（１０）批指有相同特点，质量及要求的产品，或在连续生产中，为保证药品有统一的特点，质量及要求而标识的产品
（１１）批号或控制编号指有特色的字母，数字，标记，或以上的结合体，且从批号中可以确定每批产品的生产，加工，包装，储存及分装情况
（１２）药品的生产，加工，包装及储存包括包装及标识操作，测试，以及药品的质量控制．
（１３）加药饲料指本章558.3定义的B类及C类的加药饲料，该饲料包含本法案中201（g） 部分定义的一种或几种药品，加药饲料的生产应按照本章225部分的要求进行．
（１４）加料预混指本章558.3定义的A类加药制品该产品包括法案201（g）定义的一种或几种药品，加药预混的生产应按照本章226部分的要求进行．
（１５）QC指公司指派的负责质量控制的个人或组织
（１６）药效指
（i） 医药物质的浓缩（例如：重量/重量，重量/体积，剂量/体积）或
（ii） 药效：药品的治疗效果（按照实验室测试或充分发展及控制的临床数据）
（１７）理论产量：根据所用成分的多少，在实际生产中不发生任何错误的情况下，某种药品在生产，加工，或包装的各阶段的数量．
（１８）实际产量：药品在生产，加工，或包装的各阶段的实际产量
（１９）理论产量的百分比：实际产量（生产，加工，或包装的各阶段）与理论产量（同一阶段）的百分比
（２０）验收标准：产品规范及验收/不合格标准，例如：可接收的质量及不可接受的质量标准，相关的取样计划，以确定是接收还是驳回一批产品．
(21)代表性样品：指那些基于理性数据取得的样品，例如：随机取样，以及那些保证能精确描述受分析原料的样品．
（２２）成套标签：从原料单上数个标识中得来的标识
A概述
§211.1 范围
§211.3 定义
B组织和人事
§211.22 QC部门的职责
§211.25 从业人员的资质
§211.28 从业人员的职责
§211.34 顾问
C建筑和设施
§211.42设计和制造特点
§211.44照明
§211.46通风、空气过滤、空气升温和降温。
§211.48 铅管
§211.50废水废料
§211.52盥洗、卫生间的设施
§211.56卫生
§211.58维修
D设备
§211.63设备的设计、型号和安装
§211.65设备建造
§211.67设备清洗和维修
§211.68自动、机械和电子设备
§211.72过滤器
E原料和药品容器的管理
§211.80 要求概述
§211.82 待检测原料和药品容器的接收和储存
§211.84原料和药品容器的检测、审批和拒绝接收
§211.86已检测原料和药品容器的使用
§211.87已检测原料和药品容器的再检测
§211.89 原料和药品容器的拒绝接收
§211.94药品容器
F生产和加工的管理
§211.100书面流程；误差
§211.101装料
§211.103产量的计算
§211.105设备的鉴定
§211.110原料和药品的取样、检测和加工
§211.111生产时限
§211.113微生物感染的管理
§211.115深加工
G包装和标签的管理
§211.122原料检测和使用规则
§211.125贴标签
§211.130包装和贴标签的操作
§211.132用于人的非处方药（OTC药）的防更改包装要求
§211.134药品审查
§211.137有效期的测定
H接收和分配
§211.142仓储流程
§211.150分配流程
I实验室管理
§211.160 要求概述
§211.165分配前的检测
§211.166稳定性测试
§211.167特别测试要求
§211.170留样
§211.173实验室动物
§211.176盘尼西林感染
J记录和报告
§211.180要求概述
§211.182设备的清洁和使用日志
§211.184原料和药品容器、密封和贴签记录
§211.186生产管理和管理记录
§211.188批量生产和管理记录
§211.192管理记录审查
§211.194实验室记录
§211.196分配记录
§211.198申诉档案
K药品的退回和补救
§211.204药品的退回
§211.208药品的补救
A—概况
§211．1 范围
（a） 这部分的规定包括生产人畜药品cGMP的最低要求
（b） 这章的cGMP的规定适合所有药品，这章的600－680部分适合人用生物药品，这章的1271部分的规定适用于人体细胞，组织，和细胞，组织为基础的产品（根据对本法案505部分的运用的审查或公共卫生服务法案的351部分生物药品证书的实施）如非特别指明，以上规定可补充但并不能代替本部分的规定．如本部分的规定与这章其它部分的规定，或600－680部分或1271部分相冲突，应遵守针对该药品而制定的那个规定．
（c） 1978年9月29号在 “联邦记录”上发表了一项免除方案即：如果OTC药品及其所有成分是作为人类食品消费或因使用目的而有法律规定的产品，那么此OTC 药品及产品可以不在此章的要求之内.但这项方案目前还没有被确定.因此，直到有新规定前，这章110部分的规定及113到129的规定应用来决定作为食品使用的OTC药品是否按照CGMP要求生产，加工，包装或保存．
§211．3 定义
这章§210.3规定的定义在这部分适用
B――组织及人员
§211.22 QC部门的职责
（a）QC部门有权力对所有原料、药品容器、包装材料、标签和成药进行批准或拒绝其通过检测，也有权审查生产记录以确保无任何错误发生，若存在错误，QC需进行认真调查。QC有责任对授权其他公司生产、加工、包装、接收的药品进行批准或拒绝其通过检测。
（b）QC部门应具有适用于对原料、药品容器、包装材料、标签和成药进行检测和批准的相关的实验室设备。
（c）QC部门有责任批准或拒绝通过所有可影响药品特性、浓度、质量、纯度的鉴定或操作流程。
（d）以书面文件的形式制定QC部门的职责和工作流程并严格执行此流程。
§211.25 从业人员的资质
(a) 每个从事药品生产、加工、包装和储存的人员都应具有相关的教育、培训和实际操作经验，以确保从业者可进行相关操作。定期由资深人员对从业者进行GMP规程的培训，使其了解与其工作相关的GMP要求。
(b) 任何对药品生产、加工、包装和储存进行审查的人员都应具有相关的教育、培训和实际操作经验，以确保从业者可进行相关操作，并确保成药具有其应有的特性、浓度、质量、纯度。
(c)对药品生产、加工、包装和储存进行操作和审查的人员数量应适宜。
§211.28 从业人员的职责
(a) 从事药品生产、加工、包装的人员应穿戴与其职责相适宜的洁净服装，防护服（可防护面部、头部、手和胳膊）以保证药物不受污染。
(b)从业者应保持良好的卫生健康习惯。(c)建筑和设施中限制进入的区域职限由监察部门指定的人员通过。
(d) 从事药品生产、加工、包装的人员若出现任何疾病，必须立即
§211.34 顾问
为提供良好的建议，药品生产，加工，包装，及储存的顾问应受过足够的教育，培训，经验．并记录每位顾问的名称，地址，资历及提供的建议．
B—建筑及厂房
§211.42 设计和建设特点
（a） 为方便清洗，维持及操作，任何用来生产，加工，包装及储存药品的建筑应大小合适，建设规范，地点适合．
（b） 为防止不同的成分，药品容器，储存器，标识，再加工原料或药品混合以及防止交叉污染，所有的以上用途的建筑物应有足够的空间存放设备及原料．建筑物内药品成分，药品容器，储存器，标识，再加工原料或药品的流动应以防止污染为目的．
（c） 操作应在足够大的规定区域内进行，为在以下过程中防止污染及混合，操作中应有分开的或规定的区域或其它控制体系．
（１）对成分，药品容器，储存容器，标识的签收，鉴别，储存及扣交， 在生产和包装放行前质量控制部门未决的取样，测试及检查．
（２）在安排前储存不合格成分，药品容器，储存器，及标识．
（３）对已放行的成分，药品容器，闭体及标识的储存
（４）在加工原料的储存
（５）生产及加工操作
（６）包装及标识操作
（７）药品放行前留验时的储存
（８）药品放行后的储存
（９）控制及实验室操作
（１０） 合适时的净化加工
（i） 易于清洗的地板，墙壁及天花板的光滑，粗糙面．
（ii） 温度及湿度控制
（iii） 不论流动是否成形，在正压下的高效散式空气过滤器过滤的空气．
（iv） 监控环境状况的体系．
（v） 清洁及消毒体系以达到净化环境．
（vi） 用于控制净化环境的设备的维持体系．
（d）与盘尼西林的生产，加工包装有关的操作应与其它人用药品的操作分开．
§211.44照明
所有区域都应按照适宜的照明设施。
§211.46通风、空气过滤、空气升温和降温。
（a）采用适宜的通风
（b）设备应在适宜药品生产、加工、包装和储存的气压、微生物、灰尘、湿度、温度控制下进行管理
（c）空气过滤系统包括预滤器和特殊物质空气过滤器，可应用于生产区域。若生产区域采用循环送风应采取措施控制产品中灰尘的循环。生产中若发生空气污染应采用适宜的排风系统，来控制污染。
（d）用于盘尼西林的生产、加工、包装和储存的空气控制系统应于用于其他药物的系统严格区分。
§211.48 铅管
（a）饮用水应采用无污染的铅管系统以持续的正压进行输送，饮用水应符合环境保护组织对饮用水标准的规定，未达到标准的水源禁止输送。
（b）排水沟大小适宜并直接与下水管道连接，并安装空气断路或其他机械装置以防止虹吸作用产生的回流。
§211.50废水废料
实验室的一切废水废料都应及时地进行安全卫生的处理。
§211.52盥洗、卫生间的设施
采用适宜的清洗设施，包括冷热水、肥皂、洗涤剂、烘手机、一次性毛巾，并保证工作区的卫生间设施的清洁。
§211.56卫生
（a）用于生产、加工、包装和储存的任何设施都应在清洁卫生的环境中进行维修和保养。此类设施或建筑中不可存在老鼠、昆虫、鸟类或其他动物（实验用动物除外）。废料和有机废物应及时收集和处理。
（b）制定书面的流程来指明清洁周期、清洁方法、设备以及用于设备清洁的物质并严格遵守此流程。
（c）制定书面的流程来指明适用的灭鼠剂、杀虫剂、杀真菌剂、熏蒸品、清洁卫生品。此流程用于防止设备，原料、药品容器和包装的污染，应予以严格执行。灭鼠剂、杀虫剂、杀真菌剂的使用应严格按照联邦灭鼠剂、杀虫剂、杀真菌剂法案的规定执行。
（d）清洁流程可由专职的负责人或临时的人员执行，也可在生产操作过程中由全职人员负责执行。
§211.58维修
用于生产、加工、包装和储存的任何设施都应定期检修保养。
D---设备
§211.63 设备设计，型号及放置
为方便使用，清洁及维护， 用于生产，加工，包装或储存药品的设备应设计合理，大小合适，放置恰当．
§211.65设备改造
（a） 应对设备加以改造以使其表面不会与直接接触的成分，再加工原料或药品有反应，添加或吸收现象的发生，因为如果发生这些现象，可能会改变药品的安全，性状，药效，质量或纯度而使其不在制定的要求之内．
（b） 操作要求的任何物质例如润滑剂及冷却剂不能与药品成分，药品容器，闭体，在加工原料及药品接触，因为如果接触，可能会改变药品的安全，性状，药效，质量或纯度而使其不在制定的要求之内．
§211.67 设备清洗及维护
（a） 为防止故障及污染，应定期对设备及器具进行清洗，维护，消毒，因为如果不进行以上操作，可能会改变药品的安全，性状，药效，质量或纯度而使其不在制定的要求之内．
（b） 应建立设备（包括用在药品生产，加工，包装及储存过程中的器具）清洗及维护的书面程序并严格遵守．这些程序应包括但不局限于以下：
（１）设备清洗及维护的职责的划分
（２）维护及清洁步骤，包括需要时的消毒步骤
（３）清洗及维护操作中所用方法，设备及材料的具体的描述，为保证清洁及维护而对设备进行的拆分及安装的方法．
（４）上批标识的移除或消灭
（５）防止已清洗设备在使用前被污染
（６）使用前检查设备清洁状况
按照§§211.180及211.182的说明维持设备维持，清洗，消毒及检查记录
§211.68自动、机械和电子设备
（a） 在生产、加工、包装和药物的存储中可能要用自动、机械和电子设备或其他型号的设备，包括计算机，或相关可以满意完成任务的系统。如果使用这种设备，按照为保证正确实施而设计好的书面程序进行常规校正、审查或检查。
（b）为保证专人调查在生产和控制记录或其他记录中的变化，用计算机或相关系统进行正确的控制。为准确期间，检查由计算机或相关系统的公式、记录或数据控制的进料和出料。进料和出料检验的频率和程度应基于计算机和其他系统复杂性和可靠性。进入计算机和相关系统的数据要有备份文件否则一定的数据，比如和实验室分析有关的计算，会被计算机或其他自动程序除去。像这种情况，和正确的验证数据一起对程序进行书面的记录。保持设计硬拷贝或可供选择的系统，比如复制，录音或胶卷以保证备份数据的准确和完整并免于变化，疏忽界或损耗。
§211.72过滤器
生产、加工，或人体注射药物的包装中使用的液体过滤器不可能向这种产品释放纤维。除非不使用这种过滤器就不可能生产这种药品，释放纤维过滤器不可能使用在注射药品的生产，加工或包装中。如使用释放纤维过滤器是有必要的，紧接使用另外一个不释放纤维的最大平均疏密度为０．２２微米过滤器来减小注射药中粒子含量．含石棉过滤器的使用，接下来使用或不使用不释放纤维的过滤器取诀于向食品药物管理局的提交校正，不释放纤维的过滤器将很有可能折衷注射药品的安全和有效性．
E原料和药品容器的管理
§211.80 要求概述
（a） 应有记录成分，药物容器和密封容器接受、定性、储存、处理、取样、测试和合格或退回很细节的书面程序；应遵循这个步骤。
（b） 在防止污染的情况下，处理和储存成分和药品容器和完结。
（c） 装包或装盒的药品容器或完结要架空储存，并留有适当的空间便于检查和清洗。
（d） 在这次受到的运输中的每一批中每一个或一组成分，药物容器和密封容器用相互区分的号进行鉴别。在记录每次处理时使用这号。每一批要正确的以它的状态进行鉴别（比如隔离，批准或退回）
§211.82 待检测原料和药品容器的接收和储存
（a） 在收到和接受之前，为了正确的对含量，容器破环或破损的标签和污染进行标签，每一个或一组成分，药物容器和密封容器必须进行直观检查。
（b）在隔离的状态下，对成分，药物容器和密封进行储存，直到他们经测试或检验。然后发放。区域的储存应符合§２１１。８０的要求。
§211.84原料和药品容器的检测、审批和拒绝接收
（a） 直到这一批次经适当的取样，测试或检查，否则这批成分，药物容器和终结不予使用，并经质量控制部门发放使用。
（b） 收集每一批运输的典型样品进行测试或检查。对容器的编号进行取样，每个容器中取出的原料应基于适当的标准比如成分变化的数据标准，置信水平和希望的精确程度，供应商以前的质量记录，分析所需的数量和按ξ211.170要求的储存。
（c） 按下列步骤进行样品收集：
(1)必要时，用适当的发誓对收集到的盛成分的容器进行清洗。
(2)设计防止其他东西的污染和其他成分，药物容器或密封污染的方式下打开容器，进行取样和封闭。
(3)必要时使用消毒的设备和防腐取样技术。
(4)必要时，从容器的上部，中间和底部进行一种成分的取样，如取样细分不会包括在测试中。
(5)鉴别取样容器，以便确定接下来的信息：取样物料的名称，批号，取了样的容器，样品收集者的名字。
(6)给从中取样的容器做标记，以表明样品从此容器中取出。
（d）按以下步骤进行检查和测试样品：
(1)为验证药物成分的特性至少进行一次测试。如果有就使用明确的特性测试。
(2)为和正确规定的纯度、强度和质量相一致对每一个成分进行测试。假如生产商对这成分经行了一次明确的测试，以及假如生产商通过对供应商的适当间隔验证结果建立了信任，可以接受一份来自成分供应商的分析报告代替这种测试。
(3)为和正确的书面的程序相一致应进行容器和完结的测试。假如直观的性质由制造商在这样的容器／完结中进行以及生产商通过对供应商的适当间隔验证结果建立了信任，可以用来自供应商的测试证书来代替生产商进行的这种测试。
(4)适当时，对成分进行微观检查。
(5)按已有的污染规定对易于肮脏物、昆虫侵扰或其他外空气掺杂的成分、药物容器或密封进行检查。
(6) 鉴于马上使用，对易于不允许有的微生物污染的成分、药物容器或密封在使用前应进行微生物测试。
(e)批准和发放任何一批在符合这部分第（ｄ）段中书面的特型、强度、纯度和相关测试成分、药物容器或密封。应退回不符这规定的物料。
§211.86已检测原料、药品容器和密封容器的使用
旋转经批准的成分，药物容器和密封容器，以便保证首先使用以前经批准的原料。如过出现暂时的和适当的规定的误差是允许的。
§211.86 合格的成分、药物产品包装箱和密封物的使用
合格的成分、药物产品包装箱和密封物的使用应遵循先进先出原则，保证最早存储的首先使用。可以容许有偏离该要求的暂时的适当的偏差。
§211.87 合格的成分、药物产品包装箱和密封物的复检
应对合格的成分、药物产品包装箱和密封物的恒定、密度、质量和纯度进行适时地复检，并根据§211.84由质量控制部门批准合格或不合格，如在长时间的存储之后或在空气、热或其它可能对成分、药物产品集装箱或密封产品有不利影响的条件下暴露之后。
§211.89 不合格的成分、药物产品包装箱和密封物
不合格的成分、药物产品包装箱和密封物应在一个隔离体系下被鉴定和控制。该隔离体系能防止它们在不适合它们的生产或工艺操作中的使用。
§211.94 药物产品包装箱和密封物
(a). 药物产品包装箱和密封物不应有活性、吸附性或吸收性，以免药物的安全性、恒定性、质量或纯度改变超出官方的或已有的要求。
(b). 包装密封系统应针对储存中可预见的外部因素提供充分的保护，防止药物产品的变质或污染。
(c). 药物产品包装箱和密封物应干净、适合药物性质，消毒，驱除致热物质以保证它们的预期用途。
(d). 指明清洁、消毒、驱除致热物质方法的标准或技术要求和测试方法应有书面记录，且药物产品容器和密封物应遵照执行。
F—生产和工艺控制
§211.100 书面程序；偏差
(a). 应有保证药物产品具备所要求的恒定、浓度、质量和纯度的生产和工艺控制的书面程序。这些程序应包含这一部分的所有要求。这些书面程序包括任何变动都应有相应的组织部门起草、复审和批准并由质量控制部门复审和批准。
(b). 不同的生产和工艺控制过程都应按照书面的生产和工艺控制程序执行，并且在执行时应记录建档。任何背离书面程序的偏差都应记录和证实。
§211.101 组分进料
保证药物产品具备所要求的恒定、浓度、质量和纯度的生产和工艺控制的书面程序应包括以下几方面：
(a). 以提供不少于活性试剂贴签数量或已有数量的100％为目的阐述批。
(b). 用于药物产品生产的组分应称量、定量或合适的分组。如果某个组分从原容器移至另一容器，则新容器应确定以下信息：
(1). 组分名称或项码；
(2). 接受或控制号；
(3). 在新容器中称量或定量；
(4). 组分分配批应包括产品名称、浓度和批号。
(c). 称量、定量或分组操作应在充分地监督下完成。每个用来生产的组分的容器都应由另一个人检查并确认：
(1). 组分已由质量控制部门放行；
(2). 在批生产记录中描述的称重或定量正确无误。
(3). 容器被合适的鉴定。
(d). 每个组分增加到批中时由一个人操作，另一个人校验。
§211.103 收率计算
在药物产品的每个生产、工艺、包装或保存阶段的结论中都应有实际产量和理论产量的百分比。这些计算应由一个人进行，另一个人单独校验。
§211.105 设备鉴定
(a). 在一批药物产品的生产过程中，所有的混合和存储容器、工艺线和使用的主要设备都应随时鉴定它们的容量，必要时，还要确认其工艺阶段。
(b). 主要设备应有区别性的鉴别号或鉴别码，这些鉴别号或鉴别码应记录在批生产记录中，以表明在一种药物的每批生产中使用了该设备。在生产厂房中一种特定类型的设备只有一个存在时，该设备的的名称可作为区别性的鉴定号或鉴定码。
§211.110 过程中原料和药物产品的取样和测试
(a). 为确保药物产品的批均匀性和完整性，应建立书面程序并遵照每批过程中物料的取样测试和过程中控制的描述。建立这些控制程序以监控产量和评价生产工艺的性能，这些生产工艺有可导致过程中物料和药物产品性质的变化。这些控制程序应包括但不限于以下内容：
(1). 片剂或胶囊剂重量变化；
(2). 崩解时间；
(3). 混合恰当以保证均匀性和同质性；
(4). 溶解时间和速率；
(5). 澄清性、完整性和溶液pH值。
(b). 这些性质的有效过程中规格应与药物产品的最终规格一致，并由先前的可接受工艺平均值和可能的工艺变更性推导出来，由适当统计程序的应用决定。样品的检查和测试应能保证药物产品和过程中物料符合规格。
(c). 在生产过程中，如在重要阶段的开始或结束，在长期储存之后，应测试过程中物料的恒定、浓度、质量和纯度，并有质量控制部门批准合格或不合格。
(d). 不合格过程中原料应在隔离体系鉴定和控制以防止它们在它们不适合的生产或工艺操作中的使用。
§211.111 生产时间限制
对生产每阶段的完成应有适当时间限制，确保药物产品质量。偏离已建立的时间限制的偏差，如果对药物产品质量没有影响，则可以接受。证实该偏差并存档。
211．113 微生物污染的控制
（a）对于不要求消毒的产品应该建立合适的防治微生物的书面程序并按照此程序进行操作。
（b）对于消毒的产品应该建立合适的防止微生物污染的书面程序并按照此程序进行操作。这个程序应当包括对所有消毒过程的验证。
211．115 再处理
（a）建立一个系统来保证再处理后的不符合标准或性能要求的批次或步骤符合所有现有的标准，性能要求和性状。将此系统写成书面程序并按照此程序进行操作。
（b）再处理不得在质量控制部门未复检和批准的情况下进行。
包装和贴标签的控制
211．122 材料检查和使用标准
（a）建立详细的接收，鉴别，贮存，处理，取样，检查和/或测试包装和标签材料的书面程序；在产品包装前应对包装和标签材料进行有代表性的取样和检验或测试。
（b）任何符合性能要求的包装标和签材料都可能被批准和放行。任何不符合此性能要求的包装和标签材料都应当因其不适用性而被拒绝使用。
（c）不同的包装和标签材料的接收都应当有记录，以记录对其的接收，检验或测试，接受或拒绝。
（d）不同种类，浓度，规格或装量的产品标签或其它标记材料应经鉴别后分离存放。指定的人员方可进入贮存区。
（e）销毁废弃的和过期的标签和包装材料。
（f）禁止在不同的产品，不同强度或净重的同一产品中使用同一套标签，除非此套标签在大小，形状和颜色上有足以被区分的明显不同。
（g）如果使用自制标签，则包装和贴签操作中应当包括以下特别控制中的一项：
（1）不同的产品使用不同的包装贴签操作线，做到专线专用。
（2）在最终包装的过程中或结束后使用电子或电动机械设备检验所有包装的正确性。
（3）对采用手工的包装，在最终包装的过程中或结束后目视检查包装的正确性。此检验由一个人进行，由另一独立的人进行核对。
（h）监测在生产线中或与生产线相连的用来对产品的标签或容器做印迹的印刷装置，来保证所有的印迹符合批生产记录中的相关规定。
211．125 标签发放
（a）严格控制在产品贴签操作中标签的发放。
（b）仔细检验所发放的标签材料与主生产记录或批生产记录中对其规定的一致性和符合性。
（c）建立书面程序确保标签的发放，使用，回收数量适当；当发放的标签数量与实际产品所需标签数量的偏差超出根据以往的操作数据预先给定的范围时，对此偏差进行评估。结合211.192对此偏差进行调查。对于自制的和成卷的标签如果按照211.122（g）(2)对贴签的正确性进行了100％的检验，那么对标签的检查就不需要了。
（d）销毁所有剩余的标记批号或控制号。
（e）收回的标签应当以防止混淆的方式保存并提供恰当的辨别方法。
（f）建立充分详细的标签发放控制程序并按照此书面程序进行操作。
211．130 包装和贴签操作
应当由书面程序来保证产品所用标签及包装材料的正确性并按照此程序进行操作。这些程序中应当包括以下几点：
（a） 对不同产品的包装操作进行物理和空间上的分离以防止混淆和交叉污染。
（b） 鉴别并处理那些已装入产品但未贴签并放置准备以后贴签的容器，来防止个别的容器，批次，或批次中的一部分被漏贴。不需要每一个单个的容器都进行鉴别但需要有足够的数量来确定每个容器的名称，浓度，装量，批号和控制号。
（c） 通过批号或控制号来鉴别产品，实现对以往生产过程和批次控制的确定。
（d） 包装操作前检验包装和标签材料的适用性和正确性并记录在批生产记录中。
（e） 在包装操作前及时检所有的查包装和贴签场地以确保所有的产品已经从先前的操作过程中转移出来并且所有不适用于后续操作的包装和标签材料都已清理。将所有的检查结果记录在批生产记录中。
§211.132 人用OTC药品的防破包装要求
（a） 概述：在联邦食品，药品及化妆品法案的授权下，食品与药品监督局对OTC药品的最终包装建立全国统一的要求，以帮助确立OTC药品的包装安全及保证OTC药品的安全及有效．没有用防破包装或没按此部分的要求进行标识的的零售OTC药品（皮肤病，牙粉，胰岛素，菱形药品除外）按照本法案501部分和502部分的要求是不行的．