FDA对于“可接受的模拟灌装频率和班次数的关系？通常模拟灌装是两次/每班组/每条生产线/每年，是否封闭设备中进行的工艺也应用同样的频率？’问题的回答。
 
FDA阐明了其态度。模拟灌装频率和班次数的关系应该基于风险方法，两次/每班组/每条生产线/每年的指导来自于FDA的行业指南‘无菌工艺生产的无菌药品’以及欧洲GMP附录 1‘无菌药品的生产’。对于封闭、高自动化并且轮班生产的系统来说，模拟灌装的频率可以低于以上指导频率的累加，但是仍需要保证对生产线至少一年两次的评估以确保对无菌工艺的控制。需要记住的一点是，该频率的建立一定要基于合理的风险原则，并且如果发生污染事件要对频率重新进行评估。更多详细信息可见。
 
原文链接http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124782.htm#10