中国的FDA梦——中国药品安全现代意义上的监管史


blueski推荐 [2015/11/8]
出处:blog
作者:孟利宁
 

这个梦,始于1998年。国家药品监督管理局正式挂牌成立,开启了中国药品安全现代意义上的监管史;

中国的FDA梦——中国药品安全现代意义上的监管史

这个梦的现实路径,窥于2003年。这一年,国家药品监督管理局挂“食品”二字,将药品、食品监管合并之举正是为了向美国FDA(美国食品药品监督管理局)看齐,打造一个中国式的FDA。

然而,随后近十年的实践,中国的食品药品监管体制却是在曲折中进行。尤其是随着部门分歧加大、官员“落马”及人事更迭等的变化(其中以在数起医院内药品不良事件和郑筱萸腐败案之后,国家食品药品监督管理局并入卫生部为典型),中国借鉴美国FDA统一管理的“企图”变成了折中的“分段监管、综合协调”。

或许,在这样颇具中国特色的现实面前,梦想确实不得不“低头”。只是,如此换来的代价不小。在分段监管的背景下,农业、质检、工商、商务、卫生等部门都肩负零散的食品药品监管职能,食药监部门却难以综合协调各执法部门的资源。于是,监管边界模糊地带随之增多,存在重复监管,又存在监管盲点,难以做到无缝衔接,监管责任难以落实。

这种“九龙治水”模式招致的结果便是:十个部门管不好一头猪,管不好一颗小药丸——近年来,频频爆发的药品安全问题不断荼毒着民众,甚至早已麻木了他们的神经,如此前的鱼腥草、毒胶囊等事件。

还好,梦想不会就此戛然而止。按照日前最新组建的国家食品药品监督管理总局的设置来看,散落在各部门的监管职能,将史无前例地融为一体。可以说,实现食品药品安全“大部制”改革,导向的是职能归并、全程监管的治本之策,不仅内应民意呼声,也外合国际潮流——进一步贴近美国FDA的做法。

当然,正如美国FDA研究学者菲利普·希尔茨(PhilipJ . Hilts)所言:“面对着人性的贪婪和政治利益的冲突,实践永远是困难”,新的食品药品监督管理总局背负着改革创举的盛名,改革者需要更坚实的肩膀及更具勇气的决心,扛住前进之难!

需要指出的是,我们不能苛求这样一次单纯的改革就能彻底解决中国的食品药品安全问题。毕竟中国的FDA,仅有十多年的生命;即便是美国FDA,也历经了百年的革新与完善,才有当下的铜墙铁壁。

因此,中国的FDA梦或许才刚刚开始它的长征之路,我们唯有理性地、辩证地看待一切改革及改革的每一个脚步,并期冀监管完善之日早点到来!

1998,国家药品监督管理局成立

2003,国家食品药品监督管理局成立

2008,国家食品药品监督管理局并入卫生部

2013,国家食品药品监督管理总局成立,与卫生行政部门平级