在大部制改革的推动下，原本的国家食药监局(SFDA)日前从卫生部脱离，组建新的国家食药监总局(CFDA)，这意味着散落在各个部门之间的管理职能将得以归拢；同时，也预示着药监部门与卫生部门所管辖的医与药之间再次“分道扬镳”。有业内人士指出，此次改革之后，原先的药监局终于可以“不当千年老二了”——由此看来，CFDA肩负着业界热切的改革诉求！

多头管理的监管隐痛

综观中国药品监管史，多头管理的现象似乎一直存在。尽管1998年国家药监局成立的大背景就在于，通过机构改革解决药品监管的“多头管理、职责交叉、政企不分”的现象；而2003年将食品纳入监管范畴，并成立SFDA，也是为了学习美国FDA的统一管理。但这样的美好愿望却总难以实现。

甚至，多头管理在2004年有了法规的护航——国务院在这一年印发的《关于进一步加强食品安全工作的决定》就明确提出，食品安全要采取“分段监管为主，品种管理为辅”的方式。食品的监管方式也“蔓延”到了药品领域。某药企负责人指出，SFDA监管的是药品的生产与质量，而中间的运输流通环节则属于商务部管理，医院用药方面又属于卫生部的管辖范畴。“不仅如此，药品‘同一段’的管理也涉及多个部门，如工商部门对药品在流通环节的安全也有监督职责。”

而尽管在分段管理的背后，SFDA被赋予了综合协调各部门执法资源的权力，但该部门仅属于副部级，要动辄就协调其他正部级（农业、工商、质检等），使各部门资源进行无缝对接，显然难度比较大。在这样的尴尬状态下，各部门之间的监管边界存在较多模糊地带，如出现重复监管及监管盲点等；同时，在监管过程中，容易产生互相推诿的现象，监管责任难以落实。

监管真空造成的便是各类安全事件的频发。山东大学公共卫生学院教授徐凌中就直指，近年来，从三聚氰胺、染色馒头、毒豆芽一直到问题胶囊，差不多每一件食品药品安全事件都是由媒体率先曝光的，本应起到监管作用的部门总是显得落后。这其中的原因就在于目前中国食品药品安全监管链条长，部门联合执法下的监管力度较弱。

医药分合的部门博弈

SFDA时代，部门除了药品监管上存在不少难题，与卫生部之间的分分合合也使得该部门处境尴尬。

2008年，对于SFDA与卫生部而言，是一个不得不提及的年份。随着2006年原药监局局长郑筱萸腐败案的落马，药监局回归卫生部的呼声变成现实。对此，业内人士指出，“虽然郑筱萸的案件不是导致两个部委合并的绝对原因，但是起码是一个导火索。加上2008年以前，医药安全事故频发，药监局给外界的印象是责任重大，管理很差，部门调整的呼声也就越来越高。”

然而，两个部门的合并依旧难以“挽救”医药安全事故频发的局面。按照药品管理法的规定，药品监督管理部门应依法对药品的研制、审批、生产、经营、使用进行全面监督。但在2008年之前，按照管理领域的划分，卫生部专管医院和医生，药监局则负责药品和医疗器械，这造成的局面便是：当时的SFDA对于药品流通占70%以上、药品使用中最重要的环节——医院，却始终缺乏有效监管。

尽管2008年后两个部门的合并使得双方在监管上的配合紧密了很多，但依旧有人认为，两部门从分走到合更多的是形式上的整合，医院领域的管理权限依旧掌握在卫生部手里，隶属卫生部之下的SFDA在对医院的监管上仍处处受制于卫生部。这种尴尬现象的表现之一就是，在实际的监管中，卫生部及其他正部级联合发文明确相关监管职责时，作为受卫生部管理的副部级单位，SFDA也赫然在发文单位之列。对此，有评论称“这说明两个机构之间的磨合及运转不顺畅。”

按照网友“种瓜得豆”此前的分析，也可窥出SFDA与卫生部合并后的博弈：“在权力划分上，由于药监局过小而卫生部过大，药监局对药品质量安全控制的权利不完整不充分，对卫生部不具破坏力和推动力，对卫生体制发挥不了四两拨千斤的作用。”

职能归并的改革期许

SFDA体制下折射出的各种监管弊端及无奈，预示着改革的必然性——CFDA在2013年顺势而生，成为首个正部级的食品药品监管部门。

按照规划，CFDA将整合食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构也将划转CFDA。

各界普遍认为，通过职能的整合，CFDA的成立将有望解决过去在分段管理体制下出现的问题。“至少可以在体制上，避免监管的漏洞，使得监管能够更到位。即使出了问题，责任也好追究，十分明晰。” 中编办副主任王峰认为。

而事实上，这种统一管理更是被视为真正向美国FDA看齐的模式。本报微博粉丝“＠时代方略黄屹”就曾在对此问题发表见解时表示：“食药监局的升级意味着高层的改革思路日益明晰，不出意外的话，食药监管将全面向美国的FDA靠拢。”

值得一提的是，这次改革将CFDA设置为与卫生行政部门平行的部门，将药与医再次分开。从某种程度上来讲，这有让专门的人做专门的事的意味，毕竟卫生部对于医院的管辖更自如一些；但这也表示，上述谈到的SFDA与卫生部之间的尴尬现象，在CFDA依旧会存在：CFDA未来估计还是难以介入药品使用环节的监管。

[网友对CFDA说]

从业内网友最想对CFDA说的话可以看出，他们关注的不是机构变化的意义，而是行政化与市场化力量的拉锯。

＠医药一双眼：涉及食药安全问题的，应高标准、严惩处、零容忍；在管理方面，应由“管”向“引”侧重，积极引导行业发展，并推出实实在在的政策扶持，实在不行，在保证安全的前提下索性放开监管大权，让行业自己净化发展得了。依照原国家药监局的思路，在药品审批等方向上的有限放权对行业算是个好消息，希望新机构按以往思路执行或锦上添花。

＠白果沟-PC北京-ECI：呼吁让药品市场化。

＠菲菲猫小乖：拥有了实实在在的权利，就要做实实在在的事情，如完善药品审评机制！

＠Holly0805：假药、毒药泛滥成灾。监管部门不能对中药别开一面，不能搞所谓的中国特色，应该和美国FDA联手联网整治药物市场。