从一开始，中国的食品药品监管体系就试图效仿美国FDA。只是，中国与生俱来的本土特色预示了，从SFDA到CFDA的改革过程中，无法将美国FDA的模式照抄。事实上，机构如何设置可能并不是最重要的，关键还在于科学监管理念的形成。从美国FDA近百年的实践探索来看，根据现实情况不断完善监管体系，形成公开透明的机制，或许就是最值得我们学习及借鉴的方向。

商业利益必须让步于科学

据介绍，美国FDA于1906年之后开始作为一个统一的负责部门对美国的食品药品安全问题进行监管。此后，该机构的“自我改革”能力在实践中不断体现。

1938年就是美国FDA的一个重要历史转折点：为了让一种口服但是味道非常苦的抗生素更加容易服用，一家药厂使用了一种液体来勾兑这种抗生素，酿成107名儿童在数周内死亡的悲剧——在这次灾难前，美国FDA更依赖于事后追究责任；但灾难后，国会同年通过《联邦食品、药品和化妆品法》，要求新药上市前必须证明其安全性，成为美国FDA一个重要的立法里程碑。

另一个不能忽视的年份在1962年，缓解孕妇恶心呕吐的药物Thalidomide（萨立多胺）于欧洲导致数以千计的出生儿畸形，该药被美国FDA官员搁置审查。在那次之后，美国FDA又进一步完善了规定，要求厂商在产品进入市场前，用严格的科学程序证明他们的产品有效并且安全。

可以说，上述这两个历史节点完善了美国FDA在保证食品药品安全上事前监督和事后监督的流程。对此，业内人士认为，这主要依赖于该机构早早就认识到，在食品药品领域不应该由商业和政治力量来主导，而应该让步于科学。

在这一方面，美国FDA研究学者菲利普·希尔茨深有体会。他指出，在美国FDA的变革中，最大的挑战正是来自政治、商业对科学的挑战。“为了真正保障人民的食品药物安全，科学原理必须在FDA的决策中占有主导地位。然而，事实上美国FDA会受到来自政治、商业的挑战，最典型的就是食品、药品领域的游说组织。”而一般情况下，游说都以失败告终。

对此，有人指出，在中国的监管体系内相关部门就缺乏美国FDA的强势。“在市场经济的背景下，政府的行政之手确实不应该过多地参与市场行为，但在确保食品药品安全问题上，完善的监管手段还需要强硬的行政命令去实施。”某制药企业营销负责人表示。

公开透明的机制保证运行

而在监管中，不能让步于商业利益的最直接表现在于对“违规者”的惩罚上。

事实上，美国的食药监系统在监管上并不是滴水不漏的，但它时刻传达的信息是，虽然照章行事很多时候对企业来说会造成一些利益的损失，但是制度的设置使违规者会付出比前者大得多的代价：一旦出现安全事故，涉事的企业轻则收到“天价罚单”，重则追究刑事责任，信誉不再。也正是由于此，权力寻租的空间就大大缩小。

当然，美国FDA也不是完全的“铁面无私”。以其事后监督为例，该机构一旦在此阶段发现安全问题，通常会采取三种举措：一是要求对出售过程中产生的问题进行修正；二是要求进行后续科学实验来排除风险；三是召回。一般而言，企业会主动、积极地去完成召回任务，否则将会遭遇上述提到的重大惩罚代价。“如果企业知道产品风险而隐瞒不报，甚至会被以犯罪起诉。相反，如果主动汇报，他们并不会受到额外处罚。” 菲利普•希尔茨表示。

而无论是严惩不贷还是相关事后补救措施，都基于该机构公开透明的运作方式。据了解，目前美国FDA必须接受来自三方面的监督：卫生部的监督、委员会和国会定期会对其召开听证会或进行调查、公民社会的监督。当美国FDA出现失职时，消费者组织、市民组织会将其告上法庭。这就决定了，美国FDA在开会、投票、决策等运作上必须是公开透明的。

然而，在中国，相关机构或民众对监管部门的监督几乎是缺失的；而从部门架构上来看，卫生部尽管也一度凌驾于食药监部门之上，但出了安全事故也鲜有对该部门进行责罚。对此，本报微博粉丝“＠清的茶”就坦言，美国FDA和中国SFDA或CFDA的共同点就在于两者都有权和力，但其最大的差别就在于中国的部门没有“责”，而美国有——“中国监管部门出了任何监管漏洞，从来不需要承担什么责任，也没听说承担过什么责任。”

业内专家也指出，美国FDA这种公开透明的运作方式及承担的权责压力，使得其及时修补制度上的缺陷成为可能，这正是中国政府及相关部门需要学习的地方。