印度医药企业对中国的挑战


blueski推荐 [2016/7/28]
出处:知乎https://zhuanlan.zhihu.com/p/21606753
作者:英度国际James何



印度制药业最明显优于中国的,就是国际化程度和药品质量档次。近年来,印度制药业悄然崛起,其医药企业在其国内相对宽松的法制环境下抢占了国际市场先机,迅速完成了产业的原始积累,并呈现出快速发展的态势。目前,印度医药产品的出口比重已经增加到35%,出口增长速度是整个行业增长速度的3倍以上,发展起了多个国际品牌。在国际认证和积极开拓国际市场方面,我们已经大大落后于印度同行了。

美国,日本,与欧洲三大经济体的药政管理法规是建立在人用药物注册技术要求国际协调会议(即ICH,一个制定药物研发、生产、安全以及其他相关事宜的基本标准的国际性组织)技术规范上的。通过持续不断地努力与投资,印度制药企业已经成功转型,在达到ICH要求的基础上,建立了自己良好的制药生产规范。与此同时,印度人还充分发挥了印度国内低成本的优势,从而在欧美市场中迅速崛起。而ICH却成了中国医药行业进军这三大经济体医药市场的门槛。在制剂方面,无论是研发还是营销,我们远落后于印度。

1995年后,印度制药企业,特别是大型制药企业,将目标瞄准最大的市场——美国,并在市场准入认证方面投入了大量资源。在原料药领域,获得美国食品药品管理局(FDA)批文的企业近600家,是中国企业的两倍。在制剂领域,目前印度获得美国FDAcGMP认证的制剂生产企业达70多家,是美国本土以外获得FDA制剂认证最多的国家。与此对照的是,中国企业大多数以出口制药原料为主,比制剂的技术含量和利润低多了,获得FDA制剂认证的更是寥寥无几。此外,印度获得欧盟COS证书的企业有近600家,是中国企业的6倍之多。对于非专利药的ANDA认证,印度药企获得的数量也远远高于中国同行。而且,多数印度药品比我们更早进入国际市场,比我们占有时机优势。

在国际市场营销方面,印度药企抢占国际高端市场的意识比我们强,通过合作与并购,快速进入了欧美等高端市场。进入新世纪,除直接设立海外分公司外,印度制药企业纷纷通过并购发达国家大型跨国企业下面的中小企业或发展中国家的中小制药企业以及新建工厂等,不断拓展其在国际市场中的份额,覆盖面涉及欧美、俄罗斯、中东、非洲、拉美等地区。近年来,印度制药企业的海外并购行动加剧,并从国际并购中获得了丰厚的经济利益。通过国际并购,印度企业获得了新的产品、达到了国际GMP生产要求、自身实力得到增强、并拥有了对大宗产品的控制权。同时,印度制药企业还从海外并购中获得了巨大的经济回报,如南新、瑞迪、鲁平、西普拉等公司在美国市场的制剂销售额超过了印度本土市场的2~3倍,高端市场制剂出口比重占到这些公司整个销售额的20%——30%。

举例来说,在合作上,印度西普拉和加拿大Novopharm公司、美国Zenith公司建立合作。印度第三大医药公司瑞迪博士实验室(亚洲第一个在纽约证券交易所上市的非日本医药公司),在全球化的道路上相继收购了罗氏公司在墨西哥的原料药生产基地,以及德国的Betapharma公司。除了在欧美市场上开疆拓土,瑞迪与南新一样,也不愿意错过中国市场的发展良机,他在中国昆山与加拿大龙灯集团成立了昆山龙灯瑞迪公司。据统计,到2009年,印度制药企业共投入100多亿美元,购买了200家国际制药企业的股份。印度药企通过并购,迅速扩张生产线,增加全球销售额,最重要的是,印度企业能够从被其兼并的企业中学到知识,获得创新能力。在全球化大潮面前,印度药企已经处在比我国同行明显的优势地位。

印度南新、瑞迪、Wockhardt等大型企业的生产规模与我国扬子江药业、华药和石药等企业相当,但其在国际市场上的表现却远远好于中国同等规模的大型企业。像南新公司每年约一半的销售额来源于出口,瑞迪公司一开始就将国际市场作为其主要目标市场。中国药科大学顾海教授对医药行业的“印度模式”进行过研究,总结出印度一些知名制药公司成长历程的规律,印度药企基本上都是遵循了这样一条成长的“线路图”,即大宗原料药中间体——特殊原料药——专利仿制药(不规范市场)——通用名药物(规范市场)——创新药物。随着印度政府于2005年颁布了更为严格的专利保护政策,以及美国制药企业针对印度同行的专利侵权行为加大了诉讼力度,许多印度制药企业开始将关注点集中在提高自身的新药研发能力上,在仿制的同时进行一定创新,重新申请工艺技术专利,大力出口增值创新性仿制药。例如,Lupin公司开发出不侵犯日本武田公司已有专利技术的头孢噻肟,南新公司将其开发的环丙沙星一日一次缓释制剂授权给德国拜耳公司经营等。目前,这些企业已制定了雄心勃勃的战略目标,要与默克、礼来和葛兰素史克这些制药业巨头展开新一轮竞争。

印度企业咄咄逼人之势,对中国药企开拓国际市场无疑形成了强有力的挑战。印度已经进入创新医药的领域,印度的CMO、合作生产和合作研究发展非常迅速。与印度同行相比,中国只是做研究、临床方面的工作,但在生产方面还没有合同生产这方面的能力。一些欧美的药厂希望在中国寻找一些能够获得它们认证的生产厂家,但中国还没有这样的厂家。中国整个制药行业的产品没有跟上国际水平,没有后续仿制药的产品,也没有很多的研发确保将来有新的药品源源不断的出现。中国生产药品的目的仅仅是达标,而对印度来讲则是要改进生产质量。对于中国的CIO合同研发外包,虽然每年国际市场规模非常大,但是中国没有合同生产的业务、没有足够的人手,也没有足够的知识储备。医药咨询专家洪纪宪称很多欧美公司让他在中国找一个工厂做CIO,他几乎找不到。中国的医药行业基础设施不差,但在质量上,特别是在管理上有很大的差距。而印度制药公司的治理体系跟欧洲罗氏公司没有任何差异。如果中国医药公司想要全球化,又想控制成本,要虚心甘当小学生跟印度同行好好虚心学学。

用全球化和发展的眼光来看两国制药业的竞争态势。随着WTO专利协议的强制实施,随着全球制药行业研发外包业的日益兴旺,非专利药市场的逐年看涨,中印同时面临着产业创新的诉求和产业外包转移的机遇,而两国药企将再次交锋。医药人王静波认为,印度的制药业在总量上尚低于中国,但其发展的质量和融入国际产业链,进军国际市场的能力已经明显高于中国同行,其创新意识、创新投入和创新成果也优于中国。这些累计效应一旦爆发,对中国制药业构成巨大的竞争压力,以及短时间内难以赶超,甚至是永远难以超越的差距,我们更应该看到自己和印度的差距在哪里。

——节选自《我们向印度学什么》