制药工程工艺之窗 -药品后道包装生产成套设备的研发思路

随着现代制药生产的快速发展，今后国内的制药装备的发展热点和潜在点在哪里？综观国内制药装备的技术水平同国际相比可知，有一个薄弱的环节便是药品后道包装成套设备的技术含量，此类技术瞠乎其后。形成这局面的主要原因是：中国低廉的劳动力、初上项目的低投资和此类设备所处于非洁净区域等因素决定的。从发展和长远的眼光来看，10年后药品后道包装成套设备有着其潜在的市场，关键是研发思路的定位。带着这一问题，笔者从药品后道包装成套设备的基本概念、基本要求、研发思路等出发作了系统的探讨，从而阐明了走中国特色、模块化、多元化、机电一体化、高配置和高精度的药品后道包装成套设备研发思路的观点。

药品后道包装成套设备可指药品后道包装设备，即药品的小包、中包和大包设备，它是药品出洁净区域后所进行的装小盒（或小袋）、装中盒（或塑封）到装大包外箱的包装过程。由于药品包装形式、规格和过程均是千变万化，区分进入药品后道包装成套设备工序的标志是药品离开洁净生产区域而进入舒适性非洁净区域（即后道）。从某种意义上，药品后道包装成套设备是脱离洁净区域的设备，但有个别包装生产线是难以区分的，如泡罩包装和自动装盒联合生产线。

其中，对许多后道药品后道包装成套设备来说，输送与堆垛工序在同一装置完成的，而堆垛与各

类包装规格又息息相关。对小包来说，既有装盒、装袋，又有枕形包装，对装盒可分1瓶/盒规格，或者n瓶/盒规格，有的包装中有二种不同药品装入（如1支粉针/1支水针），其规格要求也是多样；对中包而言，有装盒、塑封等形式，现以塑封为常见；对大包来说，有封贴、捆扎等形式，有的大包最终还有装甲板与多箱捆扎或缠绕等工序。

药品后道包装成套设备的主要设备由全自动装盒机、枕形包装机、热收缩包装线、装箱机、封箱机、打码机和打包机等，伴随此线辅助设备还整理堆垛类、转位或连接类输送带装置、中间处理装置以及检测控制装置等辅助装置。

浙江圣雷科技有限公司的RSLY系列多功能药品包装全自动生产线（如图5所示）集光、机、电、气一体由计算机控制，完成铝塑泡罩包装和自动折叠药品说明书及药版的纸盒包装全自动连续运行的药品包装产品。该产品具有先进的自检功能，自动识别破泡罩、缺药、缺药版、缺说明书等的板块和空盒检测记忆并对废品的100%剔除。
从国内仅有几家此类产品现状来看，也属制药装备含量最高的技术，此二家也属此类技术应用于药品包装领域所结累丰富经验的制造商，但国内此类产品的研发深度与广度还属初始阶段，国内此类产品的高速性、可靠性和适应性仍是可研究的课题。至于前所述（图2）产品浙江圣雷科技有限公司在天士力公司作过应用尝试，国内药品后道包装成套设备也只有非制药装备行业在制造，如杭州永创机械公司。

在制药装备行业各类设备比较来看，我国的药品后道包装成套设备的技术水平还相当低，更不能同食品饮料行业包装生产线相比。面对我国制药装备所凸显的“二头小中间大”（二头指制药生产前道和后道包装设备相对较差）的技术水平，人们有必要去研究它的薄弱之点，本文只讨论药品后道包装成套设备。笔者认为，我国的药品后道包装成套设备研发思路应走一条模块化、多元化、AQAI、高配置和高精度化的道路。

药品后道包装成套设备模块化是指设备自身能够独立实现某种特定功能，由若干个某种特定包装功能的设备、输送转位装置或控制系统等模块组成的药品后道包装成套设备，通过多个模块组合，以最大限度地获得和满足各类包装规格的要求，并可以组装成药品后道包装成套设备。

由于药品后道包装成套设备的设置与药品包装规格、包装形式、包材要求、车间格局、生产能力、批次要求、经济能力等直接相关，故药品后道包装成套设备将呈现出多样化、无统一模式和“贴身定裁”的特点。然而，当前大都制药厂车间的格局均已定局，不可能以定型的药品后道包装成套设备去配套，也只能根据药厂不同情况作不同配置，并以多模块化的单体包装设备来组合。对药品后道包装成套设备的研发来说，只能走模块化的思路，也只能若干个药品包装模块才能满足上述特点。模块化设计和制造早已由欧美一些国家提出并应用，随着科学技术的不断完善和发展，药品包装模块化产品以交货周期短、成本低、性价比高等特点得到应用与发展。同时，也因为药品包装模块化产品能使车间或系统更紧凑、更容易安装与维护，提高了企业生产效率，这也是归属现代化、标准化、成套化和高效化药品后道包装成套设备的标志原因。

由于模块化药品后道包装成套设备产品在厂房建造和公用工程施工的同时，就可以在工厂设计和制造，一旦厂房建设完工和具备安装条件，模块化产品就可以发送现场并进行安装，在现场只要把模块与模块连接起来就可以了。此外，用户可根据室内设备的具体情况合理地摆布安装模块化产品；也可以根据工程进展情况，分批、分期购买相应的扩展功能模块化药品后道包装成套设备产品数，方便用户合理地使用初始投资。最主要一点是模块化药品后道包装成套设备产品是由一些具有标准化模块集合而成的，大大简化产品的维护、修理和便于产品更新换代，可提高产品的维修速度，节约修理费用，提高效率。

对大多从98年GMP项目改造至今的药厂来说，大都企业均已取得药品生产许可证，若经过十年的努力，必有一定的原始积累能改善生产条件，而药品后道包装成套设备也是其中必不可少的。当然，药品后道包装成套设备的配置将取决于药品批量、经济能力、市场需求、当地劳动力等因素，其将受原始车间布局和动力的制约。如原始包装车间不大，且药品生产批量大的药厂，则可能选择半自动的包装生产线；如小批量药厂，则可增加中速装盒机、半自动塑封包装机等单机形成初始包装模式；如对这几年有实力和大型药厂的新上项目来说，人们越来越重视劳动生产率和成本的减少，特别是单品种大批量的生产，由于其不受原始车间布局和动力的限制，将会优先考虑质量和性价比好的药品后道包装成套设备。从某种意义来说，成熟型中高速药品后道包装成套设备是人们的首选，在此相应提出国内要有高质和性价比好的药品后道包装成套设备观点。但是，对起步较低的小型药厂来说，可能遇到经济实力低、产量与批量也较低的实际情况，则可能添置药品后道包装成套设备中某一低速的单机。

另外，药品后道包装成套设备多元化思路的最棘手问题是对纸张和包装物规格的兼容性，对装小盒而言，一般装盒机对纸盒材质要求为250~350g/m²，而纸盒质量与成本又直接相关，如一个纸盒350g/m²与200g/m²价格相差0.003分的话，则年产量为1亿盒就差30万。由此看到，要结合中国国情、普药的不同特点，决定药品后道包装成套设备多元化的另一思路就是研究低要求包材的中速包装机。

药品后道包装成套设备至关重要的问题是有效AQAI控制过程装备，AQAI就是所谓的自动质量保证检查设备的英文简称，其可以防止任何包装错误（如无说明书、单盒用错，包装规格出错、缺包装数量和产品混淆）等，它包含条形码系统、视频系统、标签遗漏检查仪、自动称重检查装置等。随着我国GMP的日趋规范，人们对药品质量提出了更高的要求，工艺改善需要装备的更新，新装备将推动工艺的完善。特别是现cGMP强调是可追溯性和可说明性，诠释着可靠和准确的二个概念，故药品后道包装成套设备的AQAI化也是现代制药装备在质量保证上的标志。

如在粉针、水针、口服液等制剂的后道包装线的质量检验过程中，国内药厂后道包装大都处手工或半自动状态，均停留在原始的“边装边检”及管理人员抽检的水平，与国外水平相差甚远。试想，在药品后道包装生产过程中，受到人为检测的情绪等因素不同而产生的检测结果也不同，很难确保“边装边检”或抽检的可靠性，抽查方法表现出随机性而不能准确反映每一个过程的实际情况。而在药品销售实际中可知，一旦发生“缺支”或“无标签”事件，其索赔是相当高的。

从某种意义上说，药品后道包装成套设备的AQAI化也是设备朝智能化、高科学含量发展的方向，它将集机、电、液、气、光等多种技术于一体，故在药品后道包装成套设备的AQAI化也是区别其它装备的标志，是区别与传统制药装备的分界线，也是制药装备符合GMP转向cGMP的标志。

随着时代的发展和技术的进步，药品后道包装成套设备在流通领域中正起着越来越大的作用。传统的包装机械多采用机械式控制，如凸轮分配轴式，后来又出现了电子控制、光电控制、气动控制等控制形式。但是随着生产力的日益提高，包装参数的随机多变，这些控制系统已越来越难以满足新形势的发展。机电一体化技术应运而生将彻底改变了药品后道包装成套设备的面貌，使其以全新的姿态出现在世人面前。

在当前科学技术日新月异的时代，各种新技术、新工艺、新材料、新设备的出现，已不再是单纯某一门学科的发展，而是各门相关学科、多种先进技术的互相渗透和相辅相成的结果。机电一体化技术就是这样的一种新技术，它是在信息论、控制论和系统论的基础上建立起来的综合技术。其实质是从系统观点出发，运用过程控制原理，将机械、电子与信息、检测等有关技术进行有机组合，实现整体最佳化。具体地讲，它是将微机技术引入到药品后道包装成套设备中。
在这种药品后道包装成套设备中，微机作为它的大脑，取代了常规的控制系统。机械结构是其主体和躯干，各种仪器、仪表、传感器是其感官，它们感受各种包装参数的变化，并反馈到大脑（微机）中，各种执行机构则是它的手足，用以完成包装操作所必需的动作。一个完整的机电一体化系统，包括微机、传感器、动力源、传动系统、执行机构等部分。它摒弃了常规药品后道包装设备中的繁琐和不合理部分，而将机械、微机、微电子、传感器等多种学科的先进技术融为一体，给包装机械在设计、制造和控制方面都带来了深刻的变化，从根本上改变了药品后道包装成套设备的面貌。

机电一体化技术用于包装机械上的时间虽不长，但效果是明显的，作用是巨大的。传统的包装机械控制系统多采用继电器、接触器控制电路，其复杂程度随着执行机构的增多，以及调整部位的增加而加大，使得机器也越来越复杂，给制造、调整、使用和维修均带来不便。而机电一体化，可用微机、传感技术、新型传动技术取代笨重的电气控制柜和驱动装置，使零部件数量剧减，结构大为简化，体积也随之缩小。

人们可预先将影响药品后道包装成套设备工作的各参数及有关数据存入微机，它能自动跟踪生产过程，当一个参数或几个参数发生变化，这种变化在瞬间反馈至微机，微机对这些变化参数进行识别、判断并及时进行相应修正，使药品后道包装成套设备随时保持最佳工作状态。而传统包装机在工艺参数变化时，其调整多凭经验，这就难以找到最佳参数，若是几个工艺参数同时改变，更是无所适从。

机电一体化的优越性是一般控制方式无法相比的。机电一体化除可保持原来药品后道包装成套设备的功能外，还可赋予其他许多功能，如生产速率、产品数量、故障现象、故障原因等数据，同时能对这些数据根据实际情况进行相应处理，并把结果打印出来，或在屏幕上显示，大大方便了操作。机电一体化还将赋予药品后道包装成套设备以自动监控、动态检测、报警等功能，还具有安全连锁控制、过载和失控保护等功能，使药品后道包装成套设备的可靠性大为提高。同时，采用机电一体化技术设计的药品后道包装成套设备，具有数字显示和多种信息的高度集中显示，大大减少了操作按钮和手柄，并有程序控制等功能，使操作程序大为减少，操作人员也易于培训。此外，常规包装机多采用异步电动机驱动，实际上多处于轻负载工作状态，能源浪费大。机电一体化技术，用变频电动机代替了异步电动机，由微机自动寻找最佳工作点，随机调整变频电动机的输出功率，一般可节约40%的能源，它的可靠性提高了，产品质量得到保证，效益也提高了。

众所周知，药品包装是使用者初始接触的观感，其包装质量关系到药品的置信度。涉及到药品包装质量的二大因素为：包材质量和设备精度，而包装设备精度的基础是配置和加工精度。药品外包材涉及到纸盒、说明书、外纸箱等纸质和制作，而包装的动作包含盒成型、堆垛、装入、关盒、废品检测剔除等，在这些包装动作执行所控制元件以电、气、光等控制为主，其中对较薄型纸质来说，其控制元件等配置的好坏将直接关系到包装成品质量和合格率的检测。

同时，药品后道包装成套设备速度的提高又取决于配置和设备的加工精度，高精度化的提出也依托着高配置，一般速度越高，配置所表现出的控制精度也越差，若要二者兼顾，则必将需由高精度制造、装配以及高质量配置来补充达到。另外，也要考虑到药品包装生产速度与检测过程相匹配，也就是前所提及的AQAI化控制过程的介入。高配置的合理选用才能合理实用，不然高昂的高配置设备也会让人望而生畏。

随着时代的进步和对药品生产质量的提高，人们对药品生产全过程（含药品后道包装成套设备）的均一性、准确性和可靠性已是未来制药生产之主流，时代发展需要高产量和高精度，这就需依托于高配置。前几年，由于药品包装生产设备的配置和精度问题，使此领域装备市场出现了低谷，也由此看到国产后包装生产线装备与国外同类产品的差距。如上海华氏公司的GMP改造项目，进口设备的配置重点不在主要工序上，而是在后道包装成套设备上，他们引进了三条Romaco公司的全自动瓶用装盒机，也印证了后道包装成套设备装备的重要，故提出药品后道包装成套设备的研发要着重高配置和高精度化的理念，不然，中国制药装备赶超国际水平将遥遥无期。同时，药品后道包装成套设备的研发也要考虑到低生产运行成本和高效率等综合因素，这样也给人们提出了既能结合国情，又能切实可行的要求。

国内药品后道包装成套设备的现状几乎停留在半自动或由其它行业来配置的局面，只有少数药机厂成功研发了中速后道包装成套设备。对国内药品后道包装来说，由于没有可靠的设备，造成药品后道包装的生产成本高、劳动强度大等不利状况，有人统计过平均一盒或一瓶药的后道生产成本占总成本的10%左右。所以，药品后道包装成套设备是一个潜在可发展的领域，却往往被制药装备行业所忽视。以产量480瓶/分的粉针生产线为例，其后道包装成套设备的操作工需13人左右，以年工资支出(包括三全和福利等)估算，10年的后道包装费用花去260万(10年折旧期)。如能开发一条售价为70万的包装生产线，另计入10年运用费用(包括能耗和人工费)90万，则10年可节约100万。随着社会生产率的发展，这一被人们所遗忘的领域会越来越被人们所重视。

纵观国内制药企业现状可看到：目前我国的5000家药厂可以分为四个层次：一是，以辉瑞、葛兰素、史克为代表的世界500强企业在中国的独资合资企业，他们所用的绝大多数设备都是进口制药和包装设备；二是，国有大型股份有限公司，为了进一步提高产品质量扩大生产能力，同外资企业竞争，近十年来他们引进都部分国外成套生产线，但大都数的制药装备也是国内产品，且药品后道包装线还是相对落后；三是，国有和股份制中型药厂，其所用设备基本为国产，其设备均是为通过验证而不得不采购的，且药品后道包装线还是停留在手工或半自动状态；四是小型药厂，所用设备几乎全为国产，有些工序还是手工完成的，且药品后道包装还是全部停留在手工状态。从四个层次分析中可看到，不同层面所对设备的要求均不同，特别是后三类药厂的后道药品包装的状况还没有达到真正意义上药品后道包装成套设备的概念，故其起点不同会对药品后道包装成套设备提出多元化的要求。

由此看来，制药后道包装成套设备的研发应走多元化和模块化之路，而不能把起始点定在很高位置，即既要高级先进的制药后道包装成套设备，又要有中低速的单机。并研究不同层面药厂的需要，通过研究才能兼顾不同层面的要求。

在我国制药厂中，涉及到瓶、板块、软膏等类药品包装的制药厂占总数的七成以上。在药品后道包装线中，全自动装盒机是关键设备，而国内装盒机制造商却寥寥无几，且大都以生产半自动装盒机或仅适用低速全自动装盒机，能完成药品从小包、中包到大包的后道包装线的制造厂商更是寥寥无几。其中，就目前国内药品装盒机总体水平来看，全国大部分生产装盒机的厂家的产品还存在着适应内包装物种类单一、纸盒尺寸的变化范围小、生产速度仍停留在中速水平以下、对纸盒材质要求过高及成品率低等不完善之处。

然而，药品中包大包线的难点是堆垛、成套的设计、一次性投资高和包材的要求。对国内制药行业的后道包装来说，由于没有完善的后道包装线，造成药品装盒的生产成本高、劳动强度大等不利因素，故从发展角度看药品后道包装成套设备有一定的可行性。此外，日化和食品等行业还会比药品生产有着更广阔的前景，特别是食品行业将面临着GMP验证。由此看来，高新、高质、高速的药品后道包装线是一个潜在可发展的领域，

从上分析可知，药品后道包装线具有劳动强度低、操作简便、运行效率高等特点，尤其是符合GMP(98)第68条“批号”专节的要求。随着我国进入WTO后，逐步与国际接轨，劳动率的提高，生产成本降低，药品生产都离不开后道包装设备的运用。所以，药品后道包装线是制药工业自GMP改造后时代的亮点，有着广阔的潜在市场。

传统手工装小盒包装产量为60支/分，则需4人/班完成（含折说明书和批号打印），另加5人中包、大包及辅助（数据来源为某制药厂软膏车间生产统计），若以生产速度120支/分为例，则装小盒需8人/班完成，以2（班/天）计，则一年软膏剂后道包装生产的费用见下表，其中设备以10年折旧，建筑以20年折旧，工作日250天/年，8h/班。经计算一年装盒生产费用为71.152万元。

若配以国产全自动装盒机+国内合资的后道包装线（自动热收缩包装机+纸箱成型装箱机+捆扎机+辅助输送系统）生产。其中，全自动装盒机产量150盒/分（max），则装盒生产速度120支/分为例，则需1人/班完成；后道包装线则需3人/班；另计入机修工或辅助1人/班、2班/天。则一年软膏剂后道包装生产的费用见下表，其中设备以10年折旧，建筑以20年折旧，工作日250天/年，8h/班。（注：后道包装线由于配置、要求、布置不同，其价格也不同，本处只作估算）。经计算一年装盒生产费用为50.704万元。

本通过对药品后道包装成套设备的基本概念、研发思路及可行性的分析入手，阐明了走中国特色、模块化、多元化、机电一体化、高配置和高精度的药品后道包装成套设备研发思路的观点。从发展的眼光来看，10年后药品后道包装成套设备有着其潜在的市场，关键是研发思路的定位。愿中国的药品后道包装成套设备日趋完美，使中国药品生产能有高效率、高品质和高精度的设备。