SFDA Glossary： GCP，GLP，TRIAL
Accuracy 准确度
Active control， AC 阳性对照，活性对照
Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应
Adverse event， AE 不良事件
Adverse medical events 不良医学事件
Adverse reaction 药物不良反应
Alb 白蛋白
ALD（Approximate Lethal Dose） 近似致死剂量
ALP 碱性磷酸酶
Alpha spending function 消耗函数
ALT 丙氨酸氨基转换酶
Analysis sets 统计分析的数据集
Approval 批准
Assistant investigator 助理研究者
AST 天门冬酸氨基转换酶
ATR 衰减全反射法
AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积
Audit 稽查
Audit or inspection 稽查／视察
Audit report 稽查报告
Auditor 稽查员
Bias 偏性，偏倚
Bioequivalence 生物等效应
Blank control 空白对照
Blind codes 编制盲底
Blind review 盲态审核
Blind review 盲态检查
Blinding method 盲法
Blinding/ masking 盲法，设盲
Block 分段
Block 层
Block size 每段的长度
BUN 尿素氮
Carryover effect 延滞效应
Case history 病历
Case report form 病例报告表
Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表
Categorical variable 分类变量
Cav 平均浓度
CD 圆二色谱
CL 清除率
Clinical equivalence 临床等效应
Clinical study 临床研究
Clinical study report 临床试验的总结报告
Clinical trial 临床试验
Clinical trial application， CTA 临床试验申请
Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责
Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案
Clinical trial/ study report 临床试验报告
Cmax 峰浓度
Co-investigator 合作研究者
Comparison 对照
Compliance 依从性
Composite variable 复合变量
Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计
Confidence interval 可信区间
Confidence level 置信水平
Consistency test 一致性检验
Contract research organization， CRO 合同研究组织
Contract/ agreement 协议／合同
Control group 对照组
Coordinating committee 协调委员会
Crea 肌酐
CRF（case report form） 病例报告表
Crossover design 交叉设计
Cross-over study 交叉研究
Css 稳浓度
Cure 痊愈
Data management 数据管理
Database 建立数据库
Descriptive statistical analysis 描述性统计分析
DF 波动系统
Dichotomies 二分类
Diviation 偏差
Documentation 记录／文件
Dose-reaction relation 剂量－反应关系
Double blinding 双盲
Double dummy 双模拟
Double dummy technique 双盲双模拟技术
Double-blinding 双盲
Drop out 脱落
DSC 差示扫描热量计
Effectiveness 疗效
Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统
Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统
Emergency envelope 应急信件
End point 终点
Endpoint criteria/ measurement 终点指标
Equivalence 等效性
Essential documentation 必须文件
Ethics committee 伦理委员会
Excellent 显效
Exclusion criteria 排除标准
Factorial design 析因设计
Failure 无效，失败
Final point 终点
Fixed-dose procedure 固定剂量法
Forced titration 强制滴定
Full analysis set 全分析集
GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用
GC－MS 气相色谱－质谱联用
Generic drug 通用名药
Global assessment variable 全局评价变量
GLU 血糖
Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范
Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范
Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范
Group sequential design 成组序贯设计
Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价
Hypothesis test 假设检验
Hypothesis testing 假设检验
International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议
Improvement 好转
Inclusion criteria 入选标准
Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会
Information consent form， ICF 知情同意书
Information gathering 信息收集
Informed consent， IC 知情同意
Initial meeting 启动会议
Inspection 视察／检查
Institution inspection 机构检查
Institution review board， IBR 机构审查委员会
Intention to treat 意向治疗（—— 临床领域）
Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－ 统计学）
Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统
Interim analysis 期中分析
Investigator 研究者
Investigator's brochure， IB 研究者手册
IR 红外吸收光谱
Ka 吸收速率常
Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转
LC－MS 液相色谱－质谱联用
LD50 板数致死剂量
Logic check 逻辑检查
LOQ （Limit of Quantitation） 定量限
LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转
Lost of follow up 失访
Marketing approval/ authorization 上市许可证
Matched pair 匹配配对
Missing value 缺失值
Mixed effect model 混合效应模式
Monitor 监查员
Monitoring 监查
Monitoring report 监查报告
MRT 平均滞留时间
MS 质谱
MS－MS 质谱－质谱联用
MTD（Maximum Tolerated Dose） 最大耐受剂量
Multicenter trial 多中心试验
Multi-center trial 多中心试验
New chemical entity， NCE 新化学实体
New drug application， NDA 新药申请
NMR 核磁共振谱
Non-clinical study 非临床研究
Non-inferiority 非劣效性
Non-parametric statistics 非参数统计方法
Obedience 依从性
ODR 旋光光谱
Open-blinding 非盲
Open-label 非盲
Optional titration 随意滴定
Original medical record 原始医疗记录
Outcome 结果
Outcome assessment 结果指标评价
Outcome measurement 结果指标
Outlier 离群值
Parallel group design 平行组设计
Parameter estimation 参数估计
Parametric statistics 参数统计方法
Patient file 病人档案
Patient history 病历
Per protocol， PP 符合方案集
Placebo 安慰剂
Placebo control 安慰剂对照
Polytomies 多分类
Power 检验效能
Precision 精密度
Preclinical study 临床前研究
Primary endpoint 主要终点
Primary variable 主要变量
Principal investigator 主要研究者
Principle investigator， PI 主要研究者
Product license， PL 产品许可证
Protocol 试验方案
Protocol 试验方案
Protocol amendment 方案补正
Quality assurance unit， QAU 质量保证部门
Quality assurance， QA 质量保证
Quality control， QC 质量控制
Query list， query form 应用疑问表
Randomization 随机化
Randomization 随机
Range check 范围检查
Rating scale 量表
Regulatory authorities， RA 监督管理部门
Replication 可重复
RSD 日内和日间相对标准差
Run in 准备期
Safety evaluation 安全性评价
Safety set 安全性评价的数据集
Sample size 样本含量
Sample size 样本量，样本大小
Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标
Secondary variable 次要变量
Sequence 试验次序
Serious adverse event， SAE 严重不良事件
Serious adverse reaction， SAR 严重不良反应
Seriousness 严重性
Severity 严重程度
Significant level 检验水准
Simple randomization 简单随机
Single blinding 单盲
Single-blinding 单盲
Site audit 试验机构稽查
SOP 试验室的标准操作规程
Source data verification， SDV 原始数据核准
Source data， SD 原始数据
Source document， SD 原始文件
Specificity 特异性
Sponsor 申办者
Sponsor-investigator 申办研究者
Standard curve 标准曲线
Standard operating procedure， SOP 标准操作规程
Statistic 统计量
Statistical analysis plan 统计分析计划
Statistical analysis plan 统计参数计划书
Statistical analysis plan， SAP 统计分析计划
Statistical model 统计模型
Statistical tables 统计分析表
Stratified 分层
Study audit 研究稽查
Subgroup 亚组
Sub-investigator 助理研究者
Subject 受试者
Subject diary 受试者日记
Subject enrollment 受试者入选
Subject enrollment log 受试者入选表
Subject identification code， SIC 受试者识别代码
Subject recruitment 受试者招募
Subject screening log 受试者筛选表
Superiority 检验
Survival analysis 生存分析
SXRD 单晶X－射线衍射
System audit 系统稽查
T1/2 消除半衰期
Target variable 目标变量
T－BIL 总胆红素
T－CHO 总胆固醇
TG 热重分析
TLC、HPLC 制备色谱
Tmax 峰时间
TP 总蛋白
Transformation 变量变换
Treatment group 试验组
Trial error 试验误差
Trial master file 试验总档案
Trial objective 试验目的
Trial site 试验场所
Triple blinding 三盲
Two one-side test 双单侧检验
Unblinding 揭盲
Unblinding 破盲
Unexpected adverse event， UAE 预料外不良事件
UV－VIS 紫外－可见吸收光谱
Variability 变异
Variable 变量
Visual analogy scale 直观类比打分法
Visual check 人工检查
Vulnerable subject 弱势受试者
Wash-out 清洗期
Washout period 洗脱期
Well-being 福利，健康
1. 临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及／或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。
2. 试验方案（Protoco1）：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
3. 研究者手册（Investigator's Brochure）：是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
4. 知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
5. 知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
6. 伦理委员会（Ethics Committee）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
7. 研究者（Investigator)：实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。在多中心临床试验中，由一名主要研究者对临床试验实施总负责，并作为各试验中心间的协调人。
8. 协调研究者（Coordinating Investigator)：在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
9. 申报主办者（Sponsor）：简称申办者，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监视负责的公司、机构或组织。
10. 监查员（Monitor）：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
L1. 稽查（Audit）：指由不涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范及法规要求相符。
12. 视察（Inspection）：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
13. 病例报告表（Case Report Form, CRF）：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
14. 总结报告（Final Report）：试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
15. 药品（Pharmaceutical Product）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。
16. 试验用药品（Investigational Product）：临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。
17. 药品不良反应（Adverse Drug Reaction）：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。
18. 不良事件（Adverse Event）：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
19. 严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
20. 标准操作程序（Standard Operating Procedure，SOP）:为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
21. 设盲（Blinding／Masking）临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
22. 质量控制(Quality Control）：用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和程序。
23. 合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）：一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。