卡乐康全国销售经理魏建良:质量源于设计(QBD)


blueski推荐 [2009-12-1]
出处:丁香园
作者:不详
 

2008年11月5~11月7日,第61届API CHINA & INTERPHEX China在苏州举行。会议期间,丁香园作为大会特邀网络媒体对上海卡乐康包衣技术公司全国销售经理魏建良先生进行了专访,以下是专访实录。


卡乐康全国销售经理魏建良先生

1、丁香园:这几年中国原料药行业发展迅猛,相比之下辅料行业的发展并不是那么显著,作为辅料行业的知名企业,卡乐康如何看待这一问题?
魏经理:卡乐康作为辅料行业的领军企业,十分关注辅料行业的发展,并积极贡献自己的力量推动辅料行业的整体进步。今年有一个好消息,就是由卡乐康公司牵头成立了“国际辅料协会中国分会”,并将在11月中旬北京China Pharm 上举行首次论坛。从我们的角度来看,中国辅料行业还有很长的路要走,其中最重要的就是要出台合适法规来引导行业发展。国家药监局和相关部门都很支持这个协会的成立,希望这个协会能够帮助更多中国辅料企业走上正轨化,提高产品质量,为中国老百姓提供更安全可靠的药品、食品辅料。

2、丁香园:可以看出这仅仅是卡乐康推动辅料行业整体发展的一个方面,那么其他方面呢?
魏经理:是的,我们对于如何推动中国辅料行业的发展确实还有很多其他的思考。因为从行业形势来看,未来5~10年跨国制药公司的制造部门,包括一部分的研发部门都将陆续向中国和印度转移。从这个方面来讲,印度辅料已经比较规范了,而中国辅料相比之下还有很多不成熟的地方,因此卡乐康要做的就是帮助中国的辅料行业尽快的提高和强大起来。除了之前提到的发起成立“国际辅料协会中国分会”之外,卡乐康公司每年都会通过各种各样的研讨会、座谈会、培训课程和客户共享专家技术及意见,比如我们的“包衣学校”和“中国缓控释论坛”都成为了我们的“传统项目”。另外,就在去年三月,卡乐康联合SFDA、美国药典、日本药典、欧洲药典一起在北京举办了“法规论坛”,在业内也引起了不小的震动。因为中国制剂如果想要真正地走出国门,光光有API通过认证还远远不够,你的辅料、处方、工艺以及文件系统都要通过认证,所以引导中国药企补习这一方面的知识很有必要。

这一点上,我们觉得丁香园可以发挥业内的影响力,号召大家一起完善法规方面的建设。

3、丁香园:是的,如果有更多条件的话,我们也很乐意为中国辅料行业的提高做一些实事。
魏经理:我们很相信丁香园在业内具有的这种影响力。另外,我想多谈一点的是,除了重视法规建设之外,中国辅料行业的发展还需要一个统一的理念。卡乐康认为:“质量源于设计”(QbD,Quality by Design)。其实这一点也是美国FDA这两年才开始推广的,因为从前比较流行“质量是制造出来的”,但是在实际中却发现那些“制造合格”的药品在临床使用中出现许多不良反应,不得不被迫召回,最根本的原因在于药品设计上的缺陷。所以,我们希望“国际辅料协会中国分会”的成立能够帮助我们来推广“QbD”的理念,呼吁中国药企的研发部门在设计时就真正重视“质量”问题,选择那些国际认可的原料药、辅料,不断优化药品处方。而且,加上去年SFDA颁布的新药品注册法规,杜绝注册造假问题,所以一旦你能准确地把好“设计关”,后面的“制造、检测”也都是有所保障的。

4、丁香园:但是,我们也看到中国制药行业自身所面临的种种压力,包括成本、观念,所以未必能在“国际化标准辅料”的问题上一步到位,卡乐康又是如何应对的?
魏经理:我们了解中国制药的现实,因此也会在这个方面更有耐心,也更有策略。首先,中国有3000多家药企,但是我们主要和其中的几家行业领头羊进行充分沟通,传达我们的理念,而且都是“从头做起”,促使那些企业高管真正重视起来,将理念落实为行动。其次,我们也会寻找这个行业的“关键影响者”,包括政府相关机构、行业协会等,和他们进行充分的沟通;最后,我们也积极举办各种形式的学术讨论、专题报告等方式表达我们的观点。

5、丁香园:其实我们都看到了卡乐康在这一方面的努力,也相信你们的努力将会换来中国制药的整体提升!谢谢您接受我们的采访!
魏经理:也谢谢你们的宣传报道。希望以后能有更多合作的机会。