10年前，GAMP（优良自动化生产规范）就已经成功指导了计算机系统的验证。如今GAMP5德文版已经开始推行。德国巴伐利亚州Bayer Schering公司Elberfeld生产基地IT主管、ISPE协会GAMP DACh-Steering委员会成员Dirk Spingat博士，在接受PharmaTEC杂志记者采访时，明确指出了GAMP 5对于制药企业的重要性。

PharmaTEC：Dirk Spingat博士，从GAMP 5的德文修订版中我们可以看出，新版规定对于质量风险管理非常重视，对此您能否进一步为我们解释一下？

Dirk Spingat博士：GAMP包括一系列新规定，例如更有效的资源利用，并纳入更多的业界标准如ICH Q9、Q10 以及 ASTM E55等。此外，在整个验证过程中，风险评估起到了非常重要的作用。因此，要在整个阶段加强对风险管理的重视，这样生产成本就能降低。新版GAMP 5中有很多地方提到了风险管理，以确认验证的范围及最合适的方式。

PharmaTEC：风险管理的内容在生产实践中是如何进行操作的呢？

Dirk Spingat博士：确认费用在本质上是由三个特性参数决定的：首先是患者的安全性，其次是所安装的IT系统的复杂性，第三是系统的创新性。由此决定了观察方式和工作方式有所不同，就必须作出有意识的决定。首先企业需要做一个基本风险的评估，调查系统的影响因素；然后调查系统功能对于患者安全性的影响、产品质量和数据的完整性；接着开始运行风险管理，确定控制的数量和范围；执行和验证了以上这些因素后，最后要进行一次风险检测和观测监控。

PharmaTEC：那怎样才能提高效率呢？

Dirk Spingat博士：通过对整个过程进行监控，可使步骤更加紧凑并优化程序。其中一个例子就是可以通过工程和计算机系统的完全一体化避免重复性的工作。同时，还要把供应商的情况、经验和系统档案汇入到研发和维护程序中。这些措施可以为那些独立确认计算机系统程序的企业减轻巨大的负担。GAMP 5草案还提出，在工艺验证的过程中，可以同时完成大部分的工艺控制系统验证。如果药企接受了由供应商提供的现场验收测试，很多验证部分在试验阶段将可以免除，这是一种非常务实的处理方法，能够最终实现既快又有效的验证。

图1 “GAMP 5提供了一种更务实的途径，能够最终实现既快又有效的自动化系统验证。”
——Dirk Spingat博士，Bayer Schering公司

PharmaTEC：这种优化对于制药企业有什么样的意义呢？

Dirk Spingat博士：项目参与者的角色作用更大，他们的责任也更大。我们以制药企业与IT供应商之间的协调为例。如果制药企业想让IT供应商增加供应，就得在订单发放之前对供应商的诚信度做个调查。IT供应商也自然要对承诺的产品质量采取措施。总之，IT供应商必须要把工作重点放在质量监控上。

PharmaTEC：在您公司的实际运作中，您总结了哪些经验？

Dirk Spingat博士：风险管理提供了一种可能性，使我们能适应长期的竞争。然而，只有当各部门准备应用风险评估，以确定所采取的措施是否可取时，才能达到风险评估的效果。在这里要特别指出，风险管理框架内进行的毫无用处的、纯粹的风险分析，比如，患者安全性的提高或工作成本的降低，等于是浪费时间。

PharmaTEC：您认为现在距GAMP?5的贯彻实施还要多久？

Dirk Spingat博士：GAMP 5一贯坚持实施风险评估，并且在欧盟GMP附录11中明确指出，计算机系统的风险评估早在90年代就已经确定。通过与监管部门的私人沟通，我认为前景是光明的。我相信，胜利就在制药企业的面前，就看我们如何行动了。

GAMP 5 ：一个基于风险的使计算机系统遵从GxP的方法

GAMP即《良好自动化生产规范（GAMP）指南》，分为GAMP4 （2001 GAMP Guide）指南和GAMP Guide - Management Appendix（管理附录），由ISPE 于2001年发布。该指南的颁布旨在目前良好行业规范的基础上，实现以一种既周到又有效的方式建立起符合所有目前法规的自动化系统，其是制药工程集成中自动控制系统主要遵从的规范。通常，在工程集成中控制软件要符合美国FDA 21 CFR Part 11的要求及ISPE协会的GAMP4的要求。GAMP5现已出版，其是GAMP4的修订版，更突出了系统集成寿命的周期验证。