现在，国内一些企业希望通过申请国际GMP认证以便将自己的产品更快地推向国际市场，所以，了解国际认证中的一些要求与规定是有助于快速通过认证的。以下将参加澳大利亚药品管理局的GMP认证过程中所了解到的GMP审核官员所关心和希
望了解的一些问题按不同的组成部分作介绍，仅供大家参考。
1 人员人是决定一切事情的关键因素，是程序执行的主体，关于人员的情况有以下元素：
1．1 组织架构，特别是质管和生产人员的架构。
1．2 关键人员的资格、经验和责任。
1．3 如何进行基本的和工作过程的培训安排和记录，培训程序有否包括总结归纳和继培训的安排，具体有以下几点：①如何确认培训是有需要的和由谁来执行。②培训内容是否与GMP有关，体现在什么地方。③有哪些培训形式，在公司内部还在外面进行，有哪些员工参加。④如何评估培训的效果，例如通过问卷考试等的形式。⑤如何判断有培训的需要。⑥有否保持详细的记录。
1．4 对生产部门人员的健康要求是怎样的。①谁负责对员工进行体检。②是否有一个招工前的身体检查。③员工有否根据其工作性质定期进行体检。④在关键区域工作的人员在开始工作前是否有疾病报告程序。⑤是否有疾病康复后的报告程序。⑥在洁净工作区的人是否有特别的监控程序。
1．5 对个人卫生要求如下：①是否有适当的洗衣，换衣程序。②工服是否适合于相应的工作岗位，着装的要求如何。③有否保护性着装使用和更换的清
晰指引，有否内部或外部的洗衣房。
2 厂房设施 厂房和设备构成了工厂的硬件部分，是在GMP认证检查中最容易找出问题的环节。
2．1 建筑物及其外表面的性质和总体情况。如墙角，天花板等。
2．2 通风系统。存在潜在空气污染的区域，如散剂、颗粒剂和片剂等区域。①需要提供以下的设计标准：供气指标、温度、湿度、压差和换气率、单通道或换气率、过滤器的设计及效率等。②是否有预警系统。③系统再验证的频率。
2．3 水系统。①是否掌握市政供水系统的水源情况。②系统的处理能力。③容器和管道的材质。④系统中过滤器的性能指标。⑤如果水是储存和循环的，要说明回水点的温度。⑥要提供的产水的指标如下：化学指标、电导率、微生物指标。⑦取样点和测试频率。⑧系统清洁的程序和频率。
2．4 维护。①计划内的预防保养程序。②维护和服务有否书面规程和适当的表格式的报告。③影响产品质量的维护规程是否清晰。
3 设备设备与厂房设施同属工厂硬件组成的一部分。
3．1 设备的总体情况。①设备的材质是否适合生产要求(如AISI 316级不锈钢)。②其他材料有没有经过验证，如聚丙烯、聚氯乙烯等。③设备的设计是否容易清洁。④简明的设备清单，如旋转式压片机、带打印机的自动称量机、带标签条码读码器的贴标机、带蒸汽消毒装置的冷冻干燥机等。⑤实验室里的仪器清单，如：酸碱度计、气相色谱仪、带电脑系
统的高效液相色谱仪、粒度分析仪等。⑥微生物方面所使用的用于热源试验的培养器具(温度范围)、做无菌测试的膜过滤器等。⑦ 电脑的使用，微处理器的使用。
3．2 维护。① 由谁负责日常的维护，责任是否明确。②若采用外包服务有否书面程序和合约。③会影响产品质量的关键维护程序有否明确要求。④有否以下记录：服务／检查的类型和频率、维护的细节、使用者是否知道报告。⑤关于确认，验证和校正。公司的确认和验证的政策是怎样的；对关键设备有否常规的再验证的规程；工艺验证的情况；销售放行程序的验证；电脑、软件的验证；设备校正和记录。⑥卫生设施，生产区域和设备的清洁程序。有否清洁的程序，清洁剂的浓缩稀释的书面规程；有否不定时更换清洁剂；清洁程序有否验证及有否评估清洁效果；清洁方法有否通过化学和／或微生物方法监测；供水系统、空气处理系统和除尘系统的清洁方法和频率。
4 文件文件系统是工厂的软件组成部分，贯穿整个工厂的方方面面，完善的软件系统能弥补其他方面的不足。
4．1 文件系统的制定、修改和分发。①谁负责文件的制定，修改和分发。②文件原版本存放在哪里。③文件制定的标准和指引。④文件如何管理／控制。⑤一批产品放行之后，文件保留多长时间。⑥有否通过电子或微缩拍摄方式保留记录，是如何进行的。
4．2 是否具备以下文件：①产品／工艺标准。②原材料标准。③包装成分的标准。④标准工艺指引。⑤批纪录文件。⑥分析方法。⑦质管放行程序。
4．3 关于产品质量方面，是否有以下文件：①设备规格。②一次性物料如清洁材料的规格。③标准操作规程。④质量管理程序。⑤培训规程。⑥电脑程序的标准。⑦工艺偏差的文件管理。⑧校正和试验文件。⑨验证文件。⑩原材料，主要包装材料的物料平衡等。
5 生产生产的管理如果到位，可以省却许多不必要的麻烦，生产部经理与品质部经理一样，是GMP认证中的关键人员。
5．1 有否生产细胞毒素或放射性产品。
5．2 在生产过程是如何区分产品和储存产品的。
5．3 起始物料(包装、原材料、成品)的处理。①如何进行取样、隔离、放行和储存。②供应商的编号和公司本身的编号是如何一一对应的。③取样计划是如何安排的。④状态标记，如：是通过标签还是通过电脑标记状态的。⑤称量的管理方法。⑥检验的方
法。⑦物料在投放生产使用时是如何区分和放行的。
5．4 原料生产的管理。①生产过程关键数据的检查，如混合时间，过滤器完整性测试等。②关键数据的记录。③生产过程的检查及记录是否完善。④产品原料、半成品及包装材料的成份确认、在线检查、清场和放行。⑤成品的待检和放行及销售许可及授权人的职责范围。
5．5 需要返工产品的处理。①返工批次的产品是如何处理的。②处理不合格物料和产品的程序。③不合格物料和产品有否清楚地标记；是否分区存放。④物料放置的安排、销毁有否记录。⑤工艺验证的总体计划。
6 质量管理质量是GMP所希望保证的关键因素之一。
6．1 质量管理机构的职责和工作。①质管系统的构成，如：指标，测试方法，及其他与质量有关的数据收集。②有哪些分析测试，包装品测试，生物学和微生物学的测试等。③标准测试方法文件的制定修改和分发。
6．2 如何对结果进行评估以分析质量管理系统的充分性和有效性。
6．3 有否使用一些如IS09001-9004的标准评估供应商。
6．4 重要的起始物料、包装材料，活性成分，辅料、容器和封口物及印刷材料等的供应商是如何进行评估的。
6．5 成品的销售放行程序。
6．6 批纪录文件的最终审核与放行。
7 外包生产和分析 合同双方的技术条款细节，特别是如何评估合约方是否符合GMP要求以确保符合产品上市的需要。
8 分销、投诉和产品回收该部分是确保产品在上市过程中或在上市后出现质量问题时能及时采取措施的保证。
8．1 分销。①仓库是否安全。②环境有否得到控制。③有否冷库。④物料如何储存；用货盘还是货架。⑤产品的状态如何管理；通过电脑还是标签。⑥分销到顾客的方法。⑦产品的发放是否根据批号遵循先进先出的方法。⑧分销的批记录情况，是否有可追溯性。比如说售出日期，顾客资料和数量。

8．2 投诉。①有否书面的投诉程序及纪录。②谁负责跟进，有否以下步骤：登记、分类、调查投诉。③有否书面报告。④谁对这些报告进行审查。⑤投诉
记录保留多长时间。
8．3 产品回收。①有否以下工作顺序的书面要求。提取分销数据，通知顾客，回收产品的接收、分隔和检查，调查／原因报告，修正行为的报告。②谁负责协调产品回收。③谁负责把投诉和产品回收通知主管当局。④主管当局是否参与产品回收的决定。⑤ 回收能否追踪到批发层面以下的销售渠道。
9 自检 自检系统为工厂的GMP管理提供了一个发现存在问题的机会，让工厂可以及时修补缺陷。
9．1 自检程序是如何通过计划的安排检查工厂GMP情况的。
9．2 自检系统是否有效。
9．3 自检系统有否相应的文件管理程序和后续的行动。
9．4 自检结果有否文字化以引起相关区域负责人的注意。
9．5 自检系统有否确保该区域负责人对发现的不符点采取即时的处理行动。
10 认证中应注意的问题
1 0．1 质量管理 ①质量协议。大多数工厂缺乏这样一份明列与澳洲代理商之间关于双方质量责任的合约。②大部分的偏差报告系统只能捕捉到主要的偏差问题而并不能包括所有的具体规程里的偏差。③出口澳大利亚产品的标签上没有写清楚各成分的含量、储存条件等。④ 澳洲出口产品的印刷包装材料的质量标准没有保持最新的版本。有些现行出口包装上代理公司的地址电话都改了，但留样标准里还是旧的数据，这很大程度在于厂家和代理商之间的沟通。
10．2 厂房设施① 部分工厂内经常见到地面的裂缝、墙上的缝隙等，这些都是容易引起审核官员注意的地方。无论是初次还是复审都碰到不少设施缺
乏修缮的地方。②部分产品，如膏布和酊剂等，在我们的工厂里是完全没有环境监控的，而且像酊剂这样的液体制剂的输送管道往往缺乏进行彻底清洁的
设计。
10．3 文件系统① 缺乏改变的管理规程。澳大利亚的GMP里对药品生产的各个方面(包括原材物料、工艺、实验方法等)的改变都要求有相应的管理规程以确保相应的改变后产品还是符合目标要求的。② 缺乏偏离标准要求的控制规程。该规程应该说明如果出现了偏离的情况，具体应该如何调查和处理并找出原因。
1 0．4 生产 多数工厂在标签发放前未经计数，剩余退回时也缺乏计数的步骤。对于审核官员来说，这是十分重要的一步。他们通常建议我们购买一部
胶卷式的电子标签计数器，因为人工计数几乎不可能。
10．5 质量控制 ①水的质量监控要求作数据趋势分析，以便工厂能做到更有效的监测。②起始物料的留样时间长度应该为产品放行后的两年，而不是我们工厂常做的三个月(糖)和一年(药材)。③紫外分光光度计的校正程序应该包括吸光度检查，但国内没有相关要求。④稳定性程序。很多工厂因为出口的产太少，所以没有在指定的温度下存放留样产品或根本没有留样。