Ⅰ 原理
通过在各试验样品中有否胶状凝固物的产生来检测胶塞的性能。
Ⅱ 试验步骤
充分加热一容量为500ml的容器瓶，该容器瓶内装有200ml的无热原蒸馏水。
加入试验所需总面积为100平方厘米的胶塞到容器瓶中。 用无热原塑料薄膜封住容器瓶口。
用力摇动该容器瓶1分钟，然后在室温下静置60分钟。
试验样品的准备
将0.1ml的浸取溶解物和0.1ml的溶菌产物加到一热原反应试管中。
将该试管在温度为37℃(±1℃)下放置60分钟后，无胶状凝固物出现。
抑制试验样品、空白试验参考样品、阳性试验参考样品需同时准备并进行测试。
-抑制试验样品
0.1ml胶塞提取物 + 0.1ml溶菌产物内 + 毒素掺料(2λ)
-空白试验样品
0.1ml无热原蒸馏水 + 0.1ml溶菌产物
-阳性试验样品
0.1ml无热原蒸馏水 + 0.1ml溶菌产物 + 内毒素掺料(2λ)
Ⅲ 说明
如果上述配制的样品在试验中达到以下要求并且内毒素污染 <0.125EU/ml提取物，则该样品通过测试。
-样品试管中无胶状凝固物出现。
-空白试验样品液中无胶状凝固物出现。
-阳性试验参考样品的试管中有胶状凝固物出现。
-抑制试验参考样品中有胶状凝固物出现。
注：溶菌产物的灵敏度为0.06EU/ml。