制药工程工艺之窗 -制药装备行业现阶段发展的有利因素和建议

由美国次贷危机引发的这一轮经济危机，使全球经济发展陷入了低谷。中国的经济也受到了严重影响，各行各业的发展都处在极其困难的逆境中。及时分析和研究有利因素，有助于提振信心，有利于克服困难，走出逆境。根据我个人的认识，现梳理了13条有利于中国制药装备行业发展的有利因素，以期抛砖引玉。

2009年，为实施国家新型农村合作医疗制度和城镇居民医疗保险制度，我国政府在医药市场的投资增长不低于1 600亿～1 700亿元，是全国药品销售的50％左右。这个由政府财政支持来拉动药品消费的能力是空前巨大的。国务院通过的新医改方案指出，2009—2011年各级政府预计投入8 500亿元用于保障5项基本改革，其中普药生产企业，尤其是普药龙头企业将获益巨大。农村医药市场为众多普药生产企业开创了一个广阔舞台，也为药机行业提供了商机。

（1）近年来，我国政府出台了一系列政策，鼓励中药现代化和国际化。2002年颁布了2002—2010年《中医药科学发展纲要》；2007年3月，国务院十六部委联合发布并实施2006—2020年《中医药创新发展纲要》，其宗旨是促进中医药创新和中医药的健康发展，基本任务是继承、创新、现代化和国际化。因此，政府必然要加大对中药现代化和国际化的投入力度。此举对制药装备的发展必然起到积极的推动作用。

（2）基于国家发展战略的需要，我国提出了建立创新型国家的目标，医药行业是创新的重要领域。《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020）年》将《重大新药创制》确定为科技重大专项。它的实施有利于我国研制出一批具有自主知识产权和市场竞争力的新药。建立起一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国制药业自主发展的新药创新能力与技术体系，使我国新药创制水平显著提高，推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略性转变。

（3）医药产业政策鼓励制药企业自主创新和技术升级。加强新药投入力度，已成为我国医药产业政策的重要战略。现在，我国医药产业研发投入仅为年销售收入的1.02％，而跨国公司为15%～20%，以仿非专利药为主的印度则是10%。因科技投入少，多数企业难以成为科技创新的主体，一些关键性产业化技术长期不能突破，产品更新速度缓慢，严重制约着我国由制药大国向制药强国的战略转移。随着我国改革开放向深度和广度发展，制药企业的管理模式正向发达国家靠拢，企业的研发意识和能力迅速增强。我国医药产业政策及推行的增值税转型改革，将有力地推进制药企业自主创新和技术升级的步伐。现在，已有许多研发型企业，从新药项目中获得了不匪的收益，得到了大量的投资。2008年仅成都康弘、地奥集团、康臣药业、凯晟生物、百润药业、科美生物，资本投入就超过亿万美元。

北京医药集团、同仁堂集团、北京双鹭药业股份有限公司、华北制药股份有限公司、石家庄集团有限公司、天津天士力集团，皆因创新新药研究开发项目，得到了国务院资金支持。据悉，北京市生物工程项目共投资42亿元，近2年完成12亿元。

面对世界金融危机，跨国制药企业需要更多地考虑节约成本和投资风险。而在我国投资的优点恰恰是成本低，政治经济形势稳定。所以这些国际公司为降低风险，会保留，甚至增加在中国的投资，而减少在其他市场的投资。FDA官员在书面调查了93家跨国制药公司CEO们的意见后得出一个结论，亚洲今后几年内将成为世界最大的药品市场，这不仅是因为其人口占世界人口的43％，更主要的是，亚洲在世界金融风暴中总体上表现良好。所以，人们有理由相信，亚洲医药工业的发展势头同样是良好的。有权威机构预测，此次金融风暴中，中国、印度的医药工业和市场仍将继续以两位数的速度增长。

对于药品出口，金融危机可能会影响国外客户的购买需求，但国际药品采购商可能更需要考虑产品的价格和贸易风险问题。我国药品价格优势明显，此次金融危机中，我国的政治经济一直较为稳定。所以，金融危机对我国药品出口企业而言，可能是一次机会，可能会有更多的国际药品采购商集中于中国市场。

巴西、墨西哥、阿根廷、秘鲁、智利、委内瑞拉、哥伦比亚等石油生产大国，总人口超过4.27亿，GDP合计仅次于中国，手中美元充足，生活水平高，药品需求增长迅速，2007年高达400多亿美元。巴西的药品自给率是50％，其他几个国家都低于50％。

俄罗斯、乌克兰等前苏联的联盟国，都提出振兴医疗体系，重点扶持制剂工业。俄罗斯的自给率30％，乌克兰更低，而乌克兰医药市场为57亿美元/年，美国著名工业咨询公司DataMonitor做出大胆预测，世界医药市场不仅不会受金融危机的冲击，相反它将继续保持目前的发展态势。因此，中国医药保健品进出口商会专家认为，在全球金融危机中，我国医药行业的竞争优势可能更加明显，机会大于风险。

从2009年元月起，我国推行增值税转型改革，免除企业购买设备等的税收负担。制药企业购买制药装备免税，制药装备企业购买先进的加工设备也免税。这对制药装备的发展十分有利。

2008年，欧盟重新修订草本药品“GMP”指南，提高了草本药物入市门槛，对有关的设备、厂房等都提高了要求。随着欧盟植物药市场需求的不断扩大，相关的市场监管也越来越严格。我国的中药出口企业要保住、扩大市场份额，必然要进行相应的技术改造，这必然需要大量的设备。

受专利和标准的保护，我国制剂很难打入欧、美、日等市场。不久，欧、美、日一批“重磅炸弹”级药品，将陆续失去专利保护。而仿制药是我国的强项。这是中国制剂走向欧、美、日国际主流市场的良好机遇，如果我国制剂产口在欧、美、日市场份额、信誉不断提高，将带动中国医药行业实现大的跨越。同时由于制剂产品只有通过美国FDA及欧盟的“cGMP”认证，才能进入欧、美、日市场。因此，药厂对装备的需求是必不可少的。

一个国家的制剂水平，很大程度取决于辅料的质量与水平。近年来，我国新型辅料研发速度较快，辅料质量迅速提高。推动了制剂的发展，也有利于制剂机械的发展。

制药装备行业的企业多、小、散、乱，结构性问题比较突出，研发乏力，缺乏国际龙头企业，产品重复，同质化严重，低价竞争导致利润低下，对行业的健康发展十分不利。金融危机中，竞争力不强的企业会被市场淘汰，通过行业的重新洗牌，将使产业的集中度和产品质量得到提高，有利于缓解行业的结构性矛盾，增强行业的竞争力。全球金融危机不仅带来了巨大风险，同时也蕴含着巨大的机会，行业借机洗牌，有利于促进产业升级。

现在，我国疫苗市场的规模大约为52亿元，年增长率为15％。有关部门预计，到2010年达到100亿～120亿元，将成为世界最大的疫苗生产国，年产量超过10亿个剂量单位。

国际经验表明，一个国家人均GDP从1 000～3 000美元这一阶段，消费结构将出现大的调整。生存性消耗比重逐步下降，发展性、享受型消耗比重不断上升。2006年，我国人均GDP超过2 000美元，消耗结构正在发生上述变化，人均医疗费用支出占消费性支出比例不断提高。保健品市场的发展与活跃，对制药装备的发展有利。

我国日化市场规模近千亿元，约20％的增长速度，其吸引了众多制药企业，特别是中药企业，利用他们独特的优势，进军有治疗功能性的日化用品市场。如：云南白药、云南滇虹药业、片仔癀药业等推出的牙膏产品，同仁堂、广州敬修堂等开发化妆品等等。

鉴于制药企业进军带有治疗功能性的日化用品市场，具有一般日化企业所不具备的优势，相对药品开发，日化产品的开发周期和成本都少很多，因此功能性日化产品无疑是制药企业主业的最好延伸。

2009年，大批制药企业“GMP”证书到期，需要按照新的“GMP”标准进行再认证，为了提高我国制药业的整体水平，新的“GMP”标准提高了“门槛”。据悉，今年将有2 000多家制药厂面临换证考验。4 000多药厂面临“GMP”新标准的检阅、再认证，不可能没有装备的需求。

1998年国家对制药企业强制性实施“GMP”认证制度，为制药装备企业提供了前所未有的发展机遇和市场空间。制药装备企业数量很快就翻一番，达到1 000多家，市场确实也很火爆。

金融危机中，购置制药装备的企业大多是对资本投资有吸引力、创新型、自身有能力扩容和技术升级以及国家政策支持的企业。他们对制药装备的要求，对“GMP”内涵的理解及购置装备的理念等等，与当年那些购置制药装备，主要是为了应对“GMP”认证，只要价格便宜又能过关，就OK的情景反差非常大。回扣、低价手段未必灵验，他们不仅关注产品的技术水平、质量的稳定性、工艺的适应性符合“GMP”要求的全面性及服务质量，还要关注品牌、企业形象、企业文化。此一时彼一时，制药装备企业必须与时俱进，反之，机会会擦肩而过，迟早要被淘汰。因此，我对我国制药装备企业有3点建议：

制药装备行业是为制药行业提供技术装备的战略性产业，是制药行业产业升级、技术进步的重要保障。我国制药行业技术进步日新月异，对制药装备的要求越来越高。制药装备企业若不增强自主创新能力，加快开发新产品的速度，提高产品质量，就是机会来到也会擦肩而过。危机往往蕴含着机遇，能够把危机转化成机遇的关键在于企业自身能否通过自主创新、转型升级、推动结构调整和转变发展方式。因此，希望大家利用增值税转型政策，推动企业的技术进步，加强企业管理和职工培训，改进生产组织方式，提高生产效率和产品质量，将科研院所请进门，培养壮大研发队伍，增强自主创新能力，加快现有产品的技术升级和新产品的开发，加快产业结构的优化升级，不断提高企业的核心竞争力。既要有做强、做大、做优的战略，还要有开拓创新、奋斗的观念和精神。

对现代化企业管理的共识是，先进的管理是文化管理。企业管理必然实现从经验管理到科学管理，再到文化管理的转变。科学管理实际上是制度管理，要求员工必须做到，强调的是外在监督与控制，可使质量管理体系化、标准化、规范化。名副其实地通过ISO9000质量管理体系认证，说明企业已完成了从经验管理到科学管理的转变。

与10年前相比，制药装备企业对企业管理重要性认识及管理水平都提高了，目前，还未通过ISO9000质量管理体系认证的企业很少。但是，通过认证的企业真正认认真真、扎扎实实贯彻执行ISO9000标准的还是少的。我国药机企业大多数仍处经验管理阶段，与发达国家相比差距很大。

企业管理出竞争力，企业管理出人才、出质量、出效益，只有重视管理，认真管理，科学管理，才能带出一支过硬的队伍。希望各制药装备企业重视企业管理，不断提高企业管理的质量与水平，构建以人为本的管理理念，塑造企业文化，将企业的目标转化为员工的自觉行动，实现员工目标和企业目标的高度一致，使企业在复杂的环境下能把员工的积极性、智慧和创造力科学地组织起来，发挥最大效应，确保企业快速稳定发展。

技术专利化，专利标准化，标准全球化，利用标准中涉及的知识产权，设置技术壁垒，垄断技术，垄断市场，是当今社会不可逆转的趋势。发达国家流行一种理念：“三流企业卖苦力，二流企业卖产品，一流企业卖专利，超一流企业卖标准”。这说明发达国家非常重视标准，他们利用标准和专利编织技术壁垒网。据国家有关部门的统计，近几年我国60％以上的出口企业遇到国外的技术壁垒，为此造成的经济损失每年超过450亿美元。

标准化工作是企业发展的一项重要的基础工作，特别是在增强自主创新能力中，更具有重要的地位和作用。标准既是创新的主要内容，也是创新成果的重要载体，通过标准的实施，迅速使科技成果转化为生产力，创新成果的价值才能体现出来。

1985年至2008年5月20日，我国有关制药装备的专利共78 024条。一个企业数十条专利，一个产品10余条专利已成为一件普通的事情。专利已得到了普遍重视，但是，能够将专利转化为标准的极少。绝大多数标准化人员对本企业专利情况并不了解，从标准“送审稿”的质量，可以说明制药装备企业标准化工作人员水平和素质普遍不高。制订一个先进、可行，有利于产品技术与质量水平的提升，既能提高竞争力，又能保护自己的企业标准，并非是轻而易举的事。标准的过差、过松、过严，均不利于企业竞争力的提高，妨碍企业的健康发展。需要企业的设计、制造、质检、销售人员共同参与，共同策划，标准化工作绝不单单是标准化人员的事情。

开展国际化经营是企业突破生产和市场空间限制的一种有效手段。随着改革开放的不断深入，制药装备企业的国际交流越来越广泛。我国制药装备产品的技术与质量水平不断提高，企业拓展国际市场的意识不断增强，加之我国制药装备产品明显的价格优势，使我国制药装备出口已不是少数企业的荣耀，而是普遍现象。根据最新统计，我国制药装备产品已出口到83个国家和地区，部分企业出口收益占总收益20%以上，个别企业达到30%～50%。

但是，国际市场的空间很大，我们的份额很小，还需加倍去开拓。在产品技术与质量水平、售后服务、国际贸易人才、诚信与自律等方面都要下功夫才行。协会逐年加大开拓国际市场方面的工作力度，使更多的国家都关注我国制药装备行业、企业及博览会，努力把全国制药机械博览会办成中国制药机械国际采购会。

开展工程承包业务，不仅能增加企业效益，增大利益空间，也有利于提高企业的整体素质和技术水平，尤其是可以进一步学习和了解制药工艺，对产品的技术改进、技术升级大有裨益。

长期以来，我们制药装备企业大多都是去卖单机，极少问津承包业务。当然，这与自身能力有关，尤其是制药装备企业，大多缺乏工艺人才，做起来有困难。但我认为目前不少企业已具备条件和能力，为减少失误，可从单元承包做起，逐渐扩大，直到项目总承包。力量不足，可以联合。