（仅一包装设备有限公司，江苏丹阳 212310）
摘 要：结合HACCP（危害分析和关键控制点），从“人、机、料、法、环”5个方面，分析影响药品软袋包装的安全问题，并研究了药品软袋包装的发展趋势。
关键词：药品；软袋包装；安全；发展趋势；HACCP
随着人们生活质量的不断提高，越来越关注自身的健康，而药品是保障健康的重要物质条件。然而，中国的药品市场却接二连三地出现问题药。如何从过去的经历中获得管理经验？如何在发生产品质量问题时快速追踪原因、采取措施、杜绝再犯？如何更好地结合HACCP、GMP、SOP做好危害事件的预防工作？下面笔者从药品生产过程中的包装工序入手，探讨药品包装的安全问题及其发展趋势。
1 药品包装的安全问题
药品包装是按照制剂要求，使用不同的容器来完成药的分装、封口，以及为了实现销售进行的装盒(装袋)、装箱等。如何保证最终的产品是安全合格的呢？
安全合格是指最终产品不会因为操作人员、包装材料、制剂与包装设备、物料流动、操作方法、外界环境等过程改变了治疗效用或造成污染而无法使用。下面以颗粒剂软袋包装为例，按“人、机、料、法、环”5个因素，结合HACCP进行简要说明。
1.1 人
人是生产过程中不可缺少的关键因素。不同的人有着不同的习惯，同一个人在不同的时期会出现不同的表现，如个人的身体条件（健康状况）、卫生习惯、情绪等方面决定了工作行为会对产品品质产生影响。管理者通过制定规程和制度，周期性验证执行结果，持续的完善才能够实现人员的有效管理。当然，随着科技进步，管理者更愿意使用具备固定操作逻辑的设备来取代人执行任务，这样可以大幅度提高药品的安全性。
1.2 设备
设备是产品生产的核心，其选择非常重要，需注意以下几点：(1)设备本身是安全的，不能存在机械和电气的安全隐患，如设备的运动部件必须连锁保护、电器的防护等级的考虑等；(2)设备与物料直接接触的材料不得与物料发生反应，或改变物料的品质，且需耐蚀；(3)与物料直接接触面不能出现卫生死角，避免出现微生物生长超标；(4)设备的设计不得造成物料批次不清，以致通过最终检测数据无法实现生产过程的追溯；(5)所有物料通道中零部件不得出现磨损或碎屑污染物料；(6)药物计量充填的精确度应符合药典要求；(7)包装封口的质量（气密性、夹粉、包装袋的承压能力）也会对药品的药效产生明显的影响，特别是吸湿性强的药物，其能够和水发生化学反应的物料；(8)辅助设备同样会对药品包装产生影响，如没有调整的激光打码会破坏卷膜，打印生产日期不清楚。又如检重设备的称量不准确会放过多装少装的包装；(9)尖锐的包装袋棱角可能对消费者的皮肤产生伤害，宜设计成人性化的圆角。
1.3 药物与药包材
药物与药包材的来源与流通控制非常重要。药物方面：(1)不能出现药物错装、药物批次错装，一般同一台混合设备的一次混合量或一次均质机工作量为同一批号；(2)设备间传送裸露的药物应有控制措施，以防止交叉污染。药包材需要从以下几个方面去关注：(1)卷膜使用的原料必须安全无毒、特性稳定；(2)不能在卷膜运输和使用的过程中产生二次污染，卷膜生产、使用过程做好消毒杀菌处理；(3)卷膜材质不能与物料发生反应；(4)卷膜还需考虑机械强度、热合强度、隔氧性、透水性、重金属含量是否超标、是否存在不易挥发物质、是否会产生静电。
如何让药物与药包材流转的过程得到有效的监控，以确保药品进行安全生产。在产品混合过程中可以引入条码管理系统，能有效防止流转中的错误。又如何实现单个最小销售产品的可追溯性，这可结合打印设备在整条生产线方便地完成防伪、防窜货。
通过以上的分析，建立相应的包装安全保障体系并且有效地执行持续地完善，方可实现药品包装的安全。
2 药品包装的发展趋势
随着经济和技术的发展，药品包装近年来显示出生机勃勃的景象。药品因其主要作用是保护和改善人类健康，从而决定了药品包装的主要作用是在各种条件下长时间地保证药品的安全性、有效性和稳定性，而促销作用对药品包装来说则是次要的。随着人类对健康的日益关注及环保意识的日渐增强，药品包装向着更安全、更便利和无污染方向发展。这里还以软袋包装为例来谈其发展趋势。
软袋包装的便利性可以从包装有利于药品身份识别、有利于计量的控制、有利于携带、有利于使用等方面考虑。(1)包装的外形重点突出产品名、品牌以及药品的主要效用，最好能够使用文字、颜色相互关联的方法进行；(2)一次性使用剂量的包装，为方便配药，要求包装具有准确计量的作用，即少计量包装。少计量包装，包括具有计量功能的包装材料和一次性用量包装，后一种是常见的少计量包装。如复合材料的开发和灭菌包装技术的发展，能有效地保证液剂和固体剂一次用量包装的准确性，一次用量包装是药品生产厂在药品出厂前按常规药方的剂量进行包装，并用原包装卖给消费者。美国已于1990年普及了一次用量装，英国现在也有55％的药品采用一次用量包装；(3)所谓环境调节包装是使包装内的气体状态发生变化，较长时间地保证被包装产品的质量。如封入干燥剂(吸氧剂)的包装、空气置换包、真空包装等，这些包装通常能更好地保护药品，延长药品的保质期。环境调节包装所用的干燥剂、吸氧剂等根据药品的物性来使用，一般有氯化钙、硅胶等，这些物质不会与药品产生反应而使药品失效或改性。另外，一些新材料也在用于环境调节包装；(3)药品包装还让使用者携带更方便，药房不需要计数分装，服用者可以方便地放在衣服口袋、公文包、旅行箱中，设计包装的时候考虑到结构强度，服用者没有后顾之忧。以往使用药品时需要找剪刀剪开袋口，或用尖锐的物件撬开瓶盖，在倾倒的时候药品不能完全倒出，或者会溅出。这样的问题在包装设计的时候都应该考虑到。
针对不同的消费群体如高血压人群、胃病人群、儿童群体等，在包装方案中应尽可能考虑对人的关怀，比如对于儿童要考虑如何避免其误服药物，对于帕金森综合症患者要考虑更易使其把握的设计。
目前的药品包装盒多以木头为原料，但树木的生长周期比较长，如果用汽车节约的石油加工成包装材料的生产原料，用卷膜替代盒装，用高分子材料的包装替代玻璃瓶装，便可有效降低成本且更加环保。废卷膜、废高分子材料包装袋无法短时间内降解的难题也会随着技术的日益发展而得到妥善解决。可以预测，未来的药品包装中医用高分子材料、卷膜的应用会越来越广泛。
作为治病救人这一特殊商品的药品，内在质量固然重要，但外包装、标签、说明书等质量同样不容忽视，因外观包装质量问题而引起的“灭顶之灾”不可小视。尤其是在医疗保障制度不断深化的今天，自我买药已是大势所趋，药品外观质量欠佳不但会误导消费者，而且还会影响厂家的声誉，造成产品滞销。因此，医药生产企业应改进产品包装，除了选用不易破损、安全的原材料作包装外，还应从方便消费者的角度出发，尽量生产单次服用剂量规格的包装。另外，药品标签、说明书做好正确的引导，也不容忽视。
3 结语
包装材料和包装工艺的发展是没有止境的。一些传统的包装材料和包装容器被新的材料和容器所取代，这是技术发展和市场竞争的必然。相信随着生活水平的改善，人们对药品安全的关注度亦会日益提高，安全、便利、环保的包装形式一定会成为大众的不二选择。
作者简介：陈锋(1977-)，男，江苏南通人，电气工程师，研究方向：粉粒剂包装趋势。