摘 要：以IMA制造的S250旋转式压片机强制供料装置的结构为分析对象，从内部结构原理、运行机理及使用过程中可能出现的问题对强制供料装置进行一定程度的研究，着重分析强制供料装置在使用过程中对充填物料稳定性的影响与其存在的常见问题，对该装置的设计等方面也具有一定的借鉴作用。
关键词：单层旋转式压片机；强制供料装置；搅拌轮；分析
压片机从单冲压片机开始，目前已经发展到双转台双出料的双层压片机，许多新技术、新材料已被运用到压片机的研发生产中，意大利的IMA压片机品牌——S250单层旋转式压片机已经实现了国产化，在众多的新技术中，S250单层旋转式压片机的强制供料装置在近年来压片机的制造中被广泛应用，作为压片机的一种新的供料形式，与原始的自然供料装置相比，可以认为是自然供料方式的更新换代，强制供料装置无论是在机械结构还是在运行机理上都有了很大变化，对提高产品质量、生产速度均有极大的意义。为了让更多的压片机客户在使用单层压片机的同时，对设备的结构、运行机理及运行过程中可能出现的问题有本质的了解，我们对IMA制造的S250单层压片机的强制供料装置结构、运行机理进行了分析和研究，从运行机理上对强制供料装置与自然供料装置加以比较，着重分析了其结构对漏粉、片重差异的影响以及所存在的常见问题，让用户操作人员、维护管理人员对其内部结构、运行机理及可能出现的故障有一个全面系统的认识。
1 S250单层压片机的强制供料装置的内部结构
1.1 进料斗部分
主要作用为储存物料，下部和强制供料装置连接，该装置根据不同用户的URS具有不同的配置要求，但基本结构大致相同，配有进料控制碟阀。
1.2 变频电机调速
变频电机是强制供料装置的动力来源，主要由单相电机、蜗轮减速箱组成，经变频器控制，输出可调的转速，其输出轴通过螺杆和强制供料装置的搅拌轮转轴相连接。
1.3 强制供料搅拌轮
强制供料装置通过搅拌轮的转动将生产物料充填到各个中模孔中，由其完成强制供料的目的，所以强制搅拌轮是整个强制供料装置的核心部件。强制供料搅拌轮的结构主要是利用齿轮的啮合把调速电机的单向转动转换为两个搅拌叶轮的逆向转动，利用搅拌轮把物料从料腔中刮到转台中模孔内。强制加料搅拌轮的外形、内部尺寸根据不同的机型而有所不同，IMA制造的S250作为同一机型产品根据用户特殊要求可以配置不同类型的搅拌轮，但其作用是相同的，都是将物料填充到转台中模孔内，以完成加料的目的。
2 强制供料装置的运行机理
强制供料装置是利用变频调速电机带动强制供料装置的搅拌轮强制性地将物料刮到转台中模孔内，与传统的自然加料系统相比，自然加料系统是利用物料在重力作用下的自然流动，经格栅式加料器填充到中模孔内，这是两种加料系统运行机理的不同之处，也是强制供料装置名称由来的直接原因。
强制供料装置相比自然加料系统有许多的优点：(1)生产适用范围更广，可以生产流动性不好的物料，可以强制性的充填生产；(2)物料在密闭的空间完成充填过程，完成密闭化的生产；(3)所产生的粉尘较少，物料的使用率较高；(4)推进了制药设备的技术革新，提高了压片机的技术含量，使生产速度大大加快。
3 强制供料装置的运行分析
供料装置的主要作用就是将物料颗粒或干粉添加到转台中模孔中，然后通过转台的旋转及冲模的压制，完成片子的成型。在片剂的许多指标中，片重差异是一个非常重要的参数，除了《药典》的明文规定之外，许多制药企业还制定有自己的更为严格的内控标准。
在IMA制造的双层压片机中可以选用C52片重控制单元（工业PC）来控制片重差异，当然影响片剂重量差异的因素除了压片机充填机构、转台跳动等自身质量以及冲模尺寸偏差等加工精度因素外，强制供料装置充填量的稳定性对片剂的重量差异有着非常关键的作用，所以对强制供料装置的结构及运行进行研究与分析，了解和掌握影响充填量的因素、控制片剂的重量差异非常重要。
3.1 强制供料装置的结构对物料充填稳定性的影响
强制供料装置的结构主要包括3部分：
(1)动力传动部分，其作用是把调速电机输出轴的单向转动转换为搅拌轮的逆向转动，即两叶轮的相对转动把从料斗放下来的物料刮到转台中模孔内。
(2)固定部分，其作用是将强制供料搅拌轮定位在主体上，和转台有可靠和精密的配合要求，间隙在几丝范围内。
(3)搅拌轮和料腔部分，这是强制供料装置中对物料充填稳定性有直接影响的部分。在设计搅拌轮和料腔时，设计原则有2：确保物料的流动性、不改变物料的原始状态。
为了确保物料的流动性，搅拌轮的外形尺寸和料腔的内形尺寸应有合适的比例，设计时应注意：(1)搅拌轮直径不能太小，否则起不到充分刮料的作用；(2)搅拌直径轮不能太大，应使料腔内有一定的空间，以保证物料的充分流动性；(3)搅拌轮本身结构、形状能起到充分刮料的作用。
在设计强制供料装置时，必须确保物料有良好的流动性，因为制药企业在压制片剂时，对每种物料的配比是按工艺规程执行的，在保证药物原料成分和辅料成分的同时，要确保物料的可压制性，如堆密度、水分含量、颗粒大小、流动性等，如果改变了物料的原始状态，那么压出的片剂崩解度、脆碎度、硬度的参数就会受到影响。为了确保物料的原始状态不改变，设计人员在设计搅拌轮时，其形状、尺寸可以针对每一种物料特性进行设计（可以在实验室进行小试），用户根据不同的物料进行选择。
3.2 进料斗装置的碟阀控制物料流量
进料斗装置的碟阀下部和强制供料装置联接，其流量由料斗蝶阀来控制。物料充填量的需求越大，由料斗流向强制供料装置的量应越大；物料充填量的需求越小，由料斗流向强制加料器的量也应越小。值得注意的是，为了尽量减少物料在料腔中停留的时间，即加快物料的流通率，料斗流量应进行合理的控制，而不是将流量开启到最大。这是因为物料在料腔中停留的时间越长，其原始状态将被改变得越厉害，压制出的片剂的崩解度、脆碎度等指标就越不容易符合要求，所以合理控制物料流量，加快物料在料腔中的流通速度是在使用强制加料系统时应注意的一个操作要点。
3.3 搅拌轮的转速对充填稳定性的影响
搅拌轮的转速是由变频调速电机在变频器的控制下设定，在强制供料装置的结构设计定型后，搅拌轮转速的高低对物料充填稳定性需要在实际生产调试中进行摸索，找到一个合适的临界转速。假设一个极限情况，如搅拌轮转速为零，物料显然不能充分流动；搅拌轮转速很高，高到极限，搅拌轮就好似一个旋转的圆柱体，那么物料也不能充分流动，所以搅拌轮的转速应有一个合理的范围。搅拌轮的转速范围的确定有2个依据：
(1)根据物料的特性，如果物料的流动性好，搅拌轮的转速范围根据说明书设定范围进行调整即可。如果物料流动性较差，搅拌轮转速的设定应稍高或根据具体落料情况而定；如果物料流动性极差（例如物料从料斗中不能自由落下），那么就要设计辅助落料装置来进行填充，辅助落料装置的设计根据客户的物料以及其不同的要求，只能进行单独设计，拨料叶轮的转速就要根据具体落料情况进行设定。
(2)根据转台的转速，转速高，产量大，则搅拌轮的转速也要高；转速低，要求填充量少，则搅拌轮转速可降低。搅拌轮的转速在满足以上要求的前提下，应低一些为好，尽量减小对物料的影响。
3.4 物料的密度、水分含量、粒径均匀度等的影响
物料的密度、水分含量及粒径的均匀度等均会影响其流动性和可压制性，制药企业在配制物料时，需要充分考虑到这一点，否则，在出现片剂重量差异不稳分析原因时可能做出错误的判断。
4 强制供料装置存在的常见问题
在对强制供料装置进行试验及试车过程中，发现了一些问题，现对其进行进一步的分析。
4.1 强制供料装置的漏粉、甩粉问题
在药品生产中间体中，含有细小的粉末成分，在压制过程中，经常出现强制供料装置的漏粉现象，大多数是由于料斗和强制供料装置的连接部件配合不严密所致。对于甩粉，主要是因为强制供料装置和转台平面的配合不精密，可加以仔细观察分析。解决这些问题，要靠生产制造商的加工工艺及加工设备的制造精度来保证，所以在加工这些关键零部件时，要有专用设备、工装、数控机床及科学的工艺做保障，才能保证其加工精度。
4.2 片剂的重量差异分析
影响片剂重量差异的因素很多，仅就强制供料装置而言，其要求有2：(1)不改变物料的原始状态；(2)要有良好的流动性，以满足充填量的要求。
4.3 影响片剂崩解度的因素
影响片剂崩解度的因素有3：物料的成分；物料的状态，主要指密度、颗粒大小；压制的压力。
在我们的实验过程中，发现这样的问题：在3个因素相同的情况下，经自然供料系统和强制供料装置充填压出的片剂崩解度却不一样，经自然加料系统填充压出的片剂的崩解度符合要求，而强制加料系统填充压出的片剂的崩解度却不符合要求。
另外，同是强制供料装置，不同型号压出的片剂的崩解度也不一样。经分析原因，主要是因为物料在经强制供料装置充填过程中，由于叶轮在密闭料腔中转动时改变了物料的原始状态，使物料中的细粉增多，最终导致崩解度的不同，细粉越多，崩解时间越长，细粉越少，崩解时间越短。
所以，在此提醒相关设计人员在设计该部件时，既要满足普通物料的要求，又要针对客户的不同物料进行设计。
5 结语
以上我们分析的是强制供料装置的结构和基本运行机理，但IMA制造的S250单层旋转压片机的实际结构要复杂得多，因此该装置首先要保证使用，还要符合GMP，在设计、操作、维护过程中所要考虑的因素很多，应该说，强制供料装置还处于一个不断改进和完善的发展过程，新技术、新材料的应用以及理念的更新为其提供了更为广阔的发展空间。
作者简介：单正林（1975-），男，江苏建湖人，工程师，研究方向：制药设备设施厂房系统、设备文件系统及相关工艺设计及审核。