制药工程工艺之窗 -从安全、产品、生产要求出发谈中药提取设备的设计、选型、安装

摘要：通过对一些制药企业在中药提取设备设计、选型、安装方面存在的一些问题的分析，指出必须以满足安全要求、相应产品工艺的具体要求与特殊点、生产所需能力为前提，从而对中药提取设备进行设计、选型、安装。

中药提取企业都希望所设计、选型、安装的中药提取设备能够满足本企业产品工艺生产所需而不会造成浪费，不会造成安全隐患及事故，不会造成产品质量隐患及事故。但为什么会出现所设计、选型、安装的一些中药提取设备出现了影响产品工艺、浪费、安全隐患的情况呢？经过仔细分析，我们发现这些问题的发生是由于这些企业在其设计、选型、安装中药提取设备时，其流程未执行到位所致。

流程就是一系列活动的组合，这一组合接受各种投入要素，包括信息、资金、人员、技术等，最后通过流程产生客户所期望的结果（包括产品、服务或某种决策结果）。流程不是解决为什么而做、为什么这样做而不那样做的问题，而是解决怎么做的问题，即它更多的是从执行的角度把个人或组织确定的目标执行到位，而不考虑或者改变组织的决策，在决策确立之后，流程要解决的就是怎么更好地实现决策的目标，而不是改变决策的目标。先做什么、接着做什么、最后做什么就是做事的顺序，就是一个或一系列有规律的行动，这些行动以确定的方式发生或执行，导致特定结果的出现。

中药提取设备在设计、选型、安装时，须按流程进行，即先做什么、接着做什么、最后再做什么，须环环相扣。首先，中药提取设备的设计、选型、安装必须先将安全要求放在第一位加以考虑，去进行预确认、审计；其次，要和相关工艺人员就所选购的设备，研究如一旦投入生产后，到底用于哪一种产品或者该产品的哪一组分（多组分）、哪几种产品或者多产品中哪些组分提取，以核定、批准的法定工艺来进行中药提取设备的设计、选型、安装的预确认；再次，需根据企业现有产能和战略所要求的产能进行计算，确定生产能力，根据所需的生产能力进行中药提取设备的设计、选型、安装的预确认；最终根据安全要求、生产工艺、生产能力等来确定中药提取设备的设计、选型、安装参数。

从中药提取设备安全系统广义分析，其涉及使用者人身安全和产品质量安全。中药提取设备设计、选型、安装安全性高的设备是保障生产安全工作中的硬件设施，在不断对硬件的使用者进行安全素养提升的同时，从硬件上加以规避和杜绝，显得尤为关键。唯有软件、硬件一齐达标，才能在安全的状态下确保员工安全和生产出高质量安全的产品。

在进行中药提取设备的设计、选型、安装时，必须把确保使用者人身安全放在第一位。“关爱生命，安全发展”，“安全第一”、“安全警钟长鸣”的理念应融入设计、选型、安装的全过程中，使之入心、入脑、入行动。安全重于泰山！只有谨于行，才会由此杜绝在设计、选型、安装运行后给使用者带来安全伤害。

安全设计、选型、安装是在设计、选型、安装阶段，从零部件材料到零部件的合理形状和相对位置，限制操纵力、运动件的质量和速度，减少噪音和振动，采用本质安全技术和动力源，应用零部件间的强制机械作用原理，履行安全人机工程学原则等多项措施，通过选用适当的设计结构、优化选型、科学安装，达到规避和杜绝对使用者带来的安全隐患。

本质安全法：在设计、选型、安装阶段采取措施来消除安全隐患的一种实现设备安全的方法。努力提高设备的可靠性，降低故障率。失效安全法：在设计、选型、安装时已考虑并采取措施保证当设备发生故障时不出危险。

(1)煎煮罐：目前，一些中药提取企业采用多能提取罐、蒸煮提取罐进行煎煮，其出渣门采用的是单气缸锁紧。其存在压缩空气气源压力不稳定引起脱钩事故或锁紧后需排渣时无法打开排渣门需用铁棒碰击给以外力方能打开的现象。

案例1：某企业的中药提取车间，因用蒸煮提取罐煎煮板蓝根，设备在煎煮运行1 h后，出渣门突然脱钩，致使罐中煮沸的药液迅速涌出，造成正需准备放料的员工大面积烫伤。

案例2：某企业的中药提取车间，用多能提取罐煎煮丹参，时常因无法打开排渣门，待药液排尽启动压缩空气后，还需用铁棒碰击给以外力方能打开，以致造成操作者用铁棒碰击时，沸水将其大面积烫伤。

这两起安全事故揭示了中药提取设备在设计、选型、安装时必须将安全要求放在首位。如果在设计建造时，具有安全意识，严格按照流程进行，就可杜绝此类安全事故。如：多能提取罐旋转安全门采用单气缸启闭，双气缸旋转推动锁紧，斜面楔块自锁，就会彻底解决脱钩事故；又如：在设计、选型、安装时，如采用失效安全法，即便发生脱钩，在安装时，在斜面楔块加上固定穿销，也可杜绝此类事故的发生。

(2)蒸馏罐：目前，一些中药提取企业采用多能提取罐、蒸煮提取罐进行蒸馏时，未严格按照压力容器操作规范进行操作，由于其设计、选型、安装存在一定的不足，加之一些操作者安全意识淡薄，极容易发生安全事故。

案例1：某中药提取车间，在安装蒸煮提取罐排渣门压缩空气操作手柄时，将3台蒸煮提取罐排渣门开关手柄安在同一操作台上，一员工开启2＃排渣时误开成了正在进行重蒸馏的1＃蒸煮提取罐，结果造成另一员工大面积烫伤，并给该企业造成30余万元的损失。如果在安装排渣门开关手柄时，把安全要求放在第一位考虑，就不会安装在同一操作台上。对此笔者向该企业建言：将3台排渣门开关手柄分别安在3台操作台上，上锁且操作台和蒸煮提取罐一一对应编号，开关时双人复核。

案例2：某中药提取车间，在用多能提取罐进行蒸馏时，清洗完后，现场操作者将头探入进行检查，头刚离开罐口，突然投料门失灵打下，幸好未造成安全事故。如果在设计、选型、安装时，采用安全树分析，在流程上使用鱼刺图和5个W的分析方法，就会想到万一投料门失灵的安全问题，从而在设计、选型、安装上加以杜绝。笔者向该企业建言：在该投料门上固定系一根钢绳，在罐后做一挂钩，操作压缩空气。关投料门时从挂钩处取下钢绳，开启投料门后，必须将钢绳挂牢在挂钩上，即可解决。

案例3：西部有一中药提取车间，在用多能提取罐进行蒸馏作业，蒸馏后须将罐内内压排尽后再进行煎煮，由于该罐的投料门的锁不灵敏，多次检修也未能修复，在打开压缩空气手柄后，需用铁棒碰击给以外力方能打开。有一天，操作员因疏忽，在未排罐中内压时，即用铁棒碰击，顷刻间，煮沸的药液将该操作者大面积烫伤，经千方百计抢救，虽脱离了生命危险，但给该企业造成了60余万元的损失。如果在设计、选型、安装时，在流程上采用失效安全分析，对带内压提取罐采用安全连锁装置，即：通过罐体的电接点压力表来控制电磁阀，当压力表压力为零时电磁阀始终开启，在压力表指示不为零时，电磁阀关闭，压缩空气再也不能进入气缸，即使误操作，也不能打开，从而就可保证压力设备的安全性，杜绝安全事故的发生。

在中药提取设备的设计、选型、安装时，把确保操作者人身安全放在第一位的同时，还必须把确保产品质量安全放在同等重要的位置加以考虑。三鹿奶粉事件、完达山刺五加事件引起了社会的广泛关注，中药注射剂曾令众多医药相关工作者和使用者谈及色变。要确保产品质量安全，就必须严格按照药品生产和GMP要求去设计、选型、安装，只有按照GMP，在设计、选型、安装时从设备保障的源头上将其实施加以落实，才能有效地在设备方面杜绝污染和由此带来的人为差错，确保产品“安全、有效、稳定”，生产出合格的让消费者放心的药品。一些中药提取设备存在影响产品质量安全瑕疵的启示如下：

(1)中药提取浓缩设备：某中药提取车间某一产品在工艺阶段需加入一定量的盐酸进行酸解，其煎煮液及醇液在不锈钢双效浓缩罐里进行浓缩，一段时间的生产后，发现罐体有沙眼，致蒸汽进入药液，造成整批药液的污染。就其交叉污染、减少污染、耐腐蚀方面在选型（选材）时加以规避，就会从本质上加以杜绝。那种认为选了316L材质就符合了GMP的想法是不正确的。其实不锈钢在高温焊接时会产生大量的碳化铬，其晶间形成贫铬区，由于工艺需加入盐酸，其由钝化最薄弱处侵入，易与金属氯离子形成强酸盐，引起点蚀。笔者向该单位建言：设计成搪瓷浓缩罐。结果该单位在使用中产生了较大的经济效益，杜绝了整批药液的报废，杜绝了潜在的金属微粒因腐蚀而污染药液，确保了产品质量。

(2)中药提取热处理罐：某中药生产提取企业，因某产品需在药液中加入一定量的盐酸在搪瓷电加热罐中进行热处理，由于该搪瓷电加热罐的进料阀、负压管连接阀、排空阀用不锈钢304材质的管件和铁质的安全阀连接。由于大量氯与不锈钢304材质管道及铁质的安全阀接触，造成了严重腐蚀，铁离子严重污染了药液，对产品质量造成了安全隐患。如在设计、选型、安装时，要求其连接管道需加工成搪瓷阀门连接；铁质安全阀安装在U型搪瓷管道上，就会杜绝产品的质量安全隐患。

中药提取设备的设计、选型、安装必须根据产品工艺而定。该设备用于哪一种产品或哪几种产品？这些产品在中药提取纯化阶段其生产工艺流程及特殊性是否都能得到满足？设备的选购必须满足生产工艺的要求，充分考虑适用多品种的生产。一些中药提取设备存在不能满足生产工艺瑕疵的启示如下：

(1)中药提取浓缩设备：北方某中药生产提取企业，由于某一产品在工艺某一阶段需浓缩至规定比重，其体积约1万～2万mL，故选购了１台500 L的球形浓缩罐，结果解决了浓缩至小体积的问题，但在选购时，未能全面地考虑到该产品工艺的特殊性，结果在浓缩时常常跑料，因该产品在浓缩时极易起泡，加之为500 L球形浓缩罐，汽液分离器入口与罐底距离较低，进料超过7万mL，浓缩时会从汽液分离器入口管口抽走而跑料。由于选购时，未严格执行流程和全面考虑其工艺特性，结果该设备不能满足生产所需，后改做他用。笔者向该企业提出将该浓缩罐的下部改为球型，上部为柱型，很好地满足了该产品工艺生产的要求，产生了较大的经济效益。

(2)中药提取调醇设备：沿海有一家中药提取企业，选购了4台带偏心搅拌浆的不锈钢搅拌罐用于调醇用，结果安装后调醇时，出现了无法使用的情况。因胶质黏稠，偏心搅拌无法将黏稠的胶质进行均匀搅拌，结果罐中上、中、下醇度相差很大，不能用作调醇，给该企业造成了较大的浪费。笔者向该企业提出：设计成锚式搅拌浆。结果解决了这一问题。

总之，企业设备技术人员一定要按照公司产品工艺的特点、特性，对设备进行设计、选型、安装，而非所选设备用来适应公司产品，颠倒了流程；对所设计、选型、安装设备确定前应进行工艺适应性系统评估、验证、审计。

中药提取企业由于生产的产品品种多，工艺流程复杂，很多企业希望在扩大生产能力同时又能节约生产成本，往往会选购一样的设备用于不同品种的生产，结果在工艺改进和更换品种后导致设备不能满足生产需求的情况发生。为此，在设备调研阶段要兼顾企业现有生产能力和战略发展规划要求，预留部分接口，便于和新的设备进行对接；还需考虑批量、产品质量的配套和应用。生产能力应与生产规模及批量相适应。一些中药提取设备存在不能满足生产能力瑕疵的启示如下：

(1)中药提取离心设备：某中药生产提取车间，想选购一台离心机用于调醇后的药液立即进行过滤后进行冷藏，经考察选购了某型号的碟片式离心机，在购回后进行验证时，操作员工进行清洗，每拆下一次需2 h，上也需2 h，在排渣的时候还会将一定量的药液一起排掉，如需过滤产量大的药液，则需要占用很多时间，可见该设备对该企业的产品而言其生产能力较低，不符合GMP，造成了一定的浪费。所以在设计、选型、安装时一定要把生产能力这一要素在流程中加以考虑。后来该企业工程技术人员对流程进行了改善，经考察、预确认、审计，选购了旁滤式自动离心机，过滤效率很高，大大提高了生产能力。

(2)中药提取煎煮罐设备：某中药生产提取车间，选购2台3 000 L煎煮罐进行煎煮某产品，该产品批产量为240万mL，结果每台只能煎煮120万mL产量的药材，导致需用2台进行煎煮，给企业带来了较大的浪费。如在设计、选型时所选购的设备与批量相适应，就会极大地提高其生产能力。该企业在进行技改时重新选购了煎煮设备，现1台就能煎煮提取产量为240万mL的药材，极大地提高了生产能力。

中药提取设备的设计、选型、安装一定要严格按照流程进行，必须把安全要求放在首位，杜绝对操作者造成安全事故，必须遵循GMP，杜绝产品质量对用药者造成安全事故；必须综合考虑相应产品工艺的具体要求和特殊点并与之相适应；统筹其生产能力；在此基础上系统考虑技术先进、维修方便、经济合理、稳定性好、性价比高等，这样，其设计、选型、安装的设备在制药企业中，将会产生巨大的经济效益和社会效益。