目录

A．药品注册号

B．地址..

C．声明. .

D．组织结构和人员.

E．建筑物和设施..

F．设备..

G．文件-成分和组分
1.（产品名称）
a) 合成方案.
b) 工艺简介..
c) 生产工艺..
d) 纯度分析
e) 参考标准 .
f) 成品规格 ..
2.原材料
3.辅料
4.包装&贴签

H. 生产和工艺管理
1.总生产和批生产指令.
2.中间体抽样程序.
3.最终产品抽样程序.
4.返工.
5.包装和贴签.


I．实验室管理
1.原料的接收、放行和拒收的规格及检验方法
2.稳定性和有效期
3.产品不合格报告和反馈


J. 环境影响分析
附录“A”－主控批生产记录.
附录“B”－原料规格和检验方法.
附录“C”－检验方法和验证报告.
附录“D”－稳定性研究
附录“E”－生产和QC表格
附录“F”－
等