口服液洗瓶机所存在的问题


blueski推荐 [2011-7-29]
出处:楚天
作者:不详
 

口服液瓶的洗瓶机,它使清洗后的口服液瓶澄明度和不溶性微粒符合相应标准。口服液瓶的洗瓶机主要形式有回转气水喷射式(三水三气)和超声波回转气水喷射式(一超+三水三气)二种。关于口服液瓶洗瓶机的有些问题提出探讨: 
    (1)基于常用的口服液瓶已有国家标准,即“管制口服液瓶”(A型和C型)(YY0056-91)。同时,用管制法制得口服液瓶在出厂时已较洁净。所以,延用过去较难清洗模制西林瓶一套
(一超+三水三气)方法似乎有些浪费。当时(一超+三水三气)的西林瓶清洗法是根据模制抗生素瓶的实际所研制的,而现在有的轨道式抗生素瓶洗瓶机也只用(一超+四工位水气)方法,其四工位水气即二水二气,用此法清洗后的抗生素瓶经验证均达到1万级洁净度和粉针工艺的相应指标。何况口服液瓶清洗的指标远比粉针剂中抗生素瓶瓶清洗的指标低,故从节约水、提高生产率角度出发,笔者认为口服液瓶洗瓶机只需(一超+二水二气)清洗法已足够。故药机生产厂应结合口服液制剂实际工艺要求出发,研制(一超+二水二气)的口服液瓶洗瓶机,。
    (2)有些口服液瓶洗瓶机仍按抗生素瓶要求,在循环水系统仍用0.22μm过滤配置。这样配置浪费过滤器,由于抗生素瓶要求循环水系统中有注射用水及洗后瓶需100级层流保护,而口服液的配制是用纯化水,其配液系统常用0.45μm的过滤,同时口服液制剂最高暴露工序洁净度只有10万级。故从配置和工艺匹配以及节省运行费用出发,只要配0.45μm过滤器作循环即可。
    笔者认为设备的配置应根据生产工艺实际要求出发,通过设备性能验证和生产实践检验,确定口服液瓶的洗瓶机的配置。以求节约能源和减少运行费用,更经济更合理的配置。