1主题内容 :本标准规定了原料药车间发酵罐发酵罐的使用及维护保养。

2适用范围 :本标准适用于原料药车间发酵罐。

3职责:
操作人员：按本标准对设备进行操作和日常维护保养，并作好相应记录。
维修人员：按本标准对设备进行定期维护保养和检修，并作好相应记录。
设备管理员：指导操作人员进行日常维护保养，并提出检修计划。

4内容:
4.1准备
4.1.1检视设备状态标志、清洗消毒标志，确认设备允许使用；
4.1.2检查蒸汽管道、阀门、电机、电源、空气分过滤器、饮用水管是否有泄漏点或接通；
4.1.3检查发酵罐轴封、夹层、搅拌、视镜阀是否正常；
4.1.4用饮用水清洗洁净本机内、外壁；
4.1.5用蒸汽空消发酵罐设施及相关管道系统；
4.1.6拧开投料口盖镙栓，启动饮用水泵电源按钮，按工艺要求加入饮用水和投入生产用原、辅物料，拧紧投料口盖镙栓；
4.1.7关循环水进水阀，开排水阀，将夹层储水排干净；
4.1.8检查机器各部份紧固件是否松动和齐全。

4.2开机
4.2.1置设备状态标志为使用状态；
4.2.2启动搅拌控制键按钮。

4.3使用
4.3.1空气分过滤器灭菌；
4.3.2关空气进气阀，开排气阀，待压力降为零；
4.3.3开蒸汽进汽阀，排汽阀开1/4圈，压力升至0.2Mpa时，进入实罐灭菌；
4.3.4开发酵罐蒸汽进汽阀、空气分过滤器入罐阀、取样管入罐阀、视镜阀、排气阀，拧松接种口盖，通入蒸汽进行升压、升温；
4.3.5罐内压升0.12-0.14Mpa、温度升至于120℃-124℃开始计时，灭菌30min；
4.3.6在灭菌过程中随时调节进、排汽阀稳压，并作好原始记录。

4.4停机
4.4.1灭菌毕，关空气分过滤器、入罐阀、进汽阀，开空气进气阀、排气阀将过滤介质干燥；
4.4.2关发酵罐进汽阀、取样管、入罐阀，拧紧接种口盖；
4.4.3开循环水进水阀、排水阀，进行降温；
4.4.4罐内压降至0.5Mpa、温度降至50℃-60℃时，关搅拌电源控制键按钮，停止搅拌；
4.4.5将空气分过滤器入罐阀开1/4圈，排气阀开1/2圈，通入空气进行搅拌降温，控制好空气流量，以防泡沫封顶；
4.4.6罐内温度降至38℃-40℃时，通知霉菌岗位接种；
4.4.7交看罐岗位按工艺要求进行控温培养；
4.4.8置设备状态标志为适当的状态。

4.5清洗消毒
执行本设备的清洗消毒标准操作程序，填写相应记录。

4.6维护保养
4.6.1防腐蚀
4.6.1.1保护本设备外壁，禁止用酸碱液清洗；
4.6.1.2漆层、保护层脱落面积之和不得大于总面积的5%，否则应按《医用设备、管路涂色规定》的要求，重新涂刷（处理）；
4.6.1.3搅拌、轴封、空气和蒸汽管道、阀门的标志色标及保温层应保持完整；
4.6.1.4本机外壁、蒸汽阀门应随时清除锈点。
4.6.2应定期对疏水阀及蒸汽阀门进行检查，如有损坏应及时更换。
4.6.3每次开汽前、开汽后应将旁通阀门完全打开，将罐体夹层内冷凝水完全排尽后，方能正常操作。
4.6.4对罐体进行检查，查有无裂纹、焊体脱落等。
4.6.5应定期对涡轮、涡杆进行润滑。
4.6.6每半年对转轴进行清洗，或更换轴承、添加润滑脂。
4.6.7禁止设备带病、带伤运行，应随时注意仪表精度量否合乎生产要求，并定期校验
4.6.8检修
4.6.8.1发现管路、静密封点、泄漏应立即处理；
4.6.8.2禁止私拆、私改设备；
4.6.8.3检修中应按本设备的检修规程的技术要求拆、洗、换、装；
4.6.8.4检修中禁止使用不当的工具，禁止用暴力拆装部件。

4.7安全和注意事项
1 必须确保所有单件设备能正常运行时使用本系统。
2 在消毒过滤器时，流经空气过滤器的蒸汽压力不得超过0.17MPa，否则过滤器滤芯会被损坏，失去过滤能力。
3 在发酵过程中，应确保罐压不超过0.17MPa。
4 在实消过程中，夹套通蒸汽预热时，必须控制进汽压力在设备的工作压力范围内（不应超过0.2MPa），否则会引起发酵罐的损坏。
5 在空消及实消时，一定要排尽发酵罐夹套内的余水。否则可能会导致发酵罐内筒体压扁，造成设备损坏；在实消时，还会造成冷凝水过多导致培养液被稀释，从而无法达到工艺要求。
6 在空消、实消结束后冷却过程中，严禁发酵罐内产生负压，以免造成污染，甚至损坏设备。
7 在发酵过程中，罐压应维持在0.03～0.05MPa之间，以免引起污染。
8 在各操作过程中，必须保持空气管道中的压力大于发酵罐的罐压，否则会引起发酵罐中的液体倒流进入过滤器中，堵塞过滤器滤芯或使过滤器失效。
9 操作过程中发现异常或发生事故，应立即中止操作，切断水、电、气、汽源，并报主管人员处理，禁止隐慝不报，禁止私自拆修；
10 非本机持证操作人员不得操作本机；禁止在本机运行时脱岗；
11 注意控制蒸汽压力和温度。
12 记录
13 操作完毕，操作员填写使用记录，由当班班长核实； 按月送设备管理员归档。
14 如果遇到自己解决不了的问题请直接与公司售后服务部门联系。请勿强行拆卸或维修。