冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证，通过验证确定冻干的程序，以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标，以及产品的贮存稳定性。除这些与具体产品品种相关的内容以外，还有一些共性的内容择要如下。
1、厂房与设施验证
（l）净化空调系统（HVAC系统）
   验证要点说明：高效过滤器检漏、压差、换气次数等。
（2）生产厂房
  验证要点说明：布局及气流方向合理、温湿度、洁净度达规范标准。
（3）充氮保护用氮气（N2）系统
   验证要点说明：纯度符合工艺要求，微生物＜1个／m3。
（4）压缩空气系统
    验证要点说明：微生物＜1个/m3。压力、无油性（对与产品直接质量相关的压缩空气的要求）。
（5）纯蒸汽系统
验证要点说明：胶塞、无菌药液接受罐的灭菌应用纯蒸汽，其他可用经适当过滤的工业蒸汽。纯蒸汽的冷凝水应达注射用水标准 
2、生产设备及工艺验证
（1）纯化水系统
  验证要点说明：供水能力达设计标准，水质达中国药典标准。
（2）注射用水系统
  验证要点说明：供水能力达设计标准，水质达中国药典标准并须做澄明度检查。
（3）洗瓶及灭菌设备
  验证要点说明：洗瓶效果是使最终淋洗水样澄明度检查／不溶性微粒及细菌内毒素符合中国药典要求（最终淋洗水样应在瓶内充分振摇，以使水样具代表性）；干热灭菌应不得检出微生物，细菌内毒素下降3个对数单位。
（4）洗塞机及洗塞程序
   验证要点说明：洗塞效果应使澄明度检查／不溶性微粒、菌检、细菌内毒素符合标准。
（5）配制罐系统
  验证要点说明：能力及功能上，如升降温速度、搅拌、喷淋清洁效果及称量准确度符合要求。
（6）灭菌器
  验证要点说明：用于口罩、工作服、手套、过滤器、灌装机部件等的灭菌器应做灭菌程序是否达到设定标准的验证试验；胶塞如用工业蒸汽灭菌，须先装人可灭菌的塑料袋，参照中国药典灭菌法的要求。
（7）药液除菌过滤器
验证要点说明：除菌能力应符合除菌过滤器的要求，如起泡点压力不低于0.31MPa。   
（8）灌装机
  验证要点说明：速度、充氮性能、不同灌装速度下装量达到中国药典要求、灌装品密封的完好性（仪器监测试验或微生物浸泡试验）。
（9）冻干
  验证要点说明：产品物理化学指标及稳定性达到标准。
（10）压盖
   验证要点说明：完好性外观检查、手拧锅盖时，不得有松动现象。
（11）清洁验证
   验证要点说明：冻干机如带在线清洁设备的，可以最终淋洗水达中国药典要求作为标准，一般可只测电导、热原、微生物或pH、氯化物、按盐。
    配制系统可测首批残留物或总有机碳。通过验证应确定已清洁设备存放时限，即再次使用时，关键表面微生物仍能达标的最长存放时间。
（12）在线灭菌
  验证要点说明：配制系统及冻干如带在线灭菌设备的，可按中国药典灭菌法要求验证。如冻干腔室只能靠消毒剂消毒的，应通过验证确定偷音及消毒程序。验证合格的标准可参照我国GMP对100级洁净室（区）微生物的控制要求。
（13）培养基灌装试验
  验证要点说明：按WHO的GMP（1992年版）要求。本试验为无菌保证能力的综合考察试验，每年2次，每次3批，每批灌装量不得低于3000支或正常生产批量，微生物污染概率不得超过0.1%（置信度95%）。
（14）贴签机
  验证要点说明：条形码识别、标签计数功能。
 3、人员方面
   对无菌操作人员进行培训与考核。人员通过培养基灌装试验考核，3批培养基无菌灌封结果不达标时，人员不得上岗。
 4、计量设备及仪表校准
冻干粉针剂生产中所用的计量设备及仪表，如天平、地磅、压力表、温度计、pH计等应按规定进行校准，并定期进行再校验。