药品GMP检查考核试卷（生产部门）
部门                岗位（职务）               考核时间           
姓名                成绩           
一、填空题（每题2分，共20分）
1．药品质量必须达到         、          、稳定性、有效性、合法性。
2．非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在      万级的洁净区内生产。
3．非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程必须在规定时间内完成，超过规定时间时，应按         处理。
4．洁净区与室外的静压差应大于        帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于          帕。
5．一般情况下，紫外灯最长使用期限为            小时。
6．非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、容器和包装材料最后一次洗涤用水应符合         质量标准。
7．固体制剂生产所产生的零头使用时必须从        工序加入，零头加入量不应超过投料量的         ，零头从中间仓的进出，必须做好《                   》记录。
8．批记录包括批          记录、批         记录等。
9．设备的清洁要求做到设备见本色，与药品直接接触的部位无物料或中间产品的             。
10．物料使用前，使用者须校对          、          、          、          。投料时须一人           ，一人           ，填写相应的生产记录。特殊物料投料时，还应填写《                        》，记录应附于批生产记录中。
二、选择题（每题3分，共60分）
1．批的划分，表述正确的有（         ）
  A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。
  B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批。
  C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
2．紫外线灭菌最适宜的波长（         ）
   A、200mm     B、540nm     C、254nm      D、380nm
3．零头包装合箱的产品要求（           ）
A、同品名    B、同规格    C、2～3个连续批号    D、相邻批号
4．洁净区内的人数必须严格控制，一个10万级洁净室，实测送风量10000 m3/h，新风流量10%，保证每人每小时的新风量≥40 m3，不考虑风险因素，这个洁净区可进入人数为（    ）人，如果这个洁净区操作人员定员15人，一次最多可进入的外来人员为（    ）人。
A、40    B、30    C、25    D、20    E、15     F、10     G、5
5．地漏消毒液包括（        ）
A、3%来苏消毒液  B、1%苯酚消毒液  C、0.2%新洁尔灭   D、50ppm次氯酸纳溶液
6．物料、中间产品、成品报废流程：①申报部门提出申请 、②质管部查证、鉴定、      ③       、④         、⑤          、⑥          。
A、财务部资产评估   B、公司总经理审批 C、质量副总经理审核  D、物资主管部门提出处理意见
7．培训考核的形式有（           ）
A、笔试     B、口头考试     C、自学       D、现场实操
8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（        ）
A、咖啡因   B、氨基比林   C、非那西丁    D、苯巴比妥   E、醋酸泼尼松
9．药品GMP检查包括（           ）等十二类。
A、机构与人员   B、厂房与设施、设备   C、物料、卫生、验证、文件   D、行政与办公   E、技术与开发
10．文件编码“TS-MF”表示文件类别为（       ）
A、质量标准   B、物料管理   C、销售管理   D、产品工艺规程
11．设备的状态标志有（       ）
  A、已清洁、消毒的设备挂“已清洁”牌；待清洁的设备挂“待清洁”牌。
  B、正在使用的设备挂“运行中”牌。
  C、完好的设备应挂上“完好”牌。
  D、正在检修的设备挂“正在修理”牌，无检修价值或已报废而又未搬离现场的设备挂红色“停用”牌。
E、现行工艺暂未使用的设备，应挂白色“备用”牌。
12．物料进入洁净区应从清外包间进入，清外包后的物料送入缓冲间自净（      ），然后再运到相应岗位或物料暂存间。
A、20分钟     B、30分钟     C、2～3分钟       D、5～10分钟
13．洁净厂房空气熏蒸灭菌周期：（        ）熏蒸一次。
A、每月     B、每季     C、每年       D、每周
14．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净室（区）内的温度应控制在（      ）℃，相对湿度应控制在（      ）%。
A、45～65        B、18～24         C、18～26        D、50～70
15．偏差范围包括（           ）
A、产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移     B、生产过程工艺条件发生偏移、变化      C、跑料      D、物料平衡超出规定的合格范围  
16．清场的内容包括（           ）
A、设备、容器及其它器具的清洗             B、操作间的清洁
C、物料的清点                             D、文件的整理
17．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（           ）
A、名称         B、数量           C、流向           D、种类
18．企业自检至少（      ）一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。 
A、每五年     B、每季     C、每年       D、每两年
19．不合格品的处理方式包括（        ）
A、退货    B、降价处理    C、重新加工    D、作赠品   E、销毁
20．洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间，定期对洁净厂房内的（           ）进行监测并记录，提示上述内容是否符合该洁净级别的要求。
A、温湿度    B、静压差    C、沉降菌    D、尘埃粒子数  
三、判断题（每题2分，共20分）
1．颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为正压。 （    ）
2．洗涤及切制后的药材和炮制品应及时于烈日下曝晒至干燥。  （    ）
3．洁净区送风口、回风口每天用水清洁一次，每周用0.2%新洁尔灭或3%来苏消毒一次。（    ）
4．物料平衡计算结果超出规定范围时，应进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。（     ）
5．批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本，如包装过程中使用了二个不同批号的标签，则应分别各附一张样本。（    ）
6．外包装间为一般生产区，可以存放非生产物品和个人杂物。  （    ）
7．药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。“符合规定的单位”应理解为经质量管理部门审计合格的单位。（       ）
8．不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。   （     ）
9．进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。（     ）
10．重新加工产品的批号不能沿用原批号，应另立一个新批号。（    ）