前言
预灌装注射器以用药安全，使用方便，药液使用率高等显著优势得到西方国家的普遍认可和应用，但在我国仍属新兴事物。上世纪80年代初，注射器生产厂家只向药厂提供所谓的半成品。灌装前，药厂自己对半成品进行清洗、硅化和消毒。但这种供货方式限制了注射器的用户群，因为自己购买设备进行清洗、硅化和消毒对绝大部分药厂不现实。为了扩大用户群，注射器生产厂家以盆装的形式向药厂提供已清洗、硅化和消毒的注射器，药厂可直接用它来灌装药液，真正的预灌装注射器面世。
市场应用概述
全球第1支预灌装注射器于1984年诞生于美国BD公司，此后，逐渐为美国、欧洲市场熟悉并接受。目前，BD公司是该产品的主要代表之一，他们的预灌装注射器占有全球95%的市场份额，在欧洲市场的年销售收入超过4亿美元，美国市场接近2亿美元，全球年产量15亿支。值得一提的是，尽管BD公司的预灌装注射器产能基数很大，但每年还是会以超过2位数的增长率高速增长。据测，预灌装注射器的使用量非常可观，目前世界每年对预灌装注射器的需求量将近20亿支。
从疾病治疗和预防免疫两方面需求来说，生物药品都处于高速增长期。与传统的安瓿瓶、西林瓶相比，预灌装注射器的优势是显而易见的。从药品生产企业和灌装设备供应商的角度来看，采用预灌装注射器后，企业无须自行清洗、硅化、灭菌，从而减少了在人员培训和基础设施方面的资金投入，更容易开展注射剂业务，另外，企业也可以把精力放在更具核心竞争力的制剂方面，逐步增强其竞争力。因此从理论上讲，随着人们生活水平的提高，预防性疫苗（乙肝疫苗、流感疫苗等）将成为个人的必需品。
中国有13亿人口，人均1只总的需求量就高达13亿只，相应地对预灌装注射器的需求量也为13亿只，这无疑是一个非常惊人的数字。加之其他生物药品，如肿瘤、胰岛素等的需求日增，预灌装注射器仅在中国就有着巨大的市场空间。同时，尽管预灌装注射器在西方发达国家已经比较成熟，但在中国还是一种新兴的包装形式，市场远未饱和。
目前，预灌装注射器在欧美市场已经得到广泛的应用，在中国，其优越性也已得到制药企业和消费者的普遍认可，但市场容量仅有几千万支，有市场人士认为是2500万支左右。其中注射器的高价格无疑是当前制约其应用的主要因素之一。
众所周知，中国药品的生产成本和出厂价格很低，过多的流通环节造成最终药品的高价格。而预灌装注射器仅仅作为一种包装形式，其价格在药品成本中所占比例明显过高，这也成为很多制药企业的顾虑所在。通常当包装成本超过药品成本价的20%时，该包装形式就很难为制药企业所接受。以预充包装的典型药品乙肝疫苗为例，中国市场的需求量和使用量都非常大，但由于采取政府招标采购的形式，疫苗价格压得很低，造成药品价格与预充包装成本比例失调，从而成为预充包装无法大规模应用的原因之一。
预灌装注射器的应用情况与人们的生活水平直接相关，全球预灌装注射器的最大市场是北美、日本和欧洲，印度和中国则是增长最快的区域，业内人士因此可以预见我国的市场潜力之大小。
技术结构及常用规格
常用规格：根据不同的药品和灌装量，有各种规格的针筒：有0.5ml、1ml长、1ml短以及2ml、2.25ml、2.5ml和3ml；针筒有粘针头和不粘针头的所谓鲁尔口。鲁尔口还分为磨砂鲁尔口和在鲁尔口安装针头锁。粘针头的套有针头帽，不粘针头的在鲁尔口套有梢帽。这些套有针头帽或梢帽的针筒排列在蜂窝板上，蜂窝板装入盆内，盆口封上tyvek纸后装入tyvek袋。针筒用环氧乙烷气体灭菌。
组成预灌装注射器系统的还有橡胶活塞和推杆。活塞购自于专业的药用胶塞厂家，经伽马射线灭菌后以双层PE袋包装配套提供给药厂。
技术结构：我们以德国BünderGlas BG公司供应我国市场的预灌装注射器为例，介绍有关技术。该公司产品在我国被简称为RTF，除了一般标准组件外，还有以下功能配件和特殊工艺：
助推板
对于粘度较大的药液，注射时需用较大的推力，这对手指夹持针筒的外卷边缘造成用劲不便，尤其对外径较细的针筒，BG开发了助推板，套入针筒边缘，易于用劲，也防止了使用之前活塞的移动。
TPE
BG开发了更为先进的针头帽和梢帽材料，叫热塑软体（TPE），它更能与所接触的药液相容，以逐步取代丁基橡胶。
针头
为了减少注射时的疼痛，所用针头要更细。BG使用了1/2英寸长、29G粗的细短针头来减少注射器使用者的疼痛。
TELC和Readyject
防伪是很多药厂和消费者十分感兴趣的事情。BG开发出tamper evidence结构的针头帽和梢帽。注射器使用时必须拧断tamper evidence，当发现tamper evidence被拧断时，说明注射器被使用过或被破坏过。
Safetyject系统
当注射器的注射对象具有强烈的疾病传染性时，防止交叉传染则显得特别重要。BG开发safetyject组件，药厂把灌好药的注射器装入一个塑料装置内，注射时注射器的针头随着推杆的推进而慢慢缩入直至完全缩入这个装置内（此系统称之为Safetyject）。
另外，为保证注射时活塞的滑动，针筒内壁必须硅化，但目前基本采用液体硅油喷涂工艺。液体硅油对生物制品，比如促红细胞生长因子（EPO）等生物活体的活性有破坏作用；透明质酸（HA）用于眼科时，其硅油滴在手术显微镜下干扰医师的视野。BG采用乳化硅油喷涂，然后高温烘焙的工艺使覆盖在针筒内部的硅油固化。药物稳定性试验证明烘焙硅化解决了硅油对敏感药液的影响问题。
预灌装注射器国内主要竞争品牌简介
美国BD公司：
全球最知名的预灌装注射器供应商非美国BD公司莫属，从研发出世界上第一支预灌装注射器开始，该公司始终是行业发展的领导者，目前在我国该公司已成为质量保证的代名词。
纵观预灌装注射器的发展历程，产业从无到有，从小到大，如今已经形成固定的市场规模，可以说，这与该公司长期的市场开发和推广是分不开的。多年来，该公司着力在行业趋势的把握、市场调研、了解用户需求方面做足功课，始终走在行业的最前端，引领着行业的发展。
该公司非常注重概念性产品的开发，而事实证明，这往往会在不久的将来成为市场的热点。今天，不断开发新产品仍然是BD公司不懈的追求。以用于皮内注射的这种新兴注射装置为例，经临床证明，某些疫苗采用皮内注射时，人体的免疫效果更好，而且药液用量大大减少，这对于高附加值的药物来说，更是具有非凡的意义。作为行业的导航者，据悉该已开发出相应的注射器，目前正与赛诺非-安万特公司合作进行此项目的临床评估。
淄博民康公司：
国内的预灌装注射器市场一直为国外产品所垄断是业内共知道和事实，山东民康目前已经生产出中国第一代预灌装注射器。公司在自主研发成型设备的基础上，先后从德国引进了全自动装针机和全自动清洗硅化机等高精尖设备，形成了国内第一条最为完整的预灌装注射器的生产线。拥有自主研发的关键设备，不仅降低了生产成本，增强了产品的竞争力，也打破了关键技术受制于人、依赖于人的被动局面。
目前，该公司被山东省科技厅批准为“预灌装注射器研究开发中心”，并列入山东省医药行业“十一五”发展规划主要投资项目。据悉，民康已投资3000万元完成了第一期3000万支预灌装注射器产量的生产线。不仅如引他们还计划再投资筹建二期工程，届时将达到6000万支的产量。为了加快发展，该公司正在从欧美国家寻求合资伙伴。
德国INOVA公司：
INOVA是国际上预充灌装生产线的领先供应商，有着丰富经验的液体灌装生产线生产企业，进入中国市场是他们看到了前景。目前我国的预灌装注射器仍就依靠进口，但仅仅集中在一些高附加值的药物才会使用预充包装，但随着人们生活水平的提高，该公司相信预充包装的应用领域将越来越宽，逐步取代安瓿瓶、西林瓶，市场前景被长期看好。
该公司Kristian Slavik对我国生产企业有较深了解，他发现在国内采用一种新技术前，通常会先观望该技术在全球市场的发展状况。目前预充注射在西方国家的应用已经非常普遍，而在中国仍然是一种新型的包装形式。这使用该公司坚信自己的市场判断的正确性。
杭州博世公司：
2001年，博世集团包装部在中国杭州建厂，首先开发出的产品就是预灌装注射器灌装机，目前该公司面向中国市场的FXS2020预灌装注射器灌装机已取得了良好的市场认可。并在国内建设自己的售后服务队伍，快捷便利地服务国内客户。该公司采用的市场更具有特色，更加贴近消费使用市场，从市场反馈的调查中，可以快速地反映到设计和生产部门，2006年，博世集团包装部又投资1000万欧元在杭州经济技术开发区建立了独资的博世包装新厂，作为博世包装部的亚洲生产基地，充分结合欧美市场与中国市场的特点，在以客户当前需求为导向的前提下，基于博世自身在包装行业的经验和技术，逐步引导中国制药包装市场向欧美发达市场靠拢。
德国Groninger公司：
Groninger的预灌装注射器灌装生产线在制药行业一直占据主导地位，拥有20多年的经验。致力于开发附加价值更高的产品，如：可追溯性、可定制、高安全性等，并最终将其推广为行业标准。
目前，该公司已经设立了该领域的几种标准，包括真空压塞系统、先进的硅化设备（与10年前相比，在保障具有相同效率情况下将硅油含量减少了90%），并可以对硅化和超声波清洗进行100%的在线无损检测。另外，该公司先进的灭菌隧道在处理注射器时，注射器不同部分之间的温差大大降低，从而避免产生在烘焙硅化时产生热应力。而灌装生产线的发展趋势之一是减少包装系统中的硅油含量。另外，新材料（如COC/COP等）的不断面世使塑料注射器的生产成为热门话题，据介绍，该公司将一如既往在在塑料注射器的灌装方面有所突破，成为行业的新一引领标杆。
预灌装注射器市场前景中的几点注意事项
近年来，国产预灌装注射器生产线不断问世，使用新产品的药企也不断增加，从几年前第一台预灌装注射器灌装机进驻中国市场，现今已有几十个制药厂家在使用这种包装形式。作为中国市场，预灌装注射器的应用具备如下特点：
首先，购置使用预灌装注射器灌装机的客户多来自生物制药领域，因为生物制药产品如疫苗类、基因类产品具有较高附加值，另外，国内的制药企业需要利用新的生物制药领域从欧美制药企业的专利药、保护药的包围限制中突围出来，需要使用新的产品和包装形式与全球的竞争对手争取到同一起跑线，所以紧跟欧美市场选择是业内企业的决策方向。
其次，对于大多生物制药厂家来说，其生物制药产品还处于市场开发和用户认知的初期，因而相应产品的生产规模仍设定在试生产和中小规模阶段，所以选择的设备也大多为小产量或者单机。可以预见，随着市场对一些中国自有专利和保护权的产品的认可，以及市场容量和产品出口量的增加，中高产量的预灌装注射器的灌装设备和生产线必将逐渐成为市场需求的方向。
第三，在中国OEM市场的大环境下，中国的制药OEM企业也将目光投向了此类产品。随着国产预灌装注射器全面投入市场，以及包装材料成本的降低，再结合本身低廉的运营成本，中国的制药OEM企业正在积极准备以此为契机提高企业的硬件水平，从而丰富企业的产品生产结构，以满足更多外加工产品的需求。
预充包装与制药行业的发展是息息相关的，制药工业飞速发展，将使预灌装注射器的价格将越来越不会成为影响其普及应用的主要因素。随着高附加值药品的不断问世，预灌装注射器的价格在药品总体价值中所占比例将逐步降，成为新一安全、经济、高效的注射器产品。
本文发表于2008年