随着一次性生物工程技术在生物制药行业中越来越普及，在2006 年由50 多家一次性生物工程产品生产商在美国成立了一个隶属于塑料行业协会（SPI，Society of Plastic Industry）的生物工艺系统联盟（BPSA, Bio-Process system Alliance），由BPSA 发起，帮助供应商和用户建立了一系列一次性生物工程技术的检测和验证方法，将ISO、ASTM、ICH 、EMEA 以及FDA 等众多标准中相关的标准整合，并于当年形成了一整套一次性塑料制品适用于生物制药行业的标准，来规范生产商的生产，便于用户的使用，正逐渐被广大用户接受。
这种一次性解决方案通过利用“模块化”的生物反应器、搅拌系统、管道、连接器，能快速构建一整套生物制药工艺，相对于传统的不锈钢制药装备而言，有以下突出的优点：
1. 模块化构建方式，便于快速建立和使用；
2. 减少污染的风险；
3. 减少在设计、布局、制造上的时间和人力消耗；
4. 与法规兼容，便于验证通过；
5. 减少IQ、OQ；
6. 减少清洗、灭菌验证步骤，节约成本；
7. 加速市场化进程、缩短推向市场的时间；
8. 一次性技术，并不意味着“抛弃型”；
以下是常规工艺和使用一次性技术后的工艺步骤图对比。
图1 常规工艺步骤图
图2 使用一次性技术后的工艺步骤图
已有众多用户已经和正在各自的制药工艺中使用了这种方案，例如，2007 年 Bavarian Nordic 公司将一次性生物工程技术应用于整套天花活疫苗生产工艺的快速建立；从用户对一次性技术的应用来看，一次性生物工程技术的典型应用有：
1．连接到精密的工程容器；
2．溶液无菌储存（例如原料、中间过程溶液和废液）；
3．无菌过程袋（例如细胞准备、病毒扩增、纯化、超滤、搅拌）；
4．用于QC 的无菌取样袋（非焊接式）；
5．产品和原料的无菌转运单元；
6．无菌转运和无菌产品的冷却袋；
7．从万级到百级的快速无菌流体转运；
8．一次性除菌滤器、空气呼吸器等；
9．无菌罐装等等；
与传统工艺相比较，工艺步骤基本相同，仅仅是工程管路、容器、滤器、搅拌平台、生物反应器等装备的材料从316L 不锈钢换成了塑料制品，总成本和不锈钢的是一样的。使用中，需要用户仔细考虑的是：
1、无菌取样、无菌转运的方式；
2、定制的模块单元需要花一些时间确认设计和试生产；
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参考文献：
1, Scott C. ‘Single-Use’ Doesn’t Necessarily Mean ‘Disposable.’ BioProcess Int. 5(4, supplement) ，2007: 4.
2, Karin Wassard & Miriam Monge，BioProcess International， 2007，May
3, Cheryl Scott，Disposables Qualification and Process Validation，BioProcess International，2007 May，24-27
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