隔离系统的标准: 隔离技术的来源: 其中LABS标准为传动意义上的隔离,人员和物料同在一个洁净区域内,没有手套箱严格的将人和物分开,将来的药品生产中此标准不被看好。
目前,国际上通常把无菌制造工艺隔离系统分3级别:
1、最低标准LABS(Limited Access Barrier System)
2、中级标准RABS(Restricted Access Barrier System)
3、高级标准(Isolator)。
上世纪90年代法国一家设备商为药品生产开发了RABS干预受限的屏障系统(Restrictive Access Barrier System)
中级标准:RABS:Restrictive access barrier systems,(限制通道的屏障系统)将在贯彻中国2011版GMP中大量采用,该标准又分开放式(o- RABS)和密闭式(c-RABS)两类,其中开放式又分主动式(Active)和被动式(Passive)两种。
高级标准:(Isolator)主要用于药物对操作人员有危害时,如肿瘤药、激素、高度致敏等药品的生产。或无菌风险评估要求极高的药物生产过程的控制。
隔离技术的应用:隔离技术大量应用到无菌药品的生产、检验过程中。
开放式(o- RABS)
主动式RABS:
工作原理:利用空调系统风(HVAC),直接通过高效空气过滤器(HEPA)送入操作台面的空间内。单向流风顺着层流罩支架,越过台面直接排入房间内。
应用范围:对有A级坏境要求的洁净空间,如:灌装机、分装机、轧盖机操作台面等。
技术特点:HVAC、HEPA和层流罩支架相对密闭,洁净风只能从层流罩支架与设备台面端排出。由于该环境为持续正压风,达到一定程度上的隔离功效。
HEPA(High efficiency particulate air Filter),中文意思为高效空气过滤器,达到HEPA标准的过滤网,对于0.1微米和0.3微米的有效率达到99.7%,HEPA网的特点是空气可以通过,但细小的微粒却无法通过。
HVAC是Heating, Ventilation and Air Conditioning 的英文缩写,就是供热通风与空调工程。
被动式RABS:
工作原理:利用技术夹层顶部高效空气过滤器(HEPA)的风,送入操作台面的空间内。单向流风顺着层流罩支架,越过台面直接排入房间内。
应用范围:对有A级坏境要求的洁净空间,如:灌装机、分装机、轧盖机操作台面等。
技术特点:HEPA和层流罩支架不密闭,2者间距约7~15cm,洁净风可从层流罩支架的上、下端排出。由于该环境为持续正压风,达到一定程度上的隔离功效。
密闭式 c-RABS:
工作原理:利用该设备自身风机,在高效空气过滤器(HEPA)上、下端打循环风,使操作台面的空间内始终保持正压或负压洁净风,没有风排除箱体外。
应用范围:对有A级坏境要求的洁净空间,如:灌装机、分装机、轧盖机操作台面等。
技术特点:设备操作台面全密闭,洁净风反复循环,达到真正程度上的隔离功效。
隔离器(Isotater)
工作原理:利用该设备自身送风控制单元,在高效空气过滤器(HEPA)上、下端打循环风,使操作台面的空间内始终保持正压或负压洁净风,没有风排除箱体外。
应用范围:对有A级坏境要求的洁净空间,如:灌装机、分装机操作台面等。适合用于毒性大对操作人员身体有危害药品的生产。
技术特点:设备操作台面全密闭,洁净风反复循环,达到真正程度上的隔离功效。同时带有VHP灭菌,气密,清洗和“袋进袋出”过滤器更换装置,C级洁净区背景即可。
几种隔离系统的区别:
项目 |
O-RABS |
C-RABS |
ISOLATOR |
与外界环境密封情况 |
非封闭 |
密闭 |
密闭 |
保护对象 |
产品 |
产品和操作者 |
产品和操作者 |
气流方向 |
层流 |
层流 |
层流与湍流 |
内部压力 |
正压 |
正压或负压 |
正压或负压 |
回风方式 |
直接房间取排风 |
自循环 |
自循环 |
压力控制 |
不控制 |
控制 |
严格控制 |
灭菌 |
手动灭菌 |
自动VHP |
自动VHP |
外部环境级别(EU-GMP) |
B级 |
B级 |
D级 |
不同种类传递阀
原文链接:http://www.shtianyan.cn/_d271629002.htm