隔离技术


blueski推荐 [2012-8-7]
出处:上海天延
作者:不详
 

隔离系统的标准:
目前,国际上通常把无菌制造工艺隔离系统分3级别:
1、最低标准LABS(Limited Access Barrier System)
2、中级标准RABS(Restricted Access Barrier System)
3、高级标准(Isolator)。

隔离技术的来源:
上世纪90年代法国一家设备商为药品生产开发了RABS干预受限的屏障系统(Restrictive Access Barrier System)

其中LABS标准为传动意义上的隔离,人员和物料同在一个洁净区域内,没有手套箱严格的将人和物分开,将来的药品生产中此标准不被看好。
中级标准:RABS:Restrictive access barrier systems,(限制通道的屏障系统)将在贯彻中国2011版GMP中大量采用,该标准又分开放式(o- RABS)和密
闭式(c-RABS)两类,其中开放式又分主动式(Active)和被动式(Passive)两种。
高级标准:(Isolator)主要用于药物对操作人员有危害时,如肿瘤药、激素、高度致敏等药品的生产。或无菌风险评估要求极高的药物生产过程的控制。


隔离技术的应用:隔离技术大量应用到无菌药品的生产、检验过程中。

开放式(o- RABS)
主动式RABS:
工作原理:利用空调系统风(HVAC),直接通过高效空气过滤器(HEPA)送入操作台面的空间内。单向流风顺着层流罩支架,越过台面直接排入房间内。
应用范围:对有A级坏境要求的洁净空间,如:灌装机、分装机、轧盖机操作台面等。
技术特点:HVAC、HEPA和层流罩支架相对密闭,洁净风只能从层流罩支架与设备台面端排出。由于该环境为持续正压风,达到一定程度上的隔离功效。

HEPA(High efficiency particulate air Filter),中文意思为高效空气过滤器,达到HEPA标准的过滤网,对于0.1微米和0.3微米的有效率达到99.7%,HEPA网的特点是空气可以通过,但细小的微粒却无法通过。

HVAC是Heating, Ventilation and Air Conditioning 的英文缩写,就是供热通风与空调工程。

被动式RABS:
工作原理:利用技术夹层顶部高效空气过滤器(HEPA)的风,送入操作台面的空间内。单向流风顺着层流罩支架,越过台面直接排入房间内。
应用范围:对有A级坏境要求的洁净空间,如:灌装机、分装机、轧盖机操作台面等。
技术特点:HEPA和层流罩支架不密闭,2者间距约7~15cm,洁净风可从层流罩支架的上、下端排出。由于该环境为持续正压风,达到一定程度上的隔离功效。


密闭式 c-RABS:
工作原理:利用该设备自身风机,在高效空气过滤器(HEPA)上、下端打循环风,使操作台面的空间内始终保持正压或负压洁净风,没有风排除箱体外。
应用范围:对有A级坏境要求的洁净空间,如:灌装机、分装机、轧盖机操作台面等。
技术特点:设备操作台面全密闭,洁净风反复循环,达到真正程度上的隔离功效。

隔离器(Isotater)

工作原理:利用该设备自身送风控制单元,在高效空气过滤器(HEPA)上、下端打循环风,使操作台面的空间内始终保持正压或负压洁净风,没有风排除箱体外。
应用范围:对有A级坏境要求的洁净空间,如:灌装机、分装机操作台面等。适合用于毒性大对操作人员身体有危害药品的生产。
技术特点:设备操作台面全密闭,洁净风反复循环,达到真正程度上的隔离功效。同时带有VHP灭菌,气密,清洗和“袋进袋出”过滤器更换装置,C级洁净区背景即可。

几种隔离系统的区别:

项目

O-RABS

C-RABS

ISOLATOR

与外界环境密封情况

非封闭

密闭

密闭

保护对象

产品

产品和操作者

产品和操作者

气流方向

层流

层流

层流与湍流

内部压力

正压

正压或负压

正压或负压

回风方式

直接房间取排风

自循环

自循环

压力控制

不控制

控制

严格控制

灭菌

手动灭菌

自动VHP

自动VHP

外部环境级别(EU-GMP

B

B

D

不同种类传递阀

原文链接:http://www.shtianyan.cn/_d271629002.htm