FDA、欧盟所关注的重点验证内容


blueski推荐 [2009-1-22]
出处:来自网上
作者:不详
 

1、生产设备的验证;
2、工艺验证;
3、清洗验证;
4、分析仪器及设备的验证(如HPLC、GC、IR;人工气候箱、培养箱)。
5、 FDA、欧盟关于计算机系统验证的核心内容:
5.1、自动化软件和硬件的类型,并举例说明每种类型的判定标准;

5.2、计算机验证的重要概念:

5.2.1、ERES(电子记录和电子签名)、

5.2.2、FS(功能设计标准)、

5.2.3、HDS(硬件设计标准)、

5.2.4、SDS(软件设计标准)、

5.2.5、FAT(工厂接受测试)、测试案例等;

5.3、计算机验证的验证生命周期:

5.3.1、VMP(验证主计划)、

5.3.2、URS(用户需求规范)、

5.3.3、法规符合性判定、

5.3.4、ERES评估、

5.3.5、FS(功能设计标准)、

5.3.6、HDS(硬件设计标准)、

5.3.7、SDS(软件设计标准)、

5.3.8、RTM(需求追踪矩阵)、

5.3.9、DR(设计回顾)、

5.3.10、FAT(工厂接受测试)、

5.3.1、安装确认计划、

5.3.12、安装确认报告、

5.3.13、测试计划、

5.3.14、测试案例和测试报告、

5.3.15、性能确认、

5.3.16、项目总结报告

6、FDA483关于验证检查到的问题及应对。

7、验证方案与报告的编写、审核、批准。