深度解读2021GMP中对厂房和设施的要求  (109点)

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欧盟《制药用水质量指南》2020版（中英文对照）  (63点)

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国外药品GMP监管体系与国内有哪些不同？  (400点)

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一文初识：美、日、中3国药品GMP特点  (705点)

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新药研发领域IND、NDA、ANDA是什么含义  (1303点)

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新药从研发到临床三期再到上市大概要多久?  (1178点)

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药品生产企业许可证和GMP认证的区别  (993点)

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印度医药企业对中国的挑战  (3865点)

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新药从研发到上市需要经过哪些流程？  (2559点)

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新药审批  (2344点)

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中国GMP距离美国cGMP有多远  (4164点)

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中国制药企业应谨慎应对国际药政监管  (1423点)

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浅谈接受美国FDA现场检查的体会  (1553点)

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各国生物类似药法规比较  (3211点)

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新版药典引发的争议和讨论  (3133点)

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TGA现场GMP检查特点  (1311点)

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专家解读分析新修订欧盟药品生产质量以药品与工艺的生命周期为核心  (3094点)

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美国FDA观点：中国正在建立一个正确的体系  (1650点)

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美国FDA观点：中国需要独立的食药安全系统  (1658点)

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美国FDA的监管经  (1515点)

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CFDA的改革棋局  (1363点)

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从SFDA到CFDA  (1423点)

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中国的FDA梦——中国药品安全现代意义上的监管史  (1088点)

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葛兰素史克再起浪：工厂GMP证书被收  (2317点)

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美药监局：辉瑞中国子公司使用过期废料隐藏生产记录  (2245点)

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泡腾片药品专利侵权案分析  (1549点)

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MHRA GMP数据完整性老话新谈：第一部分  (3069点)

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CEP将载明最终步骤工艺用水  (2276点)

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ISPE指南目录  (2951点)

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我国企业收到FDA警告信的分析  (1869点)

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FDA关于模拟灌装频率问题的答复  (1837点)

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国外GMP检查详细条款  (2997点)

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FDA给云南汉德生物技术有限公司的警告信  (1807点)

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欧美药品GMP的主要特点  (2447点)

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制剂如何通过TGA现场检查或认证  (2548点)

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cGMP中文汇总  (1830点)

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欧盟CEP认证相关问题答疑  (1753点)

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原料药开发与制造（Q11）  (7301点)

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日本GMP法规制度简介  (5356点)

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欧盟食品接触材料指令解析  (5445点)

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无菌产品欧美GMP检査员重点检査内容  (4852点)

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强制实施药用辅料GMP是正途  (4709点)

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2010版GMP知识题汇总  (3283点)

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对FDA cGMP导言（Preamble）的理解  (2859点)

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中国与欧美GMP的深层次差异  (3515点)

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药品生产中的变更控制  (3462点)

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美国FDA的检查员制度值得我国借鉴  (2227点)

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实施GMP：人员管理举足轻重   (3136点)

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国家药品GMP检查员培训和聘任情况介绍  (2970点)

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GMP实施的‘改造死’  (3056点)

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合理认识GMP的本质  (1806点)

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偏差介绍及管理  (2171点)

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国家药监局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告  (1900点)

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FDA给宁波斯迈克制药发布警告信(2011)  (1103点)

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美国仿制药生物等效性评价的意义及方法  (1410点)

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FDA给吉林舒兰发布警告信(2010)  (1044点)

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加拿大药监局GMP检查观察项风险分类  (1852点)

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中美GMP法规制度之对比分析  (1980点)

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MHRA的OOS指南与问答  (1924点)

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EU进口人用原料药的的问答（中英文）  (2064点)

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差压手工记录难以达到GMP要求  (1715点)

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中美药品检查员队伍情况对比  (1072点)

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中国电子签名法  (1862点)

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FDA警告信制度  (1125点)

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常用药品监管英语与缩略语  (1980点)

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SFDA信息中心主任孙咸泽谈推进药品电子监管  (1745点)

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FDA检查结果分类  (1210点)

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实施2010版GMP困惑的思考  (1861点)

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2010年版药品GMP厂房与车间设计专题  (1948点)

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GMP认证过程中的常见问题  (1710点)

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国家药品安全“十二五”规划解读  (1732点)

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制定抗生素有关物质标准的指导原则  (1830点)

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厂区虫害控制计划  (1746点)

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TGA未来改革蓝图简介  (1875点)

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2012年四川省药品注册技术审评培训提问答疑选登  (1738点)

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重新加工、返工及回收几个易混淆概念释疑  (1814点)

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接触食品的塑料制品法规EU 10/2011   (1984点)

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不同GMP法规间的区别--针对中国新版GMP与欧盟GMP区别的详细解读  (1780点)

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国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有  (1617点)

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国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知  (1749点)

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新版GMP检查重点  (1900点)

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GMP组织结构的特征研究  (1850点)

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GMP术语翻译  (3404点)

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日本GMP法规制度简介  (2086点)

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2011 PIC/S 工厂主文件指南  (2388点)

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PICS发布针对GMP无菌要求的解释文件  (1926点)

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GMP外部检察报告书  (2009点)

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欧盟、日本、台湾、美国是如何进行原料药 GMP 检查的？  (2018点)

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新修订药品GMP实施解答  (1946点)

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关于制药生产的批次  (2267点)

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关于中国GMP现状的思考和认识  (2227点)

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药品GMP生产疑难解答800问(701-800)   (2199点)

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药品GMP生产疑难解答800问(601-700)   (2287点)

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药品GMP生产疑难解答800问(501-600)   (2163点)

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药品GMP生产疑难解答800问(401-500)   (2066点)

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药品GMP生产疑难解答800问(301-400)   (2194点)

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药品GMP生产疑难解答800问(201-300)   (2119点)

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药品GMP生产疑难解答800问(101-200)   (2578点)

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药品GMP生产疑难解答800问(1-100)   (2306点)

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取样  (2289点)

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关于我公司实施2010版GMP规范的基本情况和建议  (2259点)

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保健食品技术审评要点(国食药监许[2011]210号)  (2021点)

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保健食品良好生产规范审查方法和评价准则  (2070点)

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GMP检查方式革新  (2044点)

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参加美国FDA2011工艺验证指南解读讲座总结  (1636点)

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基本药物目录是如何选定的  (1932点)

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有关“FDA认证”的误区  (1552点)

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形成GMP技术指南的里程碑--有关医药法律法规的统一  (2106点)

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GMP发展道路中的里程碑  (2050点)

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生物利用度  (2247点)

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PIC/S对无菌制剂生产GMP的新技术要求  (2370点)

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PIC/S发布针对GMP无菌要求的解释文件  (2214点)

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FDA BACPAC I　药物合成中的大宗活性药物批准后的变更  (1555点)

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部分输液企业冲刺新版GMP改造  (2210点)

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FDA-已批准申请的新药变更指南(中英文)  (2422点)

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WHO生物制品生产企业GMP检查指南  (2436点)

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FDA有关术语  (1604点)

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CFR210/211原文件及中文翻译  (4390点)

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加入PIC/S与推动我国参与GMP国际互认  (2457点)

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最新欧盟GMP原文链接  (2361点)

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FDA工厂检查心得  (1580点)

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新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍  (3413点)

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欧盟GMP引发地震 中国药企商对策  (2214点)

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浅谈新版GMP中的质量风险管理制度  (2416点)

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GMP十项基本原则  (2236点)

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新版GMP问解答汇总  (2587点)

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台湾地区官方对于PIC/S GMP中附则1修订的看法  (2344点)

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制药企业实验室FDA检查列表(check_list)  (3148点)

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PICS GMP指南  (4191点)

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无菌药品附录为制剂接轨国际开路  (2308点)

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新版GMP 完善质量风险管理流程  (3251点)

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WHO GMP与药品预认证项目  (4057点)

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FDA关于创新药物PAT过程分析技术的指导文件  (2029点)

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GMP认证检查评定标准  (3824点)

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2010年制药工业行业资讯大全  (2685点)

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GMP认证文件总目录  (2451点)

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欧盟药品GMP指南（中文版下载）  (10495点)

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中国药监局最新GMP指南-口服固体制剂  (4100点)

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中国药监局最新GMP指南-厂房设施与设备  (4734点)

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GMP2010版培训资料 第一章 机构人员  (4122点)

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GMP2010版培训资料 第二章 厂房设施  (3895点)

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GMP2010版培训资料 第三章 物料  (3905点)

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GMP2010版培训资料 第四章 确认与验证  (3762点)

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GMP2010版培训资料 第五章 QAQC  (4064点)

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GMP2010版培训资料 第八章 质量风险管理  (4263点)

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WHO世界卫生组织第39次技术报告  (4295点)

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China New GMP Download (English Version)  (6780点)

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有关COS和EDMF知识  (2230点)

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中国原料药DMF申报现状  (2090点)

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美国DMF文件模板  (2390点)

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EDMF文件模板  (2098点)

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DMF（Drug Master File,药物主文件）怎么做？  (2376点)

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中美GMP比较研究  (3136点)

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从我国药品委托生产现状探讨加强其技术审查的必要性  (2977点)

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中国医药教育协会2010年新版GMP培训讲义  (4228点)

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新版药品生产质量管理规范GMP(2010修订版)最终稿条文  (4676点)

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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布  (2590点)

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缪德骅：对新版中国ＧＭＰ的几点看法  (2897点)

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新版GMP正在送审 医药行业再临生死时速  (2418点)

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浅谈中国GMP与美国cGMP之差别  (2775点)

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中国的制药工业需要知道的几种法规:GMP,ICH及FDA  (2623点)

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制药设备管理与GMP相适应的对策  (2686点)

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亞洲的GMP趨勢與考驗  (2663点)

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药品GMP实施标准与GMP验证认证检查项目及案例  (4837点)

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GMP培训资料--空调净化和洁净级别  (4713点)

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制药企业在实施GMP中的问题及其解决办法  (2754点)

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美国FDA清洗验证检查指南  (2468点)

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GMP与思维科学  (2823点)

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制药业包装验证趋势  (3248点)

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欧盟（2008版）GMP指南下载  (6097点)

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欧盟委员会GMP指南新版实施  (2768点)

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制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接  (6197点)

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美国FDA对企业的检查重点  (2348点)

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《药品GMP实施标准与GMP验证认证检查项目及案例》下载  (4572点)

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国际GMP认证中需要注意的一些问题  (2908点)

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亚洲的GMP趋势与考验  (2590点)

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符合FDA规定的原料药生产设施设备的确认  (2608点)

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中国新药管理与GCP发展概况  (2496点)

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药物临床试验质量管理规范  (2457点)

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药品GMP审计指导书  (5222点)

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广东实施GMP指南  (4663点)

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FDA软件验证指南  (5726点)

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GAMP 5的光明前景  (3871点)

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GMP相关图书介绍  (3163点)

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特殊审批程序的沟通交流要点剖析  (2439点)

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欧盟GMP2008版汇编  (4817点)

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2009版GMP与98版的区别列表  (7537点)

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输液生产GMP考察团赴欧考察报告  (2891点)

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ICH Q7A中的术语表  (3097点)

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ICH Q9质量风险管理及ICH Q10药品质量体系（中文稿下载）  (13515点)

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临床试验设计常用词汇  (3320点)

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GMP修订带来洁净厂房的变革  (4730点)

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译稿:Process Validation–Key Areas Leading   (2496点)

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关于21 CFR Part 11  (2216点)

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FDA推行ICH-Q10  (2300点)

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2009新版GMP标准（090924）征求意见稿  (7248点)

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新开办药品生产企业检查评定标准  (4359点)

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药品GMP升级：要求无菌药品标准提高  (2517点)

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我国GMP与欧盟GMP的区别  (2623点)

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新旧GMP对照  (6846点)

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GMP卫生知识培训讲义  (6979点)

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FDA检查员指导手册  (5524点)

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GMP现场检查中与QC有关的缺陷项目  (3081点)

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（中英对照）_美国FDA分析方法验证指南  (4734点)

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中国医药产品为何被美国FDA拒绝  (2175点)

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中药FDA认证批准的基本流程  (2108点)

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中药通过FDA认证批准的基本要求  (1994点)

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原料与医药中间体的FDA认证  (1980点)

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FDA、欧盟所关注的重点验证内容  (2665点)

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中国SFDA药品GMP检查要点  (3034点)

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制药机械贯彻GMP规范的讨论  (2527点)

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设计选用对制药机械的要求  (2475点)

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对制药机械装备GMP验证的设想  (2775点)

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以GMP理念提升制药装备水平  (2548点)

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浅议欧盟GMP与我国现行GMP的不同  (4748点)

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FDA认证流程  (2122点)

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我国制药设备业发展现状存在诸多问题  (2355点)

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新旧GMP认证检查标准的差异  (5589点)

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