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中国制药企业应谨慎应对国际药政监管

FDA对中国浙江某著名制药公司发出了警告信(warning letter)。从警告信内容看,该企业严重违反GMP基本原则,从人员资源配制、现场记录管理、产品有效期管理、产品放行控制、批记录审核等方面,都出现了严重偏离GMP要求的问题。全文-->

2016/4/8 21:02:00



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TGA现场GMP检查特点  (859点)
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美国FDA观点:中国需要独立的食药安全系统  (1181点)
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从SFDA到CFDA  (1186点)
中国的FDA梦——中国药品安全现代意义上的监管史  (858点)
我国企业收到FDA警告信的分析  (1658点)
FDA关于模拟灌装频率问题的答复  (1598点)
FDA给云南汉德生物技术有限公司的警告信  (1598点)
cGMP中文汇总  (1572点)
欧盟CEP认证相关问题答疑  (1510点)
对FDA cGMP导言(Preamble)的理解  (2623点)
美国FDA的检查员制度值得我国借鉴  (1994点)
FDA给宁波斯迈克制药发布警告信(2011)  (873点)
美国仿制药生物等效性评价的意义及方法  (1207点)
FDA给吉林舒兰发布警告信(2010)  (797点)
中美药品检查员队伍情况对比  (860点)
FDA警告信制度  (853点)
FDA检查结果分类  (983点)
参加美国FDA2011工艺验证指南解读讲座总结  (1402点)
有关“FDA认证”的误区  (1297点)
FDA BACPAC I 药物合成中的大宗活性药物批准后的变更  (1307点)
FDA-已批准申请的新药变更指南(中英文)  (2110点)
FDA有关术语  (1343点)
CFR210/211原文件及中文翻译  (3755点)
FDA工厂检查心得  (1366点)
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FDA关于创新药物PAT过程分析技术的指导文件  (1793点)
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中国原料药DMF申报现状  (1826点)
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DMF(Drug Master File,药物主文件)怎么做?  (2142点)
美国FDA清洗验证检查指南  (2244点)
美国FDA对企业的检查重点  (2105点)
符合FDA规定的原料药生产设施设备的确认  (2373点)
FDA软件验证指南  (4843点)
特殊审批程序的沟通交流要点剖析  (2187点)
译稿:Process Validation–Key Areas Leading   (2283点)
关于21 CFR Part 11  (2000点)
FDA推行ICH-Q10  (2066点)
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中国医药产品为何被美国FDA拒绝  (1928点)
中药FDA认证批准的基本流程  (1887点)
中药通过FDA认证批准的基本要求  (1772点)
原料与医药中间体的FDA认证  (1761点)
FDA、欧盟所关注的重点验证内容  (2432点)
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