常用缩写说明
英文缩写: | PAT | |
完整名称: | Process Analytical Technology | |
中文名称: | 过程分析技术 | |
详细解释: | PAT是鼓励创新药物开发、生产和质量保证的一个方法。FDA在2004年发布了PAT指导文件,属于风险控制体系的一部分,不过此文件属于suggested or recommended,不是required。
PAT可简述为:控制关键工艺参数(Critical Process Parameters)来保证关键质量性质(Critical Quality Attributes)。而如何做到这点?是理解工艺,是在生产过程中综合地运用化学、物理、微生物、数学和风险评估的分析方法。 | |
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