常用缩写说明
英文缩写：CBER
完整名称：Centre for Biologics Evaluation and Research
中文名称：生物制品评审与研究中心
详细解释：美国食品药品管理局（下称FDA）下设有两个中心 CDRH 和CBER。其中 CDRH 主管医疗器械，CDER 主管生物制品。 CBER 负责管理用于血液制品、血液成分或类似产品的收集、处理、储存或管理的医疗器械，以及与血液存储和其他测试程序相关的筛查或确认临床实验室检测。与献血筛查和相关血库操作有关体外试验(如捐献者再次捐献者 )，通过 PHS 法案获得许可 ( 参见 B1 部分的清单 )。CBER 还负责管理所有体外测试(包括在血库操作无关的诊断试验)和其他所有用于人类免疫缺陷病毒 1型(HIV-1) 和 2 型 (HIV 2) 和其他逆转录病毒用途的医疗器械。这些器械，包括(但不限于)收集设备、标本容器、测试组件或支持材料，以及用于这些病毒的灭活的使用或指示的器械，将由 CBER 管理。对于器械和生物结合产品，根据其首要功能初步决定其受理中心。