常用缩写说明
英文缩写：CSV
完整名称：Computer System Validation
中文名称：计算机系统验证
详细解释：计算机化系统由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成，计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ，受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。在制药工厂中，计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、IT基础设施和生产单元等。 CSV 验证主要交付文档包括：验证计划(VP)、风险评估(RA)、用户需求规范(URS)、功能需求规范(FRS)、设计/配置规范(DS/CS)；安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能验证(PQ)、需求追踪矩阵(RTM)、验证报告(VSR)。 从合规方面主要考虑的关键点：电子记录安全性、审计追踪、数据备份与恢复、灾难恢复、登陆/密码安全性、电子签名、数据完整性 Data Integrity 等。