常用缩写说明
英文缩写：CCS
完整名称：Contamination Control Strategy
中文名称：污染控制策略
详细解释：污染控制策略（CCS）的定义是：为确保工艺性能和产品质量，从对现行产品和工艺的理解上所设计的一套对微生物、热原和微粒的控制系统。 包括原液/原料药、辅料、药品和组分、设施和设备操作条件、环境控制、过程控制、成品质量标准相关的参数和属性，及相关的监控的方法及频次。 CCS控制的对象是微生物、微粒和热原，这三个对象也是无菌产品控制的主要挑战。 产品污染、未能建立和维持微生物和微粒污染的有效控制措施，一直是美国市场药品召回和实施法规监管行动的主要原因，也是产品召回、市场抽检不合格和法规监管缺陷的主要来源。 应在整个设施中 实施污染控制策略（CCS），以定义所有关键控制点，并评估用于管理药品质量和安全风险的所有控制措施（设计，程序，技术和组织）和监测措施的有效性。 CCS的组合策略应建立强有力的污染预防保证。CCS应动态审查，并在适当情况下进行更新，并应推动制造和控制方法的持续改进。其有效性应成为定期管理审 查的一部分。如果现有的控制系统并得到适当管理，则这些系统可能不需要更换，但应在CCS中引用，并应了解系统之间的相关相互作用。