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工艺过程与技术


 注射剂生产车间工程设计(8523)
 部分原料药品种工艺流程图(7697)
 水浴式灭菌柜的工作原理及其验证(7275)
 水系统全套3Q验证文件(5755)
 纯水系统常见问题集(5681)
 冻干机操作演示(5477)
 注射用水和纯化水的区别(5213)
 500L/h制药用纯化水系统设计报告(5089)
 45种常见药品生产工艺集锦(5065)
 制药工业基础知识讲座(5013)
 微生物限度检查基本技术(4917)
 关于过热水和纯蒸汽在注射用水系统中的灭菌对比(4804)
 过滤器完整性测试(4804)
 澳洲政府关于各国托盘的调查报告(4802)
 欧盟GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证(4779)
 制药工艺用水的设计、验证、运行和维护(4703)
 灌装机控制系统及关键技术研究(4602)
 从摇瓶到发酵罐如何控制发酵条件(4583)
 生活饮用水卫生标准 GB5749-2006(4579)
 药检结构留样室设计与管理初探(4513)
 全自动灯检机冻干技术资料(4511)
 无菌方法验证及无菌检测记录表模板(4461)
 复旦生物制药的讲义-发酵罐及灭菌方法(4427)
 蜂窝夹套(4132)
 大规模层析中缓冲液供给的解决方案(4124)
 无菌制剂生产专用设备简介(4111)
 发酵罐的操作规程(4091)
 大型发酵罐设计及实例(4090)
 目前中药制剂主要灭菌方法及其存在问题(4061)
 纯水工程图片集(4024)
 FDA对注射剂相关控制点与工程实践(3976)
 欧盟(最终)灭菌方法选择决策树介绍(3976)
 发酵用无菌压缩空气净化工艺比较(3948)
 实验动物房用纯水系统的设计和应用(3892)
 制药厂实验动物房的设计探讨(3816)
 FDA生物制品指导原则英文(3761)
 无菌隔离技术应用及其验证 - 赵振波(3668)
 无菌灌装生产线设计-卢存义(3561)
 清华大学生物馆IVC动物房的工艺设计(3557)
 病原微生物实验室生物安全质量手册(3485)
 洁净/无菌环境的消毒灭菌(3446)
 FDA灭菌工艺验证资料指南(英文)(3276)

GMP及验证技术


 ICH Q9质量风险管理及ICH Q10药品质量体系(中文稿下载)(13803)
 欧盟药品GMP指南(中文版下载)(11563)
 纯化水系统验证方案(8684)
 2009版GMP与98版的区别列表(7745)
 2009新版GMP标准(090924)征求意见稿(7454)
 GMP卫生知识培训讲义(7172)
 新旧GMP对照(7027)
 China New GMP Download (English Version)(6983)
 制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接(6410)
 欧盟(2008版)GMP指南下载(6337)
 FDA软件验证指南(5944)
 口服固体生产线清洗验证方案(5915)
 FDA检查员指导手册(5893)
 新旧GMP认证检查标准的差异(5821)
 药品GMP审计指导书(5553)
 GMP中验证知识讲座(5463)
 制药工艺验证Pha. Process Validation-Third Edit(5355)
 药品GMP实施标准与GMP验证认证检查项目及案例(5252)
 欧盟GMP2008版汇编(5083)
 中国药监局最新GMP指南-厂房设施与设备(5009)
 浅议欧盟GMP与我国现行GMP的不同(4963)
 (中英对照)_美国FDA分析方法验证指南(4951)
 GMP修订带来洁净厂房的变革(4945)
 GMP培训资料--空调净化和洁净级别(4914)
 新版药品生产质量管理规范GMP(2010修订版)最终稿条文(4849)
 广东实施GMP指南(4844)
 《药品GMP实施标准与GMP验证认证检查项目及案例》下载(4800)
 新开办药品生产企业检查评定标准(4605)
 WHO世界卫生组织第39次技术报告(4497)
 GMP2010版培训资料 第八章 质量风险管理(4458)
 药品生产中计算机处理系统的验证指南(4432)
 中国医药教育协会2010年新版GMP培训讲义(4405)
 PICS GMP指南(4404)
 中国药监局最新GMP指南-口服固体制剂(4380)
 GMP2010版培训资料 第一章 机构人员(4368)
 清洁验证(教材下载)(4363)
 验证中5种弊病及分析(4346)
 WHO GMP与药品预认证项目(4274)
 GMP2010版培训资料 第五章 QAQC(4253)
 药品的卫生学检查方法介绍(ppt)(4185)
 密里博空气采样器验证程序protocal中文版(4152)
 GMP2010版培训资料 第三章 物料(4103)
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 GMP认证检查评定标准(4012)
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 GMP术语翻译(3609)
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 制剂无菌检查及微生物限度检查方法学验证及验证结果的技术评价(3563)
 注射用水系统验证方案(3536)
 制药企业实验室FDA检查列表(check_list)(3385)
 欧美质量分析方法在无菌粉针车间的应用(3323)
 实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告(3128)
 FDA无菌加工生产的无菌药品指南中英文对照版(582)
 欧盟GMP无菌附录1中英文版-金瑞博版(534)
 ISPE新版C&Q实践和应用(奥星版)(430)
 GMP对实验室的一般要求(392)
 《Q13:原料药和制剂的连续制造》中文最终版(358)
 医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)讲解(281)

职业人生


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工程设计


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 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008(13688)
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 2008年危险化学品目录(11968)
 GB50016-2006 建筑设计防火规范(英文版)(11485)
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